Miacalcic mite 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miacalcic mite 100 Nasalspray
  • Darreichungsform:
  • Nasalspray
  • Zusammensetzung:
  • calcitoninum salmonis 100 U.I. pro dosi, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem pro dosi.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miacalcic mite 100 Nasalspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Paget, Hyperkalzämie, Algodystrophie, postmenopausale Osteoporose bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47473
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1986
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Miacalcic® Nasalspray

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Miacalcic und wann wird es angewendet?

Miacalcic enthält als Wirkstoff vollsynthetisches Salmcalcitonin.

Calcitonin ist ein Hormon, welches von Wirbeltieren und vom Menschen als körpereigene Substanz

produziert wird und zur Steuerung zahlreicher Funktionen unerlässlich ist.

Unter den verschiedenen Calcitoninen gehört Salmcalcitonin zu den biologisch aktivsten Substanzen.

Miacalcic besitzt genau die gleichen Eigenschaften wie das natürliche Hormon, ist jedoch frei von

Verunreinigungen durch tierisches Eiweiss.

Die wichtigste Eigenschaft von Calcitonin ist die Steuerung des Calcium-Stoffwechsels. Miacalcic

vermag einen krankhaft gesteigerten Knochenabbau zu hemmen und hat darüber hinaus in gewissen

Fällen eine starke schmerzlindernde Wirkung. Miacalcic wird daher zur Behandlung von

schmerzhaften Knochenkrankheiten eingesetzt, die mit übersteigertem Knochenabbau verbunden

sind:

·Prävention von akutem Knochenschwund (Osteoporose) aufgrund plötzlicher Ruhigstellung wie bei

osteoporotischen Knochenbrüchen.

Bei Knochenschwund wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, während der Behandlung mit

Miacalcic zusätzlich ein Calciumpräparat einzunehmen.

·Paget-Krankheit (Morbus Paget)

Miacalcic ist nur zur Behandlung der Paget-Krankheit anzuwenden, wenn andere Behandlungen

nicht durchgeführt werden können oder sich als erfolglos erwiesen haben. Bei der Paget-Krankheit

hängt die Behandlungsdauer von Ihrem Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Therapie ab.

·Sudeck-Syndrom (Morbus Sudek)

Beim Sudeck-Syndrom (Morbus Sudeck), einer Knochen- und Weichteilerkrankung, die u.a. als

Folge von Knochenbrüchen auftreten kann, wirkt Miacalcic ebenfalls knochenabbauhemmend.

Allgemeine Anwendungshinweise

Die Behandlung mit Miacalcic sollte immer auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten

wirksamen Dosis beschränkt werden.

Miacalcic darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf zusammen mit einer ausreichenden Einnahme von

Calcium und Vitamin D verabreicht werden, um einem fortschreitenden Verlust der Knochenmasse

vorzubeugen.

Wann darf Miacalcic nicht angewendet werden?

Wenn gegen Miacalcic schon Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

aufgetreten sind, darf Miacalcic nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Miacalcic Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen. Bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die Anwendung von Miacalcic über eine längere Zeit könnte das Krebsrisiko erhöhen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie Miacalcic genau nach Vorschrift Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin anwenden.

Es können in sehr seltenen Fällen lokale oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge, Atembeschwerden usw.) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, er bzw. sie wird entscheiden, ob die Therapie mit Miacalcic gegebenenfalls

abgebrochen werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lithium

einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung von Lithium angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Miacalcic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Miacalcic nicht

anwenden. Wenn Sie stillen, ist die Anwendung von Miacalcic nicht empfohlen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder Ihr Kind stillen

bevor Sie Miacalcic anwenden.

Wie verwenden Sie Miacalcic?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Miacalcic Nasalspray in einer für Ihren Fall zutreffenden

Dosierung verordnen. Die Dosierung beträgt je nach Art und Schwere des Falles 2 Sprühstösse

Nasalspray mite 100 oder 1 Sprühstoss Nasalspray 200 pro Tag.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihnen genaue

Anweisungen geben, wie lange Sie Miacalcic anwenden sollen. Sie sollten die Anwendung nicht

länger als von Ihrem Arzt bzw. Ärztin mitgeteilt fortführen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Da Miacalcic nicht über das Verdauungssystem in den Körper, sondern durch die Nasenschleimhaut

aufgenommen wird, spielt es keine Rolle, ob das Arzneimittel vor oder nach den Mahlzeiten

angewendet wird.

Verwenden Sie den Nasalspray nach der umstehenden Gebrauchsanweisung. Besonders wichtig ist

dabei, die Pumpvorrichtung vor der ersten Anwendung dreimal zu betätigen, bis im Fenster am

unteren Ende des Zerstäuberteils die grüne Markierung erscheint.

Wenn Sie einmal eine Anwendung des Sprays vergessen haben, hat dies auf die Wirkung keinen

Einfluss, sofern Sie die folgenden Dosen wieder zur vorgeschriebenen Zeit einnehmen.

Sollte die Düse einmal verstopft sein, versuchen Sie diese durch ein kräftiges Hinunterdrücken der

Pumpvorrichtung (forcierter Sprayhub) zu beheben. Scharfe Gegenstände, welche das Pumpsystem

beschädigen könnten, dürfen nicht angewendet werden, da sonst eine exakte Dosierung nicht mehr

gewährleistet ist.

Welche Nebenwirkungen kann Miacalcic haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Miacalcic auftreten:

Sehr häufig: Entzündung der Nasenschleimhaut (inkl. trockene Nase, Schwellung oder verstopfte

Nase, Niesen, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut), unspezifische Symptome in der Nase

(z.B. Schmerzempfinden, Knötchenbildung, modriger Geruch, Irritationen, Schwellung,

Abschürfungen).

Häufig: Entzündung in der Nase mit Verletzung der Schleimhaut, Nebenhöhlenentzündung,

Nasenbluten.

Häufig: Plötzliches Erröten und Hitzegefühl im Gesicht, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Rachenentzündung, Müdigkeit,

Änderungen des Geschmacksinnes.

Gelegentlich: Blutdruckerhöhung, Erbrechen, Muskelschmerzen, Husten, Grippe-ähnliche

Symptome, Schwellungen (im Gesicht, an Armen und Beinen oder am ganzen Körper), verändertes

Sehvermögen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautjucken, Hautausschlag (manchmal am ganzen Körper).

Nach der Markteinführung wurde zusätzlich Zittern, verminderter Calciumspiegel im Blut (der

manchmal zu Krämpfen führen kann) beobachtet.

In klinischen Studien zur langfristigen Anwendung von Calcitonin wurde eine Erhöhung des Risikos

für Krebserkrankungen beobachtet (s. «Wann ist bei der Anwendung von Miacalcic Vorsicht

geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Miacalcic Nasalspray soll im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Dies gilt jedoch nur bis zur

ersten Anwendung. Der Nasalspray ist vor Frost zu schützen. Nicht einfrieren. Nachdem Sie den

Nasalspray zum ersten Mal angewendet haben, ist es besser, ihn bei normaler Raumtemperatur (15-

25 °C) aufrecht stehend aufzubewahren. Er ist dann innerhalb von 4 Wochen zu verwenden.

Nicht angebrochene Packungen Nasalspray dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Miacalcic enthalten?

Nasalspray zu 1400 oder 2800 I.E. enthält:

Wirkstoff: Salmcalcitonin synthetisch 100 oder 200 I.E. pro Sprühstoss.

Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47473 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Miacalcic? Welche Packungen sind erhältlich?

Miacalcic erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung in folgenden Packungen:

Nasalspray mite 100

1 Flasche mit mindestens 1400 I.E.

2 Flaschen (Duopack) mit total mindestens 2800 I.E.

Nasalspray 200

1 Flasche mit mindestens 2800 I.E.

2 Flaschen (Duopack) mit total mindestens 5600 I.E.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung

1.Schutzkappe entfernen (Abb. 1).

2.Nur bei erstmaliger Ingebrauchnahme: Den Nasalspray wie abgebildet halten (Abb. 2), die

Dosierpumpe kräftig nach unten drücken, bis ein «Klick» zu hören ist, und wieder loslassen. Dies

insgesamt zweimal wiederholen. Im Fenster am unteren Ende der Dosierpumpe erscheint nun die

grüne Markierung; damit ist der Nasalspray gebrauchsfertig.

3.Den Kopf leicht nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung so einführen, dass

sich der Sprühnebel gleichmässig verteilen kann, d.h. die Düsenöffnung sollte nicht gegen die

Nasenwand gerichtet sein. Die Dosierpumpe EINMAL (rasch und kräftig) herunterdrücken und

wieder loslassen (s. Abb. 3). Im Fenster der Zählerscheibe erscheint jetzt die Ziffer 1.

4.Nach der Anwendung mehrmals kräftig durch die Nase einatmen, um ein Herauslaufen der Lösung

aus der Nase zu verhindern. Nicht unmittelbar nach der Anwendung die Nase putzen.

5.Falls der Arzt bzw. die Ärztin mehr als eine Dosis gleichzeitig verordnet hat, einen weiteren

Sprühstoss gemäss Punkt 3 und 4 in die andere Nasenöffnung applizieren (s. Abb. 4).

6.Nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufsetzen, damit ein Verstopfen der Düse wirksam

verhindert wird.

7.Das Nasenspray gewährleistet 14 abgemessene Dosen. Möglicherweise können Sie zwei weitere

Dosen entnehmen. Sobald 14 Sprühstösse entnommen sind, erscheint eine schwarze «15» und

anschliessend eine rote «16» im Fenster der Zählerscheibe und ein spürbarer Widerstand erschwert

die weitere Betätigung der Dosierpumpe (Warnstop). Ein Rest (Überfüllung aus technischen

Gründen) bleibt in der Flasche zurück. Wird die Dosierpumpe trotzdem weiter betätigt, kann eine

ausreichende Dosierung nicht mehr gewährleistet werden.

8.Keinesfalls versuchen, die Düse mit einer Nadel oder einem spitzen Gegenstand zu erweitern, da

deren Funktion dadurch vollkommen zerstört würde. Die Pumpe nicht auseinander nehmen. Bei

irgendwelchen Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Apotheker. Lagern oder transportieren Sie die

Flasche immer aufrecht, das gewährleistet eine gleichmässige Dosierung. Vermeiden Sie Schütteln

und extreme Temperaturen.

9.Nachdem Sie den Nasalspray zum ersten Mal angewendet haben, ist es besser, ihn bei normaler

Raumtemperatur aufrecht stehend aufzubewahren, um das Entstehen von Luftblasen im Steigrohr zu

vermeiden, welche die ausreichende Dosierung ungünstig beeinflussen könnten. Er ist dann

innerhalb von vier Wochen zu verwenden.

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