Mianserin Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mianserin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22698
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten

Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mianserin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mianserin Arcana beachten?

Wie ist Mianserin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mianserin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mianserin Arcana und wofür wird es angewendet?

Mianserin Arcana ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Depression und

gehört zur Gruppe der Antidepressiva. Es wirkt stimmungsaufhellend. Depressionen sind

Störungen

Gefühlsleben,

denen

Veränderungen

Gehirn

kommt.

Nervenzellen im Gehirn kommunizieren mit Hilfe chemischer Substanzen, die im Fall einer

Depression vermindert sind. Antidepressiva können diese Mängel ausgleichen und das

normale Funktionieren des Gehirns wiederherstellen. Im Allgemeinen dauert es 2 bis 4

Wochen, bis es zu einer Besserung kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mianserin Arcana beachten?

Mianserin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Manie (Stadium des Überschwangs und der Überaktivität) leiden.

wenn Sie akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen)

oder

Psychopharmakavergiftungen

(Arzneimittel

Behandlung

psychischen Erkrankungen) haben.

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie unter plötzlichen Erregungszuständen leiden.

wenn Sie derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen sogenannte Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Mianserin Arcana einnehmen. Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin Arcana ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten/Zustände leiden oder gelitten haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

Seite 2 von 8

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Lebererkrankung (Gelbsucht)

Nierenerkrankung

Probleme beim Harnlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

Herzerkrankungen einschließlich jene, die den Herzrhythmus verändern, ein vor Kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern

hoher Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird

grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)

psychische Erkrankungen wie z.B. manische Depression (abwechselnde Phasen von

Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung)

Bitte kontaktieren Sie ebenso Ihren Arzt, falls diese Zustände zu irgendeinem Zeitpunkt in

der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Während

Behandlung

Mianserin

Arcana

wurde

eine

eingeschränkte

Knochenmarkfunktion

berichtet;

diese

zeigt

sich

für

gewöhnlich

Form

Blutbildveränderungen wie Mangel an bestimmten weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

oder weitgehendem Fehlen aller weißen Blutzellen (Agranulozytose). Derartige Reaktionen

traten meist nach 4 bis 6 Wochen der Behandlung auf und verschwanden im Allgemeinen

nach Abbruch der Behandlung.

Suchen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt auf, wenn unter der Einnahme von Mianserin Arcana

Fieber, Halsentzündung, Mundschleimhautentzündung oder andere Zeichen einer Infektion

auftreten, da es sich hierbei um erste Anzeichen einer Blutbildveränderung handeln kann.

Sollte es zu Blutbildveränderungen kommen, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wenn Sie Diabetiker sind, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Epileptiker und ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn

Ihnen

eine

Gelbsucht,

Krämpfe

oder

eine

leichte

manische

Erregung

(Hochstimmung/Überaktivität)

auftreten,

unterbrechen

Einnahme

Mianserin

Arcana und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Gedanken,

sich

das

Leben

zu

nehmen

(Suizidalgedanken)

und

Verschlechterung

der

Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu

nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit

einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen

Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar,

manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie

Seite 3 von 8

können

diese

Person

auch

ersuchen

Ihnen

mitzuteilen,

denkt,

dass

sich

Ihre

Depression verschlechtert hat oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin Arcana sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet

werden.

Zudem

sollten

wissen,

dass

Patienten

unter

Jahren

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Mianserin Arcana verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mianserin Arcana verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten

unter 18 Jahren, der Mianserin Arcana einnimmt, eines der oben angeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Mianserin Arcana in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

allen

Arzneimitteln

Behandlung

depressiver

Erkrankungen

tritt

stimmungsaufhellende Wirkung von Mianserin Arcana nicht sofort ein. Erwarten Sie daher

erst nach einer gewissen Zeit eine spürbare Besserung. Auch wenn diese Besserung oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

Mianserin

Arcana

ohne

ärztliche

Anweisung nicht geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung

oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Mianserin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Mianserin Arcana beeinflussen wie auch

Mianserin Arcana andere Arzneimittel beeinflussen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Mianserin Arcana nicht in Kombination mit:

Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mianserin Arcana auch

nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Mianserin Arcana beenden, nehmen Sie innerhalb der

nächsten

Wochen

keine

MAO-Hemmer

ein.

Beispiele

für

MAO-Hemmer

sind

Moclobemid, Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva), Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Mianserin Arcana in Kombination mit:

Arzneimitteln

für

Epilepsie,

Carbamazepin

Phenytoin.

gleichzeitige

Einnahme

Phenytoin

(Arzneimittel

gegen

Epilepsie)

kann

eine

Abnahme

Mianserin-Blutspiegels verursachen.

Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin. Mianserin Arcana kann die

Wirkung von Warfarin auf das Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein

solches

Arzneimittel

anwenden.

Fall

einer

kombinierten

Anwendung

wird

Kontrolluntersuchungen Ihres Blutes durch Ihren Arzt geraten.

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. bestimmte Antibiotika oder

Psychopharmaka.

Mianserin

Arcana

zeigt

keine

Wechselwirkungen

bestimmten

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln wie Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin oder Propranolol (entweder

alleine

oder

Kombination

Hydralazin).

Trotzdem

werden

regelmäßige

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Blutdruckkontrollen empfohlen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

einnehmen, teilen sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Einnahme von Mianserin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Mianserin Arcana keine alkoholischen Getränke

zu sich, da Mianserin Arcana die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt

oder

Apotheker

Rat.

Fragen

Einnahme/Anwendung

allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom

Menschen zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt

und in vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Mianserin

Arcana während der Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Mianserin Arcana während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mianserin Arcana kann Sie schläfrig machen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, da die Einnahme von Mianserin Arcana ein sicheres

Fahren in Frage stellt.

Sie dürfen kein Werkzeug oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Mianserin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimitttel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen jeden Tag zur gleichen Zeit und vorzugsweise als Einzeldosis vor dem

Schlafengehen eingenommen werden.

Auf Empfehlung Ihres Arztes kann die Tagesdosis auf Einzeldosen verteilt oder eben als

Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mianserin Arcana nicht, weil Sie den Eindruck haben,

Ihre Beschwerden seien verschwunden. Wenn Sie zu früh oder plötzlich die Einnahme

beenden, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern. Fragen Sie immer Ihren Arzt um

Rat, wie Sie die Dosis allmählich herabsetzen können, wenn die Behandlung beendet

werden soll.

Bitte beachten Sie, dass es 2 bis 4 Wochen dauern kann, bevor Sie die positive Wirkung von

Mianserin Arcana spüren.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosis (30 mg pro Tag) begonnen, die von Ihrem Arzt

langsam bis zur wirksamsten Tagesdosis (in den meisten Fällen 60 bis 90 mg pro Tag)

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gesteigert

wird.

Für

eine

erfolgreiche

Behandlung

sehr

wichtig,

dass

Ihre

Tablette(n) täglich einnehmen. Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung und die

Anleitung in der Packungsbeilage.

Ältere Patienten

Die Behandlung kann vom Arzt mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Ansonsten

gelten die unter „Erwachsene“ angeführten Dosierungsempfehlungen. Ihr Arzt wird jedoch

regelmäßige Kontrolluntersuchungen wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung

vornehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mianserin Arcana sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin

Arcana ist erforderlich“).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate

dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Mianserin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

irrtümlich

viele

Filmtabletten

eingenommen

haben

oder

Kind

einige

Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Sie sollten

so schnell wie möglich erbrechen bzw. die betroffene Person zum Erbrechen bringen.

Symptome,

auftreten

können

sind

Krämpfe,

Schläfrigkeit,

Bewusstseinsverlust,

Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck sowie unregelmäßige Herztätigkeit. Die

Symptome

einer

möglichen

Überdosierung

können

Änderungen

Ihres

Herzrhythmus

(unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und/oder Ohnmacht einschließen, dies könnte

auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen einnehmen sollen und dies

vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht am nächsten Morgen ein, da

dies zu Benommenheit und Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Setzen Sie die

Behandlung am Abend mit der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Tabletten zweimal täglich einnehmen sollen (einmal am Morgen nach dem

Frühstück und einmal am Abend vor dem Schlafengehen) und eine oder beide Einnahmen

vergessen haben, gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie die Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit der

Abenddosis ein.

Wenn Sie die Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit der nächsten

Morgendosis zu sich. Setzen Sie die Behandlung mit Ihrer üblichen Morgen- und

Abenddosis fort.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, dürfen Sie die vergessenen Tabletten nicht

zusätzlich einnehmen. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit Ihrer üblichen

Morgen- und Abenddosis fort.

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Wenn Sie die Einnahme von Mianserin Arcana abbrechen

Obwohl Mianserin Arcana zu keiner Abhängigkeit führt, kann ein plötzliches Absetzen der

Tabletten nach Langzeitbehandlung zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und

Übelkeit führen. Aus diesem Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

folgende

Einteilung

wurde

für

Häufigkeitsbeschreibungen

Nebenwirkungen

verwendet:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Mianserin Arcana auftreten:

In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um

einen Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung von Mianserin Arcana nicht

vermindert werden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren

Arzt.

Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes

Sehen, trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung

mit Mianserin Arcana nicht zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen

Verminderung

Anzahl

roten

Blutzellen,

Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die

Immunabwehr

Körpers

gegen

Infektionen

herabsetzt.

Wenn

während

Behandlung

Mianserin

Arcana

Fieber,

Halsentzündungen,

Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion bekommen, sollten

Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese Symptome treten

meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach

Beenden der Behandlung mit Mianserin Arcana zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

Veränderung

Glucosetoleranz

(krankhafter

Blutzuckeranstieg

nach

Einnahme von Glucose).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen, Schwindel.

Selten:

Hypomanie

(ein

Manie

ähnelnder,

abnormaler

Gemütszustand

abgeschwächter Form).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen: Falls diese Gedanken

zu irgendeinem Zeitpunkt bei Ihnen aufkommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

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Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit.

Gelegentlich: Schwitzen, Zittern.

Selten: Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs).

Neuroleptisches malignes Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers,

unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei

Ihnen auftreten, nehmen Sie Mianserin Arcana nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Herzerkrankungen

Selten: Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis.

Nicht

bekannt:

veränderter

Herzrhythmus

(beschleunigter,

unregelmäßiger

Herzschlag)

und/oder

Ohnmacht

können

Anzeichnen

eines

lebensbedrohlichen

Zustandes,

genannt

Torsades de Pointes, sein.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

verbunden

Schwindel,

Benommenheit

oder

Schwarzwerden, vor allem bei raschem Aufstehen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut.

Selten: Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion.

Nicht bekannt: Hepatitis (Entzündung der Leber).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung

der Haut), Hautausschlag.

Nicht bekannt: Exantheme (entzündliche Hautveränderungen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im

Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Mianserin Arcana aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mianserin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Mianserinhydrochlorid.

Jede

Filmtablette

enthält

Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Siliziumdioxid, Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Opadry White 03B28796 (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid

(E171), Macrogol 400), Talkum.

Wie Mianserin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Mianserin Arcana sind runde, gewölbte, weiße Filmtabletten mit der Prägung „MI30“ auf

einer und „G“ auf der anderen Seite. Sie sind in Packungen mit 20 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Tjoa Pack Kft, 2040 Budaörs, Ungarn

Z. Nr.: 1-22698

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere

Sedierung. Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie und Atemdepression und Koma

treten

selten

auf.

gibt

kein

spezifisches

Antidot.

Behandlung

erfolgt

durch

Magenspülung mit entsprechenden symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zur

Erhaltung der Vitalfunktionen. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht

gezogen werden, dass verschiedene Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety