Micronovum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micronovum - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micronovum - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15098
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMicronovumundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonMicronovumbeachten?

3. WieistMicronovumanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMicronovumaufzubewahren?

Micronovum-Tabletten

Wirkstoff:Norethisteron

Zusammensetzung

1Tabletteenthält0,35mgNorethisteron.

SonstigeBestandteile

89,15mgLaktose,Stärke,Magnesiumstearat

Packungsgröße

28Stück,3x28Stück

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGPharma,1232Wien

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICA,Beerse,Belgien

1. WASISTMICRONOVUMUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Micronovumisteine"Pille"zurSchwangerschaftsverhütungundenthältimGegensatzzu

herkömmlichen"Pillen"einengeringerenGestagenanteilundvorallemkeinÖstrogen.DerVorteil

derMethodebestehtalsoingeringererhormonellerBelastung.

BeivorschriftsmäßigerAnwendungverhindertMicronovumdieEmpfängnisaufGrund

verschiedener,unabhängigerWege,dieunterschiedlichstarkzurWirkungbeitragen.Hauptsächlich

erfolgtdieWirkungdurch:

-ErschwerungdesEindringensvonmännlichenSamenzellendurchdenGebärmutterhals(Zervix)in

dieGebärmutterübereineVerdickungdesZervixschleimes

-ErschwerungderEinnistungeinesEiesindieGebärmutterschleimhaut.

EineVerhinderungdesEinsprungesfindetnurin14-40%derZyklenstatt.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMICRONOVUMBEACHTEN?

MICRONOVUMdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieBrustkrebshaben,hattenoderdieserbeiIhnenvermutetwird

-wennSieeinenHormon(Gestagen)-abhängigenTumorhaben

-wennSieakutevenösethromboembolischeErkrankungen(BlutgerinnselindenVenen)haben

-wennSieakuteoderchronischeLebererkrankungenhaben,solangedieLeberfunktionswertenoch

nichtimNormbereichliegen;beigutartigenoderbösartigenLebertumoren,beiDubin-Johnson-oder

Rotor-Syndrom

-beibestehenderodervermuteterSchwangerschaft

-wennSiewährendeinerfrüherenSchwangerschaftoderwährendfrühererPilleneinnahmeGelbsucht

ohnenachweisbareUrsachenoderanhaltendenJuckreizhatten

-wennSieanBlutungenausderScheideoderblutigemAusflussunbekannterUrsacheleiden

-wennSieüberempfindlichgegeneinenderarzneilichwirksamenBestandteileodereinender

sonstigenBestandteilevonMicronovumsind.

VorBeginnderAnwendungvonoralenVerhütungsmittelnsollIhregesundheitlicheVorgeschichte

genauerhobensowieeinegynäkologischeUntersuchungdurchgeführtwerden.Währendder

AnwendungisteineregelmäßigeUntersuchungdurcheinenArzterforderlich,derenHäufigkeitvom

Arztindividuellfestgelegtwird.EinebesondereÜberwachungdurchdenArztwirdfürFrauenüber

35Jahrenempfohlen.

VordererstmaligenAnwendungmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMicronovumsowieeineÜberwachungdurchden

Arztisterforderlichbei

-bestehenderodervorangegangenerErkrankungderArterienoderderHerzkranzgefäße

-RisikofaktorenfüreinearterielleErkrankung,z.B.Rauchen,erhöhteBlutfettwerte,Bluthochdruck

oderÜbergewicht

-SchwangerschaftaußerhalbderGebärmutterinderVergangenheit(Eileiterschwangerschaft)

-Migräne:daserstmaligeAuftretenoderdieVerschlechterungeinerbestehendenMigränesowiedie

EntstehungvonKopfschmerzeneinesneuenTyps,diewiederkehren,bestehenbleibenoder

schwerwiegendsind,erforderneinAbsetzendesoralenVerhütungsmittelsundeineAbklärungder

Ursache.

Wasistweiterszubeachten?

MicronovumschütztnichtvoreinerHIV-Infektion(AIDS)odereinerInfektionmitanderen,sexuell

übertragbarenErkrankungen.

WennanhaltendeoderwiederkehrendeungewöhnlicheBlutungenausderScheideauftreten,

kontaktierenSiebitteIhrenArzt.

NachAbklingeneinerLeberentzündung(Hepatitis)musseszuerstzueinerNormalisierungder

Leberwertekommen,bevorSiePräparatewieMicronovumanwenden.Dabeisolltemindestensdrei

bzw.nachschwererErkrankungsechsMonatezugewartetwerden.

MicronovumenthältkeinÖstrogen.EinZusammenhangzwischenoralenGestagen-Monopräparaten

undjenemRisiko,welchesbeiÖstrogen-hältigenKombinationspräparatenbeschriebenwird,istnicht

völliggeklärt.

JedeTabletteenthält89,15mgMilchzucker(Laktose).DahersollenPatientenmitdenseltenen

erblichenProblemeneinerGalaktose-Unverträglichkeit,Lapp-Laktasemangelodereiner

VerwertungsstörungfürGlukoseundGalaktose,diesesArzneimittelnichteinnehmen.

Blutungsunregelmäßigkeiten

BlutungsunregelmäßigkeitensindbeiFrauen,dienurdasHormonGestagenverwenden,häufig.Bitte

suchenSieIhrenArztauf,wennBlutungenaufeinenabnormalenZustandhindeuten.Wennein

verlängertesAusbleibenderMonatsblutungaufritt,mussdieMöglichkeiteinerSchwangerschaftin

Betrachtgezogenwerden.UmeineSchwangerschaftauszuschließen,holenSiebittedenRatIhres

Arztesein.

SchwangerschaftaußerhalbderGebärmutter

UnüblicheBlutungenausderScheideundSchmerzenimUnterleibkönnenSymptomeeiner

SchwangerschaftaußerhalbderGebärmuttersein.BittesuchenSieindiesemFallumgehendeinen

Arztauf,dereineUntersuchungdurchführenwird.

Eierstockzysten

TritteinefollikuläreEntwicklungauf,kannderFollikelüberjeneGrößehinauswachsen,dieerin

einemnormalenZykluserreichenwürde.ÜblicherweiseverschwindendiesevergrößertenFollikel

vonselbst.OftbereitensiekeineSymptome;ineinigenFällensindsiemitleichtenSchmerzenim

Unterleibverbunden.BitteinformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhnenSchmerzenimUnterleib

auftreten.

Brustkrebs

DiePilleneinnahmekannmöglicherweiseeinenderRisikofaktorenfürBrustkrebsdarstellen.

EntsprechendeStudienwurdenvorwiegendmitkombiniertenoralenKontrazeptiva

(Östrogen/Gestagen-Pillen)durchgeführt.EsliegendaherkeineausreichendenDatenvor,um

festzustellen,obGestagen-MonopräparatedasRisikoingleicherWeiseerhöhen.

EinegemeinsameAuswertungvonepidemiologischenStudienzeigt,dassFrauen,diekombinierte

Östrogen/Gestagen-Pilleneinnehmen,einleichterhöhtesRisikoeinerBrustkrebsdiagnosehaben.Ob

diesesfestgestellteRisikoaufeinefrühzeitigereDiagnosevonBrustkrebsbeiPillen-Anwenderinnen,

diebiologischeWirkungvondiesenoderaufeineKombinationausbeidenFaktorenzurückzuführen

ist,istnichtsichergeklärt.NachAbsetzenderPillesinktdaserhöhteRisikonachzehnJahrenwieder

aufdenAusgangswertzurück.

Leber

InseltenenFällensindgutartigeVeränderungen(Adenome)odernochseltenerbösartige

Veränderungen(Karzinome)derLeberbeobachtetworden.VereinzelthabendiegutartigenTumore

zulebensgefährlichenBlutungenindieBauchhöhlegeführt.SolltenSieungewohnte

Oberbauchbeschwerdenfeststellen,informierenSiebitteIhrenArzt.EsgibtnurunzureichendeDaten

umfestzustellen,obdieVerwendungvonGestagen-MonopräparatenwieMicronovum,dasRisiko

einerTumorbildungderLebererhöht.

VenöseThromboembolien:

UntersuchungenhabeneinenZusammenhangzwischenderAnwendungkombinierter

Östrogen/Gestagen-PillenmiteinemgehäuftenAuftretenvonvenösenThromboembolien(VTE,tiefe

Venenthrombose,Lungenembolie)ergeben.ObwohldieklinischeBedeutungdieserErgebnissefür

einGestagen-MonopräparatwieMicronovumunbekanntist,sollMicronovumabgesetztwerden,

wenneinderartigesEreignisauftritt.EinAbsetzensollteauchimFalleeinerlängerfristigen

RuhigstellungaufgrundeinerOperationoderErkrankungerwogenwerden.BeiFrauen,beidenenin

derVorgeschichteeinethromboembolischeErkrankungaufgetretenist,bestehtdasRisikoeines

WiederauftretensdieserErkrankung.

Stoffwechsel

SolltenSieeinenerhöhtenBlutzuckerspiegelhabenoderanDiabetes(Zuckerkrankheit)leiden,sind

engmaschigeKontrolluntersuchungen,besondersindenerstenMonatenderAnwendung

durchzuführen.EsgibtderzeitkeineHinweisedarauf,dasseineDiabetestherapieunterMicronovum

angepasstwerdenmuss.

EinmöglicherEinflussvonGestagen-MonopräparatenaufdieKnochen(Abnahmeder

Knochenmineraldichte)istnichtgeklärt.

DieSicherheitvonMicronovumkannherabgesetztsein,wenn

-dieTablettennichtnachVorschrifteingenommenwerden,z.B.nichtexaktzurselbenUhrzeit

eingenommenwerdenbzw.durchAuslasseneinerodermehrererTabletten.

-Durchfallund/oderErbrecheninnerhalbvondreiStundennachderTabletteneinnahmeauftreten.

-bestimmteandereMedikamentegleichzeitigeingenommenwerden.

ImbetreffendenZyklussinddannandere,lokale,nicht-hormonelleMethodenderVerhütung

anzuwenden,z.B.Kondome.DieKalendermethodenachKnaus-Oginounddiemorgendliche

Temperaturmessungdürfennichtverwendetwerden,dasienichtausreichendzuverlässigsind.

Schwangerschaft

MicronovumsollnichtvonSchwangerenodervonFrauenangewendetwerden,beidenender

VerdachtaufeineSchwangerschaftbesteht.VorBeginnderAnwendungisteineSchwangerschaft

auszuschließen.TrittunterderAnwendungvonMicronovumeineSchwangerschaftauf,istdas

Arzneimittelsofortabzusetzen.

Stillzeit

Gestagen-Monopräparate,wieMicronovumbeeinträchtigenbeidenmeistenFrauennichtdie

QuantitätundQualitätderMuttermilchoderdieDauerderStillzeit.ÜbervereinzeltePost-Marketing

FällevonverminderterMilchproduktionwurdeberichtet.GeringeWirkstoffmengengelangenindie

Muttermilch,diedannimBlutdesgestilltenSäuglingsnachweisbarsind.DasRisikofürdasgestillte

Kindistgering.TrotzdemsolltenEntwicklungundWachstumdesKindessorgfältigüberwacht

werden.WenndasAuftretenvonDurchbruchsblutungenvermiedenwerdensoll,sollbeiFrauen,die

stillen,erstdreiWochennachderGeburtmitderEinnahmevonMicronovumbegonnenwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel,auchpflanzlicher

Herkunft,einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht-

verschreibungspflichtigeArzneimittel(auchausderDrogerieoderdemReformhaus)handelt.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMicronovum?

VerschiedeneSubstanzenbeschleunigendenAbbauvonHormonenundkönnenmöglicherweise

damitdieschwangerschaftsverhütendeWirkungvonMicronovumbeeinträchtigen,wasdasRisikofür

eineunbeabsichtigteSchwangerschaftundZwischenblutungenerhöht.SobestehtzumBeispieleine

verminderteWirksamkeitbeigleichzeitigerAnwendungvonBosentan(einemMittelgegen

Lungenhochdruck),Rifampicin(einemMittelgegenTuberkulose)undpflanzlichenMitteln,

insbesonderesolchedieJohanniskrautenthalten.

WissenschaftlicheLiteraturberichtelassenWechselwirkungenmitGriseofulvin(Mittelgegen

Pilzerkrankungen),Antiepileptika(MittelgegenKrampfleiden)undModafinil(Psychostimulantien)

undeinigenArzneimittelngegenViruserkrankungenvermuten.DiesekönnendenHormonspiegelim

BlutsenkenunddieWirksamkeitvonMicronovumvermindern.

OralverabreichteRetinoide(MittelgegenAkne)könnendieWirksamkeitoralerGestagen-

Monopräparateaufheben,daheristvoneinergemeinsamenAnwendungabzusehen.

EineverminderteWirksamkeitdurcheinegleichzeitigeEinnahmevonAntibiotika(Mittelgegen

bakterielleInfektionskrankheiten)wurdehauptsächlichbeiderAnwendungkombinierter

Östrogen/Gestagen-Pillengefunden.

DieWirksamkeitvonMicronovumkanndurchHydantoin(einMittelgegenKrampfleiden)

beeinflusstwerden.

Laborwerte

EinigeLaborwerte(u.a.bestimmteLeberwerte,Schilddrüsenfunktionstests)könnendurch

Micronovumbeeinflusstwerden.

3. WIEISTMICRONOVUMANZUWENDEN?

WendenSieMicronovumimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

UmeineoptimaleempfängnisverhütendeWirkungzuerzielen,mussMicronovumjedenTagexakt

zurselbenUhrzeiteingenommenwerden.DieTablettenmüssenohneUnterbrechungfolgendermaßen

eingenommenwerden:

EineTablettewirdjedenTagmitetwasWasserzurselbenZeitan28hintereinanderfolgendenTagen

eingenommen.SuchenSiesichanbeliebigerStellederPackungdenentsprechendenWochentag,an

demSiemitderEinnahmebeginnenunddrückenSiediedortbefindlicheTablettedurchdie

Aluminiumfolie.DerPfeilrichtungfolgend,wirdnunanjedemweiterenTagzurselbenUhrzeiteine

Tabletteeingenommen.Nachdem28TabletteneingenommenwurdenundderBlisterleerist,wirdam

darauffolgendenTagdieEinnahmeauseinemneuenBlisterfortgesetzt.D.h.dieTablettenwerden

ohneUnterbrechungauchwährendderMonatsblutungsolangeeingenommen,solangeein

Empfängnisschutzgewünschtwird.

BeiErstanwendung,wenndavorkeinehormonelleVerhütungerfolgtist:

DieerstmaligeEinnahmevonMicronovummussamerstenTagdesMenstruationszykluses(erster

TagderAbbruchblutung)erfolgen.DanachisttäglicheineTablettezurselbenUhrzeiteinzunehmen.

WerdendieAnweisungengenaubefolgt,bestehtderEmpfängnisschutzbereitsabdemerstenTagder

Tabletteneinnahme.

WennSievoneinemkombiniertenhormonellenVerhütungsmittelzuMicronovumwechseln?

IsteinWechselvoneinemkombiniertenhormonellenVerhütungsmittelzuMicronovumbeabsichtigt,

sollnachEinnahmederletztenhormonhältigenTablettedeszuvorverwendetenkombinierten

hormonellenVerhütungsmittelsohnePauseamdarauffolgendenTagdieEinnahmevonMicronovum

beginnen.

WennSievoneinemGestagen-Monopräparat(Minipille,Injektion,Implantat,

Intrauterinsystem(IUS))zuMicronovumwechseln?

BeimWechselvoneinemanderenoralenGestagen-Monopräparat(Minipille)kannmitderEinnahme

vonMicronovumjederzeitbegonnenwerden,abernichtspäterals24Stundennachderletzten

hormonhältigenTablettedeszuvorverwendetenPräparates.

BeieinemImplantatoderIntrauterinsystem(IUS)sollteamTagderEntfernung,beiUmstellungvon

einerInjektionamnächstenFälligkeitsdatummitderEinnahmevonMicronovumbegonnenwerden.

AnwendungnacheinerEntbindungodereinerFehlgeburtim2.Trimenon:

Frauen,dienichtstillen,könnenmitderAnwendungsofortnachderEntbindung/Fehlgeburt

beginnen.WennseitderEntbindung/Fehlgeburtmehrals21Tagevergangensind,mussvorder

EinnahmeeineneuerlicheSchwangerschaftausgeschlossenundindererstenWochederEinnahme

einezusätzlichenicht-hormonelleVerhütungsmethodeangewendetwerden.

Frauen,diestillen,sieheStillzeitimAbschnitt2.WasmüssenSievorderAnwendungvon

Micronovumbeachten?

AnwendungnacheinerFehlgeburtim1.Trimenon:

NacheinerFehlgeburtim1.TrimenonwirdeinsofortigerBeginnempfohlen.IndiesemFallistkeine

zusätzlicheVerhütungsmethodenotwendig.

WennSiedieAnwendungvonMicronovumvergessenhaben

WennSieeinmaleineTablettevergessenhabenodereineVerzögerungderTabletteneinnahmeum

mehralsdreiStundenvorliegt,istdievergesseneTablettesoschnellwiemöglicheinzunehmen.Die

nächsteTablettesollzurüblichenZeiteingenommenwerden,auchdann,wenndieEinnahmevon

zweiTablettenaneinemTagerforderlichist.WannimmereinGestagen-Monopräparatdreioder

mehrStundenspäteralszurüblichenUhrzeiteingenommenwird,istzusätzlicheinezuverlässige

nicht-hormonelleVerhütungsmethodeinnerhalbdernächsten7Tageanzuwenden,z.B.Kondome.

NichtangewendetwerdendürfendabeidieMethodenachKnaus-OginounddieMethodeder

morgendlichenTemperaturmessung,weildiesenichtausreichendzuverlässigsind.Wennmehrals

zweiPillenhintereinandervergessenwurden,isteinArztzukontaktieren.

VerhaltenbeiErbrechenoderDurchfall

BeiErbrecheninnerhalbdererstendreiStundennachTabletteneinnahmeoderbeischwerem

DurchfallkanndieverhütendeWirkungvonMicronovumeingeschränktsein.DieTabletteneinnahme

sollnachMöglichkeitfortgesetztwerden.7Tagelangsindzusätzlichenicht-hormonelle

Kontrazeptionsmethodenanzuwenden,z.B.Kondome.DieKalendermethodenachKnaus-Oginound

diemorgendlicheTemperaturmessungdürfennichtverwendetwerden.

DurchbruchsblutungoderSchmierblutung

DurchbruchsblutungensindbeiFrauen,dieGestagen-Monopräparateanwenden,häufigunderfordern

meistkeinenAbbruchderEinnahme.BeisehrhäufigodersehrunregelmäßigauftretendenBlutungen,

solltejedocheineandereVerhütungsmethodeerwogenwerden.BittekontaktierenSieeinenArzt,

wennDurchbruchsblutungenandauernodermitSchmerzenimUnterleibverbundensind.Bei

AusbleibenderBlutungkontaktierenSiebitteebenfallseinenArzt,umdasmöglicheVorliegeneiner

Schwangerschaftauszuschließen.

WennSieeinegrößereMengevonMicronovumangewendethaben,alsSiesollten

EsgibtkeineBerichteüberschwerwiegendeBeeinträchtigungennachEinnahmeeinergroßenMenge

vonMicronovum.ÜberdosierungkannÜbelkeit,ErbrechenundbeijungenFrauenVaginalblutungen

verursachen.EsgibtkeinspeziellesGegenmittel.DieBehandlungsollsymptomatischerfolgen.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitMicronovumabgebrochenwird

WennSieaufhören,Micronovumeinzunehmen,nimmtdasFortpflanzungssysteminderRegelseine

normaleFunktionwiederauf.EswirdeineEizellefreigesetztunddienormaleRegelblutungsetzt

wiederein.SolltenjedochüberlängereZeitBlutungsunregelmäßigkeitenbestehenbleiben,wenden

SiesichbitteanIhrenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

-BlutungsunregelmäßigkeitistdieamhäufigstenbeschriebeneNebenwirkung:

Durchbruchsblutungen,Schmierblutungen,längeranhaltendeBlutungensindüblich,währenddas

AusbleibenderBlutungwenigerwahrscheinlichist.

-EinigeStudiendeutendaraufhin,dassesbeiAnwendungvonPillen,dienurGestagenenthalten,zu

einemhäufigerenAuftretenvonKopfschmerzen,SpannungsgefühlenindenBrüsten,Übelkeitund

Erbrechen,depressivenVerstimmungen,Hautreaktionen,GewichtszunahmeundSchwindel

kommenkann.

-AkneundverstärkteKörper-undGesichtsbehaarungtretenseltenauf.

-SehrseltenwurdeüberverminderteMilchproduktionberichtet.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTMICRONOVUMAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.Lichtschutzerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

ArzneimittelnurbiszumangegebenenAblaufdatumverwenden(sieheAußenverpackungund

Blister).

Z.Nr.:15.098

StandderGebrauchsinformation:April2008

WendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereFragenhaben.