Micardis Plus 80/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Micardis Plus 80/12 5 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • telmisartanum 80 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Micardis Plus 80/12 5 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55970
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MicardisPlus®

Tabletten

Was ist MicardisPlus® und wann wird es angewendet?

MicardisPlus enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe blutdrucksenkender Arzneimittel, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten (Typ AT1) genannt werden. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II

(eine körpereigenen Substanz, die die Blutgefässe verengt), sodass die Blutgefässe erschlaffen und

Ihr Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet

werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und senkt so ebenfalls Ihren Blutdruck.

MicardisPlus wird für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verwendet, wenn die

Behandlung mit Telmisartan oder Hydrochlorothiazid allein Ihren Blutdruck nicht ausreichend

gesenkt hat.

MicardisPlus darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf MicardisPlus® nicht angewendet werden?

MicardisPlus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegenüber

Telmisartan, Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der MicardisPlus Tabletten oder

gegenüber Sulfonamid-Abkömmlingen sind oder wenn Sie wegen einer seltenen Erbkrankheit

Sorbitol oder Laktose nicht vertragen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie MicardisPlus nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn

Sie eine Schwangerschaft planen. Dies ist deshalb wichtig, weil Arzneimittel mit dieser Art von

Wirkung bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen bei dem

sich entwickelnden Kind hervorrufen können. Wenn Sie stillen darf MicardisPlus ebenfalls nicht

eingenommen werden.

Weiter darf MicardisPlus nicht angewendet werden bei starken Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, bei Gallenstauung und wenn Sie an einer Gallenwegsobstruktion

(Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder Anurie (fehlende oder verminderte

Absonderung des Harns) leiden.

Wenn Sie an Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen) oder starken Störungen des Elektrolythaushaltes

leiden, soll MicardisPlus ebenfalls nicht eingenommen werden.

MicardisPlus darf nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden, wenn Sie an Diabetes

mellitus leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

MicardisPlus nicht einnehmen.

MicardisPlus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von MicardisPlus® Vorsicht geboten?

Vor dem Therapiebeginn muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, ob Sie an Durchfall oder Erbrechen

leiden oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Nierenerkrankungen oder auch nach Nierentransplantation oder Nierensteinen (Uratsteinen),

Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus), Gicht, Lupus erythematodes oder Störungen des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut,

bekannte Allergien (z.B. gegen Sulfonamiden oder Penizillin).

Für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden

Arzneimitteln informiert zu sein: andere Substanzen zur Senkung des Blutdrucks, Diuretika

(harntreibende Mittel), Herzmittel wie Digoxin oder Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Lithium, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Diabetes), Cortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und

Gelenkentzündungen, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Kalium- und Kalziumpräparate und

Vitamin D.

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika und gewisse Schmerzmittel können die

Wirkung von MicardisPlus verstärken und zu einem Abfall des Blutdrucks führen.

Falls MicardisPlus gleichzeitig mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln (einschliesslich

Acetylsalicylsäure) eingenommen wird, sollte auf genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet und die

Nierenfunktion zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder ein Narkosemittel oder Muskelrelaxanz erhalten

müssen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, dass Sie MicardisPlus einnehmen.

Gelegentlich bewirkt der wassertreibende Anteil Hydrochlorothiazid in MicardisPlus einen zu

intensiven Harnfluss oder Salzverlust. Anzeichen dafür können übermässiger Durst,

Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Benommenheit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Übelkeit

und Erbrechen oder eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz sein. Sollte eines dieser Symptome bei

Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Hydrochlorothiazid kann ebenfalls eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten

Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

MicardisPlus auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust

führen.

Sorbitol:

MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg und 80/25 mg enthalten 337 mg Sorbitol. Wenn Sie an einer

erblichen Fruktose-Intoleranz leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Laktose:

MicardisPlus Tabletten zu 80/12,5 mg enthalten 112 mg Laktosemonohydrat, diejenigen zu 80/25

mg enthalten 99 mg Laktosemonohydrat. Wenn Sie an einer erblichen Galaktose–Intoleranz (u.a.

Galaktosämie) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf MicardisPlus® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

MicardisPlus darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn

Sie während der Einnahme von MicardisPlus schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft

planen.

Wie verwenden Sie MicardisPlus®?

MicardisPlus wurde Ihnen verschrieben, weil Ihr bisheriges Arzneimittel nicht zu einer

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen

erklären, wie Sie von Ihrer bisherigen Behandlung auf MicardisPlus 80/12,5 mg umstellen.

Die übliche Dosis von MicardisPlus ist eine Tablette täglich. Falls Ihr Blutdruck zu hoch bleibt, kann

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Änderung der Medikation für erforderlich halten.

Patientinnen und Patienten mit Lebererkrankungen (leicht bis mittelstark eingeschränkte

Leberfunktion) sollten nicht mehr als Telmisartan 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal

täglich einnehmen.

Die Tabletten sollen immer zur gleichen Tageszeit (z.B. morgens) mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können MicardisPlus zu oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Im Falle einer Überdosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder setzen Sie sich

mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung.

Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die

Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene

Dosis von MicardisPlus am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MicardisPlus® haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MicardisPlus auftreten:

Über Fälle von allergischen Reaktionen mit Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens

und/oder des Gesichtes (angioneurotisches Ödem), Jucken, Hautausschlag und Nesselausschlag

(Urtikaria) wurde berichtet. Sollten Sie solche Symptome bei sich verspüren, so ist sofort der Arzt

bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Bronchitis, Hals- und Nasennebenhöhlenentzündung, Aktivierung oder Verschlechterung eines

systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem

gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht),

Kaliummangel, Natriummangel, Anstieg der Harnsäure im Blut, Angstgefühle, Depression,

Schwindel, Ohnmachtsanfälle, Fehlempfindungen der Haut (wie z.B. Kribbeln), Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit, Sehstörungen wie vorübergehendes verschwommenes Sehen, schneller Puls,

Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Atembeschwerden, Durchfall, Blähungen,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Entzündung der

Magenschleimhaut, Funktionsstörung der Leber, Hautrötungen, Schwitzen, Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenk- und Beinschmerzen,

Impotenz, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Veränderungen von

Laborwerten.

Ferner können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die unter Behandlung mit Telmisartan

oder Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden:

Infektionen der Harnwege, Infektionen bis hin zur Blutvergiftung (Sepsis), Blutarmut (Anämie) und

andere Veränderungen des Blutbildes (zum Teil schwerwiegend), Überempfindlichkeit,

Kaliumüberschuss, Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern), Anstieg der

Blutfettwerte, Blutzuckeranstieg, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage,

Appetitverlust, Kopfschmerzen, Benommenheit, Gelbsehen, akute Kurzsichtigkeit, akuter grüner

Star (Engwinkelglaukom) langsamer Puls, leichte Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Gelbsucht, Ekzem, Lichtempfindlichkeit, schwerwiegende Erkrankungen der Haut, entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Sehnenentzündungsähnliche Symptome, Arthrose,

Schwäche, Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschliesslich eines akuten Nierenversagens.

Wenn bei Ihnen solche oder andere Beschwerden auftreten und länger andauern oder als störend

empfunden werden, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder informieren sie Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MicardisPlus® enthalten?

1 Tablette zu 80/12,5 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Sorbitol, Lactose

und weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette zu 80/25 mg enthält: Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazid 25 mg, Sorbitol, Lactose und

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55‘970 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie MicardisPlus®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

MicardisPlus 80/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten

MicardisPlus 80/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety