Metronidazole Bioren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metronidazole Bioren lösung für infusion
  • Darreichungsform:
  • lösung für infusion
  • Zusammensetzung:
  • metronidazolum 500 mg, dinatrii phosphas monohydricus, acid citricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metronidazole Bioren lösung für infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionen durch anaerobe bakterien

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55280
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Sintetica-Bioren SA

Metronidazole Bioren

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazol.

Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat, Zitronensäure, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.

1 ml Infusionlösung enthält 5 mg Metronidazol.

1 Infusionbeutel zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metronidazole Bioren eignet sich zur Behandlung von Infektionen, bei denen die Beteiligung

anaerober Bakterien nachgewiesen oder vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen

Wirkspektrums von Metronidazol.

Metronidazole Bioren Infusionslösung wird bei Sepsis, Bakteriämie, Hirnabszess, nekrotischer

Pneumonie, Osteomyelitis, Puerperalfieber, Beckenabszess, Parametritis, Peritonitis und

postoperativen Wundinfektionen eingesetzt, aus denen Anaerober isoliert werden können.

Metronidazole Bioren dient auch zur Verhütung und Behandlung postoperativer Infektionen durch

anaerobe Bakterien, speziell Bacteroidesarten.

Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aerob-anaeroben

Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die intravenöse Verabreichung soll sich auf Patienten, bei denen keine orale Applikation möglich ist,

beschränken. Sobald als möglich soll die Infusion durch eine orale Medikation ersetzt werden.

Metronidazole Bioren ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung, sie kann falls nötig (z.B. bei

Säuglingen) mit entsprechenden Mengen normaler physiologischer Kochsalzlösung, physiologischer

Kochsalzlösung und Traubenzucker, Dextrose 5% oder Kaliumchloridlösung (20 oder 40 mM)

verdünnt werden. Metronidazole Bioren kann allein oder gleichzeitig (aber nicht vermischt) mit

anderen bakteriologisch geeigneten parenteral zu verabreichenden Chemotherapeutika gegeben

werden. Metronidazole Bioren wird mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/Minute intravenös

verabreicht.

Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5-7 Tage. Die Behandlung darf in der

Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert

werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Behandlung von Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Initialdosis 15 mg Metronidazol (entspricht genau 3 ml

Metronidazole Bioren) pro kg KG, dann Erhaltungsdosis von 7,5 mg (entspricht genau 1,5 ml

Metronidazole Bioren) pro kg KG alle 6 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.

Tägliche Höchstdosis: 4 g Metronidazol; übliche Therapiedauer 7-10 Tage; ernsthafte Anaerobier-

Infektionen können eine 2-3wöchige Therapie erfordern.

Kinder unter 12 Jahren: 7,5 mg Metronidazol (entspricht genau 1,5 ml Metronidazole Bioren) pro kg

KG alle 8 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.

Prophylaxe von postoperativen Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 15 mg Metronidazol (entspricht genau 3 ml Metronidazole

Bioren) pro kg KG intravenös über 30-60 Min. Die Infusion sollte 1 Stunde vor Operation beendet

sein. Falls nötig können 6 (-8) und 12 (-16) Stunden nachher nochmals 7,5 mg (entspricht genau 1,5

ml Metronidazole Bioren) pro kg KG gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren: wie bei Erwachsenen; die Dosis beträgt 7,5 mg Metronidazol (entspricht

genau 1,5 ml Metronidazole Bioren) pro kg KG.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann Metronidazole Bioren in normaler Dosierung angewendet werden. Bei

gleichzeitiger Hämodialyse ist allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten.

Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden. Bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von

Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden;

Peritonealdialyse ist nicht wirksam.

Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu

überwachen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Behandlung mit Metronidazole Bioren oder anderen nitroimidazolhaltigen

Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die

Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden.

Ausserdem soll sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer

ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen

Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg

verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.

Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und

klinische Kontrolle angezeigt.

Falls aus zwingenden Gründen Metronidazole Bioren länger als die empfohlene Dauer

(Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen

Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der

Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien

(z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle), auftreten.

Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei

wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.

Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel

«Dosierung/Anwendung».

Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die

Plasmakonzentration zu überwachen. Metronidazole Bioren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit

einer hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden.

Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist.

Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die

Behandlung abzubrechen.

Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung

wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine

Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metronidazole Bioren

behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-

Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.

Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der

Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metronidazole Bioren und am Tag danach auf

alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.

Candidiasis: Unter Behandlung mit Metronidazole Bioren kann sich eine bestehende Candidiasis

verschlimmern.

Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und

Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht

werden (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (wie Warfarin) verstärken.

Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans

angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe auch

unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin und von anderen Enzyminduktoren senkt die

Serumhalbwertszeit von Metronidazol.

Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.

Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen

Metronidazole Bioren und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Cyclosporin besteht das Risiko von erhöhten

Cyclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist,

sollten der Serumspiegel von Cyclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.

Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.

In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige

Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta keine Schranke darstellt. Der

Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes).

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend

belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor.

Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher

Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Die Anwendung im

ersten Trimenon ist kontraindiziert. Im zweiten und dritten Trimenon ist Metronidazol nur

anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das

Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte

Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.

Während der Anwendung von Metronidazole Bioren soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden

nach der letzten Einnahme).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Metronidazole Bioren verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann

(siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%),

gelegentlich (<1%, ≥ 0.1%), selten (<0.1%, ≥0.01%), sehr selten (<0.01%).

Unerwünschte Wirkungen von Metronidazole Bioren sind in der Regel dosisabhängig.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über Fälle mit Leukopenie,

Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die

Therapie abgesetzt werden.

Störungen des Immunsystems

Als Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet: Angioödem.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Psychiatrische Störungen

Selten: psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen.

In Ausnahmefällen wurden depressive Verstimmungen beobachtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: periphere Neuropathien wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Depression,

Schlaflosigkeit, Schwächegefühl und Ataxie.

Selten: Konvulsionen.

Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen

aufmerksam gemacht werden und sie sollten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und den

Arzt aufzusuchen.

Aseptische Meningitis

Sehr selten: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen,

Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie,

Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein

können.

Augenleiden

Es wurde über seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie und Myopie,

verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung berichtet.

Optikusneuropathie/Neuritis.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen, orale Schleimhautentzündung, Geschmacksstörungen, Anorexie.

Selten: pseudomembranöse Kolitis.

Beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall

kontraindiziert.

Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder

eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden,

bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus, sind in sehr seltenen Fällen beobachtet worden.

Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei

Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt

wurden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich vorübergehender Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz und Candida Superinfektion im Genitalbereich.

Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie,

Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine

symptomatische Behandlung (Magenspülung, Aktivkohle, Hämodialyse) einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Codes: J01XD01

Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben

Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet

Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und

Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:

Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken,

Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus,

Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und

8 µg/ml.

Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8–16 µg/ml).

Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).

Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia

intestinalis (MHK 0,8–32 µg/ml); Balantidium coli.

Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind

resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie – im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie

– resistente Stämme von Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v.-Infusion von 500 mg Metronidazol innert 20 Minuten liegt die mittlere

Serumkonzentration bei 18 µg/ml. Bei i.v. Applikation von 500 mg Metronidazol alle 8 Stunden

wird ein mittlerer Serumspiegel von 14 µg/ml erreicht, gemessene Minimalspiegel liegen über der

minimalen Hemm- bzw. Abtötungskonzentration für empfindliche Keime.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe

und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel,

Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über.

Metabolismus

30-60% einer oralen oder i.v. Dosis werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit besitzt

ebenfalls eine gewisse Wirkung gegen Bakterien und Protozoen.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als

Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf

2½ Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.

Neugeborene: Bei Neugeborenen sind die Halbwertszeiten verlängert.

Präklinische Daten

Mutagenese

In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt.

Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an

Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor.

Karzinogenese

Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei

Hamstern jedoch zeigten negative Resultate.

Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die

Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen

Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu

150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen

Wirkungen ergeben.

Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte

Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Gleichzeitig verordnete Antibiotika müssen getrennt verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-

Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe

SGOT- und SGPT-Werte.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung vermerkten Verfalldatum

verwendet werden.

Angebrochene Gebinde dürfen nicht aufbewahrt werden. Restmengen müssen verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Metronidazole Bioren muss in der Originalpackung, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25

°C) aufbewahrt werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Verpackungen verwenden.

Zulassungsnummer

55280 (Swissmedic).

Packungen

Polypropylenbeutel 20 × 100 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2012.

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22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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