Micropaque

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micropaque Aufhängung
  • Darreichungsform:
  • Aufhängung
  • Zusammensetzung:
  • barii sulfas 100 g, arom.: saccharinum natricum, E 150, vanillinum, ethylvanillinum und andere, conserv.: E 202, E 217, E 219, excipiens um die suspension zu 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micropaque Aufhängung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30241
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Stand der Information

Micropaque Suspension

Röntgenkontrastmittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bariumsulfat

Hilfsstoffe: Carmellose-Natrium (E 466), Xanthangummi (E 415), Natriumcitrat dihydrat, Saccharin

natrium (E 954), Schwefelsäure, gereinigtes Wasser, Aromatica: Vanille-Caramel-Aroma (E 150 mit

Vanillin und Ethylvanilline) und Konservierungsmittel: Kaliumsorbat (E 202), Natrium propyl-4-

hydroxy-benzoat (E 217), Natrium methyl-4-hydroxy-benzoat (E 219).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bariumsulfat-Suspension zur oralen oder rektalen Anwendung.

Flaschen mit 500 ml Inhalt mit 100 g Bariumsulfat auf 100 ml Volumen (=100% G/V) entsprechend

1 g Bariumsulfat / ml.

Natriumgehalt pro 100 ml Suspension: 352 mg = 15.3 mmol Na+

Kaliumgehalt pro 100 ml Suspension: 34 mg = 0.87 mmol K+

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Kontrastierung des Oesophagus, des Magens, des Duodenums oder zur radiologischen Untersuchung

des Kolons mit der Prallfüll- oder Doppelkontrasttechnik, Dünndarmpassage.

Dosierung / Anwendung

Die Untersuchung erfolgt mit Vorteil nach der Darmreinigung im Nüchternstatus. Bei Dickdarm-

Untersuchungen sollte der Patient bereits 3 Tage vor der Untersuchung mit einer schlackenfreien,

ballaststoffarmen Diät beginnen. Vor Gebrauch die Flasche zwei- bis dreimal leicht Schwenken unter

Vermeidung von Luftblasenbildung. Anschliessend kurz stehen lassen.

Die Dosierung in den verschiedenen Anwendungsgebieten richtet sich nach dem Patientenstatus, der

klinischen Fragestellung und der Untersuchungstechnik. Unsere Empfehlungen basierend auf der

klinischen Erfahrung sind:

Oesophagus

Micropaque Suspension unverdünnt in gewünschter Menge

Magen und Duodenum

Schleimhautrelief: 50ml unverdünnter Micropaque Suspension

Prallfüllung: 200 ml Micropaque Suspension mit 100–150 ml Wasser verdünnen.

Konzentration G/V= 57 – 66,7%

Dünndarm

Dünndarmpassage: 200ml der Micropaque Suspension mit 300 ml Wasser verdünnen, oral mit Hilfe

einer Duodenalsonde verabreichen. Konzentration G/V = 40%

Enteroclysma: 300 ml der Micropaque Suspension mit 600 ml Wasser verdünnen, mit Hilfe einer

Duodenalsonde verabreichen. Konzentration G/V = 33%. Optimale Flussrate: 75 ml/min. Eine erste

Übersichtsaufnahme zur Beurteilung der Dünndarmperistaltik erfolgt nach 300 ml.

Kolon

Bariumeinlauf mit Prallfüllung und Schleimhautdarstellung:

Doppelkontrast nach Welin: 1 bis 3 Teile Micropaque Suspension mit 1 Teil Wasser verdünnen. 400

ml reichen gewöhnlich, Konzentration G/V = 50–75%.

Prallfüllung: 1 Teil Micropaque Suspension auf 2 Teile Wasser. 1,5-2 Lt reichen gewöhnlich.

Konzentration G/V = 33%.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie:

Die Dosierung ist vom Alter und Gewicht des Kindes abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind

vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung und unter Berücksichtigung der Besonderheiten der

kinderradiologischen Diagnostik festzulegen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Es liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen oder –anpassungen vor. Die erhöhte Gefahr

des Verschluckens und Aspirationsgefahr müssen berücksichtigt werden.

Verdünnung der Suspension (siehe “Sonstige Hinweise”)

Kontraindikationen

Bei Neugeborenen ist von einer oralen Anwendung auf Grund der Gefahr des sich Verschluckens

und der Aspirationsgefahr abzusehen.

Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei allen Bariumsulfatuntersuchungen:

•Bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder –verschluss, Atresie, einschliesslich

Pylorusstenose;

•Verdacht auf Peritonitis;

•Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;

•Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;

•Intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle

besteht;

•Frische Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes oder

gastrointestinalen Blutungen;

•Ischämie der Darmwand:

•Nekrotisierender Enterokolitis;

•Postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem ösophagealen oder

gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich endoskopischer Exzisionsverfahren,

Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat

verabreicht werden. Wenn postoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht

verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder

abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

•Bei einer bekannten Unverträglichkeit auf einen der Inhaltstoffe

•Toxisches Megakolon

Bei oraler Anwendung zusätzlich: Schluckstörungen oder eingeschränkte Vigilanz mit

Aspirationsgefahr.

Bei rektaler Anwendung zusätzlich: Kolektasie oder Pneumoperitonitis

Aufgrund des Glucose- und Saccharosezusatzes im Vanille-Caramel-Aroma ist Micropaque

Suspension bei Fructoseintoleranz, Malabsorption von Glucose oder Galactose sowie bei Mangel an

Saccharase-isomaltase kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Suspension ist nur für die orale oder rektale Verabreichung bestimmt.

Besondere Vorsicht ist bei Schluckstörungen, insbesondere bei Kleinkindern oder älteren Patienten

mit eingeschränkter Vigilanz zur Verhinderung einer Aspiration des Bariumsulfats angezeigt.

Im Zusammenhang mit der Gabe von Bariumsulfat sind schwere unerwünschte Wirkungen

einschliesslich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie beschrieben worden, die

lebensbedrohlich sein können. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen

Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein, das notwendige Material verwendungsbereit

und die an der Untersuchung beteiligten mit sämtlichen Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Bei

Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention erforderlich.

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass

Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefässraum, Körperhöhlen eindringt oder in

die Atemwege gelangt.

Eine Doppelkontrastuntersuchung des Kolons wird von älteren und/oder übergewichtigen Patienten

mit eingeschränkter Mobilität gelegentlich schlecht vertragen.

Risikofaktor: Überempfindlichkeit

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Bariumsulfatpräparate oder einen der

Inhaltsstoffe weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf. Micropaque enthält

Konservierungsstoffe (Parahydroxybenzoate) sowie Aromastoffe, die

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können.

Risikofaktor: Asthma

Bariumsulfat wie auch andere Kontrastmittel können die Symptome eines bestehenden Asthmas

verstärken. Allgemein ist der klinische Einsatz von Micropaque nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung zu treffen.

Perforationsgefahr

Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des

Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr

verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen

Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.

Im Falle einer Ösophagusatresie ist eine Opazifikation der Aussackung so weit wie möglich zu

vermeiden. Wenn Sie dennoch durchgeführt wird, sollte die kleinste Menge Kontrastmittel

verwendet und dann entfernt werden.

Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu

unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxische Schock kann 12 Stunden später

eintreten und ist häufig tödlich.

Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für

Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem

Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.

Aspirationsgefahr

Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschliesslich Dysphagie und verminderter

Aufmerksamkeit, ist wegen des Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Säuglinge, ältere Menschen und

Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis begonnen werden.

Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei

der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspensionen an Säuglinge mit Hilfe eines Fläschen und bei der

Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum

möglich. Ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nach einer Aspiration bei

Säuglingen entstehen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und

Pneumonie zur Folge haben.

Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe

abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat unbedingt notwendig ist,

muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration in den Kehlkopf muss die

Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.

Gefahr einer Flüssigkeitsüberlastung

Aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen kann es zu Flüssigkeitsüberlastung

kommen. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, sowie Kinder mit Morbus

Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Bei Kindern mit Morbus Hirschsprung

sollte das Kolon nicht vollständig gefüllt und nur die für die Diagnose unbedingt erforderliche Dosis

verwendet werden.

Intravasationsgefahr

Bariumsulfat kann über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms übertreten und als

„Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangen. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu

möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie systemischen oder pulmonalen Embolien,

disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie

führen. Das Risiko einer Intravasation ist höher bei älteren Patienten, bei denen die Darmwände

dünner sind, sowie bei kolorektalen Erkrankungen wie Colitis, Divertikulitis oder intestinalen

Obstruktionen mit erhöhtem intraluminalem Druck. Eine Intravasation sollte bei allen Patienten, die

während oder kurz nach der Bariumuntersuchung kollabieren oder denen es danach unwohl wird in

Erwägung gezogen werden.

Fäkalom, Barolithe, Obstruktionsgefahr

Barolithe bestehen aus eingedicktem Bariumsulfat mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können

aber auch Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation auslösen. Bei

Patienten mit vorbestehender Obstipation, Magenentleerungsstörung, Kolonstenose, Darmverschluss,

Divertikulose, Kolonatonie, Elektrolytdisbalance, Dehydrierung oder auch älteren Patienten ist

wegen der erhöhten Obstruktions- oder Barium-Fäkalomsrisikos besondere Vorsicht geboten.

Bariumsulfat kann zudem in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse

fördern. Barolithe oder Bariumfäkalome sollten zur Vermeidung weiterer Darmwandschäden

möglichst entfernt werden.

Bariumsulfat kann eine bereits bestehende Obstipation verschlechtern. Deshalb und zur

Verhinderung eines Barolithen sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene

Hydrierung sichergestellt werden. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Obstipation)

kann in Betracht gezogen werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Nach der Gabe von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmien oder

kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Diese sind meist unvorhersehbar, so dass der Patient

weitere 10 bis 30 Minuten beobachtet werden sollte.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Kaliumdiät oder unter Natrium-kontrollierter Diät

sind Na (352 mg Na+/100ml) und / oder die Kaliumzusätze (34 mg K+/100 ml) zu berücksichtigen.

Interaktionen

Bariumsulfat kann bestimmte Wirkstoffe absorbieren und damit deren intestinale Resorption

verändern. Deshalb muss bei der Komedikation mit Arzneimitteln enger therapeutischer Breite

besondere Vorsicht eingehalten werden.

Die länger dauernde rektale Ausscheidung von Bariumsulfat führt zur Präsenz von röntgendichten

Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographien oder

Computertomographie interferieren können, wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden

Tagen durchgeführt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen. Zu

Bariumsulfat liegen keine tierexperimentellen oder kontrollierten Studien vor. Das Präparat sollte

deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es wäre unbedingt nötig.

Stillzeit: Da Bariumsulfat im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert wird, kann es auch nicht in die

Muttermilch übertreten. Deshalb kann das Stillen nach einer Röntgenuntersuchung mit Micropaque

Suspension ohne Unterbruch fortgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:

sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%),

selten ( ≥0.01%, < 0.1%), sehr selten (<0.01%)

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Einzelfälle von Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, tiefe Venenembolien.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, Schock, Überempfindlichkeit auf einen

der Inhaltsstoffe.

Störungen des Nervensystems:

Einzelfälle von Praesyncope.

Atmunsorgane:

Sehr selten: Pneumopathien nach akzidenteller Inhalation oder Aspiration nach Erbrechen des

Kontrastmittels mit Gefahr einer pulmonalen Fibrose oder Fremdkörpergranulom Bildung.

Aspirationspenumonie, Lungenfibrose.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr selten: Diarrhoe, abdominale Krämpfe, Appendizits, Darmverschluss, Bariumsulfat-Kotsteine

(Barolithen), die zu einer Obstruktion des Dickdarms führen können.

Bei akzidenteller Darmperforation auf Grund der hohen Haftfähigkeit des Bariumsulfats, Abszess,

Peritonitis, Adhäsionen, Granulome oder Fremdkörperreaktionen mit möglichem letalem Ausgang.

Chirurgische Massnahmen müssen unverzüglich erfolgen.

Selten; Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Flatulenz, Darmdistension.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten, akut wie verzögert: Urtikaria, generalisierter Ausschlag.

Einzelfälle mit extraluminalem Austritt und damit systemischer Verteilung von Bariumsulfat

potentiell letal verlaufend wurden berichtet. Intravasales Bariumsulfat kann tiefe Venenembolien,

Schock, Atemnot oder eine disseminierte Koagulopathie auslösen.

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern:

Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden.

Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.

Überdosierung

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen nicht überschreiten.

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr einer Obstipation mit Bauchschmerzen und im

Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder

salinischen Abführmitteln.

Die rektale Verwendung grosser Mengen von hypotonen Bariumsulfat-Suspensionen kann den

Elektrolythaushalt stören. Dies lässt sich durch die Ergänzung von Natriumchlorid verhindern. Falls

erforderlich kann der Elektrolythaushalt durch eine spezifische Infusionstherapie wieder hergestellt

werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat wird bereits seit längerem als Röntgen-Kontrastgeber des Verdauungstrakts verwendet.

Dank der hohen Atommasse von 137 des Bariums wird die Absorption von Röntgenstrahlen deutlich

verstärkt. Sowohl oral als auch rektal angewendet überzieht es den Verdauungstrakt mit einer feinen

Schicht und erlaubt damit dessen radiologische Untersuchung.

Ausserdem kann der Verdauungstrakt besser gegenüber seinen Nachbarorganen abgegrenzt werden

(besonders wichtig im Falle einer neoplastischen Ausdehnung).

Micropaque ist eine stabile aus Bariumsulfatpartikeln bestehende Suspension mit einem

Teilchendurchmesser von 1 mm. Dank den besonderen physikalischen Eigenschaften der

Micropaque Suspension fügt sich diese jeder kleinen Schleimhautfalte an und erlaubt so die

Sichtbarmachung selbst kleinster Läsionen.

Pharmakokinetik

Bariumsulfat, praktisch wasserunlöslich, wird nicht im Verdauungstrakt absorbiert. Es wird

chemisch unverändert rektal wieder ausgeschieden. Nach oraler Aufnahme wird das Bariumsulfat bei

normaler Darmmotilität im allgemeinen in 24 Stunden eliminiert. Nach rektaler Applikation wird das

Bariumsulfat praktisch vollständig mit dem Entleeren des Einlaufs eliminiert.

Präklinische Daten

Bariumsulfat besitzt als unlösliches Salz praktisch keine pharmakologischen Wirkungen. Dank

Absorption der Röntgenstrahlen dient es zur Visualisierung des G.-I. Traktes respektive seiner

Schleimhautoberflächen. Lokal wurden bei der Ratte und der Maus keine Veränderungen an den

Schleimhäuten des Magens oder Darms gesehen. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie

sowie Mutagenität oder Kanzerogenität liegen keine vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Verfalldatum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Falls die Suspension sedimentiert muss die Flasche kräftig geschüttelt werden. Nach der

Resuspension sollte die Suspension eine Weile stehengelassen werden bis die Luftblasen

vollkommen verschwunden sind.

Hinweise für die Handhabung

Verdünnen der Suspension.

Ist das Verdünnen der Suspension erforderlich, wird die entsprechende Menge an Trinkwasser vor

der Anwendung zugesetzt und ca. für 1 Minute intensiv durchmischt. Beim Mischen ist insbesondere

bei der Verwendung von Rührgeräten darauf zu achten, dass keine Luftblasen eingerührt werden.

Soll die Suspension mit Körpertemperatur verabreicht werden, wird empfohlen, erwärmtes

Trinkwasser zuzusetzen. Das Wasser darf wegen der Temperaturempfindlichkeit bestimmter

Hilfsstoffe eine Temperatur von 60°C nicht überschreiten. Vor der Applikation sollte die Temperatur

kontrolliert werden.

Zulassungsnummer

30241 (Swissmedic)

Packungen

Flasche zu 500 ml (B).

Weisse Polyolefin-Flasche mit Schraubverschluss.

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

Februar 2013

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Sulfasalazin medac

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Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety