Mezavant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 24 Monate,120 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26880
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mezavant und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezavant beachten?

Wie ist Mezavant einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mezavant aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mezavant und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosalizylsäure und ähnliche Wirkstoffe.

Die Mezavant magensaftresistente Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, ein

entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung der Colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarm) und des Rektums (Mastdarm) mit geröteter

und geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und blutige Stuhlgänge, begleitet von

Magenkrämpfen, auftreten.

Wird Mezavant für einen akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht, entfaltet sich seine Wirkung im

gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und Eindämmung der Symptome. Die

Tabletten können auch zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Colitis ulcerosa eingenommen

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezavant beachten?

Mezavant darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die so genannte Salizylat-Arzneimittelfamilie

(einschließlich Aspirin) sind

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mezavant einnehmen,

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

wenn Sie im Vorfeld an einer Herzentzündung litten (die das Resultat einer Infektion des Herzens

sein kann)

wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin sind (ein anderes Arzneimittel, das zur Behandlung von

Colitis ulcerosa verwendet wird)

wenn Sie an einer Verengung bzw. Blockade des Magens oder Darms leiden

wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden

Ihr Arzt kann vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mezavant mithilfe von

Harn- und Blutproben Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie den Zustand Ihres Blutes überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Mezavant wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Mezavant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Studien haben gezeigt, dass Mezavant die Wirkung der folgenden zur Behandlung von Infektionen

verwendeten Antibiotika nicht beeinträchtigt: Amoxicillin, Metronidazol und Sulfamethoxazol.

Mezavant kann jedoch Wechselwirkungen mit einigen anderen Arzneimitteln haben. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)

Nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin-, Ibuprofen- oder Diclofenac-

haltige Arzneimittel)

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (sogenannte „Immunsuppressiva“; Arzneimittel, welche die

Aktivität des Immunsystems Ihres Körpers vermindern).

Antikoagulantien vom Cumarintyp (Arzneimittel, welche die Gerinnungszeit des Blutes

verlängern), z. B. Warfarin

Einnahme von Mezavant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mezavant sollte täglich zur gleichen Zeit mit dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten müssen im

Ganzen geschluckt und dürfen weder zerdrückt noch gekaut werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Weil Mesalazin die Plazentaschranke passiert und in kleinen Mengen in die Muttermilch abgegeben wird,

ist bei der Einnahme von Mezavant während der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Beeinträchtigung der Ergebnisse von Labortests

Vor der Durchführung von Urintests müssen Sie dem Arzt oder der medizinischen Fachkraft mitteilen,

dass Sie dieses Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, da es einige Testergebnisse

beeinflussen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Mezavant Ihre Verkehrstüchtigkeit bzw. das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

3.

Wie ist Mezavant einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten), einmal täglich bei

akuten Fällen von Colitis ulcerosa. Bei Einnahme der täglichen Höchstdosis von 4,8 g, ist nach einer 8-

wöchigen Behandlungsphase eine Überprüfung notwendig. Sobald sich Ihre Symptome gebessert haben

bzw. um ein erneutes Auftreten zu verhindern, sollte Ihr Arzt Ihnen täglich 2,4 g (zwei Tabletten)

verordnen.

Denken Sie daran, die Tabletten täglich zur gleichen Zeit mit dem Essen einzunehmen. Die Tabletten

müssen ganz geschluckt und dürfen weder zerdrückt noch gekaut werden.

Achten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel darauf, genügend Flüssigkeit aufzunehmen,

um gut hydriert zu bleiben. Dies ist besonders wichtig nach starkem oder länger anhaltendem Erbrechen

und/oder Durchfällen, hohem Fieber oder starkem Schwitzen.

Wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Verabreichung von Mezavant bei

Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mezavant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Mezavant eingenommen haben, können eines oder mehrere der folgenden Beschwerden

auftreten: Tinnitus (Ohrensausen), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Benommenheit,

Kurzatmigkeit, übermäßiger Wasserverlust (im Zusammenhang mit Schwitzen, Durchfall und Erbrechen),

niedrige Blutzuckerwerte (was zu Benommenheit führen kann), schnelle Atmung, Veränderungen der

Blutchemie und erhöhte Körpertemperatur.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder

die Notfallstation. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mezavant vergessen haben

Es ist wichtig, die Mezavant-Tabletten täglich einzunehmen, auch wenn Sie keine Colitis-ulcerosa-

Beschwerden haben. Bitte die verordnete Therapie stets zu Ende führen.

Wenn Sie vergessen haben, die Tabletten einzunehmen, fahren Sie am nächsten Tag wie gewöhnlich mit

der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

wenn bei Ihnen Krämpfe, heftige Magenschmerzen, blutiger und übermäßiger Stuhlgang

(Durchfall), Fieber, Kopfschmerz oder Ausschlag auftreten. Diese Symptome können auf eine akute

Unverträglichkeitsreaktion hinweisen, die bei akuter Colitis ulcerosa auftreten kann. Dabei handelt

es sich um einen ernsten Zustand, der – wenn er auch selten ist – dazu führt, dass Ihre Behandlung

umgehend abgebrochen werden muss.

wenn bei Ihnen unerklärliche Blutergüsse (ohne Verletzung), Ausschlag, Anämie (Müdigkeit,

Schwäche und Blässe, vor allem an Lippen, Nägeln und der Innenseite der Augenlider), Fieber

(erhöhte Körpertemperatur), Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten)

auftreten.

wenn Sie eine allergische Schwellung von Zunge, Lippen und Augenregion entwickeln.

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck auftritt, der zu Kopfschmerzen in Verbindung mit

verschwommenem oder getrübtem Sehen, Doppelbildern, Sehen von Lichtblitzen, Schwierigkeiten

beim seitlichen Sehen und kurzzeitigem oder dauerhaftem Sehverlust führt, die hinter den Augen

beginnen und sich bei Bewegung der Augen verstärken können. Diese Symptome können mit

Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Ohrensausen einhergehen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftraten, sind: Kopfschmerzen,

Blutdruckschwankungen, Blähungen, Übelkeit (Unwohlsein), Völlegefühl oder Magenschmerzen, zu

Bauchschmerzen oder Durchfall führende Entzündung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen,

auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen,

Kraftlosigkeit, Erschöpfung (extremes Müdigkeitsgefühl), Fieber (erhöhte Temperatur).

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftraten, sind: Verminderung

der Blutplättchenzahl und, dadurch bedingt, erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse (blaue

Flecken), Schwindel- oder Müdigkeitsgefühle; Zittern oder Schütteln; Ohrenschmerzen; Herzrasen;

Halsschmerzen; Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (begleitet von Oberbauch- und Rückenschmerzen

sowie Übelkeit); Rektumpolypen (nicht-krebsartige Geschwulst im Mastdarm, die Verstopfung und

Blutungen verursacht); Akne; Haarausfall; Muskelschmerzen; Nesselsucht; Gesichtsschwellungen.

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftraten, sind: Nierenversagen,

starke Abnahme der weißen Blutkörperchen, die zu einem höheren Infektionsrisiko führt. Erhöhte

Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität).

Bei den folgenden berichteten Nebenwirkungen ist nicht genau bekannt, wie häufig sie auftraten:

Hochgradige Abnahme der Blutzellen, was zu Schwäche oder Blutergüssen führen kann; Verringerung der

Blutkörperchen; allergische Reaktion (Hypersensitivität), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu

Atemnot oder Schwindel führt, schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen

und Genitalien, allergische Reaktion, die Ausschlag, Fieber und Entzündung innerer Organe verursacht;

Neuropathie (abnormale oder beschädigte Nerven, welche ein Gefühl von Taubheit und Kribbeln

vermitteln); Entzündung des Herzens und des Herzbeutels; Lungenentzündung; Atemnot oder pfeifende

Atemgeräusche; Gallensteine; Hepatitis (Entzündung der Leber, die zu Grippe-ähnlichen Symptomen und

Gelbsucht führt); allergische Schwellung von Zunge, Lippen und Augenregion; Hautrötung;

Hautausschlag (typischerweise im Gesicht), Sonnenempfindlichkeit der Haut in Verbindung mit

Gelenkschmerzen, Arthritis, Erschöpfung und allgemeinem Unwohlsein

Nierenerkrankungen (wie z. B.

Nierenentzündungen und -vernarbungen); nicht dauerhafte Abnahme der Spermienproduktion.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mezavant aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mezavant enthält

Der Wirkstoff ist: Mesalazin, 1200 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium; Carnaubawachs; Stearinsäure; Siliciumdioxid-

Hydrat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Talkum; Magnesiumstearat; Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1); Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2); Triethylcitrat;

Titandioxid (E171); rotes Eisenoxid (E172); Macrogol 6000.

Wie Mezavant aussieht und Inhalt der Packung

Mezavant ist in Blisterpackungen in einer Kartonschachtel erhältlich. Die Packungen enthalten 60 oder

120 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die rotbraunen Tabletten sind oval und enthalten den Aufdruck S476.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)1 20100-0

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-26880

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, Ungarn, Zypern.

Mezavant

Irland, Malta und Vereinigtes Königreich

Mezavant XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der BASG/AGES

Medizinmarktaufsicht (www.basg.gv.at) verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel.-Nr.: +44 (0) 1256 894959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Cosmo SpA

Via C. Colombo 1

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Italien

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