MIBG (I-123) injection Mallinckrodt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MIBG (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iobenguanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq ut iobenguani hydrogenosulfas (123-I), acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, stanni(II) sulfas, cupri sulfas pentahydricus, acidum gentisicum, natrii sulfas decahydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MIBG (I-123) injection Mallinckrodt Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung des Nebennierenmarks

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52731
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

MIBG (I-123) injection Mallinckrodt

Zusammensetzung

Wirkstoff

[123I] 3-Iobenguan (3-Iodobenzylguanidinsulfat)

Hilfsstoffe

Kupfersulfat Pentahydrat, Zinn(II)sulfat, Natriumsulfat Decahydrat, Gentisinsäure, Zitronensäure

Monohydrat, Natriumzitrat Dihydrat, Wasser zur Injektion

Spezifikationen

3,5 - 4,5

Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %

Radionuklidreinheit

123I:

≥ 99,7 %

121Te:

≤ 0,9 kBq/MBq

125I:

≤ 1,5 kBq/MB

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt.

Iobenguan 0,5 mg / ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

-Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der

Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome

und Ganglioneurome.

-Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die

Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome

und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und

medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.

-Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische

Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des

Endothels).

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1

Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch

Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen Glukoselösung, jedoch nicht mit

physiologischer Natriumchloridlösung (siehe Inkompatibilitäten) erhöht werden.

Vor der Verabreichung sollte die mögliche Aufnahme von 123I in die Schilddrüse durch

Schilddrüsenblockade, z.B. durch orale Verabreichung von Kaliumiodid so weit wie möglich

gehemmt werden.

Erwachsene: 200 MBq

Jugendliche und Kinder über 2 Jahren: erhalten einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die zu

verabreichende Aktivität wird entsprechend ihrem Körpergewicht nach folgender Formel berechnet:

Aktivität Kind [MBq] =

Aktivität Erwachsener [MBq] x Gewicht Kind [kg]

70 [kg]

Kinder unter 6 Monaten: 4 MBq pro kg Körpergewicht (max. 40 MBq)

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren: 4 MBq pro kg Körpergewicht (min. 40 MBq)

Für ältere Patienten bedarf es keines besonderen Dosierungsschemas. Szintigraphische

Ganzkörperbilder in dorsaler und ventraler Projektion sollten 24 und evtl. 48 Stunden nach der

Injektion angefertigt werden.

Eine Wiederholung der Untersuchung mit MIBG (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens

nach 3 - 4 Tagen (6 – 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht

gezogen werden.

Strahlenexposition

Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (Vol 18- No. 1-4, 1987):

Aufgeführt werden nur die bei der Berechnung des effektiven Dosisäquivalents (Ganzkörper)

berücksichtigten Organe, die sieben Standardorgane und die fünf Organe mit den höchsten

absorbierten Dosen (mit * gekennzeichnet).

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Knochenoberfläche

15,0

23,0

45,0

Mammae

16,0

30,0

Lunge

16,0

23,0

32,0

48,0

91,0

Ovarien

10,0

16,0

26,0

47,0

Testes

12,0

20,0

38,0

Rotes Knochenmark

12,0

17,0

25,0

45,0

Schilddrüse

10,0

17,0

31,0

Nebennieren

11,0

15,0

22,0

31,0

51,0

Nieren*

14,0

17,0

25,0

36,0

60,0

Blasenwand*

70,0

87,0

130,0

190,0

350,0

Leber*

71,0

89,0

130,0

190,0

340,0

Speicheldrüse*

17,0

22,0

31,0

45,0

72,0

Milz*

20,0

28,0

43,0

66,0

120,0

Effektives Dosis-äquivalent

(µSv/MBq)

18,0

23,0

34,0

50,0

90,0

Diese Daten gelten bei normalem pharmakologischen Verhalten. Sollte die renale Funktion aufgrund

der Erkrankung oder einer vorausgegangenen Therapie eingeschränkt sein, können das effektive

Dosisäquivalent und die Strahlungsdosis der einzelnen Organe beträchtlich höher ausfallen.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber [123I]-Iobenguan oder einem anderen Inhaltsstoff

des Präparates.

Iodallergie

Schwangerschaft

Während des Stillens

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Es ist nicht auszuschliessen, dass die Aufnahme von [123I]-Iobenguan in den chromaffinen Granula

unter Umständen einen heftigen Noradrenalin-Ausstoss bewirkt, der wiederum eine hypertone Krise

induzieren kann. Der Patient sollte daher während der Verabreichung des Präparates unter

Beobachtung stehen.

Bei Kindern und Jugendlichen ist der Nutzen einer Untersuchung mit MIBG (I-123) injection

Mallinckrodt wegen der besonderen Empfindlichkeit des hämatopoetischen Systems dieser

Altersgruppe sorgfältig gegen das Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte

der Patient nach Verabreichung des Präparates häufig urinieren. Dazu sollte er – unter

Berücksichtigung eines allfälligen kardiovaskulären Risikos – vor und nach der Verabreichung des

Präparates reichlich trinken, und er muss über die Vorsichtsmassnahmen unterrichtet werden, die bei

der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.

Wegen des Risikos vom Überempfindlichkeitsreaktionen sollte des weiteren die Bereitschaft zur

Behandlung solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion,

Kreislaufunterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.

Interaktionen

Gewisse gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand mit [123I]-Iobenguan verabreichte

Arzneimittel sind bekannt oder lassen erwarten, dass sie die Aufnahme des markierten Wirkstoffes in

Tumoren der Neuralleiste verlängern oder reduzieren:

Nifedipin (Kalzium-Kanalblocker) verlängert die Retention von Iobenguan.

Eine verminderte Aufnahme wurde beobachtet unter therapeutischen Massnahmen einschliesslich

der Verabreichung von Reserpin, Labelatol, Kalzium-Kanalblockern (Diltiazem, Nifedepin,

Verapamil), trizyklischen Antidepressiva (Amitryptilin, Imipramin und Derivate), Sympathomimetka

(z.B. Phenylephrin, Ephedrin oder Phenylpropanolamin), Kokain, Phenothiazine.

Diese Medikamente müssen vor der Behandlung abgesetzt werden, normalerweise für drei

biologische Halbwertszeiten.

Andere als die hier aufgeführten Substanzen sollten weder gleichzeitig mit MIBG (I-123) injection

Mallinckrodt noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das

Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der

Befunde die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren

und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Es

sind keine Studien zum reproduktionstoxischen Potenzial verfügbar. Dieses Präparat ist in der

Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit

Sicherheit ausgeschlossen sein.

Es ist nicht bekannt, ob [123I]-Iobenguan in die Muttermilch übertritt. Sollte eine Untersuchung mit

diesem Präparat während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss das Stillen für mindestens 3

Tage unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Gesichtsröte, Urtikaria, Übelkeit, Schüttelfrost und weitere Symptome

anaphylaktischer Reaktionen auftreten. Bei zu schneller Verabreichung des Präparates kann es

während der Verabreichung oder im unmittelbaren Anschluss daran zu Tachykardie, Atemnot,

Hitzewallungen, vorübergehender Hypertonie und Unterleibskrämpfen kommen. Die Symptome

klingen in der Regel innerhalb einer Stunde wieder ab. Diese Art von Nebenwirkungen kann durch

betont langsames Injizieren verringert werden.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden wie folgt definiert:

sehr häufig:

> 1 von 10 Patienten

häufig:

≤ 1 von 10, aber > 1 von 100 Patienten

gelegentlich: ≤ 1 von 100, aber > 1 von 1000 Patienten

selten:

≤ 1 von 1000, aber > 1 von 10000 Patienten

sehr selten:

≤ 1 von 10000 Patienten, einschliesslich

Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten)

Anaphylaktische Reaktionen

Herzerkrankungen

(Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich)

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl

Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten)

Gefäßerkrankungen

(Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich)

Hypertonie; Hitzewallung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

(Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich)

Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten)

Übelkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

(Bei zu schneller Injektion; Frequenzangaben nicht möglich)

Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten)

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten (≤ 1 von 1000 aber > 1 von 10 000 Patienten)

Schüttelfrost

Überdosierung

Die vorschriftsmässige Anwendung des Präparates lässt eine Überdosierung als unwahrscheinlich

erscheinen.

Das eventuelle Auftreten von Überdosierungseffekten ist auf die Freisetzung von Adrenalin

zurückzuführen. Der Zustand ist zwar von kurzer Dauer, macht jedoch unterstützende Massnahmen

mit dem Ziel der Blutdrucksenkung erforderlich:

sofortige Injektion eines schnellwirkenden alpha-adrenergen Agonisten (Phentolamin) mit

anschliessendem Betablocker (Propanolol). Die mit einer unbeabsichtigten Überdosierung

einhergehende erhöhte Strahlenbelastung kann durch forcierte Diurese reduziert werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code

V09IX01

Physikalische Eigenschaften

123I wird durch Protonenbestrahlung angereicherten Xenons gewonnen. Es zerfällt unter

Elektroneneinfang und Emission von Gammastrahlen in stabiles 123Te.

Physikalische Halbwertszeit 123I: 13,2 Stunden

Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)

Pharmakodynamik

[123I]-Iobenguan ist ein radioiodiertes Aralkylguanidin, in welchem die Guanidin-Gruppe mit einer

in Metastellung iodierten Benzylgruppe substituiert ist. Von den für diagnostische Untersuchungen

verwendeten Mengen dieser Substanz sind keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.

Klinische Wirksamkeit

Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von [123I]-Iobenguan beruhen

darauf, dass es an Zellen des Nebennierenmarks, des Myokards, der Speicheldrüse und der Lungen

bindet.

Pharmakokinetik

Absorption / Distribution

Nach intravenöser Injektion von [123I]-Iobenguan wird ein hoher Anteil der verabreichten Dosis

sehr rasch in die Leber (33 % der verabreichten Menge) und ein erheblich geringerer Anteil in andere

Organe verteilt, vor allem in Lungen (3 %), Myokard (0,8 %), Milz (0,6 %), Speicheldrüsen (0,4 %)

und (in gewissen Fällen) in das Nebennierenmark.

Der Transport des Iobenguan über die Zellwände der aus der Neuralleiste stammenden Zellen

verläuft bei niedriger Konzentration des Präparates (diagnostische Anwendung) als ein aktiver

Vorgang. Die Aufnahme kann durch gewisse psychotrope Substanzen, wie z.B. Kokain oder

Desmethylimipramin, gehemmt werden.

Nach der Aufnahme bewirkt ein aktiver Mechanismus eine zumindest teilweise Übertragung des

intrazellulären Iobenguans in die Speichergranula der Zellen.

Metabolismus / Elimination

Nach intravenöser Verabreichung werden innerhalb von 4 Tagen 70 – 90 % der verabreichten Dosis

in unveränderter Form und 5 – 15 % in Form von Metaboliten (Radioiodid, radioiodierte

Metaiodohippursäure, radioiodiertes Hydroxy-Iodobenzylguanidin und radioiodierte Meta-

Iodobenzoesäure) über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei hyperplastischen Nebennieren ist die Aufnahme von [123I]-Iobenguan im Vergleich zu normalen

Nebennieren stark erhöht. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Verlangsamung der

Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffes und der Metaboliten gerechnet werden (siehe

Strahlenexposition).

Präklinische Daten

Bei Hunden beträgt die letale Dosis 20 mg/kg. Geringere Dosen (14 mg/kg) verursachen toxische

Effekte. Wiederholte intravenöse Verabreichungen bei Ratten und Hunden verursachen

Atembeschwerden, Blutdruckanstieg und Abnormalitäten im Herzschlag und Puls. Die in den

Tierstudien verwendeten Dosen liegen um mindestens 3 Grössenordnungen über den in der Klinik

verabreichten Dosen.

Es konnten keine mutagenen Wirkungen nachgewiesen werden. Studien zum reproduktionstoxischen

und kanzerogenen Potential sind bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden

Strahlung sind jedoch bekannt. MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist nicht für häufig wiederholte

oder chronischen Anwendungen bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist mit Natriumchloridlösungen nicht kompatibel. In vitro

können Chloridionen eine Freisetzung von Radioiod bewirken ( siehe Dosierung / Anwendung).

MIBG (I-123) injection Mallinckrodt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

MIBG (I-123) injection Mallinckrodt kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen

Verfallszeitpunkt verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden, und zwar entweder in

seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.

Hinweise für die Handhabung

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden.

Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss

gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von

Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

52731 (Swissmedic)

Packungen

MIBG (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum

Kalibrationszeitpunkt:

74 MBq in 1 ml,

148 MBq in 2 ml,

222 MBq in 3 ml,

296 MBq in 4 ml,

370 MBq in 5 ml

Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I, Eur. Ph.) geliefert, die mit einem

Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden

sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG

6430 Schwyz

Stand der Information

Juli 2009

95379036BYS04a.doc / 07 APP 5379 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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