Mianserin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mianserin "ratiopharm" 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mianserin "ratiopharm" 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mianserin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21830
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfüAnwender

Mianserin„ratiopharm“30mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Mianserin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,denndieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.NehmenSiediesesArzneimittelnichtwiederohneVerschreibungein,auchwennSie

eineähnlicheErkrankungbehandelnmöchten.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistMianserin„ratiopharm“ 30mgundwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgbeachten?

3.WieistMianserin„ratiopharm“ 30mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMianserin„ratiopharm“ 30mgaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistMianserin„ratiopharm“ 30mgundwofürwirdesangewendet?

Mianserin„ratiopharm“ 30mgisteinstimmungsaufhellendesMedikament,dasgleichzeitigauchgute

angstlösendeEigenschaftenaufweist.DieWirksamkeitvonMianserindürfteaufeinerBeeinflussung

derStoffwechselvorgängeimGehirnberuhen.

Mianserin„ratiopharm“30mgwirdzurLinderungderBeschwerdenbeidepressivenErkrankungen

eingesetzt,dieeinemedikamentöseBehandlungerfordern.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mg beachten?

Mianserin„ratiopharm“ 30mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieallergischgegenMianserinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind,

wennSieaneinerManieleiden(manischdepressivePatientenkönnenindiemanischePhase

kommen),

beiakutenAlkohol-,Schlafmittel-,Schmerzmittel-VergiftungenundPsychopharmaka-

Vergiftungen(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen)

beigleichzeitigerAnwendungmitMAO-Hemmern(bestimmteArzneimittelzurBehandlung

depressiverErkrankungen)-siehe"EinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgzusammen

mitanderenArzneimitteln",

beikrankhaftenVeränderungendesBlutbildes

beischwerenLeberfunktionsstörungen

beiplötzlichenErregungszuständen(Delir)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieMianserin„ratiopharm“30mg

einnehmen.

beiHerzerkrankungen,einschließlichjenen,diedenHerzrhythmusverändern,einemvorKurzem

überstandenenHerzinfarkt,HerzversagenodergleichzeitigerEinnahmebestimmter

Arzneimittel,diedenHerzrhythmusverändern,

beierhöhterKrampfbereitschaft,

wennSieaneinerLebererkrankungleiden,

wennSieaneinerNierenerkrankungleiden,

wennSieDiabetikersind(regelmäßigeKontrolledesBlutzuckerspiegelssinderforderlich)

beigrünemStar,

beiVergrößerungderProstata.

WährendderBehandlungmitMianserin„ratiopharm“ 30mgwurdeeineeingeschränkte

Knochenmarkfunktionberichtet;diesezeigtsichfürgewöhnlichinFormvonBlutbildveränderungen

wieMangelanbestimmtenweißenBlutzellen(Granulozytopenie)oderweitgehendemFehlenaller

weißenBlutzellen(Agranulozytose).

DerartigeReaktionentratenmeistnach4-6WochenderBehandlungaufundverschwandenimAllge-

meinennachAbbruchderBehandlung.

WährenddererstendreiBehandlungsmonatesolltendaherinAbstimmungmitdemArztregelmäßige

Blutbildkontrollendurchgeführtwerden.

SuchenSieunbedingtsofortIhrenArztauf,wennunterEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mg

Fieber,Halsentzündung,MundschleimhautentzündungoderandereZeicheneinerInfektionauftreten,

daessichhierbeiumersteAnzeicheneinerBlutbildveränderunghandelnkann.Sollteeszu

Blutbildveränderungenkommen,istdasPräparatsofortabzusetzen.

WennSieDiabetikersind,sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

EpileptikerundälterePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

WennbeiIhneneineGelbsucht,KrämpfeodereineleichtemanischeErregungauftreten,unterbrechen

SiedieEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgundsuchenSiebittesofortIhrenArztauf.

Gedanken,sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken)undVerschlechterungderDepressionoder

Angststörung

WennSieanDepressionenund/oderAngststörungenleiden,kannesmanchmalzuGedanken,sichdas

Lebenzunehmenodersichselbstzuverletzen,kommen.Dieskannverstärktauftreten,wennSiemit

einerAntidepressiva-Therapiebeginnen,dassdieseMedikamenteerstnacheinergewissenZeit

wirken.

NormalerweisewirddieWirkungderTherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmaldauert

diesjedochlänger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktdieseGedankenentwickeln,

wennSieschoneinmaldarangedachthaben,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzu

verletzen.

wennSieeinjungerErwachsenersind.InformationenvonklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikovonsuizidalemVerhaltenbeiPatientenmitpsychiatrischenErkrankungen,die

jüngerals25JahresindundeineTherapiemitAntidepressivaerhalten,gezeigt.

WennSiezuirgendeinemZeitpunktanSelbstverletzungoderSuiziddenken,kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

Eskönntehilfreichsein,einemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,dassSiedepressiv

sindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauensperson,dieseGebrauchsinformationzu

lesen.SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmitzuteilen,obsiedenkt,dasssichIhre

DepressionoderAngststörungverschlechterthat,oderobsieüberÄnderungeninIhremVerhalten

besorgtist.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Mianserin„ratiopharm“ 30mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

dieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidale

GedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)

aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMianserin„ratiopharm“ 30mg

verschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatienten

ist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMianserin„ratiopharm“ 30mgverschriebenhat

undSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArzt

benachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derMianserin„ratiopharm“ 30mg

einnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaus

sinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonMianserin„ratiopharm“ 30mgin

BezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklungindieser

Altersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

WiebeiallenArzneimittelnzurBehandlungdepressiverErkrankungentrittdiestimmungsaufhellende

WirkungvonMianserin„ratiopharm“ 30mgnichtsofortein.ErwartenSiedahererstnacheiner

gewissenZeiteinespürbareBesserung.AuchwenndieseBesserungoderBeschwerdefreiheiteintritt,

darfdieBehandlungmitMianserin„ratiopharm“ 30mgohneärztlicheAnweisungnichtgeändertoder

abgebrochenwerden,umeineerneuteVerschlechterungoderdasWiederauftretenderKrankheitzu

vermeiden.

EinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

WirdMianserin„ratiopharm“ 30mggleichzeitigmitanderenArzneimittelnangewendet,sokönnen

siesichinihrerWirkunggegenseitigbeeinflussen.

Mianserin„ratiopharm“30mgkannbeigleichzeitigerAnwendungmitbestimmtenMedikamenten

(wieBeruhigungs-/Schlaf-/Narkosemitteln,MittelnzurBehandlungvonPsychosen/Angststörungen,

MittelnzurBehandlungallergischerErkrankungen)derendämpfendeWirkungaufdaszentrale

Nervensystemverstärken.

Mianserin„ratiopharm“ 30mgsolltenichtinnerhalbvon2WochennachAbsetzeneinerTherapiemit

MAO-Hemmerneingenommenwerden.BeispielefürMAO-HemmersindMoclobemid,

Tranylcypromin(beidessindAntidepressiva),Selegilin(zurBehandlungderParkinson-Krankheit)

undLinezolid(einAntibiotikum).Mianserin„ratiopharm“30mgdarfnichtgleichzeitigmitMAO-

Hemmerneingenommenwerden.

Umgekehrtsollteninnerhalbdernächsten2WochennachBeendigungderBehandlungmitMianserin

„ratiopharm“30mgkeineMAO-Hemmereingenommenwerden.

VorsichtistgebotenbeiderEinnahmevonMianserin„ratiopharm“30mginKombinationmit

Arzneimitteln,diedenHerzrhythmusbeeinflussen,wiez.B.bestimmteAntibiotikaoderArzneimitteln

zurBehandlungpsychischerErkrankungen.

MianserinzeigtkeineWechselwirkungenmitmitbestimmtenblutdrucksenkendenArzneimitteln,wie

Bethanidin,Clonidin,Methyldopa,GuanethidinoderPropranolol(entwederalleineoderin

KombinationmitHydralazin).TrotzdemwerdenregelmäßigeBlutdruckkontrollenempfohlen.

WennSiegleichzeitigArzneimittelgegenzuhohenBlutdruckeinnehmen,teilenSiediesbitteIhrem

Arztmit.

DiegleichzeitigeEinnahmevonMianserin„ratiopharm“30mgmitPhenytoin(Arzneimittelgegen

Epilepsie)inderKombinationmitanderenArzneimittelngegenEpilepsie(Carbamazepinoder

Phenobarbital)kanneineAbnahmedesMianserin-BlutspiegelsverursachenunddieAusscheidung

vonMianserinbeschleunigen.

Mianserin„ratiopharm“30mgkanndieWirkungvonArzneimittelnzurBlutgerinnungshemmung,

wieWarfarinaufdasBluterhöhen.InformierenSieIhrenArzt,fallsSieeinsolchesArzneimittel

anwenden.ImFalleinerkombiniertenAnwendungwirdzuKontrolluntersuchungenIhresBlutes

durchIhrenArztgeraten.

EinnamevonMianserin„ratiopharm“30mgzusammenmitNahrungsmittelnoderGetränken

MianserinkanndieWirkungvonAlkoholverstärken;dieEinnahmevonAlkoholwährendderBehand-

lungmitMianserin„ratiopharm“ 30mgsolltedahervermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzusein,oder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt

oderApothekerumRat.

Tierversuchezeigen,dassMianserinzukeinerSchädigungdesungeborenenKindesführtundüberdie

MuttermilchinvernachlässigbarenMengenausgeschiedenwird.DennochsollteMianserin

„ratiopharm“ 30mginderSchwangerschaftundStillzeitnurnachstrengerNutzen-/Risikoabwägung

durchdenArzteingenommenwerden.

Frauen,dieMianserin„ratiopharm“ 30mgeinnehmen,solltennichtstillen;wennderArzteine

BehandlungmitMianserin„ratiopharm“ 30mgfürunbedingterforderlichhält,solltedaherabgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

!

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WieistMianserin„ratiopharm“ 30mgeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

WievieleFilmtablettenSieeinnehmensollenundwielangeSiedieseeinnehmenmüssen,entscheidet

IhrArzt.

HaltenSiesichbittegenauandieAnweisungIhresArztes,umdenBehandlungserfolgzusichern.

WennsiedasGefühlhaben,dassMianserin„ratiopharm“ 30mgzustarkoderzuschwachwirkt,

ändernSienichtvonsichausdieDosis,sondernfragenSieIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdmiteinerniedrigenDosierungbegonnen,diedannvonIhremArzt,abgestimmt

aufIhreBedürfnisse,biszueinerErhaltungsdosisgesteigertwird.

Erwachsene

DiewirksameTagesdosisliegtimAllgemeinenzwischen30und90mg(indenmeistenFällenhat

sicheinemittlereDosisvon60mgbewährt).FüreineerfolgreicheBehandlungistessehrwichtig,

dassSieIhreTablette(n)täglicheinnehmen.HaltenSiesichstriktandieempfohleneDosierungund

dieAnleitunginderPackungsbeilage.

BittebeachtenSie,dasses2bis4Wochendauernkann,bevorSiediepositiveWirkungvon

Mianserinspüren.Mianserin„ratiopharm“ 30mgsolltemehrereMonatehindurchnachder

anfänglichenBesserungderBeschwerdeneingenommenwerden!

UnterbrechenSiedieEinnahmevonMianserin„ratiopharm“30mgnicht,weilSiedenEindruck

haben,IhreBeschwerdenseienverschwunden.WennSiezufrühoderplötzlichdieEinnahme

beenden,könnensichIhreBeschwerdenverschlechtern.FragenSieimmerIhrenArztumRat,wieSie

dieDosisallmählichherabsetzenkönnen,wenndieBehandlungbeendetwerdensoll.

ÄlterePatienten

DieBehandlungkannvomArztmiteinerniedrigerenDosisbegonnenwerden.Ansonstengeltendie

unter„Erwachsene“angeführtenDosierungsempfehlungen.IhrArztwirdjedochregelmäßige

KontrolluntersuchungenwegeneinereventuellnotwendigenDosisanpassungvornehmen.

Nieren-oderLeberfunktionseinschränkung

Esgeltendieunter„Erwachsene“angeführtenDosierungsempfehlungen.

IhrArztwirdjedochregelmäßigeKontrolluntersuchungenwegeneinereventuellnotwendigen

Dosisanpassungvornehmen.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

Mianserin„ratiopharm“ 30mgsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden(sieheAbschnitt2„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“).

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensollenjedenTagzurgleichenZeitundvorzugsweisealsEinzeldosisvordem

Schlafengeheneingenommenwerden.

AufEmpfehlungIhresArzteskanndieTagesdosisaufmehrereEinzeldosenverteiltoder(inHinblick

aufeinengünstigenEinflussaufdenSchlaf)ebenalsEinmaldosisamAbendvordemSchlafengehen

eingenommenwerden.

DieFilmtablettensollenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)geschlucktwerden.

DieBehandlungsdauerwirdvomArztbestimmtundkannmehrereWochenbisMonatebetragen.

WennSieeinegrößereMengevonMianserin„ratiopharm“ 30mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeFilmtablettengeschluckt

hat,könnenKrämpfe,Schläfrigkeit,Bewusstseinsverlust,VerlangsamungderAtmung,

Blutdruckerhöhungoder–absenkungsowieHerabsetzungoderSteigerungderHerzschlagfolge

auftreten.

WendenSiesichunverzüglichaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

ÜberdosierungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.HaltenSieeinePackungdes

Arzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

FürdenArzt:

ZurTherapiebeiIntoxikationfindenSieHinweiseamEndedieserPackungsbeilage!

WennSiedieEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgvergessenhaben

SiesolltendievergesseneDosissobaldwiemöglicheinnehmenunddannzuIhremgewohnten

Dosierungsschemazurückkehren.WennSiezudiesemZeitpunktallerdingsschondienächste(n)

Filmtablette(n)einnehmensollten,verzichtenSieaufdiezusätzlicheEinnahmedieserFilmtablette(n)

undkehrenSiezuIhremnormalenDosierungsschemazurück.WennSienormalerweisedie

Filmtablette(n)amAbendeinnehmen,solltenSiedievergessene(n)Filmtablette(n)nichtamnächsten

Morgeneinnehmen,umkeineunerwünschtenNebenwirkungenhervorzurufen,sondernIhrenArzt

befragen.

WennSiedieEinnahmevonMianserin„ratiopharm“ 30mgabbrechen

ObwohlMianserin„ratiopharm“30mgzukeinerAbhängigkeitführt,kanneinplötzlichesAbsetzen

derTablettennachLangzeitbehandlungzuSchwindel,Unruhe,Angst,KopfschmerzenundÜbelkeit

führen.AusdiesemGrundsolldieDosislangsamherabgesetztwerden.BeiweiterenFragenzu

diesemArzneimittelkonsultierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungenkönnenwährendderBehandlungmitMianserin„ratiopharm“ 30mg

auftreten:

IndenerstenTagenderBehandlungwurdedasAuftretenvonMüdigkeitbeobachtet.Umeinen

Behandlungserfolgsicherzustellen,solltedieDosierungvonMianserin„ratiopharm“ 30mgnicht

vermindertwerden.ÄndernSiedahernichtvonsichausdieDosis,sondernfragenSieIhrenArzt.

DieHäufigkeitundSchwerevondepressionsbezogenenSymptomenwieverschwommenesSehen,

trockenerMundundVerstopfungnehmenfürgewöhnlichwährendeinerBehandlungmitMianserin

„ratiopharm“ 30mgnichtzu;invielenFällenwurdesogareineAbnahmebeobachtet.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:verminderteKnochenmarkfunktionmitBlutbildveränderungenwieVerminderungbis

weitgehendesFehlenweißerBlutzellen(Symptome:Halsentzündung,Mundschleimhautentzündung,

Fieber),VeminderungderrotenBlutzellen,VerminderungallerBlutzellen,Blutplättchenmangel.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:VeränderungderGlucosetoleranz.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:leichtemanischeZustände(Hypomanie)undManie.

Gedanken,sichdasLebenzunehmenodersichselbstzuverletzen:FallsdieseGedankenzu

irgendeinemZeitpunktbeiIhnenaufkommen,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArztodersuchen

SiedasnächsteKrankenhausauf.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Krampfanfälle,Unruhe,Zittern,unwilkürlicheBewegungen(RestlessLegs),

Benommenheit,Schwindel,Schlafstörungen.

Selten:NeuroleptischesmalignesSyndrom:HauptsymptomesindSteifheitdesgesamtenKörpers,

unkontrollierbareBewegungenunderhöhteKörpertemperatur.FallsdieseSymptomebeiIhnen

auftreten,nehmenSieMianserin„ratiopharm“30mgnichtmehreinundsuchenSieunverzüglich

einenArztauf.

Herzerkrankungen

Selten:VerlangsamungderHerztätigkeitnachderAnfangsdosis.

Nichtbekannt:veränderterHerzrhythmus(beschleunigter,unregelmäßigerHerzschlag)und/oder

OhnmachtkönnenAnzeicheneineslebensbedrohlichenZustandes,genanntTorsadesdePointes,sein.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:BlutdruckabfallbeiLageveränderung(d.h.beiAufstehenausdemSitzenoderLiegen),

FlüssigkeitsansammlungimGewebe.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Nichtbekannt:Mundtrockenheit,Verstopfung.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:StörungenderLeberfunktion(äußertsichinGelbfärbungderAugenundHaut).

Nichtbekannt:Hepatitis(EntzündungderLeber).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:entzündlicheHautveränderungen,Erythemamultiforme(schwerwiegende

HauterkrankungmitblasigerAbhebungderHaut).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzenund–schwellungen.

Nichtbekannt:Gelenkentzündung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:schmerzhafteVergrößerungdermännlichenBrustdrüse,milchigeAbsonderungenaus

derBrustdrüse.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Schwitzen.

Untersuchungen

Häufig:vorübergehenderAnstiegbestimmterLeberwerteimBlut(Transaminasen),

Gewichtszunahme.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http//www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistMianserin„ratiopharm“ 30mg aufzubewahren?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasMianserin„ratiopharm“ 30mgenthält

DerWirkstoffist:Mianserin.

1Filmtabletteenthält30mgMianserinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat,Maisstärke,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,

Hypromellose,TitandioxidE171,Talkum,Macrogol6000,Glycerol85%.

WieMianserin„ratiopharm“ 30mgaussiehtundInhaltderPackung

Mianserin„ratiopharm“ 30mgsindweiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

Mianserin„ratiopharm“ 30mgistinPackungenmit20und60Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.-Nr.:+43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:1-21830

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimDezember2013.

DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

TherapiebeiIntoxikation

EKGÜberwachungistindiziert.

EsgibtkeinspezifischesAntidot.DieBehandlungerfolgtdurchMagenspülungmitentsprechenden

symptomatischenundunterstützendenMaßnahmenzurErhaltungderVitalfunktionen.

BeiderBehandlungeinerÜberdosierungsollteinBetrachtgezogenwerden,dassverschiedene

Arzneimitteleingenommenwordenseinkönnten.EineHämodialyseistwegenderhohen

ProteinbindungvonMianserinunwirksam.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety