Mexalen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mexalen 500 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,20 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mexalen 500 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paracetamol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18099
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-06-1986
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mexalen 500 mg-Tabletten

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mexalen 500 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten beachten?

Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mexalen 500 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff

Paracetamol.

Mexalen 500 mg-Tabletten werden angewendet bei:

leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Regelschmerzen)

Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten beachten?

Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-

6-Phosphat-Dehydrogenase)

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten

einzunehmen?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 500 mg-Tabletten

einnehmen:

bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung

oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)

bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung

bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung

bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 500 mg-Tabletten

erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden

führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden

über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen) auftreten.

Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von

Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff

in Mexalen 500 mg-Tabletten) mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften

einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:

Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel

gegen Epilepsie

Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel

(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel Warfarin

oder Fluindion

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei

länger dauernder Anwendung (mehr als eine

Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber

(Salicylamide)

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid)

Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt

sein; die Dosis von Mexalen 500 mg soll daher

verringert werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen (Chloramphenicol )

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit

HIV (Zidovudin)

Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Mexalen soll daher nur nach ärztlichem Anraten

gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen

werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Geschwüre (Nizatidin)

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Beschwerden (Cisaprid)

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder

Depressionen (Lamotrigin)

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol

können beschleunigt werden.

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholestyramin)

Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol

können verringert sein.

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was

müssen Sie vor der Einnahme von Mexalen 500

mg beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die

Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Mexalen 500 mg-Tabletten sollen nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

während

Schwangerschaft

eingenommen

werden.

Über

eine

Anwendung

während

Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Sie sollen Mexalen 500 mg-Tabletten während der Schwangerschaft nicht über einen längeren

Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die

Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme

eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

3.

Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden

- um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):

1 Tablette bis höchstens 4mal täglich

Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten

werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr

½ Tablette bis zu 3mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren

Mexalen 500 mg-Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für sie stehen geeignete

andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte

diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht

und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen)

verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2

Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere,

gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen haben als empfohlen, rufen

Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion)

dürfen Mexalen 500 mg-Tabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um

Rat zu fragen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von

Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung

des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege,

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis

hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte

exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-

Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Leberschädigung

Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Mexalen 500 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mexalen 500 mg-Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Mexalen 500 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-18099

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen

Nekrose

später

hepatozellulärer

Insuffizienz,

metabolischer

Azidose

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen.

Gleichzeitig

wurden

erhöhte

Konzentrationen

Lebertransaminasen

(AST,

ALT),

Laktatdehydrogenase

Bilirubins

Kombination

einer

erhöhten

Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In

diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

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