Micotil 300 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micotil® 300 ad us. vet., Injektions­lösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions­lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micotil® 300 ad us. vet., Injektions­lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Injektionslösung für nicht laktierende Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 52143
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Micotil

300 ad us. vet., Injektionslösung

Elanco Tiergesundheit AG

Injektionslösung für nicht laktierende Rinder

ATCvet: QJ01FA91

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tilmicosin

1 ml enthält:

Tilmicosin

300 mg

Propylenglykol 250 mg

in stabiler wässriger Lösung.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tilmicosin

Eigenschaften / Wirkungen

Tilmicosin wird semisynthetisch hergestellt und gehört zur Gruppe der Makrolidantibiotika.

Das antibakterielle Spektrum erfasst vorwiegend grampositive Keime, z.B.

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Clostridium perfringens; Mykoplasmen,

z.B. Mycoplasma dispar, Mycoplasma bovirhinis, Mycoplasma bovoculi, Acholeplasma

laidlawii, aber auch bestimmte gram-negative Bakterien wie Mannheimia haemolytica und

Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum.

Pharmakokinetik

Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht

werden beim Rind bereits nach einer Stunde maximale Blutserumspiegel erreicht. Bei der

Verteilung der Wirksubstanz in verschiedenen Körpergeweben kommt der Anreicherung

im Lungengewebe besondere Bedeutung zu, wo über einen Zeitraum von 72 Stunden

Konzentrationen gemessen werden, die über 3,12 mg/l liegen. Die Ausscheidung von

Tilmicosin erfolgt hauptsächlich über die Galle, zum geringeren Teil über die Niere.

Indikationen

Therapie der enzootischen Bronchopneumonie beim nicht laktierenden Rind.

Micotil nur subkutan verabreichen.

Einmalige Injektion von 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, das entspricht 2 ml Micotil

pro 60 kg. Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle injizieren.

Art der Anwendung: Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die

Spritze von der Nadel. Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel

als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle. Machen Sie das Tier so fest, dass

es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die

Injektionsstelle ein. Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des

Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen. Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und

injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Micotil nicht intravenös injizieren. Nicht bei Schweinen und Pferden anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht für laktierende Kühe verwenden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

An der Injektionsstelle kann vorübergehend eine ödematöse Schwellung auftreten.

Essbares Gewebe: 28 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Nicht mit anderen Injektionslösungen mischen.

Von Kindern fernhalten!

Eine Sensibilisierung durch Hautkontakt ist möglich.

Nach Gebrauch Hände waschen!

Nur zur Anwendung durch Tierärzte!

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Das Präparat darf nur bis zu dem

auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach

erster Entnahme: 90 Tage.

Sicherheitshinweise für Anwender

NICHT ZUR ANWENDUNG BEI MENSCHEN. DIE VERSEHENTLICHE INJEKTION

DIESES PRÄPARATES HAT BEIM MENSCHEN ZU TODESFÄLLEN GEFÜHRT.

BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE

DIE FOLGENDEN HINWEISE

- Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.

Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden. Die Nadel darf

nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze

verbunden sein. Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.

- Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.

Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher

festgebunden sind.

- Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.

Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die

Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen. Die Injektionsstelle mit einer

Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).

Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:

-Augenkontakt vermeiden.

-Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen. Nach Gebrauch Hände waschen.

HINWEISE FÜR DEN ARZT

DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS HAT BEIM MENSCHEN ZU TODESFÄLLEN

GEFÜHRT.

Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität und diese Toxizität kann

durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein. Die Verabreichung von intravenösem

Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber

Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.

In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit

resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des

arteriellen Pulsdrucks.

VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE

Z.B. PROPRANOLOL.

Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.

Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive

Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des

Blutdrucks und der Tachykardie.

Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von

Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des

Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.

Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in

Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat. Da

Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System

engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird

empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale

abzusprechen.

Telefon: 145 oder 044 - 251 51 51.

Weitere Informationen

Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Tilmicosin ist das Herz das

Hauptzielorgan der Toxizität. Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie). Die

kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen

zurückzuführen.

Bei Hunden zeigte die CaCl

-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären

inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des

Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten

negativen inotropen Wirkungen.

Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei

Hunden.

Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine

verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum

Tod und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod. Die intravenöse

Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschliessender 2- bis 6-maliger Injektion

von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine. Schweine, die

4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschliessendes Adrenalin erhielten,

überlebten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise

kontraindiziert ist.

Packungen

Flasche zu 50 ml

Abgabekategorie: A

Hersteller

Elanco Animal Health, Division of Eli Lilly and Company Ltd., UK

Swissmedic Nr. 52'143

Informationsstand: 03/2007

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

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● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

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● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

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Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

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Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

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Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

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FDA - U.S. Food and Drug Administration