Midane - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Midane - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,63 Stück, Laufzeit: 36 Monate,126 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Midane - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron und Estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25324
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Midane-Dragees

Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Midane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?

Wie ist Midane einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Midane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Midane und wofür wird es angewendet?

Midane enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch vom

weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung hormoneller Störungen

möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen Hormonen oder auf einer

besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen.

Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone und unterdrückt das Heranreifen eines

befruchtungsfähigen Eies. Dadurch wird eine Schwangerschaft verhindert.

Aufgrund der Kombination der beiden Wirkstoffe hat das Präparat die Eigenschaften einer

kombinierten „Pille“. Während der Behandlung mit Midane findet kein Eisprung (Ovulation) statt,

daher wird eine Empfängnis vermieden. Die gleichzeitige Anwendung von hormonalen oder anderen

Verhütungsmitteln ist daher nicht erforderlich. Ein vorher eingenommenes Mittel zur

Schwangerschaftsverhütung sollte abgesetzt werden.

Midane wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B.

Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden

Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine

Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Midane nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer

Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht

gebessert hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Ärztliche Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Midane beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird eine gynäkologische

Untersuchung und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

Wenn Sie oder nahe Verwandte in jungen Jahren Krankheiten im Zusammenhang mit der

Blutgerinnung, wie Thrombose (Blutgerinnselbildung in Arterien oder Venen), Lungenembolie

(Blutgerinnselbildung in der Lunge), Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise daraufhin untersuchen, ob Sie ein höheres Risiko haben.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Midane

sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt

sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-

hormonale Verhütungsmethoden, wie z.B. ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel,

anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode an. Diese

Methoden können versagen, weil Midane die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und

die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.

Wie alle oralen Kontrazeptiva („Pillen“) schützt Midane nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder

anderen Geschlechtskrankheiten.

Midane darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Midane beginnen, wenn einer der

nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung

anzuwenden:

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavirn

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “Einnahme von Midane zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie)

oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts

(z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls

(transitorische ischämische Attacke) sein kann;

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen

können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; solange sich die Leberfunktionswerte noch

nicht normalisiert haben.

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Tumoren der Leber

leiden;

wenn Sie an bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren z.B. der Brust oder der

Geschlechtsorgane leiden, die sexualhormonabhängig sind;

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;

bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet

wird;

wenn Sie stillen,

wenn bei Ihnen eine angeborene oder erworbene Prädisposition (Veranlagung) für venöse oder

arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein C- und Protein S-

Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper,

Lupus koagulans) besteht;

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie

Midane einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur

Abklärung Ihrer Beschwerden sollten Sie eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden (z.B.

ein Kondom oder ein anderes lokales Verhütungsmittel; siehe „Allgemeine Anmerkungen“).

Midane darf nicht von Männern angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Midane wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen,

die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Was ist vor der ersten Einnahme von Midane zu beachten?

In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger medizinischer

Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden oder für Sie folgende

Lebensumstände zutreffen:

Zunehmendes Alter

Rauchen;

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe2 über 30 kg/m2);

hoher Blutdruck;

Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen;

Venenentzündungen;

Krampfadern;

Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten (Geschwister

oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;

Migräne;

Epilepsie;

erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), auch bei nahen Verwandten;

Brustkrebs bei nahen Verwandten;

Erkrankungen der Leber bzw. Gallenblase;

entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

polyzystisches Ovarialsyndrom (eine Funktionsstörung Ihrer Eierstöcke);

systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems mit Befall

der Haut bzw. des gesamten Körpers);

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein

Nierenversagen auslösen kann);

Sichelzellenanämie;

Depressionen;

Chloasma (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht),

hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;

Stoffwechselstörung (Porphyrie);

Veitstanz (Chorea minor Sydenham);

Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis);

Otosklerose-bedingter Hörverlust (Innenohrschwerhörigkeit);

Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit Cholestase

(Gallenstauung);

gutartige Tumore der Gebärmutter;

Endometriose (gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der

Gebärmutter);

Erkrankungen der Brust;

Herz-Kreislauferkrankungen:

Nierenerkrankungen;

wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten,

Beschwerden eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf, wenn Anzeichen eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen

auftreten.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn:

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Beschwerden sind in

Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn:

eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva das erste

Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert,

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den

Abschnitten unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?“ erwähnt werden.

Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;

Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (s. auch Abschnitt „Einnahme von Midane

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt

mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;

Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in den

sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und

Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).

Sie unter vermehrter Behaarung im Gesicht und an den Beinen (Hirsutismus) leiden und

Beschwerden in jüngster Zeit aufgetreten sind oder sich erheblich verschlechtert haben, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit; es müssen mögliche Ursachen abgeklärt werden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontrolluntersuchungen

durchführen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Midane kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose)

leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Midane

im Vergleich zu Frauen, die weder Midane noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht

erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich

verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so

groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt

weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Midane einnehmen wird

Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35

Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder

einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder

Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Midane anwenden, da

die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung

von Midane mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind,

einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Midane wieder

aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall

verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den

Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen.

Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Midane einnehmen, wird Ihnen dringend

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von

Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens,

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren

Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Midane anfangen

können.

Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Ihr

Arzt wird überprüfen, ob Sie ein höheres Thromboserisiko ausgelöst durch eine Kombination von

Risikofaktoren oder vielleicht einen einzelnen sehr hohen Risikofaktor haben. Im Fall der

Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als beim Zusammentreffen zweier

einzelner Risikofaktoren. Ist das Risiko zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen nicht die Pille verschreiben

(siehe auch Abschnitt 2).

Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen

Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein

Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird.

Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs

früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf.

Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie starke

Schmerzen im Oberbauch haben.

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs

auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus

(HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und

anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Die zuvor erwähnten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben

In den ersten Monaten der Einnahme von Midane können Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen

(Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie

erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt

Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und

keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger

sind, äußerst gering. Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten

Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Kinder und Jugendliche

Midane darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation)

hatten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midane bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Einnahme von Midane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Midane

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blut-Plasmaspiegel von Midane haben und zum

Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Midane oder zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate,

Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Griseofulvin)

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-und Hepatitis C-Infektion (sogenannte Protease-

Inhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie zusätzlich zu

Midane vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die

Barrieremethode sollte während der Zeit der Einnahme der Begleitarzneimittel und noch 28 Tage nach

deren Absetzen angewendet werden.

Wird die Anwendung einer Barrieremethode über das Ende des aktuellen Blisterstreifens von Midane

fortgesetzt, dann beginnen Sie direkt, ohne die übliche Pause mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen von Midane.

Erste Anzeichen für eine beeinträchtigte Wirkung von Midane können Zwischenblutungen sein.

Sprechen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt.

Einfluss von Midane auf andere Arzneimittel

Midane kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen z.B. von Arzneimitteln, die das

Immunsystem beeinflussen, z.B. Cyclosporin oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie z.B.

Lamotrigin.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Nehmen Sie Midane nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavirn und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Blutwerten der

Leberfunktion (Anstieg der ALT-Enzyme) führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein Verhütungsmittel anderer Art verschreiben. Ungefähr

2 Wochen nach Ende dieser Behandlung kann mit der Einnahme von Midane wieder begonnen

werden (siehe Abschnitt „Midane darf nicht eingenommen werden“).

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Midane kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei

Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des

Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Midane einnehmen,

da Midane die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Midane darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein,

eingenommen werden. Tritt während der Einnahme von Midane eine Schwangerschaft ein, sollten Sie

die Einnahme der Pille sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Midane nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Midane einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen hat.

Midane enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose

Jedes Dragee enthält 41,19 mg Lactose-Monohydrat und 10,36 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie

Midane daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Midane einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Midane ist regelmäßig einzunehmen, damit die therapeutische Wirksamkeit und der gewünschte

Empfängnisschutz gewährleistet sind. Kombinierte orale Kontrazeptiva haben, sofern sie korrekt

eingenommen werden, eine Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr. Die Versagerquote kann sich

erhöhen, wenn Dragees vergessen werden oder fehlerhaft eingenommen werden. Die unregelmäßige

Einnahme von Midane kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische und

empfängnisverhütende Zuverlässigkeit beeinträchtigen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein Wochentag

vermerkt. Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit ein Dragee unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage

nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung

(Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach dem letzten Midane-Dragee, auch wenn die

Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag

beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen

haben:

Beginnen Sie mit Midane am 1. Tag Ihres Zyklus, das heißt am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen

Sie ein mit diesem Tag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem

Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee des Blisterstreifens aus dem mit Fr (für Freitag)

bezeichneten Feld ein. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein. Der

Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen.

Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Drageeeinnahme beginnen, dann müssen Sie aber

während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (lokale

Schutzmittel) verwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales

Kontrazeptivum/Pille), Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Midane wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Midane vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten

Wirkstofftablette (der letzten hormonhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille, spätestens jedoch

am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der

bisher verwendeten Pille beginnen.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters ist mit der Einnahme

von Midane vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Vaginalringes oder transdermalen

Pflasters mit einer Packung zu beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste

Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem

Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Midane wechseln, ist folgendes zu

beachten:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder

Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem

die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten 7 Tagen der Drageeeinnahme

zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anzuwenden.

Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten oder Abtreibung:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt in den Schwangerschaftsmonaten 4-6

(2. Trimenon) Midane verwenden wollen:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Midane beginnen wollen, wird Ihnen

Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal können Sie

auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft geben. Wenn Sie stillen, dürfen Sie

Midane nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?

Einnahmefehler, Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dragees, die

gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Midane

zusammen mit anderen Arzneimitteln") sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können

die schwangerschaftsverhütende Wirkung aufheben. In dem betreffenden Zyklus sind zusätzlich lokale

Schutzmittel zu verwenden. Milde Abführmittel haben keinen Einfluss auf die Sicherheit.

Wie lange sollte Midane eingenommen werden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Midane einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Midane eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen einer Überdosierung vor. Wenn Sie

mehrere Dragees gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen

Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Sollten Kinder Midane eingenommen haben, ist

der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Midane vergessen haben

Wenn Sie das Dragee weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Wirkung von

Midane nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee sofort einnehmen und alle

darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie das Dragee mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist möglicherweise kein

vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie vergessen haben, desto

höher ist das Risiko, dass die Wirkung von Midane verringert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Dragees

am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln

beachten:

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn

dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur

gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B.

Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein

Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies

umgehend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn

dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur

gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt dass die Pilleneinnahme an

den 7 Tagen vor dem Vergessen der Dragee-Einnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine

zusätzlichen lokalen Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde,

sollen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben.

Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empfängnisschutz

noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine

zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7

Tagen vor dem Vergessen der Dragee-Einnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist,

sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den

nächsten 7 Tagen anwenden:

Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch

dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind – und nehmen Sie

die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne

Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur üblichen

Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber

gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen,

die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees

aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit

haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit

der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben?

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Midane Dragees erbrechen oder starken

Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees möglicherweise nicht vollständig vom

Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragees,

vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge „Wenn Sie die Einnahme von Midane vergessen

haben“. Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht verändern wollen, müssen Sie das (die)

Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie beachten müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Midane

beginnen. Sie können Ihre Monatsblutung bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens verschieben.

Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens wenn dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während

der Verlängerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem

nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was Sie beachten müssen

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an

ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern)

Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt

und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragee aus

dem nächsten Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die Einnahmepause wird (z.B.

3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt.

Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Midane abbrechen

Sie können Midane zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Dosierung bei bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Midane darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation)

hatten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midane bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung bei älteren Frauen

Midane soll nicht während oder nach den Wechseljahren (Menopause) angewendet werden.

Anwendung bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Midane nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkankung leiden (siehe auch Abschnitt

„Midane darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Anwendung bei Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Midane beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten:

Blutgerinnsel (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Für alle

Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für

venöse und arterielle Thromboembolien.

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

Atemnot;

ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Migräne;

teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,

plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens,

Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

starke Bauchschmerzen;

starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Lebertumore (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Suchen Sie

sofort einen Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (siehe auch Abschnitt 2

unter „Pille und Krebs“).

allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge

und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

(Angioödem).

schwere Hautreaktionen mit Pusteln und/oder Blasenbildung (Erythema multiforme), die ohne

vorhergehende Warnsymptome auftreten (selten auftretend, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von kombinierten Pillenpräparaten aufgetreten sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme

depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerz

Übelkeit, abdominale Beschwerden (Bauchschmerzen)

Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Flüssigkeitsansammlung im Körper

verminderter Geschlechtstriebs (Libido)

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Vergrößerung der Brust

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gewichtsabnahme

vermehrter Geschlechtstrieb

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Veränderungen des Körpergewichts

Knotenrose (Erythema nodosum)

Brustdrüsensekretion (Galaktorrhoe)

Vaginalausfluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Blutdruck.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Einnahme von Pillenpräparaten aufgetreten sind:

Schlaganfälle

Fettstoffwechselstörungen

Änderungen der Zucker- (Glucose-) Toleranz bzw. Einfluss auf Zucker- und Insulinhaushalt

Leberfunktionsstörungen

gelblich-braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma)

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, die mit der Einnahme von Pillenpräparaten in

Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch nicht eindeutig nachgewiesen sind:

Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung

Gallensteine

erbliche Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes

einhergeht (Porphyrie)

Erkrankung des Immunsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)

bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom, HUS)

eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen

auftreten(Sydenham-Chorea (Chorea minor))

Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)

eine durch Verknöcherung bedingte Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose)

chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom).

Bei Frauen mit erblichem Angioödem können Arzneimittel, die bestimmte weibliche

Geschlechtshormone (Östrogene) enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Midane beachten?“)

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei

Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im

Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitte „Midane darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“: „Pille und Krebs“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Midane aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Midane enthält

Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

1 Dragee enthält: 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Schellack

und Saccharose

Farbstoffe: Titandioxid (E171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172 gelb), Eisen-(III)-oxid (E172 rot), Eisen-(II,III)-oxid (E172 schwarz) und Chinolingelb

(E104)

Wie Midane aussieht und Inhalt der Packung

Midane-Dragees sind gelbliche, runde, beidseits gewölbte, überzogene Tabletten.

Midane ist in Originalpackungen zu 21, 63 (3x21) und 126 (6x21) Dragees erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller:

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

D-79539 Lörrach

Deutschland

Z. Nr.: 1-25324

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety