Metvix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metvix 160 mg/g Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 2 g, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metvix 160 mg/g Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antineoplastische Mittel
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24668
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metvix 160 mg/g Creme

Wirkstoff: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid)

*Synonym: Methyl-5-aminolevulinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?

Wie ist Metvix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metvix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metvix und wofür wird es angewendet?

Metvix wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut

verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch

Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese

Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes

Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt. Metvix wird bei aktinischer Keratose

angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.

Metvix wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form

von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom)

oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom).

Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Metvix wird bei Basaliomen

angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.

Metvix kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des

Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die

Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.

Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst Metvix aufgetragen;

anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff

Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört

(sog. „photodynamische Therapie“). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht

beeinträchtigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?

Metvix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Metvix enthält Arachis-Öl

(Erdnussöl). Sie dürfen die Creme daher nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegen Erdnüsse oder Soja sind.

wenn Sie ein Basaliom vom „sklerodermiformen“ oder „Morphea-artigen“ Typ haben. Diese

Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.

wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Metvix mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief

reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.

wenn Sie eine sogenannte „hyperkeratotische“ (dicke) aktinische Keratose haben.

wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken

(z. B. Cortison oder Ciclosporin).

wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht

wurde.

wenn Sie Bluthochdruck haben oder hatten.

Auf alle Bereiche einschließlich der Behandlungsbereiche, die dem Tageslicht ausgesetzt werden,

wird vor der Anwendung von Metvix ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen. Dabei soll nur

ein Sonnenschutzmittel verwendet werden, das von Ihrem Arzt speziell empfohlen wurde. Das

Sonnenschutzmittel darf keine physikalischen Filter (Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da

diese Filter die Absorption von sichtbarem Licht verhindern würden und dadurch die Wirksamkeit

beeinträchtigen können. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden.

Direkter Kontakt der Augen mit Metvix muss vermieden werden. Metvix Creme darf nicht auf die

Augenlider und nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.

Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie

folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses oder

Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung von Metvix beenden und Ihren Arzt

kontaktieren.

Wenn eine Rotlichtquelle verwendet und die Einwirkungszeit verlängert oder die Lichtdosis erhöht

wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Sonnenlicht und UV-Therapie

Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende

Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung

mit künstlichem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie mit

Metvix eingestellt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Behandlung mit Metvix während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen zu erwarten.

Metvix enthält Arachis-Öl (Erdnussöl), Cetylstearylalkohol, und Methyl (4-hydroxybenzoat)

(E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216).

Metvix darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder

Soja (in Arachis-Öl enthalten) sind. Der in Metvix enthaltene Cetylstearylalkohol kann örtlich

begrenzte Hautreaktionenn (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl- und

Propyl (4-hydroxybenzoat) (E218, E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

3.

Wie ist Metvix anzuwenden?

Die Anwendung von Metvix erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie, da sie

den Einsatz einer Rotlichtlampe notwendig machen kann. Demzufolge sollte Metvix im Beisein eines

Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden,

das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Vorbereitung der Haut

Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt

werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass Metvix sowie

das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen

sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der

Behandlung entfernt werden muss.

Auftragen von Metvix und Durchführung der Lichttherapie

Bei Anwendung von Metvix mit einer Rotlichtquelle (bei Krebsvorstufen oder Hautkrebs)

Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht Metvix auf die Läsion sowie einen kleinen

Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich drei

Stunden lang mit einem Verband abgedeckt. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen mit

Metvix. Nach drei Stunden werden der Verband und die verbleibende Creme vorsichtig abgenommen

und die zu behandelnde Hautstelle wird sofort anschließend mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische

Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem

intensiven Licht zu schützen. In einer Therapiesitzung können mehrere Hautläsionen behandelt

werden.

Bei Anwendung von Metvix mit Tageslicht (bei aktinischen Keratosen)

Falls Sie wegen leichter bis mittelschwerer Läsionen der aktinischen Keratose behandelt werden, wird

Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, Metvix mit Tageslicht anzuwenden. Die Tageslichtbehandlung

mit Metvix kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos

2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit bei

sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller

Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte die Tageslichtbehandlung mit Metvix jedoch nicht

angewendet werden.

Vor der Vorbereitung der Haut muss ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen werden (siehe

Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Metvix beachten?“).

Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht Metvix

aufgetragen. Danach oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in

vollem Tageslicht oder, falls erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben. Es wird

empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der

Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist.

Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und

Schmerzen während der Lichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Lichteinwirkung wird

die Metvix Creme abgewaschen.

Zur Behandlung von Krebsvorstufen (aktinische Keratose)

Es sollte eine photodynamische Therapiesitzung durchgeführt werden.

Zur Behandlung des Basalioms und des Morbus Bowen

Es sollten zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche durchgeführt werden.

Es können mehrere Läsionen pro Sitzung behandelt werden

Nachuntersuchung

Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die

Behandlung angesprochen haben, und dazu gegebenenfalls eine kleine Gewebeprobe (Biopsie) zur

Untersuchung der Zellen aus der Haut entnehmen. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem

Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Metvix ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn Sie die Anwendung von Metvix abbrechen

Wenn die Sitzung vor dem Beginn der Lichttherapie oder vor der Einwirkung der vollen Lichtdosis

bei Anwendung von Rotlicht oder vor der 2-stündigen Einwirkung des Tageslichts abgebrochen wird,

kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurde bei Anwendung von Metvix mit Rotlicht

berichtet. In den klinischen Studien, in denen Metvix mit Tageslicht angewendet wurde, wurden abgesehen

von einer deutlichen Abnahme der Schmerzen ähnliche Arten von Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Schmerz (bei Anwendung von

Rotlicht) oder Brennen auf der Haut, Schorfbildung, Hautrötung.

Schmerzen oder ein brennendes Gefühl auf der Haut an der Behandlungsstelle während und nach der

Lichteinstrahlung sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung. Sie treten bei über der Hälfte

der Behandelten auf. Es handelt sich in der Regel um leicht bis mittelschwer ausgeprägte

Hautreaktionen; nur in seltenen Fällen muss deswegen die Lichttherapie vorzeitig abgebrochen

werden. In der Regel beginnen die Beschwerden während oder kurz nach der Lichteinstrahlung und

halten einige Stunden lang an. Sie klingen im Allgemeinen noch im Verlauf des Behandlungstages ab.

Eine Rötung und Schwellung an der Behandlungsstelle kann ein bis zwei Wochen (oder gelegentlich

noch länger) bestehen bleiben. Bei wiederholten Behandlungen verstärken sich die Hautreaktionen

nicht.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln, Blutung

(bei der Vorbereitung der Hautläsionen), Hauterwärmung, Infektion, offene Haut/Hautgeschwür

(Ulkus), Schwellung / Hautödeme, Blasenbildung, Juckreiz, Hautabschuppung, Nässen.

Sonstige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Hitzewallungen.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle: Hautreizung, Nesselausschlag, Ausschlag, hellere

oder dunklere Hautfärbung nach der Abheilung, Lichtempfindlichkeit, Missempfindungen,

Lidschwellung, schmerzende Augen, Übelkeit, Hitzeausschlag, Müdigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen, die zu Angioödemen mit folgenden Symptomen führen können:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Schwellungen des Augenlids, Pusteln und Ekzeme (trockene, schuppende Haut) an der

Anwendungsstelle und Zeichen einer Kontaktallergie.

Anstieg des Blutdrucks, der durch Schmerzen ausgelöst werden kann, die mit der Anwendung

von Rotlicht verbunden sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metvix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nach Anbruch sollte die Creme innerhalb von 28 Tagen verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: z. B. eine Verfärbung

der Creme von blassgelb zu braun.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metvix enthält

Der Wirkstoff ist: Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)*. In 1 g Creme sind 160 mg

Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)* (als Hydrochlorid) enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol,

Macrogolstearat 2000, Methyl (4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216),

Natriumedetat, Glycerol, weißes Vaselin, Cholesterol, Isopropylmyristat, Arachis Öl

(Erdnussöl), raffiniertes Mandelöl, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Gereinigtes Wasser.

Wie Metvix aussieht und Inhalt der Packung

Metvix ist cremefarben bis blassgelb. Die Creme ist in Tuben zu 1 g oder 2 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (0800) 5 88 88 50

Telefax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Galderma International

La Defense Cedex

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Galderma Austria GmbH

A-4020 Linz

Telefon: 0043 732 715 993

E-Mail: austria@galderma.com

Z.Nr.: 1-24668

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankreich

oder

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

40474 Düsseldorf

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

folgenden Bezeichnung zugelassen:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

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Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety