Metronidazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metronidazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18816
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metronidazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol Sandoz beachten?

Wie ist Metronidazol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metronidazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METRONIDAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metronidazol

Chemotherapeutikum,

einigen

Protozoenerkrankungen

bakteriellen Infekten mit bestimmten Bakterienstämmen wirksam ist.

Sie können Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche zur Behandlung der folgenden

Krankheiten erhalten:

Infektionen

zentralen

Nervensystems

eitrige

Herde

Gehirn,

Hirnhautentzündung)

Infektionen

Lungen

Atemwege

Lungenentzündung

Gewebezerfall,

Lungenentzündung nach Eindringen von Mageninhalt, eitrige Herde in der Lunge)

Infektionen des Magen-/Darm-Traktes (z. B. Bauchfellentzündung, eitrige Herde in der

Leber,

Operationen

Dick-

Enddarm,

eitrige

Erkrankungen

Bauch-

Beckenraumes)

Infektionen

weiblichen

Geschlechtsorgane

Entzündung

innerhalb

Gebärmutter,

nach

Entfernung

Gebärmutter,

Kaiserschnitt,

Fehlgeburt

Blutvergiftung, Kindbettfieber)

Entzündung der Herzinnenhaut

Infektionen an Knochen und Gelenken (z. B. Knochenmarksentzündung)

Blutvergiftung

Infektionen der Haut und der Weichteile

Amöbenruhr

Falls erforderlich wird Ihre Behandlung durch andere Antibiotika ergänzt.

Vorbeugend kann Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche bei Operationen angewendet

werden, die mit dem Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor

allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-/Darm-Traktes.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

METRONIDAZOL

SANDOZ

BEACHTEN?

Metronidazol Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen (Nitroimidazolderivate)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

Metronidazol Sandoz behandelt werden, besonders wenn bei Ihnen schweren Leberschäden,

Nierenschäden,

Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung

Lunge,

eine

Störungen

Blutgerinnung oder eine Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven vorliegen.

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol behandelt werden sollen.

Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (siehe

Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung

überwacht.

Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der

Nervenfunktionen kommt (z. B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung

unverzüglich überprüft.

Die Behandlung mit Metronidazol wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur

ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol

wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen

besonders sorgfältig überwacht.

Während der Therapie mit Metronidazol ist jeglicher Alkoholgenuss zu vermeiden. Bei künstlicher

Ernährung mit oralen und parenteralen Lösungen sollte darauf geachtet werden, dass nur

äthanolfreie Lösungen verwendet werden.

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Fälle

schwerer

Hepatoxizität/akutem

Leberversagen

einschließlich

Fälle

tödlichem

Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten. Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der

Behandlung mit Metronidazol Sandoz und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre

Leberfunktion häufig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die

Einnahme

Metronidazol

Sandoz

falls

folgende

Symptome

entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie (Magersucht), Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Anwendung von Metronidazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Metronidazol im

Körper führen. Wird Metronidazol zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die

therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)

orale Antikoagulanzien (Arzeimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung und Narkosevorbereitung)

Busulfan (zur Behandlung der Leukämie)

Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung, z. B. 5-Fluorouracil)

Lithium- Salze (zur Behandlung seelischer Erkrankungen)

Mycophenolat Mofetil (zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe)

Cyclosporin (zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)

Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)

Folgende

Labortestwerte

können

verändert

werden:

(SGOT),

(SGPT),

LDH,

Triglyceride und Glucose.

Anwendung von Metronidazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol

Sie dürfen während und bis mindestens 48 Stunden nach einer Behandlung mit Metronidazol

keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie

Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies

für absolut notwendig hält.

Stillzeit

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen

unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

sollten

während

einer

Behandlung

Metronidazol

nicht

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen

kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Metronidazol Sandoz enthält Natrium

Eine Infusionsflasche Metronidazol Sandoz zu 100 ml enthält 14 mmol (322 mg) Natrium.

Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3.

WIE IST METRONIDAZOL SANDOZ ANZUWENDEN?

Die

Verabreichung

erfolgt

üblicherweise

durch

einen

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal.

Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion. Sie

hängt auch von Ihrem Körpergewicht ab und davon, wie Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen

dies erklären.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Leberproblemen

leiden,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene und Jugendliche

Üblicherweise werden Sie eine Flasche des Arzneimittels (entsprechend 500 mg Metronidazol)

alle 8 Stunden erhalten.

Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt.

Säuglinge ab der 9. Lebenswoche, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre

Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert. Kinder erhalten zur Therapie alle 8

Stunden jeweils 7,5 mg Metronidazol pro kg.

Bei Amöbenruhr wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine andere Dosis verabreichen.

Vorbeugung vor Infektionen vor und nach Operationen

Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn eine Flasche des Arzneimittels und nach 8 und

16 Stunden jeweils eine weitere.

Säuglinge

Lebenswoche,

Kleinkinder

Kinder

Jahre

erhalten

Operationsbeginn 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, nach 8 und 16 Stunden jeweils 7,5

mg pro kg Körpergewicht.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion, Hämodialyse, älteren Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Metronidazol

Sandoz

Infusionsflasche

wird

über

einen

Tropf

direkt

eine

Vene

verabreicht (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von ca. 30

Minuten verabreicht.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im Allgemeinen 5 – 7, höchstens 10 Tage,

länger

nur,

falls

zwingend

erforderlich

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Sandoz erhalten haben als Sie sollten

sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können Nebenwirkungen, wie im nächsten

Kapitel beschrieben, auftreten.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen

sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper

entfernt werden.

Hinweise für das medizinische Fachpersonal siehe am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Metronidazol Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Behandlungsdauer anzuwenden. Die

Anwendung sollte nicht beendet werden, weil eine Besserung eintritt. Wenn die Behandlung zu

früh beendet wird, kann die Infektion wiederkehren. Wenn sich der Patient am Ende der

vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht besser fühlt oder während der Behandlung schlechter

fühlt, ist ein Arzt zu konsultieren.

Inkompatibilitäten

Stabilisierte, gepufferte Metronidazol Infusionslösungen haben einen relativ niedrigen pH-Wert

von 4,5 - 7,0.

Daher kann das Hinzufügen von anderen Präparaten generell nicht empfohlen werden.

Durch Kontakt von gelöstem Metronidazol mit Aluminium in Vorrichtungen wie Nadeln kann es zu

rötlich-braunen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit geordnet.

Häufigkeit,

Schwere

Nebenwirkungen

Kindern

sind

gleichen

Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut

Geschmacksstörungen wie z. B. scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack

belegte Zunge

Mundtrockenheit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: anaphylaktische Reaktionen, bis

hin zum anaphylaktischen Schock

Superinfektionen (verursacht durch resistente Bakterien oder Pilze)

Abflachung der T-Welle im EKG

Oberbauchschmerzen und Bauchkrämpfe

erschwerte, gewollte Blasenentleerung, Blasenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Blutbildstörungen,

starke

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Verminderung der

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

Verminderung

Blutzellreihen

(Panzytopenie),

aplastische Anämie (Blutarmut)

psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen

nichtentzündliche

Erkrankung

Gehirns,

genannt

Enzephalopathie

(Anzeichen

sind:

Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Seh-

und Bewegungsstörungen, Genickstarre) und Erkrankung des Kleinhirns, ein sogenanntes

subakutes

zerebellares

Syndrom

(Anzeichen

sind:

Störung

Bewegungen

(Ataxie),

Sprachstörung (Dysathrie), Gangstörungen, Augenzittern (Nystagmus) und Zittern, welche

normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwinden)

Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen

Sehstörungen wie Doppeltsehen und Kurzsichtigkeit, welche in den meisten Fällen nur vor-

übergehend sind

abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung mit Stauung des Gallenflusses, Gelbsucht

und Bauchspeicheldrüsenentzündung, welche nach Absetzen rückläufig ist; Leberversagen

(mit Erfordernis einer Lebertransplantation bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombination

mit anderen Antibiotika behandelt wurden)

Hautausschläge, Pustelausschläge, Juckreiz, Hautrötung mit Hitzegefühl

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)

dunkle, braun-rote Verfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

Angioödem, Nesselsucht, Arzneimittelfieber

Appetitlosigkeit

Depression

Während

hochdosierter

und/oder

längerdauernder

Metronidazol-Therapie

wurde

peripherer sensorischer Neuropathie und vorübergehenden epileptischen Anfällen berichtet. In

den meisten Fällen verschwand das Nervenleiden (Neuropathie), nachdem die Dosis reduziert

oder die Behandlung abgesetzt wurde.

Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

optische Täuschungen/Entzündung des Sehnervs (Neuritis)

Hörstörungen/Hörverlust, Ohrensausen

verlegte Nase

Entzündung der Mundschleimhaut (orale Mukositis)

Hauterkrankung (Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse)

Stevens-Johnson-Syndrom (arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung)

fixes Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METRONIDAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Nur klare Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metronidazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Infusionsflasche zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Citronensäure

Monohydrat,

di-Natriumphosphat

Dodekahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Metronidazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung (klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung)

Infusionsflasche zu 100 ml aus farblosem Glas (Glastyp II) mit Gummistopfen und Alu-Kappe.

Packung zu 1 und 10 x 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-18816

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine Einzeldosis bis zu 15 g Metronidazol resultiert in Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen,

Ataxie, Tachykardie, Atemnot und einem Anstieg der Leberenzyme.

Nach 5 - 7 Tagen mit Dosen zwischen 6 - 10,4 g jeden Tag wurden neurotoxische Effekte

beobachtet (einschließlich epileptischer Anfall und periphere Neuropathie).

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Deshalb soll die Behandlung symptomatisch und

unterstützend

erfolgen.

Sowohl

Metronidazol

auch

beiden

Hauptmetabolite

sind

dialysierbar.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety