Miacalcic mite 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miacalcic mite 100 Nasalspray
  • Darreichungsform:
  • Nasalspray
  • Zusammensetzung:
  • calcitoninum salmonis 100 U. I. für dosi, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miacalcic mite 100 Nasalspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Paget, Hyperkalzämie, Algodystrophie, postmenopausale Osteoporose bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47473
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1986
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Miacalcic® Nasalspray

Future Health Pharma GmbH

Was ist Miacalcic und wann wird es angewendet?

Miacalcic enthält als Wirkstoff vollsynthetisches Salmcalcitonin.

Calcitonin ist ein Hormon, welches von Wirbeltieren und vom Menschen als körpereigene Substanz

produziert wird und zur Steuerung zahlreicher Funktionen unerlässlich ist.

Unter den verschiedenen Calcitoninen gehört Salmcalcitonin zu den biologisch aktivsten Substanzen.

Miacalcic besitzt genau die gleichen Eigenschaften wie das natürliche Hormon, ist jedoch frei von

Verunreinigungen durch tierisches Eiweiss.

Die wichtigste Eigenschaft von Calcitonin ist die Steuerung des Calcium-Stoffwechsels. Miacalcic

vermag einen krankhaft gesteigerten Knochenabbau zu hemmen und hat darüber hinaus in gewissen

Fällen eine starke schmerzlindernde Wirkung. Miacalcic wird daher zur Behandlung von

schmerzhaften Knochenkrankheiten eingesetzt, die mit übersteigertem Knochenabbau verbunden

sind:

·Prävention von akutem Knochenschwund (Osteoporose) aufgrund plötzlicher Ruhigstellung wie bei

osteoporotischen Knochenbrüchen.

Bei Knochenschwund wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, während der Behandlung mit

Miacalcic zusätzlich ein Calciumpräparat einzunehmen.

·Paget-Krankheit (Morbus Paget)

Miacalcic ist nur zur Behandlung der Paget-Krankheit anzuwenden, wenn andere Behandlungen

nicht durchgeführt werden können oder sich als erfolglos erwiesen haben. Bei der Paget-Krankheit

hängt die Behandlungsdauer von Ihrem Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Therapie ab.

·Sudeck-Syndrom (Morbus Sudek)

Beim Sudeck-Syndrom (Morbus Sudeck), einer Knochen- und Weichteilerkrankung, die u.a. als

Folge von Knochenbrüchen auftreten kann, wirkt Miacalcic ebenfalls knochenabbauhemmend.

Allgemeine Anwendungshinweise

Die Behandlung mit Miacalcic sollte immer auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten

wirksamen Dosis beschränkt werden.

Miacalcic darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf zusammen mit einer ausreichenden Einnahme von

Calcium und Vitamin D verabreicht werden, um einem fortschreitenden Verlust der Knochenmasse

vorzubeugen.

Wann darf Miacalcic nicht angewendet werden?

Wenn gegen Miacalcic schon Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

aufgetreten sind, darf Miacalcic nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Miacalcic Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen. Bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die Anwendung von Miacalcic über eine längere Zeit könnte das Krebsrisiko erhöhen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie Miacalcic genau nach Vorschrift Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin anwenden.

Es können in sehr seltenen Fällen lokale oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge, Atembeschwerden usw.) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, er bzw. sie wird entscheiden, ob die Therapie mit Miacalcic gegebenenfalls

abgebrochen werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lithium

einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung von Lithium angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Miacalcic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Miacalcic nicht

anwenden. Wenn Sie stillen, ist die Anwendung von Miacalcic nicht empfohlen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen

bevor Sie Miacalcic anwenden.

Wie verwenden Sie Miacalcic?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Miacalcic Nasalspray in einer für Ihren Fall zutreffenden

Dosierung verordnen. Die Dosierung beträgt je nach Art und Schwere des Falles 2 Sprühstösse

Nasalspray mite 100 oder 1 Sprühstoss Nasalspray 200 pro Tag.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen genaue

Anweisungen geben, wie lange Sie Miacalcic anwenden sollen. Sie sollten die Anwendung nicht

länger als von Ihrem Arzt bzw. Ärztin mitgeteilt fortführen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Da Miacalcic nicht über das Verdauungssystem in den Körper, sondern durch die Nasenschleimhaut

aufgenommen wird, spielt es keine Rolle, ob das Arzneimittel vor oder nach den Mahlzeiten

angewendet wird.

Verwenden Sie den Nasalspray nach der umstehenden Gebrauchsanweisung. Besonders wichtig ist

dabei, die Pumpvorrichtung vor der ersten Anwendung dreimal zu betätigen, bis im Fenster am

unteren Ende des Zerstäuberteils die grüne Markierung erscheint.

Wenn Sie einmal eine Anwendung des Sprays vergessen haben, hat dies auf die Wirkung keinen

Einfluss, sofern Sie die folgenden Dosen wieder zur vorgeschriebenen Zeit einnehmen.

Sollte die Düse einmal verstopft sein, versuchen Sie diese durch ein kräftiges Hinunterdrücken der

Pumpvorrichtung (forcierter Sprayhub) zu beheben. Scharfe Gegenstände, welche das Pumpsystem

beschädigen könnten, dürfen nicht angewendet werden, da sonst eine exakte Dosierung nicht mehr

gewährleistet ist.

Welche Nebenwirkungen kann Miacalcic haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Miacalcic auftreten:

Sehr häufig: Entzündung der Nasenschleimhaut (inkl. trockene Nase, Schwellung oder verstopfte

Nase, Niesen, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut), unspezifische Symptome in der Nase

(z.B. Schmerzempfinden, Knötchenbildung, modriger Geruch, Irritationen, Schwellung,

Abschürfungen).

Häufig: Entzündung in der Nase mit Verletzung der Schleimhaut, Nebenhöhlenentzündung,

Nasenbluten.

Häufig: Plötzliches Erröten und Hitzegefühl im Gesicht, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rachenentzündung, Müdigkeit,

Änderungen des Geschmacksinnes.

Gelegentlich: Blutdruckerhöhung, Erbrechen, Muskelschmerzen, Husten, Grippe-ähnliche

Symptome, Schwellungen (im Gesicht, an Armen und Beinen oder am ganzen Körper), verändertes

Sehvermögen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautjucken, Hautausschlag (manchmal am ganzen Körper).

Nach der Markteinführung wurde zusätzlich Zittern, verminderter Calciumspiegel im Blut (der

manchmal zu Krämpfen führen kann) beobachtet.

In klinischen Studien zur langfristigen Anwendung von Calcitonin wurde eine Erhöhung des Risikos

für Krebserkrankungen beobachtet (s. «Wann ist bei der Anwendung von Miacalcic Vorsicht

geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Miacalcic Nasalspray soll im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Dies gilt jedoch nur bis zur

ersten Anwendung. Der Nasalspray ist vor Frost zu schützen. Nicht einfrieren. Nachdem Sie den

Nasalspray zum ersten Mal angewendet haben, ist es besser, ihn bei normaler Raumtemperatur (15-

25 °C) aufrecht stehend aufzubewahren. Er ist dann innerhalb von 4 Wochen zu verwenden.

Nicht angebrochene Packungen Nasalspray dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Miacalcic enthalten?

Nasalspray zu 1400 oder 2800 I.E. enthält:

Wirkstoff: Salmcalcitonin synthetisch 100 oder 200 I.E. pro Sprühstoss.

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47473 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Miacalcic? Welche Packungen sind erhältlich?

Miacalcic erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung in folgenden Packungen:

Nasalspray mite 100

1 Flasche mit mindestens 1400 I.E.

2 Flaschen (Duopack) mit total mindestens 2800 I.E.

Nasalspray 200

1 Flasche mit mindestens 2800 I.E.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung

1.Schutzkappe entfernen (Abb. 1).

2.Nur bei erstmaliger Ingebrauchnahme: Den Nasalspray wie abgebildet halten (Abb. 2), die

Dosierpumpe kräftig nach unten drücken, bis ein «Klick» zu hören ist, und wieder loslassen. Dies

insgesamt zweimal wiederholen. Im Fenster am unteren Ende der Dosierpumpe erscheint nun die

grüne Markierung; damit ist der Nasalspray gebrauchsfertig.

3.Den Kopf leicht nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung so einführen, dass

sich der Sprühnebel gleichmässig verteilen kann, d.h. die Düsenöffnung sollte nicht gegen die

Nasenwand gerichtet sein. Die Dosierpumpe EINMAL (rasch und kräftig) herunterdrücken und

wieder loslassen (s. Abb. 3). Im Fenster der Zählerscheibe erscheint jetzt die Ziffer 1.

4.Nach der Anwendung mehrmals kräftig durch die Nase einatmen, um ein Herauslaufen der Lösung

aus der Nase zu verhindern. Nicht unmittelbar nach der Anwendung die Nase putzen.

5.Falls der Arzt bzw. die Ärztin mehr als eine Dosis gleichzeitig verordnet hat, einen weiteren

Sprühstoss gemäss Punkt 3 und 4 in die andere Nasenöffnung applizieren (s. Abb. 4).

6.Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen, damit ein Verstopfen der Düse wirksam

verhindert wird.

7.Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können Sie zwei weitere

Dosen entnehmen. Sobald 14 Sprühstösse entnommen sind, erscheint eine schwarze «15» und

anschliessend eine rote «16» im Fenster der Zählerscheibe und ein spürbarer Widerstand erschwert

die weitere Betätigung der Dosierpumpe (Warnstop). Ein Rest (Überfüllung aus technischen

Gründen) bleibt in der Flasche zurück. Wird die Dosierpumpe trotzdem weiter betätigt, kann eine

ausreichende Dosierung nicht mehr gewährleistet werden.

8.Keinesfalls versuchen, die Düse mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand zu erweitern, da

deren Funktion dadurch vollkommen zerstört würde. Die Pumpe nicht auseinander nehmen. Bei

irgendwelchen Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Apotheker. Lagern oder transportieren Sie die

Flasche immer aufrecht, das gewährleistet eine gleichmässige Dosierung. Vermeiden Sie Schütteln

und extreme Temperaturen.

9.Nachdem Sie den Nasalspray zum ersten Mal angewendet haben, ist es besser, ihn bei normaler

Raumtemperatur aufrecht stehend aufzubewahren, um das Entstehen von Luftblasen im Steigrohr zu

vermeiden, welche die ausreichende Dosierung ungünstig beeinflussen könnten. Er ist dann

innerhalb von vier Wochen zu verwenden.

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste