Micropaque Suspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micropaque Suspension Suspension zum Einnehmen/Rektalsuspension 1 g-ml
  • Dosierung:
  • 1 g-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen/Rektalsuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micropaque Suspension Suspension zum Einnehmen/Rektalsuspension 1 g-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE039627
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Micropaque Suspension 1 g/ml, Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension

Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Micropaque Suspension und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Micropaque Suspension beachten?

Wie ist Micropaque Suspension anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Micropaque Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Micropaque Suspension und wofür wird es angewendet?

Micropaque Suspension ist eine Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension.

Micropaque Suspension gehört zur Familie der Kontrastmittel. Es wird für die radiologische Untersuchung

von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, Dünn- und Dickdarm verwendet.

Micropaque Suspension ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 30 Tage angezeigt.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich ein Diagnostikum.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Micropaque Suspension beachten?

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Micropaque Suspension darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Darmperforation haben oder Ihr Arzt eine Darmperforation vermutet,

wenn Sie an bestimmten Magen- oder Darmkrankheiten leiden, wie Magengeschwür,

Bauchfellentzündung (Peritonitis), Entzündung, Magenwunde oder -blutung, übermäßige Erweiterung

des Dickdarms (Megakolon),

wenn Sie sich einer Operation oder Untersuchung (Endoskopie) des Magen-Darm-Trakts in den letzten

7 Tagen unterzogen haben,

wenn Sie sich einer Strahlentherapie des Magen-Darm-Trakts in den letzten 4 Wochen unterzogen

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Micropaque Suspension anwenden.

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel darf nicht injiziert werden.

Wie bei allen Produkten, die Bariumsulfat enthalten, besteht die Möglichkeit einer unerwünschten Wirkung,

die leicht sein kann, jedoch lebensbedrohlich werden kann. Diese Reaktionen können in den Stunden nach

der Verabreichung und bis zu 7 Zagen nach der Verabreichung auftreten. Sie sind unvorhersehbar, weisen

jedoch ein erhöhtes Risiko auf, wenn Sie bereits bei einer früheren Verabreichung eines Kontrastmittels mit

Barium (siehe Rubrik 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) eine Reaktion gezeigt haben. In solch

einem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie bereits eine Reaktion nach der Verabreichung eines ähnlichen Arzneimittels gezeigt haben,

wenn Sie an Asthma leiden,

wenn Sie an Verstopfung oder jeglicher Krankheit des Magen-Darm-Trakts leiden,

wenn Sie Schluck- oder Atembeschwerden haben,

wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist,

wenn Sie an der Hirschsprung-Krankheit (sehr seltenes Darmproblem bei Kindern) leiden,

wenn Sie sich anderen Röntgenuntersuchungen nach dieser Untersuchung in den nächsten Tagen

unterziehen müssen.

Anwendung von Micropaque Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Micropaque Suspension kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es gibt keine Daten über die möglichen Wirkungen von Micropaque Suspension auf die Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Micropaque Suspension dürfte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Micropaque Suspension enthält

Glucose und Saccharose mit Vanille-Karamellaroma. Bitte nehmen Sie Micropaque Suspension erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Natrium: dieses Medikament enthält 353 mg Natrium pro 100 ml Suspension. Dies gilt es zu

berücksichtigen, wenn Sie eine salzlose oder salzarme Diät befolgen.

Kalium: dieses Medikament enthält 34 mg

Kalium

pro 100 ml Suspension. Dies gilt es zu

berücksichtigen, wenn Sie eine kaliumarme Diät befolgen oder an einer Nierenerkrankung leiden

(Niereninsuffizienz).

Parahydroxybenzoat: kann potenziell allergische Reaktionen auslösen.

3.

Wie ist Micropaque Suspension anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihres Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Packungsbeilage

Die Anwendung und Dosierung hängen von der Art der Röntgenuntersuchung ab.

Dosierung

Die Dosierung wird vom Radiologen je nach Untersuchung bestimmt.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur oralen oder rektalen Verabreichung bestimmt.

Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln und bis zur Auflösung der Luftblasen ruhen lassen.

Bei Untersuchungen des Dickdarms wird sich das medizinische Personal über die richtige Position des für

die Verabreichung des Produktes erforderlichen Materials vergewissern.

Trinken Sie reichlich nach der Untersuchung, um das Risiko auf Verstopfung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Micropaque Suspension angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da Micropaque Suspension durch eine Fachkraft im

Krankenhaus verabreicht wird.

Sie können an Bauchschmerzen oder Verstopfung leiden.

Wenn Sie zu viel von Micropaque Suspension gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen von leichter Art. Die berichteten unerwünschten

Wirkungen von Micropaque Suspension sind unten aufgeführt. Ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bildung von mehreren Blutklumpen in den Blutgefäßen, sollte das Produkt ins Blut gelangen.

Allergische Reaktionen.

Darmverschluss, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ballen aus hartem Stuhl und Baryt im

Dickdarm

(Fäkalom),

Magenschwellung,

Verstopfung,

Übelkeit,

Blähungen,

Peritonitis

(Bauchfellentzündung) im Falle einer Darmperforation (Darmdurchbruch).

Erkrankung der Atemwege (Inhalationspneumopathie), Lungenschaden (pulmonale Fibrose).

Benommenheit und Gefühl von unmittelbarem Bewusstseinsverlust (Präsynkope).

Hautausschlag mit Juckreiz und Brenngefühl (Urtikaria), großflächiger Hautausschlag.

Im Falle eines Austritts von Baryt aus dem Magen-Darm-Trakt in die Bauchhöhle kann eine schwere

Beeinträchtigung des Bauchfelles auftreten, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Diese Situation ist

jedoch äußerst selten.

Der Übergang von Baryt ins Blut kann für tiefe venöse Embolien, Schock, Atemnot und disseminierte

intravaskuläre Koagulation (Bildung von mehreren Blutklumpen in Blutgefäßen) verantwortlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

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Packungsbeilage

direkt Anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brüssel

Internet: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

1.

Wie ist Micropaque Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

2.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micropaque Suspension enthält

Der Wirkstoff ist Bariumsulfat (100 g/100 ml Suspension zum Einnehmen / Rektalsuspension).

Die sonstigen Bestandteile sind para Natrium Methyl-Hydroxybenzoat (E219), para Natrium Propyl-

Hydroxybenzoat (E217), Kaliumsorbat (E202), Natriumcitratdihydrat, Natrium Saccharin (E954),

Karamell-Vanille Aroma,

Schwefelsäure,

Xanthangummi,

Natriumcarboxy-methylcellulose

purifiziertes Wasser.

Wie Micropaque Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Micropaque Suspension ist eine Suspension zum Einnehmen / Rektalsuspension.

Jedes Fläschchen enthält 2 Liter Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG cedex, Frankreich

Hersteller

Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Frankreich

Zulassungsnummer

BE039627

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 05/2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

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Packungsbeilage

Die Anwendung und die Dosierung hängen vom erwünschten Untersuchungstyp ab (z. B.: Repletion oder

Doppelkontrast).

Speiseröhre

Die Lösung unverdünnt anwenden.

Magen und Zwölffingerdarm

Um ein Bild vom Relief der Schleimhäute zu bekommen, bis zu 50 ml Micropaque Suspension unverdünnt

verabreichen. Für die Beobachtung einer Magenerweiterung und dessen Entleerung, die Behandlung mit 100

ml Micropaque Suspension, mit 100 ml Wasser verdünnt, fortsetzen. Falls diese 2-Phasentechnik nicht

eingesetzt wird, 150 ml der Micropaque Suspension mit 50 ml Wasser verdünnt verabreichen.

Dünndarm

100 ml Micropaque Suspension mit 150 ml Wasser verdünnt.

Dickdarm

Für eine Kontrastdarstellung des gefüllten Dickdarms empfiehlt sich ein Einlauf mit einem Teil Micropaque

Suspension und zwei Teilen Wasser, um die gewünschte Quantität zu erreichen. Für eine dünnschichtige

Kontrastdarstellung empfiehlt es sich, ein bis zwei Teile Micropaque Suspension mit einem Teil Wasser zu

vermischen. Ein Gesamtvolumen von 400 ml reicht im Allgemeinen (die Untersuchung darf nicht länger als

15 Minuten dauern).

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist für diese Patientenpopulation nicht erforderlich. Jedoch muss auf die

unten aufgeführten Gegenanzeigen und Warnhinweise besonders geachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Für Säuglinge und Kinder wird der Arzt die Dosis je nach Alter und Gewicht des Kindes und unter

Berücksichtigung der Besonderheiten der pädiatrischen radiologischen Diagnose anpassen.

Art den Anwendung

Die Flasche vor gebrauch kräftig schütteln.

Anschließend ruhen lassen, bis die Luftblasen entwichen sind.

Für die Untersuchung des Dickdarms einen Abführeinlauf durchführen und 15 Minuten für die Untersuchung

nicht überschreiten.

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16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-11-2017

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Update following revocation of suspension

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2017

Infections associated with heater-cooler devices

Infections associated with heater-cooler devices

Update to statement regarding heater-cooler devices following recall action and suspension of LivaNova 3T heater-coolers

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

13-3-2017

EuropharmaDK regains its authorisation

EuropharmaDK regains its authorisation

The Danish Medicines Agency has decided to lift the suspension of EuropharmaDK's manufacturing and importation authorisation, following the outcome of a follow-up inspection of EuropharmaDK ApS on 8 March where the Danish Medicines Agency ascertained that the critical findings had been corrected.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency

10-6-2016

Operation targets illegal medicines

Operation targets illegal medicines

Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia