Micotil 300 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micotil® 300 ad us. vet., Injektions­lösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions­lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micotil® 300 ad us. vet., Injektions­lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Injektionslösung für nicht laktierende Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 52143
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Micotil

300 ad us. vet., Injektionslösung

Elanco Tiergesundheit AG

Injektionslösung für nicht laktierende Rinder

ATCvet: QJ01FA91

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tilmicosin

1 ml enthält:

Tilmicosin

300 mg

Propylenglykol 250 mg

in stabiler wässriger Lösung.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tilmicosin

Eigenschaften / Wirkungen

Tilmicosin wird semisynthetisch hergestellt und gehört zur Gruppe der Makrolidantibiotika.

Das antibakterielle Spektrum erfasst vorwiegend grampositive Keime, z.B.

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Clostridium perfringens; Mykoplasmen,

z.B. Mycoplasma dispar, Mycoplasma bovirhinis, Mycoplasma bovoculi, Acholeplasma

laidlawii, aber auch bestimmte gram-negative Bakterien wie Mannheimia haemolytica und

Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum.

Pharmakokinetik

Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht

werden beim Rind bereits nach einer Stunde maximale Blutserumspiegel erreicht. Bei der

Verteilung der Wirksubstanz in verschiedenen Körpergeweben kommt der Anreicherung

im Lungengewebe besondere Bedeutung zu, wo über einen Zeitraum von 72 Stunden

Konzentrationen gemessen werden, die über 3,12 mg/l liegen. Die Ausscheidung von

Tilmicosin erfolgt hauptsächlich über die Galle, zum geringeren Teil über die Niere.

Indikationen

Therapie der enzootischen Bronchopneumonie beim nicht laktierenden Rind.

Micotil nur subkutan verabreichen.

Einmalige Injektion von 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, das entspricht 2 ml Micotil

pro 60 kg. Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle injizieren.

Art der Anwendung: Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die

Spritze von der Nadel. Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel

als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle. Machen Sie das Tier so fest, dass

es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die

Injektionsstelle ein. Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des

Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen. Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und

injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Micotil nicht intravenös injizieren. Nicht bei Schweinen und Pferden anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Nicht für laktierende Kühe verwenden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

An der Injektionsstelle kann vorübergehend eine ödematöse Schwellung auftreten.

Essbares Gewebe: 28 Tage

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Nicht mit anderen Injektionslösungen mischen.

Von Kindern fernhalten!

Eine Sensibilisierung durch Hautkontakt ist möglich.

Nach Gebrauch Hände waschen!

Nur zur Anwendung durch Tierärzte!

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Das Präparat darf nur bis zu dem

auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach

erster Entnahme: 90 Tage.

Sicherheitshinweise für Anwender

NICHT ZUR ANWENDUNG BEI MENSCHEN. DIE VERSEHENTLICHE INJEKTION

DIESES PRÄPARATES HAT BEIM MENSCHEN ZU TODESFÄLLEN GEFÜHRT.

BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE

DIE FOLGENDEN HINWEISE

- Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.

Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden. Die Nadel darf

nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze

verbunden sein. Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.

- Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.

Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher

festgebunden sind.

- Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.

Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die

Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen. Die Injektionsstelle mit einer

Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).

Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:

-Augenkontakt vermeiden.

-Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen. Nach Gebrauch Hände waschen.

HINWEISE FÜR DEN ARZT

DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS HAT BEIM MENSCHEN ZU TODESFÄLLEN

GEFÜHRT.

Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität und diese Toxizität kann

durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein. Die Verabreichung von intravenösem

Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber

Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.

In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit

resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des

arteriellen Pulsdrucks.

VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE

Z.B. PROPRANOLOL.

Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.

Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive

Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des

Blutdrucks und der Tachykardie.

Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von

Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des

Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.

Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in

Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat. Da

Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System

engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird

empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale

abzusprechen.

Telefon: 145 oder 044 - 251 51 51.

Weitere Informationen

Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Tilmicosin ist das Herz das

Hauptzielorgan der Toxizität. Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie). Die

kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen

zurückzuführen.

Bei Hunden zeigte die CaCl

-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären

inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des

Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten

negativen inotropen Wirkungen.

Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei

Hunden.

Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine

verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum

Tod und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod. Die intravenöse

Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschliessender 2- bis 6-maliger Injektion

von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine. Schweine, die

4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschliessendes Adrenalin erhielten,

überlebten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise

kontraindiziert ist.

Packungen

Flasche zu 50 ml

Abgabekategorie: A

Hersteller

Elanco Animal Health, Division of Eli Lilly and Company Ltd., UK

Swissmedic Nr. 52'143

Informationsstand: 03/2007

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration