Micardis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micardis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micardis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten, klar
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000209
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000209
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Micardis

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Micardis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Micardis zu gelangen.

Was ist Micardis?

Micardis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg

und 80 mg) erhältlich.

Wofür wird Micardis angewendet?

Micardis wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen

angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Micardis wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie

Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet. Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit

aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine

Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder

die Nieren) geschädigt hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Micardis angewendet?

Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Micardis

40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich

eine ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann

die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende

Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.

Micardis

EMA/561946/2015

Seite 2/4

Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg. Bei

Beginn der Behandlung mit Micardis sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die

blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen. Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.

Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens

40 mg einmal täglich erhalten.

Wie wirkt Micardis?

Der Wirkstoff in Micardis, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die

Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor

(eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II

normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der

Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie

etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert. Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen,

wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.

Wie wurde Micardis untersucht?

Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Micardis bei 2 647 Patienten untersucht, die

Micardis entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen. Verschiedene Dosen

von Micardis wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener

Blutdruck).

Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Micardis einmal täglich in einer

Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten,

eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten oder ein hohes Risiko kardiovaskulärer

Probleme aufwiesen. Micardis wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung

kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen. Hauptindikator für

die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus

eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten. Die Patienten wurden im

Durchschnitt viereinhalb Jahre nachbeobachtet.

Welchen Nutzen hat Micardis in diesen Studien gezeigt?

Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Micardis den diastolischen Blutdruck wirksamer

als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.

Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Micardis eine ähnliche Wirkung wie Rampiril,

wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus

eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten. Die Kombination der beiden

Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für

Nebenwirkungen verbunden.

Micardis

EMA/561946/2015

Seite 3/4

Welches Risiko ist mit Micardis verbunden?

Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Micardis selten auf. Die folgenden Nebenwirkungen

wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege

(Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen,

Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich

Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter

Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo

(Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe

(Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz

(Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag,

Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte

Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie

erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau). Bei Patienten, die Micardis zur

Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Micardis berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Micardis darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine

Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.

Micardis darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.

Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Micardis nicht

zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller

Hypertonie) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Micardis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Micardis gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen

Anwendung von Micardis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Micardis so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Micardis

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Micardis

Am 16. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Micardis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Micardis finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Micardis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Micardis

EMA/561946/2015

Seite 4/4

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Micardis 20 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Wie ist Micardis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Micardis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die

Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Micardis blockiert die Wirkung von

Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Micardis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder

Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome

verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im

Normalbereich liegt.

Micardis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Micardis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Micardis in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Micardis einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Micardis darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem

Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Micardis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Micardis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Micardis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Micardis eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva

(z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Micardis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) führen;

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Micardis darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Digoxin.

Die Wirkung von Micardis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)

verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen

führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,

während der Einnahme von Micardis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Micardis abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Micardis einzunehmen. Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Micardis wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Micardis einnehmen. Sollte

dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Micardis enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Micardis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Micardis einzunehmen?

Nehmen Sie Micardis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Micardis ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Micardis zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Micardis jeden Tag einnehmen,

sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Micardis zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Micardis für die meisten Patienten

1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat

Ihnen die niedrigere Dosis einer Tablette von 20 mg täglich empfohlen. Micardis kann in

Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B.

Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Micardis nachgewiesen

ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Micardis 1 x täglich

1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Micardis 80 mg sollte der

Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Micardis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Micardis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette

an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Micardis

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von

Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entnehmen Sie Ihre Micardis Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micardis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K25), Meglumin, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420) und

Magnesiumstearat.

Wie Micardis aussieht und Inhalt der Packung

Micardis 20 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten, in die auf der einen Seite die Code-Nr. „50H"

und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.

Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, oder 98 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Deutschland

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

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Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

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Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

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Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

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Κύπρος

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Micardis 40 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Wie ist Micardis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Micardis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die

Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Micardis blockiert die Wirkung von

Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Micardis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder

Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome

verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im

Normalbereich liegt.

Micardis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Micardis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Micardis in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Micardis einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Micardis darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem

Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Micardis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Micardis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Micardis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Micardis eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva

(z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Micardis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) führen;

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Micardis darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Digoxin.

Die Wirkung von Micardis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)

verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen

führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,

während der Einnahme von Micardis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Micardis abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Micardis einzunehmen. Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Micardis wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Micardis einnehmen. Sollte

dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Micardis enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Micardis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Micardis einzunehmen?

Nehmen Sie Micardis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Micardis ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Micardis zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Micardis jeden Tag einnehmen,

sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Micardis zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Micardis für die meisten Patienten

1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg

empfehlen. Micardis kann in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen

werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit

Micardis nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Micardis 1 x täglich

1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Micardis 80 mg sollte der

Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Micardis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Micardis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette

an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Micardis

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von

Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entnehmen Sie Ihre Micardis Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micardis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K25), Meglumin, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420) und

Magnesiumstearat.

Wie Micardis aussieht und Inhalt der Packung

Micardis 40 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten, in die auf der einen Seite die Code-Nr.

„51H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.

Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Tablette oder in Mehrfachpackungen mit

360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Deutschland

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

km 5, Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Micardis 80 mg Tabletten

Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Wie ist Micardis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Micardis und wofür wird es angewendet?

Micardis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die

Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Micardis blockiert die Wirkung von

Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Micardis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen

verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung

verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder

Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome

verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im

Normalbereich liegt.

Micardis wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit

eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall

hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen

ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Micardis beachten?

Micardis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Micardis in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer

Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der

Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Micardis mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem

Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Micardis einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Micardis darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem

Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Micardis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Micardis kann bei farbigen Patienten geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Micardis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Micardis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen

Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es

erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die

nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Micardis eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE-

Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva

(z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;

Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen

zusammen mit Micardis, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) führen;

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Micardis darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Digoxin.

Die Wirkung von Micardis kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Micardis kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin)

verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen

führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen,

während der Einnahme von Micardis angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Micardis abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes

Arzneimittel als Micardis einzunehmen. Micardis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Micardis wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Micardis einnehmen. Sollte

dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Micardis enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Micardis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Micardis einzunehmen?

Nehmen Sie Micardis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Micardis ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Micardis zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen

nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Micardis jeden Tag einnehmen,

sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Micardis zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Micardis für die meisten Patienten

1 x täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann

Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg

empfehlen. Micardis kann in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen

werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit

Micardis nachgewiesen ist.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Micardis 1 x täglich

1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Micardis 80 mg sollte der

Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Micardis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Micardis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein,

sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette

an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Micardis

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-

Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope),

Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei

Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im

Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der

Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl

und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck),

niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut

und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung),

Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung,

vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder

Kreatinphosphokinase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten

Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.

** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von

Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Micardis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entnehmen Sie Ihre Micardis Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micardis enthält

Der Wirkstoff ist Telmisartan. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (K25), Meglumin, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420) und

Magnesiumstearat.

Wie Micardis aussieht und Inhalt der Packung

Micardis 80 mg Tabletten sind weiße Oblong-Tabletten, in die auf der einen Seite die Code-Nr.

„52H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.

Micardis steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Tablette oder in Mehrfachpackungen mit

360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette) zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Deutschland

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

km 5, Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

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Ísland

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Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

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Tel: +421 2 5810 1211

Italia

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Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

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Κύπρος

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

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Latvija

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Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency