Miacalcic 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miacalcic 50 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • calcitoninum salmonis 50 U. I., natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miacalcic 50 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Paget, Hyperkalzämie, Algodystrophie, postmenopausaleOsteoporose bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38605
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1976
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Miacalcic® Ampullen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcitoninum salmonis

Hilfsstoffe: Natrii acetas, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 50 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).

Injektionslösung 100 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteoporoseprävention

Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie zum Beispiel bei Patienten

mit Osteoporose-Frakturen.

Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf des Patienten zusammen mit Calcium und Vitamin D in

ausreichender Dosierung verabreicht werden, um einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu

verhindern.

Behandlungsdauer maximal 2 Monate.

Morbus Paget (Osteitis deformans)

Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder bei denen alternative

Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch

«Dosierung/Anwendung»).

Hyperkalzämie und hyperkalzämische Krisen hervorgerufen durch:

·Tumorbedingte Osteolyse bei Knochenmetastasen von Brust-, Lungen- und Nierenkarzinomen,

Myelomen und anderen malignen Tumoren;

·Hyperparathyreoidismus, Immobilisierung und Vitamin D-Intoxikation, sowohl für die Notfall- als

auch für die Langzeit-Behandlung.

Behandlungsdauer siehe «Dosierung/Anwendung».

Algodystrophie oder Sudeck-Syndrom (Neurodystrophische Störungen) aufgrund unterschiedlicher

ätiologischer und prädisponierender Faktoren wie posttraumatische schmerzhafte Osteoporose,

Reflexdystrophie, Schulter-Arm-Syndrom, Kausalgie und arzneimittelbedingte neurotrophische

Störungen. Therapiedauer bis 6 Wochen.

Dosierung/Anwendung

Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von Calcitonin und des Auftretens

maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), sollte die

Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten

effektiven Dosis beschränkt werden.

Osteoporoseprävention

Die unterste wirksame Dosis ist bisher nicht genau bekannt. Zurzeit wird folgende Dosierung

empfohlen:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 I.E./d oder 100 I.E. jeden 2. Tag als s.c. oder i.m. Injektion.

Initial soll 50 I.E. jeden 2. Tag verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit kann auf die übliche

Erhaltungsdosis von 50 I.E./d oder 100 I.E. jeden 2. Tag gesteigert werden. Im weiteren Verlauf sind

häufig 50 I.E. jeden 2. Tag ausreichend.

Miacalcic soll maximal 2 Monate verabreicht werden.

Morbus Paget

100 I.E./d (=1 ml), s.c. oder i.m. Injektion. Subkutane Injektionen werden gut vertragen und können

(nach entsprechender Anleitung durch den Arzt bzw. die Ärztin oder das Pflegepersonal) vom

Patienten selbst appliziert werden. In bestimmten Fällen können die Injektionen auch nur jeden

zweiten Tag appliziert werden. Eine tägliche Gabe von 50 I.E. (=0.5 ml) kommt insbesondere nach

Besserung der objektiven und subjektiven Symptome in Betracht.

Im Bedarfsfall kann die Tagesdosis auf 200 I.E. (=2 ml) gesteigert werden.

Die Behandlungsdauer hängt von der therapeutischen Indikation und dem Ansprechen des Patienten

ab. Ausnahmsweise (bei Kontraindikationen von Bisphosphonaten, schwerer Niereninsuffizienz oder

pathologischen Frakturen) kann bis 6 Monate behandelt werden. Danach ist eine weitere Therapie

nur nach engmaschiger Nutzen-Risiko-Beurteilung (Tumorrisiko) zulässig.

Hyperkalzämie

Notfallbehandlung der hyperkalzämischen Krise

Die intravenöse Tropfinfusion ist die wirksamste Anwendungsmethode und sollte daher in

Notfallsituationen oder bei schweren Fällen immer eingesetzt werden.

Intravenöse Infusion von 5 bis 10 I.E./kg KG in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über

mindestens 6 h/Tag oder als langsame i.v. Injektion auf 2 bis 4 Einzeldosen über den Tag verteilt.

Eine Rehydratation muss erfolgen. Soweit erforderlich, erfolgt nach der Notfallbehandlung die

gezielte Behandlung der Grundkrankheit.

Therapie bei chronischen hyperkalzämischen Zuständen

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen und biochemischen Ansprechen des Patienten. In der

Regel täglich 5 bis 10 I.E./kg KG s.c. oder i.m. verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen. Wenn das

Injektionsvolumen von Miacalcic mehr als 2 ml beträgt, so ist die i.m. Applikation an wechselnden

Injektionsstellen vorzuziehen. Die Behandlungsdauer hängt ab vom Allgemeinzustand sowie den

Serum-Kalzium-Werten des Patienten. Periodische Evaluation des Nutzens von Miacalcic.

Algodystrophie (Neurodystrophische Störungen)

Die Diagnose von neurodystrophischen Störungen sollte frühzeitig gestellt und nach deren

Bestätigung sofort mit der Behandlung begonnen werden.

100 I.E./d s.c. oder i.m. während 2 bis 4 Wochen; anschliessend 3 Injektionen von 100 I.E. pro

Woche bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen, je nach klinischem Ansprechen.

Spezielle Hinweise

Die alkalische Phosphatase im Serum und die Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urin werden durch

die Behandlung deutlich gesenkt, häufig sogar normalisiert. Die Schmerzen gehen völlig oder

teilweise zurück.

In seltenen Fällen steigt die alkalische Phosphatase und die Hydroxyprolin-Ausscheidung nach

anfänglicher Senkung wieder an; in diesen Fällen muss der Arzt aufgrund des klinischen Bildes über

die Weiterführung der Therapie entscheiden.

Einen bis mehrere Monate nach Absetzen von Miacalcic kann es erneut zu Störungen des

Knochenstoffwechsels kommen, die einen erneuten Behandlungszyklus mit Miacalcic erforderlich

machen.

Bei einigen Patienten können während der Langzeitbehandlung mit Calcitonin Antikörper gegen

Calcitonin auftreten. Die klinische Wirksamkeit wird in der Regel jedoch nicht beeinflusst.

Anzeichen eines Wirkungsverlusts (“Escape”-Phänomen), die manchmal bei der Langzeit-Therapie

von Paget-Patienten beobachtet werden, beruhen wahrscheinlich auf einer Sättigung der Rezeptoren

und stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Nach einem

Therapieunterbruch spricht der Patient erneut auf Miacalcic an.

Behandlung von Kindern

Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine

längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von

Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Patienten/speziellen Patientenpopulationen

Umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Miacalcic bei älteren Patienten haben keine

Hinweise auf eine geringere Verträglichkeit oder die Notwendigkeit einer Dosisanpassung ergeben.

Dasselbe gilt für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, obgleich in dieser

Population keine speziellen Studien durchgeführt worden sind.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf synthetisches Salmcalcitonin oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allergische Reaktionen

Da Salmcalcitonin ein Polypeptid ist, besteht die Möglichkeit von allergischen Reaktionen.

Reaktionen vom allergischen Typ einschliesslich einzelner Fälle von anaphylaktischem Schock sind

bei Patienten unter Miacalcic beobachtet worden. Bei Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeit

auf Calcitonin ist vor Einleitung der Behandlung ein Hauttest mit einer verdünnten sterilen Lösung

von Miacalcic Ampullen (synthetisches Salmcalcitonin) zu erwägen.

Risiko maligner Erkrankungen

Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und

Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit

einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe

Abschnitt Unerwünschte Wirkungen) verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder

intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten

Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die

zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasalspray) variierte. Numerische

Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie

beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile

für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe

Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Miacalcic Ampullen enthalten weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und können deshalb als

„Natrium-frei“ betrachtet werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Lithium kann es zu einer Abnahme der

Plasmakonzentration von Lithium bis zu 30% kommen. Eventuell ist eine Dosisanpassung von

Lithium erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es gibt keine Angaben, welche spezielle Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter nahelegen.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Miacalcic kein embryotoxisches oder

teratogenes Potential besitzt. Aber man verfügt über keine kontrollierten Studien und es gibt

ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Injektionslösung bei schwangeren Frauen.

Aus diesem Grund sollte Miacalcic während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Da es ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Injektionslösung bei stillenden Müttern

gibt, wird vom Stillen während der Behandlung abgeraten. Es ist nicht bekannt, ob Miacalcic in die

Muttermilch übertritt.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur möglichen Auswirkung von Miacalcic auf die menschliche Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

vor. Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen, wodurch

die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf

die Möglichkeit des Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die

Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel treten dosisabhängig und häufiger nach i.v.-Applikation

als nach i.m. oder s.c.-Verabreichung auf. Polyurie oder Schüttelfrost klingen üblicherweise spontan

ab und eine vorübergehende Dosisreduktion ist nur in Ausnahmefällen erforderlich.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten»

(>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000) einschliesslich isolierte Fälle, bei Postmarketing:

Häufigkeit unbekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphalaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypokalzämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmackempfindens.

Häufigkeit nicht bekannt: Tremor.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehschwäche.

Gefaesserkrankungen

Häufig: Errötung (Flushing).

Gelegentlich: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: generalisierter Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen.

Gelegentlich: Muskelskelettschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Grippeähnliche Symptome, Ödem (im Gesicht, an den Extremitäten oder generalisiert).

Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus.

Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose

haben gezeigt, dass die Behandlung mit Calcitonin im Vergleich zu Plazebo langfristig mit einer

kleinen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Erkrankungen verbunden ist.

Ein Mechanismus für diese Beobachtung konnte nicht identifiziert werden (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel

auftreten.

Nach parenteraler Überdosierung von Miacalcic wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet,

jedoch wurden keine schwerwiegenden Reaktionen beobachtet.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code H05BA01

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Alle Calcitonine bestehen aus einer Kette von 32 Aminosäuren mit einem Ring am N-Ende aus 7

Aminosäuren mit nach Spezies unterschiedlicher Sequenz. Salmcalcitonin wirkt aufgrund seiner

höheren Affinität für die Rezeptorenbindungsstellen stärker und länger als Calcitonin von

Säugetieren.

Salmcalcitonin hemmt die Aktivität der Osteoklasten über deren spezifische Rezeptoren und führt

bei gesteigerter Knochenresorption wie beispielsweise bei der Osteoporose zu einer markanten

Reduktion bis hin zur Normalisierung des Knochenumsatzes. Im Tiermodell und beim Menschen

wurde gezeigt, dass Salmcalcitonin, vermutlich durch direkte Beeinflussung des zentralen

Nervensystems, eine analgetische Wirkung hat.

Klinische Wirksamkeit

Miacalcic bewirkt beim Menschen bereits nach Applikation einer einzigen Dosis eine klinisch

relevante biologische Response. Diese manifestiert sich durch erhöhte Ausscheidung von Calcium,

Phosphor und Natrium im Urin (durch Reduktion der tubulären Rückresorption) und reduzierte

Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin.

Die parenterale Langzeitbehandlung mit Miacalcic führt zu einer signifikanten Reduktion der Marker

des Knochenumsatzes wie Pyridinolinecrosslinks und skeletaler Isoenzyme der alkalischen

Phosphatase.

Calcitonin hemmt die Magen- und exokrine Pankreassekretion.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch

und für beide Anwendungen ähnlich (71% bzw. 66%). Calcitonin besitzt eine kurze

Resorptionshalbwertzeit von 10-15 Minuten. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 1 Stunde nach

der intramuskulären und 1 bis 1.5 Stunden nach der subkutanen Verabreichung.

Nach s.c. Verabreichung werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 23 Minuten

erreicht.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.15-0.3 l/kg, die Proteinbindung erreicht 30-40%.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Stunde nach i.m. Verabreichung und 1 bis 1.5

Stunden nach s.c. Verabreichung. Bis zu 95% des Salmcalcitonins und seiner Metaboliten werden

über die Nieren ausgeschieden, wobei der Anteil unveränderter Substanz bei 2% liegt.

Präklinische Daten

Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von

Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch

mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass

Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien,

insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition etwa 760 mal

höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 50 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte

Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.

Präklinische in-vivo-Daten zur Sicherheit weisen auf keinen Zusammenhang einer Lachs-Calcitonin-

Behandlung mit malignen Erkrankungen und bieten keine Belege für eine Tumorprogression.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

5%-ige Glucose-Lösung sowie harte Kunststoffbehältnisse und Glasbehälter sind für die Infusion

von Miacalcic ungeeignet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Miacalcic Ampullen sind vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Falls die Lösung nicht klar und

farblos ist, oder Partikel enthält, oder die Ampulle beschädigt ist, darf die Lösung nicht verabreicht

werden.

Die Ampullen sind für die Einmalverwendung bestimmt. Restlösung ist zu verwerfen. Vor der i.m.-

oder s.c.-Verabreichung auf Raumtemperatur bringen.

Zulassungsnummer

38605 (Swissmedic)

Packungen

Ampullen (1 ml) zu 50 I.E.: 5. [B]

Ampullen (1 ml) zu 100 I.E.: 5 und 50 (Spitalpackungen). [B]

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Stand der Information

Februar 2018

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19-11-2018

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

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Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

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30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

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SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste