Metronidazol i.v. B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metronidazol i.v. B. Braun Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • metronidazolum 500 mg, dinatrii phosphas monohydricus, acidum citricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metronidazol i.v. B. Braun Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten durch Anaerobier und Protozoen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48018
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-02-1988
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Metronidazol i.v. B. Braun

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum 500 mg.

Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas anhydricum, Acidum citricum

monohydricum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia pro 100 ml.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 Miniflac zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metronidazol i.v. B. Braun eignet sich zur Behandlung von Infektionen,

bei denen die Beteiligung anaerober Bakterien nachgewiesen oder

vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen Wirkspektrums

von Metronidazol.

Metronidazol i.v. B. Braun Infusionslösung wird eingesetzt bei Sepsis,

Bakteriämie, Hirnabszess, nekrotischer Pneumonie, Osteomyelitis,

Puerperalfieber, Beckenabszess, Parametritis, Peritonitis und

postoperativen Wundinfektionen, aus denen Anaerobier isoliert werden

können.

Metronidazol i.v. B. Braun dient auch zur Verhütung und Behandlung

postoperativer Infektionen durch anaerobe Bakterien, speziell

Bacteroidesarten.

Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aerob-

anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes

Chemotherapeutikum eingesetzt werden.

Dosierung/Anwendung

Die intravenöse Verabreichung soll sich auf Patienten, bei denen keine

orale Applikation möglich ist, beschränken. Sobald als möglich soll die

Infusion durch eine orale Medikation ersetzt werden.

Metronidazol i.v. B. Braun wird mit einer Geschwindigkeit von 5 ml pro

Minute intravenös infundiert.

Eine Infusion kann auch in isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger

Glucoselösung erfolgen. Metronidazol i.v. B. Braun kann allein oder

gleichzeitig (aber nicht vermischt) mit anderen bakteriologisch

geeigneten parenteral zu verabreichenden Chemotherapeutika gegeben

werden.

Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5–7 Tage.

Die Behandlung darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im

begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert werden.

Behandlung von Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Initialdosis 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg

KG, dann Erhaltungsdosis von 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B.

Braun) pro kg KG alle 6 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.

Tägliche Höchstdosis

4 g Metronidazol; übliche Therapiedauer 7–10 Tage; ernsthafte

Anaerobier-Infektionen können eine Therapie von 2–3 Wochen erfordern.

Kinder unter 12 Jahren

7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG alle

8 Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.

Prophylaxe von postoperativen Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

15 mg Metronidazol (= 3 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG

intravenös über 30–60 Min.; die Infusion sollte 1 Stunde vor Operation

beendet sein. Falls nötig, können 6(–8) und 12(–16) Stunden nachher

nochmals 7,5 mg (= 1,5 ml Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG

gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren

Wie bei Erwachsenen; die Dosis beträgt 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml

Metronidazol i.v. B. Braun) pro kg KG.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberinsuffizienz

Bei schweren Leberfunktionsstörungen sind Metronidazol-

Konzentrationsbestimmungen im Blutserum vorzunehmen und

gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren.

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis verringert werden.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann Metronidazol i.v. B. Braun in normaler

Dosierung angewendet werden. Bei gleichzeitiger Hämodialyse ist

allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten.

Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig

werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearence unter 10 ml/Min.

ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von Metronidazol-

Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt

werden; Peritonealdialyse ist nicht wirksam.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazol-

Derivate, die jedoch sehr selten ist, darf Metronidazol i.v. B. Braun nur

dann gegeben werden, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt

und andere Präparate wirkungslos sind.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung (wie

Granulozytopenie) oder Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems, sollte man Metronidazol i.v. B. Braun nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Behandlungen mit hohen Dosen oder Therapiedauer über 10 Tage

und/oder bei schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems ist

eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt.

Falls aus zwingenden Gründen Metronidazol i.v. B. Braun länger als die

empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden

muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen,

insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll

der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie

periphere und zentrale Neoropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie,

Schwindel, Krampfanfälle) auftreten.

Blutsystem

Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach der

Behandlung v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der

Leukozytenzahl durchzuführen.

Niereninsuffizienz und Hämodialyse

Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertszeit von

Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse

kann dadurch notwendig sein. Siehe spezielle Dosierungsanweisungen

im Kapitel:«Dosierungen/Anwendung».

Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die

Plasmakonzentration zu überwachen. Metronidazol i.v. B. Braun sollte

nur mit Vorsicht bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie

verabreicht werden.

Nervensystem

Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern. Bei

Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger

Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.

Lithiumtherapie

Über Lithiumretention, begleitet von Anzeichen einer möglichen

Nierenschädigung, wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium

und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu

reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metronidazol behandelt wird. Bei

Patienten unter Lithium-Therapie müssen bei Gabe von Metronidazol die

Lithium-Plasmakonzentrationen sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte

überwacht werden.

Alkohol

Wegen des Antabus-Efektes von Metronidazol (Flush, Erbrechen,

Tachykardie) ist der Patient anzuweisen, während der Behandlung mit

Metronidazol und am Tag danach auf alkoholische Getränke und auf

Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.

Candidiasis

Unter der Behandlung mit Metronidazol kann sich eine bestehende

Candidiasis verschlimmern.

Karzinogenese/Mutagenese

Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und

Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen

Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (siehe Kapitel «Präklinische

Daten»).

Weitere Empfehlungen

Im Falle einer Reinfektion die geeignete Therapie durchführen.

Im Falle einer natriumfreien Diät berücksichtigen, dass 100 ml

Metronidazol i.v. B. Braun 14 mmol Natrium enthalten.

Interaktionen

Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (Warfarin)

verstärken. Gegebenenfalls sollte die Tromboplastinzeit kontrolliert und

die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische

Reaktionen hervorrufen (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Die gleichzeitige Gabe von Enzyminduktoren (z.B. Phenobarbital oder

Phentoin) beschleunigt die Metabolisierung von Metronidazol (= Senkung

der Serumhalbwertszeit).

Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) hemmen den Abbau von Metronidazol

(= Erhöhung der Serumhalbwertszeit). Lithium Plasmaspiegel können

durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen

Metronidazol und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Cyclosporin

besteht das Risiko von erhöhten Cyclosporin-Serumspiegeln. Falls eine

Kombination dieser beiden Medikamente notwendig ist, sollten der

Serumspiegel von Cyclosporin und das Serumkreatinin überwacht

werden. Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und

erhöht so dessen Toxizität.

In Kombination mit Busulfan wurde über eine erhöhte Toxizität von

Busulfan berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und

Metronidazol wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta

keine Schranke darstellt. Der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr

als 50% des Serumwertes).

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der

Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die

Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige

Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das

Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos,

ist bisher nicht geklärt.

Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. Im zweiten und

dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar

erforderlich ist.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch

die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko

einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für

eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.

Während der Anwendung von Metronidazol i.v. B. Braun soll nicht gestillt

werden. Auch nach Behandlungsende sollte für mindestens 2–3 Tage

(entsprechend 5 Halbwertszeiten von Metronidazol) nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Metronidazol i.v. B. Braun verschiedene Störungen des

Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Kapitel

«Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Metronidazol sind in der Regel

dosisabhängig.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über

Fälle mit Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie,

Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die Therapie abgesetzt

werden.

Störungen des Immunsystems

Als Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet:

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria, Fieber,

Angioödem.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock und pustuläre Ausschläge.

Psychiatrische Störungen

Selten: psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und

Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: periphere Neuropathien wie z.B. Sensibilitätsstörungen,

Schwindel, Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl und Ataxie.

Selten: Konvulsionen.

Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden

zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.

Augenleiden

Es wurde über seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen wie

Diplopie und Myopie berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen, orale Schleimhautentzündung,

Geschmacksstörungen, Anorexie.

Selten: pseudomembranöse Kolitis.

Beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall

kontraindiziert.

Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Es wurde über sehr seltene Fälle von reversiblen abnormen

Leberfunktionstests und cholestatischer Hepatitis berichtet.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz und Candida Superinfektion im

Genitalbereich.

Lokale Reaktionen

Reizungen der Venenhaut (bis zur Thrombophlebitis).

Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-

Metaboliten verursacht.

Überdosierung

Hauptsymptome einer Überdosierung sind zentralnervöse Störungen bis

zu peripheren Neuropathien, Myalgien und Parästhesien. Nach

Unterbrechung der Behandlung mit Metronidazol verschwinden die

Symptome üblicherweise wieder.

In Berichten von Überdosierungen mit Einmaldosen von bis zu 15 g

Metronidazol wurden folgende Symptome beschrieben: Übelkeit,

Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und

Desorientierung. Todesfälle sind nicht beschrieben.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei

akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung

(Hämodialyse) einzuleiten. Bei chronischer Intoxikation mit Metronidazol

kann die Rückbildung der Beschwerden 2–6 Monate dauern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01XD01

Imidazol-Antiinfektivum

Wirkungsmechanismus

Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat ist aktiv gegen die

meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen.

Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol

durch die Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen

Baktereien und Protozoen. Der bakterizide Efekt erstreckt sich auf

folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:

Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien,

Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und

Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für

empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.

Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8–

16 µg/ml).

Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK

>16 µg/ml).

Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis

(MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8–32 µg/ml); Balantidium

coli.

Resistenzen

Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz.

Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie – im

Zusammenhang mit einer Langzeittherapie – resistente Stämme von

Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Bioverfügbarkeit nach i.v. Infusion von Metronidazol beträgt 100%.

Die Plasmakonzentrationen sind der verabreichten Dosis proportional.

Nach i.v. Infusion von 500 mg Metronidazol innert 20 Minuten liegt die

mittlere Serumkonzentration bei 18 µg/ml. Bei i.v. Applikation von 500

mg Metronidazol alle 8 Stunden wird ein mittlerer Serumspiegel von 14

µg/ml erreicht. Die gemessenen Minimalspiegel liegen über der

minimalen Hemmkonzentration für empfindliche Keime.

Distribution

Die Plasmabindung ist gering (unter 20%), das Verteilungsvolumen

beträgt 0,8 l/kg. Metronidazol difundiert rasch in fast alle Gewebe und

findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle,

Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret.

Metronidazol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Die

fötalen Serum- und Gewebespiegel können die Höhe des mütterlichen

Serumspiegels erreichen.

Metabolismus

Metronidazol wird in der Leber durch Glukuronisierung metabolisiert.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6–8 Stunden. 30–60% einer i.v. Dosis

werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit im Serum

(Hydroxymetabolit) besitzt noch etwa 30% der chemotherapeutischen

(antiparasitär bzw. antibakteriell) Wirksamkeit des Metronidazols. Der

Hauptmetabolit im Urin ist der saure Metabolit und hat keine

antimikrobielle Wirkung mehr.

Elimination

Der überwiegende Anteil (60–80% innert 48 Stunden) des Metronidazols

wird über die Niere hauptsächlich in Form der Metabolite ausgeschieden.

Geringe Mengen (6–15%) erscheinen auch in den Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit für Metronidazol beträgt ca. 8 Stunden, die des

Hydroxymetaboliten ist etwas länger.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit von 6–8 Stunden bleibt bei

Niereninsuffizienz unverändert. Bei geringgradiger Niereninsuffizienz ist

die Ausscheidung nur unwesentlich verlängert. Bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min. ohne Hämodialyse kommt es

jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können

mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit von 6–8 Stunden kann bei

Leberinsuffizienz verlängert sein. Unter Hämolyse ist sie auf 2U Stunden

verkürzt. Schwere Leberinsuffizienz führt zu verzögerter

Plasmaclearance.

Dialyse: Metronidazol und seine Metaboliten sind gut dialysierbar.

Peritonealdialyse hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von

Metronidazol.

Geriatrie: Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.

Neugeborene: Bei Neugeborenen sind die Halbwertszeiten verlängert.

Präklinische Daten

Karzinogenese/Mutagenese

Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf.

Ähnliche Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate und

grosse epidemiologische Studien an Menschen haben keinen Beweis für

ein erhöhtes karzinogenes Risiko geliefert.

Metronidazol war ausserdem bei in-vitro Tests mit Bakterien mutagen.

In-vitro Studien mit Säugetierzellen, als auch in-vivo Studien mit

Nagetieren und Menschen, haben aber einen ungenügenden Beweis für

eine mutagene Wirkung von Metronidazol erbracht.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg

Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro

Tag keine teratogenen Efekte oder andere embryotoxischen Wirkungen

ergeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Gleichzeitig verordnete Antibiotika müssen getrennt verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf

einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxisdation von NADH zu

NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Metronidazol i.v. B. Braun muss in der Originalpackung, vor Licht

geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Angebrochene Gebinde dürfen nicht aufbewahrt werden, Restmengen

müssen verworfen werden.

Zulassungsnummer

48018 (Swissmedic).

Packungen

Metronidazol i.v. B. Braun Miniflac 20 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Dezember 2006.

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