Micardis Plus 80/25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micardis Plus 80/25 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • telmisartanum 80 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micardis Plus 80/25 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55970
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MicardisPlus®

Tabletten

Was ist MicardisPlus® und wann wird es angewendet?

MicardisPlus enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten (Typ AT1) genannt werden. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II

(eine körpereigenen Substanz, die die Blutgefässe verengt), sodass die Blutgefässe erschlaffen und

Ihr Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt so ebenfalls Ihren Blutdruck.

MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verwendet, wenn die

Behandlung mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid allein Ihren Blutdruck nicht ausreichend

gesenkt hat.

MicardisPlus darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf MicardisPlus® nicht angewendet werden?

MicardisPlus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegenüber

Telmisartan, Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der MicardisPlus Tabletten oder

gegenüber Sulfonamid-Abkömmlingen sind oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit

Sorbitol oder Laktose nicht vertragen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie MicardisPlus nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von

Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem

sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf MicardisPlus ebenfalls nicht

eingenommen werden.

Weiter darf MicardisPlus nicht angewendet werden bei starken Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion

(Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder Anurie (fehlende oder verminderte

Absonderung des Harns) leiden.

Wenn Sie an Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen) oder starken Störungen des Elektrolythaushaltes

leiden, soll MicardisPlus ebenfalls nicht eingenommen werden.

MicardisPlus darf nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden, wenn Sie an Diabetes

mellitus leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

MicardisPlus nicht einnehmen.

MicardisPlus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von MicardisPlus® Vorsicht geboten?

Vor dem Therapiebeginn muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, ob Sie an Durchfall oder Erbrechen

leiden oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Nierenerkrankungen oder auch nach Nierentransplantation oder Nierensteinen (Uratsteinen),

Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus), Gicht, Lupus erythematodes oder Störungen des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut,

bekannte Allergien (z.B. gegen Sulfonamiden oder Penizillin).

Für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden

Arzneimitteln informiert zu sein: andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika

(harntreibende Mittel), Herzmittel wie Digoxin oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Lithium, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Diabetes), Cortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und

Gelenkentzündungen, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Kalium- und Kalziumpräparate und

Vitamin D.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die

Wirkung von MicardisPlus verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Falls MicardisPlus gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich

Acetylsalicylsäure) eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die

Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder ein Narkosemittel oder Muskelrelaxanz erhalten

müssen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen.

Gelegentlich bewirkt der wassertreibende Anteil Hydrochlorothiazid in MicardisPlus einen zu

intensiven Harnfluss oder Salzverlust. Anzeichen dafür können übermässiger Durst,

Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Übelkeit

und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sein. Sollte eines dieser Symptome bei

Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Hydrochlorothiazid kann ebenfalls eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten

Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

MicardisPlus auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust

führen.

Sorbitol:

MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg und 80/25 mg enthalten 337 mg Sorbitol. Wenn Sie an einer

erblichen Fruktose-Intoleranz leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Laktose:

MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg enthalten 112 mg Laktosemonohydrat, diejenigen zu 80/25

mg enthalten 99 mg Laktosemonohydrat. Wenn Sie an einer erblichen Galaktose–Intoleranz (u.a.

Galaktosämie) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf MicardisPlus® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

MicardisPlus darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn

Sie während der Einnahme von MicardisPlus schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen.

Wie verwenden Sie MicardisPlus®?

MicardisPlus wurde Ihnen verschrieben, weil Ihr bisheriges Arzneimittel nicht zu einer

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen

erklären, wie Sie von Ihrer bisherigen Behandlung auf MicardisPlus 80/12,5 mg umstellen.

Die übliche Dosis von MicardisPlus ist eine Tablette täglich. Falls Ihr Blutdruck zu hoch bleibt, kann

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Änderung der Medikation für erforderlich halten.

Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkte

Leberfunktion) sollten nicht mehr als Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal

täglich einnehmen.

Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können MicardisPlus zu oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich

mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die

Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene

Dosis von MicardisPlus am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MicardisPlus® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MicardisPlus auftreten:

Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens

und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag

(Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt

bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Bronchitis, Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung, Aktivierung oder Verschlechterung eines

systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem

gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht),

Kaliummangel, Natriummangel, Anstieg der Harnsäure im Blut, Angstgefühle, Depression,

Schwindel, Ohnmachtsanfälle, Fehlempfindungen der Haut (wie z.B. Kribbeln), Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit, Sehstörungen wie vorübergehendes verschwommenes Sehen, schneller Puls,

Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Atembeschwerden, Durchfall, Blähungen,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Entzündung der

Magenschleimhaut, Funktionsstörung der Leber, Hautrötungen, Schwitzen, Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenk- und Beinschmerzen,

Impotenz, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Veränderungen von

Laborwerten.

Ferner können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die unter Behandlung mit Telmisartan

oder Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden:

Infektionen der Harnwege, Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis), Blutarmut (Anämie) und

andere Veränderungen des Blutbildes (zum Teil schwerwiegend), Überempfindlichkeit,

Kaliumüberschuss, Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern), Anstieg der

Blutfettwerte, Blutzuckeranstieg, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage,

Appetitverlust, Kopfschmerzen, Benommenheit, Gelbsehen, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner

Star (Engwinkelglaukom) langsamer Puls, leichte Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Gelbsucht, Ekzem, Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Erkrankungen der Haut, entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Sehnenentzündungsähnliche Symptome, Arthrose,

Schwäche, Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens.

Wenn bei Ihnen solche oder andere Beschwerden auftreten und länger andauern oder als störend

empfunden werden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder informieren sie Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MicardisPlus® enthalten?

1 Tablette zu 80/12,5 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Sorbitol, Lactose

und weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette zu 80/25 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg, Sorbitol, Lactose und

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55‘970 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie MicardisPlus®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

MicardisPlus 80/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten

MicardisPlus 80/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste