Mictonet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mictonet überzogene Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mictonet überzogene Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Harn-spasmolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500346
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mictonet 10 mg überzogene Tabletten

Propiverinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei-

mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Mictonet 10 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Mictonet 10 mg beachten?

Wie sind Mictonet 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mictonet 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mictonet 10 mg und wofür werden sie angewendet?

Mictonet 10 mg werden für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Problemen der Blasenkon-

trolle wegen einer Blasenüberaktivität oder aufgrund von Rückenmarksschädigungen angewendet.

Mictonet 10 mg enthalten den Wirkstoff Propiverinhydrochlorid. Diese Substanz hemmt die Anspannung

des Blasenmuskels und erhöht die Speicherkapazität der Harnblase.

Mictonet 10 mg werden zur Behandlung der Beschwerden einer überaktiven Blase angewendet.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Mictonet 10 mg beachten?

Mictonet 10 mg dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegenüber Propiverin oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile von Mictonet 10 mg sind

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverengung (Darmobstruktion)

Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und

Schleim und Bauchschmerzen führen kann

toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)

erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung

schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Mictonet 10 mg einnehmen,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und an-

dere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)

Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen

schwere Herzschwäche

Prostatavergrößerung

Häufige Harnwegsinfektionen

Tumoren der Harnwege

Grüner Star (Engwinkelglaukom)

Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die Speiseröhre

(Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)

unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ih-

nen sagen, was zu tun ist.

Kinder

Die Behandlung von Kindern mit Symptomen der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr

beginnen und wird nur in Verbindung mit Verhaltensänderungen bezüglich der Blasenentleerung und der

Trinkgewohnheiten empfohlen. Die Behandlung von Kindern mit Rückenmarkschädigung kann dagegen

auch vor dem 5. Lebensjahr beginnen.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht emp-

fohlen.

Einnahme von Mictonet 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind nachfolgend genannte Arzneimittel

einnehmen, oder kürzlich eingenommen haben, da sie die Wirkung von Mictonet 10 mg beeinflussen kön-

nen:

Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)

Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine)

anticholinerg wirksame Substanzen, die über den Mund eingenommen oder als Injektion gegeben wer-

den (z. B. zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

Amantadin (Mittel zur Behandlung von Grippe und der Parkinsonschen Krankheit)

Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen Er-

krankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)

Betasympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)

cholinerg wirksame Substanzen (z.B. Carbachol, Pilocarpin)

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) sowie Mit-

teln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Intracinazol).

Trotzdem kann es für Sie oder Ihr Kind richtig sein, Mictonet 10 mg einzunehmen. Ihr Arzt wird entschei-

den, was für Sie oder Ihr Kind das Geeignete ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Mictonet 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Mictonet 10 mg sollte unzerkaut im Ganzen vor der Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, dürfen Sie Mictonet 10 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Mictonet 10 mg kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen,

wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

Mictonet 10 mg enthalten Glucose, Lactose und Sucrose

Mictonet 10 mg enthält Glucose, Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Mictonet

10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind un-

ter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine überzogene Tablette enthält 0,61 mg Glucose-Monohydrat.

3.

Wie sind Mictonet 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oder Ihr Kind Mictonet 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit aus-

reichend Wasser vor einer Mahlzeit.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in zwei bis drei Einzeldo-

sen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht

(kg)

Empfohlene Tagesdosen Propiverinhydrochlorid HCl

pro Tag

morgens

mittags

abends

12 – 16

5 mg

5 mg

17 – 22

5 mg

5 mg

5 mg

oder

5 mg

10 mg

oder

10 mg

5 mg

23 – 28

10 mg

10 mg

29 – 34

10 mg

5 mg

10 mg

oder

10 mg

15 mg

oder

15 mg

10 mg

≥ 35

10 mg

10 mg

10 mg

oder

15 mg

15 mg

Mictonet 10 mg und Mictonet 5 mg können kombiniert werden.

5 mg entsprechen 1 Tablette Mictonet 5 mg

10 mg entsprechen 1 Tablette Mictonet 10 mg oder 2 Tabletten Mictonet 5 mg

15 mg entsprechen 1 Tablette Mictonet 10 mg und 1 Tablette Mictonet 5 mg

oder 3 Tabletten Mictonet 5 mg

Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosis der Stan-

darddosierung bei Erwachsenen von dreimal täglich 10 mg (3 x 1 Mictonet 10 mg).

Erwachsene und ältere Patienten:

Bei überaktiver Blase werden dreimal täglich 10 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen.

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität werden dreimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Mictonet 10 mg, Mictonet 5 mg und Mictonorm 15 mg können kombiniert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Mictonet 10 mg eingenommen haben als Sie oder

Ihr Kind sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind unabsichtlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie

sofort an die nächstgelegene Notfallaufnahme, oder Ihren Arts, Apotheker oder den Antigiftzentrum

(070/245.245). Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Mictonet 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme ver-

gessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Mictonet 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch

sehr selten. Die folgenden Beschwerden treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichtes, der Lippen oder im Hals

Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien

Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung diese Beschwerden auftreten, brechen Sie die

Einnahme ab und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendi-

gung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab. Bitte wenden Sie sich bei Nebenwirkungen an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Licht-

quellen und haben starke Schmerzen in und um die Augen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern (Tremor)

Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)

Erröten, Hitzewallung

Geschmacksstörungen

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Schneller Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Sprachstörungen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Appetitlosigkeit,

Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible

Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mictonet 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen Mictonet 10 mg nach dem auf Faltschachtel und Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mictonet 10 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Eine überzogene Tablette enthält 10 mg Propiverinhydro-

chlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat ;

Tablettenhülle: Sucrose (Saccharose ), Talkum, Weißer Ton, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171),

Arabisches Gummi, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Glucose-Monohydrat , Eisenoxid

gelb (E172).

Mictonet 10 mg sind glutenfrei.

Wie Mictonet 10 mg aussehen und Inhalt der Packung

Mictonet 10 mg sind gelbe, runde, linsenförmige überzogene Tabletten.

Sie sind verfügbar in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, bzw. 98, 100, 112, 168 bzw. 280

(10x28) überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Belgium,

L. Da Vincilaan 7

1930 Zaventem

Hersteller

Apogepha Arzneimittel GmbH,

Kyffhäuserstr. 27,

01309 Dresden,

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE500346

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Mictonet 10 mg überzogene Tabletten

Deutschland:

Mictonet 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 07/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 08/2017.