Miacalcic 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Miacalcic 100 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • calcitoninum salmonis 100 U. I., natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Miacalcic 100 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Paget, Hyperkalzämie, Algodystrophie, postmenopausaleOsteoporose bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38605
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1976
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Miacalcic® Ampullen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calcitoninum salmonis

Hilfsstoffe: Natrii acetas, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 50 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).

Injektionslösung 100 I.E./ml (1 I.E. entspricht ca. 0.2 μg reinem Peptid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteoporoseprävention

Bei akutem Knochenschwund aufgrund plötzlicher Immobilisierung wie zum Beispiel bei Patienten

mit Osteoporose-Frakturen.

Miacalcic soll je nach individuellem Bedarf des Patienten zusammen mit Calcium und Vitamin D in

ausreichender Dosierung verabreicht werden, um einen weiteren Verlust an Knochenmasse zu

verhindern.

Behandlungsdauer maximal 2 Monate.

Morbus Paget (Osteitis deformans)

Nur bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder bei denen alternative

Behandlungen ungeeignet sind; Therapiedauer generell 3 Monate (s. auch

«Dosierung/Anwendung»).

Hyperkalzämie und hyperkalzämische Krisen hervorgerufen durch:

·Tumorbedingte Osteolyse bei Knochenmetastasen von Brust-, Lungen- und Nierenkarzinomen,

Myelomen und anderen malignen Tumoren;

·Hyperparathyreoidismus, Immobilisierung und Vitamin D-Intoxikation, sowohl für die Notfall- als

auch für die Langzeit-Behandlung.

Behandlungsdauer siehe «Dosierung/Anwendung».

Algodystrophie oder Sudeck-Syndrom (Neurodystrophische Störungen) aufgrund unterschiedlicher

ätiologischer und prädisponierender Faktoren wie posttraumatische schmerzhafte Osteoporose,

Reflexdystrophie, Schulter-Arm-Syndrom, Kausalgie und arzneimittelbedingte neurotrophische

Störungen. Therapiedauer bis 6 Wochen.

Dosierung/Anwendung

Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von Calcitonin und des Auftretens

maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), sollte die

Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten

effektiven Dosis beschränkt werden.

Osteoporoseprävention

Die unterste wirksame Dosis ist bisher nicht genau bekannt. Zurzeit wird folgende Dosierung

empfohlen:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 50 I.E./d oder 100 I.E. jeden 2. Tag als s.c. oder i.m. Injektion.

Initial soll 50 I.E. jeden 2. Tag verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit kann auf die übliche

Erhaltungsdosis von 50 I.E./d oder 100 I.E. jeden 2. Tag gesteigert werden. Im weiteren Verlauf sind

häufig 50 I.E. jeden 2. Tag ausreichend.

Miacalcic soll maximal 2 Monate verabreicht werden.

Morbus Paget

100 I.E./d (=1 ml), s.c. oder i.m. Injektion. Subkutane Injektionen werden gut vertragen und können

(nach entsprechender Anleitung durch den Arzt bzw. die Ärztin oder das Pflegepersonal) vom

Patienten selbst appliziert werden. In bestimmten Fällen können die Injektionen auch nur jeden

zweiten Tag appliziert werden. Eine tägliche Gabe von 50 I.E. (=0.5 ml) kommt insbesondere nach

Besserung der objektiven und subjektiven Symptome in Betracht.

Im Bedarfsfall kann die Tagesdosis auf 200 I.E. (=2 ml) gesteigert werden.

Die Behandlungsdauer hängt von der therapeutischen Indikation und dem Ansprechen des Patienten

ab. Ausnahmsweise (bei Kontraindikationen von Bisphosphonaten, schwerer Niereninsuffizienz oder

pathologischen Frakturen) kann bis 6 Monate behandelt werden. Danach ist eine weitere Therapie

nur nach engmaschiger Nutzen-Risiko-Beurteilung (Tumorrisiko) zulässig.

Hyperkalzämie

Notfallbehandlung der hyperkalzämischen Krise

Die intravenöse Tropfinfusion ist die wirksamste Anwendungsmethode und sollte daher in

Notfallsituationen oder bei schweren Fällen immer eingesetzt werden.

Intravenöse Infusion von 5 bis 10 I.E./kg KG in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über

mindestens 6 h/Tag oder als langsame i.v. Injektion auf 2 bis 4 Einzeldosen über den Tag verteilt.

Eine Rehydratation muss erfolgen. Soweit erforderlich, erfolgt nach der Notfallbehandlung die

gezielte Behandlung der Grundkrankheit.

Therapie bei chronischen hyperkalzämischen Zuständen

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen und biochemischen Ansprechen des Patienten. In der

Regel täglich 5 bis 10 I.E./kg KG s.c. oder i.m. verteilt auf 1 oder 2 Einzeldosen. Wenn das

Injektionsvolumen von Miacalcic mehr als 2 ml beträgt, so ist die i.m. Applikation an wechselnden

Injektionsstellen vorzuziehen. Die Behandlungsdauer hängt ab vom Allgemeinzustand sowie den

Serum-Kalzium-Werten des Patienten. Periodische Evaluation des Nutzens von Miacalcic.

Algodystrophie (Neurodystrophische Störungen)

Die Diagnose von neurodystrophischen Störungen sollte frühzeitig gestellt und nach deren

Bestätigung sofort mit der Behandlung begonnen werden.

100 I.E./d s.c. oder i.m. während 2 bis 4 Wochen; anschliessend 3 Injektionen von 100 I.E. pro

Woche bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen, je nach klinischem Ansprechen.

Spezielle Hinweise

Die alkalische Phosphatase im Serum und die Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urin werden durch

die Behandlung deutlich gesenkt, häufig sogar normalisiert. Die Schmerzen gehen völlig oder

teilweise zurück.

In seltenen Fällen steigt die alkalische Phosphatase und die Hydroxyprolin-Ausscheidung nach

anfänglicher Senkung wieder an; in diesen Fällen muss der Arzt aufgrund des klinischen Bildes über

die Weiterführung der Therapie entscheiden.

Einen bis mehrere Monate nach Absetzen von Miacalcic kann es erneut zu Störungen des

Knochenstoffwechsels kommen, die einen erneuten Behandlungszyklus mit Miacalcic erforderlich

machen.

Bei einigen Patienten können während der Langzeitbehandlung mit Calcitonin Antikörper gegen

Calcitonin auftreten. Die klinische Wirksamkeit wird in der Regel jedoch nicht beeinflusst.

Anzeichen eines Wirkungsverlusts (“Escape”-Phänomen), die manchmal bei der Langzeit-Therapie

von Paget-Patienten beobachtet werden, beruhen wahrscheinlich auf einer Sättigung der Rezeptoren

und stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Nach einem

Therapieunterbruch spricht der Patient erneut auf Miacalcic an.

Behandlung von Kindern

Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine

längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von

Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Patienten/speziellen Patientenpopulationen

Umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Miacalcic bei älteren Patienten haben keine

Hinweise auf eine geringere Verträglichkeit oder die Notwendigkeit einer Dosisanpassung ergeben.

Dasselbe gilt für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, obgleich in dieser

Population keine speziellen Studien durchgeführt worden sind.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf synthetisches Salmcalcitonin oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allergische Reaktionen

Da Salmcalcitonin ein Polypeptid ist, besteht die Möglichkeit von allergischen Reaktionen.

Reaktionen vom allergischen Typ einschliesslich einzelner Fälle von anaphylaktischem Schock sind

bei Patienten unter Miacalcic beobachtet worden. Bei Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeit

auf Calcitonin ist vor Einleitung der Behandlung ein Hauttest mit einer verdünnten sterilen Lösung

von Miacalcic Ampullen (synthetisches Salmcalcitonin) zu erwägen.

Risiko maligner Erkrankungen

Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und

Osteoporose haben gezeigt, dass der Einsatz von Calcitonin im Vergleich zu Placebo langfristig mit

einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz maligner Erkrankungen (siehe

Abschnitt Unerwünschte Wirkungen) verbunden ist. Patienten in den Studien wurden mit oralen oder

intranasalen Formulierungen behandelt. Die Meta-Analysen zeigten einen Anstieg in der absoluten

Rate des Auftretens von Tumoren bei Patienten mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo, die

zwischen 0,7% (orale Formulierung) und 2,36% (Nasalspray) variierte. Numerische

Ungleichgewichte zwischen Calcitonin und Placebo wurden nach 6 bis 12 Monaten der Therapie

beobachtet. Ein Mechanismus für die Beobachtung konnte nicht identifiziert werden. Die Vorteile

für den individuellen Patienten sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken abgewogen werden (siehe

Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Miacalcic Ampullen enthalten weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und können deshalb als

„Natrium-frei“ betrachtet werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin und Lithium kann es zu einer Abnahme der

Plasmakonzentration von Lithium bis zu 30% kommen. Eventuell ist eine Dosisanpassung von

Lithium erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Es gibt keine Angaben, welche spezielle Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter nahelegen.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Miacalcic kein embryotoxisches oder

teratogenes Potential besitzt. Aber man verfügt über keine kontrollierten Studien und es gibt

ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Injektionslösung bei schwangeren Frauen.

Aus diesem Grund sollte Miacalcic während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Da es ungenügende, dokumentierte Erfahrung mit Miacalcic Injektionslösung bei stillenden Müttern

gibt, wird vom Stillen während der Behandlung abgeraten. Es ist nicht bekannt, ob Miacalcic in die

Muttermilch übertritt.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur möglichen Auswirkung von Miacalcic auf die menschliche Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

vor. Miacalcic kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen, wodurch

die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf

die Möglichkeit des Auftretens dieser Effekte hingewiesen werden. In diesem Fall dürfen die

Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel treten dosisabhängig und häufiger nach i.v.-Applikation

als nach i.m. oder s.c.-Verabreichung auf. Polyurie oder Schüttelfrost klingen üblicherweise spontan

ab und eine vorübergehende Dosisreduktion ist nur in Ausnahmefällen erforderlich.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten»

(>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000) einschliesslich isolierte Fälle, bei Postmarketing:

Häufigkeit unbekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Sehr selten: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphalaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypokalzämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmackempfindens.

Häufigkeit nicht bekannt: Tremor.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehschwäche.

Gefaesserkrankungen

Häufig: Errötung (Flushing).

Gelegentlich: Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: generalisierter Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Urtikaria

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen.

Gelegentlich: Muskelskelettschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Grippeähnliche Symptome, Ödem (im Gesicht, an den Extremitäten oder generalisiert).

Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle, Pruritus.

Metaanalysen randomisierter, kontrollierter Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose

haben gezeigt, dass die Behandlung mit Calcitonin im Vergleich zu Plazebo langfristig mit einer

kleinen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Erkrankungen verbunden ist.

Ein Mechanismus für diese Beobachtung konnte nicht identifiziert werden (siehe Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Überdosierung

Bei parenteraler Verabreichung können dosisabhängig Übelkeit, Erbrechen, Flush und Schwindel

auftreten.

Nach parenteraler Überdosierung von Miacalcic wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet,

jedoch wurden keine schwerwiegenden Reaktionen beobachtet.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code H05BA01

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Alle Calcitonine bestehen aus einer Kette von 32 Aminosäuren mit einem Ring am N-Ende aus 7

Aminosäuren mit nach Spezies unterschiedlicher Sequenz. Salmcalcitonin wirkt aufgrund seiner

höheren Affinität für die Rezeptorenbindungsstellen stärker und länger als Calcitonin von

Säugetieren.

Salmcalcitonin hemmt die Aktivität der Osteoklasten über deren spezifische Rezeptoren und führt

bei gesteigerter Knochenresorption wie beispielsweise bei der Osteoporose zu einer markanten

Reduktion bis hin zur Normalisierung des Knochenumsatzes. Im Tiermodell und beim Menschen

wurde gezeigt, dass Salmcalcitonin, vermutlich durch direkte Beeinflussung des zentralen

Nervensystems, eine analgetische Wirkung hat.

Klinische Wirksamkeit

Miacalcic bewirkt beim Menschen bereits nach Applikation einer einzigen Dosis eine klinisch

relevante biologische Response. Diese manifestiert sich durch erhöhte Ausscheidung von Calcium,

Phosphor und Natrium im Urin (durch Reduktion der tubulären Rückresorption) und reduzierte

Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin.

Die parenterale Langzeitbehandlung mit Miacalcic führt zu einer signifikanten Reduktion der Marker

des Knochenumsatzes wie Pyridinolinecrosslinks und skeletaler Isoenzyme der alkalischen

Phosphatase.

Calcitonin hemmt die Magen- und exokrine Pankreassekretion.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch

und für beide Anwendungen ähnlich (71% bzw. 66%). Calcitonin besitzt eine kurze

Resorptionshalbwertzeit von 10-15 Minuten. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 1 Stunde nach

der intramuskulären und 1 bis 1.5 Stunden nach der subkutanen Verabreichung.

Nach s.c. Verabreichung werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 23 Minuten

erreicht.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.15-0.3 l/kg, die Proteinbindung erreicht 30-40%.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Stunde nach i.m. Verabreichung und 1 bis 1.5

Stunden nach s.c. Verabreichung. Bis zu 95% des Salmcalcitonins und seiner Metaboliten werden

über die Nieren ausgeschieden, wobei der Anteil unveränderter Substanz bei 2% liegt.

Präklinische Daten

Toxikologische Befunde aus Langzeituntersuchungen sind der pharmakologischen Wirkung von

Salmcalcitonin zuzuschreiben. Salmcalcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch

mutagenes Potenzial. Toxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien in Ratten haben gezeigt, dass

Salmcalcitonin die Inzidenz für Hypophysentumoren erhöht. Weitere präklinische Studien,

insbesondere eine Maus-Karzinogenitätsstudie, in welcher die maximale Exposition etwa 760 mal

höher war als beim Menschen nach einer Dosis von 50 I.E., lassen annehmen, dass diese erhöhte

Inzidenz für Hypophysentumoren speziesspezifisch für Ratten ist.

Präklinische in-vivo-Daten zur Sicherheit weisen auf keinen Zusammenhang einer Lachs-Calcitonin-

Behandlung mit malignen Erkrankungen und bieten keine Belege für eine Tumorprogression.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

5%-ige Glucose-Lösung sowie harte Kunststoffbehältnisse und Glasbehälter sind für die Infusion

von Miacalcic ungeeignet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Miacalcic Ampullen sind vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Falls die Lösung nicht klar und

farblos ist, oder Partikel enthält, oder die Ampulle beschädigt ist, darf die Lösung nicht verabreicht

werden.

Die Ampullen sind für die Einmalverwendung bestimmt. Restlösung ist zu verwerfen. Vor der i.m.-

oder s.c.-Verabreichung auf Raumtemperatur bringen.

Zulassungsnummer

38605 (Swissmedic)

Packungen

Ampullen (1 ml) zu 50 I.E.: 5. [B]

Ampullen (1 ml) zu 100 I.E.: 5 und 50 (Spitalpackungen). [B]

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Stand der Information

Februar 2018

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste