Metronidazol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Metronidazol 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94260.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metronidazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol Hikma beachten?

Wie ist Metronidazol Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metronidazol Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metronidazol Hikma und wofür wird es angewendet?

Metronidazol Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika

bezeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien eingesetzt werden, die

durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können.

Sie können Metronidazol Hikma zur Behandlung der folgenden Krankheiten erhalten:

• Infektionen des Blutes, des Gehirns, der Lunge, der Knochens, des Genitaltraktes, des

Beckenbereichs und des Magens

Falls erforderlich, kann die Behandlung mit anderen Antibiotika ergänzt werden.

Vorbeugend kann Metronidazol Hikma bei Operationen angewendet werden, die mit dem

Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der

Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol Hikma beachten?

Metronidazol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal bevor

Metronidazol Hikma bei Ihnen angewendet wird, falls Sie unter folgenden Erkrankungen

leiden:

schweren Leberschäden,

Störungen der Blutbildung oder

Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Metronidazol Hikma bei Ihnen angewendet

werden darf.

Falls es während der Anwendung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der

Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung

unverzüglich angepasst.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen oder angepasst werden, wenn Sie schweren

Durchfall bekommen, der durch eine schwere Dickdarmkrankheit namens

„pseudomembranöse Kolitis“ verursacht sein kann (siehe auch Abschnitt 4).

Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann

(siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der

Behandlung überwacht.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann sich Ihr Urin dunkel verfärben.

Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit

Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig

überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und beenden Sie die Anwendung von Metronidazol,

falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,

Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Die Behandlung mit Metronidazol Hikma sollte in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern

und wird nur ausnahmsweise verlängert, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung

mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie

werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollte Ihre Herzfunktion überwacht werden. Sie sollten

Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Herzfunktionsanomalien, Schwindel oder Ohnmacht

bemerken.

Barbiturate (Wirkstoff in Schlafmitteln)

Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verkürzt; daher muss ggf. Ihre

Metronidazol-Dosis erhöht werden.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung

Es könnte sein, dass Ihre Empfängnisverhütung weniger sicher wird, während Sie

Metronidazol erhalten.

Busulfan

Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt

werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische Wirkungen auftreten können.

Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin

verlängern kann.

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)

Cimetidin kann in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und

dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Cumarinderivate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Metronidazol kann die hemmende Wirkung der Cumarine auf die Blutgerinnung steigern.

Wenn Sie also ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung hemmt (z. B. Warfarin),

könnten Sie während der Behandlung mit Metronidazol eventuell weniger davon benötigen.

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten

Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf.

entsprechend anpassen müssen.

Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)

Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten

oder Disulfiram muss abgesetzt werden. Eine Kombination beider Arzneimittel kann zu

Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen)

führen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol

Bitte beachten Sie den Abschnitt " Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Fluorouracil (ein Anti-Krebsmittel)

Die Tagesdosis Fluorouracil kann reduziert werden müssen, wenn es zusammen mit

Metronidazol verabreicht wird, da Metronidazol zu einer Erhöhung der Blutspiegel von

Fluorouracil führen kann.

Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)

Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol

besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats

neu angepasst werden. Die Behandlung mit Lithium sollte vor der Verabreichung von

Metronidazol reduziert oder abgebrochen werden.

Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe

angewendet)

Die Wirkung kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Daher wird eine sorgfältige

Überwachung der Wirkung des Arzneimittels empfohlen.

Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt nur mit Vorsicht Metronidazol

anwenden, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits

Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.

Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)

Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion müssen zu Beginn und am Ende einer

Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.

Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie dürfen keine alkoholischen Getränke oder Medikamente, die Alkohol enthalten, zu sich

nehmen, während Metronidazol bei Ihnen angewendet wird und bis zu 48 Stunden danach, da

dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die

männlichen Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit über der

maximal empfohlenen Dosis für den Menschen liegen.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Antibabypille einnehmen, lesen Sie den Abschnitt „Anwendung von

Metronidazol Hikma mit anderen Arzneimitteln“.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt nur dann Metronidazol bei Ihnen anwenden, wenn er

dies für absolut notwendig hält.

Stillzeit

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das

Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während bei Ihnen Metronidazol Hikma angewendet wird, können Sie sich schläfrig,

schwindelig oder verwirrt fühlen, können Dinge sehen oder hören, die nicht da sind

(Halluzinationen), und es können Anfälle (Krämpfe) oder vorübergehende Sehprobleme (wie

verschwommen Sehen oder doppelt Sehen) auftreten. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht

oder benutzen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge.

Metronidazol Hikma

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14 mmol (oder 322 mg) Natrium pro 100 ml. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Metronidazol Hikma anzuwenden?

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem

Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.

Folgende Dosierungen können empfohlen werden:

Erwachsene und Jugendliche

Behandlung von Infektionen:

Erwachsene

Sie erhalten 100 ml des Arzneimittels (500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden.

In den meisten Fällen dauert eine Behandlung 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen kann die

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt werden, wenngleich eine Dauer von 10

Tagen normalerweise nicht überschritten werden sollte.

Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt.

Wenn Sie mit einer künstlichen Niere behandelt wurden, wird Ihr Arzt Ihre Infusion nach der

Dialyse planen. Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung erforderlich.

Vorbeugung vor Infektionen, die nach Operationen auftreten können:

Wenn es zur Vorbeugung von Infektionen bei Operationen angewendet wird, können Sie 500

mg des Arzneimittels vor der Operation erhalten. Die Dosis wird 8 und 16 Stunden nach der

Operation wiederholt.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird bei Ihnen dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.

Behandlung von Infektionen

Alter

Dosierung

8 Wochen bis 12

Jahre

20 – 30 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht und Tag als

Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg Metronidazol pro kg

Körpergewicht alle 8 Stunden.

Die Tagesdosis kann, abhängig von der Schwere der Infektion, auf 40

mg Metronidazol pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Unter 8 Wochen

15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis täglich oder

aufgeteilt in 7,5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen

mit einem

Gestationsalter

unter 40 Wochen

Eine Anreicherung von Metronidazol kann während der ersten

Lebenswo- che auftreten, deshalb wird die Konzentration von

Metronidazol im Serum nach ein paar Tagen Therapie überprüft.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 7 Tage.

Vorbeugung vor Infektionen, die nach Operationen auftreten können:

Alter

Dosierung

Unter 12 Jahren

20 – 30 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis 1 – 2

Stunden vor der Operation

Neugeborene mit

einem

Gestationsalter

unter 40 Wochen

10 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der

Operation

Art und Dauer der Anwendung

Metronidazol Hikma wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse

Infusion).

Normalerweise dauert die Infusion aus einer Flasche 60 Minuten, mindestens jedoch 20

Minuten.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im allgemeinen 7, höchstens 10 Tage,

länger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Anwendung von Metronidazol Hikma ist erforderlich“).

Wenn Sie gleichzeitig andere Antibiotika erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen diese Arzneimittel

getrennt verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Hikma angewendet haben, als Sie

sollten

Nebenwirkungen, wie im nächsten Abschnitt beschrieben, können als Anzeichen oder

Symptome einer Überdosierung auftreten. Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12

g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen berichtet.

Die Symptome waren auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung beschränkt.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen

sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem

Körper entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten eher bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Anwendung auf.

Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt:

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere anhaltende Durchfälle (möglicherweise ein Symptom einer schweren

Darminfektion namens pseudomembranöse Kolitis, siehe unten)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum allergischen Schock

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kann sich während der

Behandlung verringern (Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie,

Thrombozytopenie).

Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Störungen des Gehirns, mangelnde Koordination

Hirnhautentzündung, die nicht durch Bakterien verursacht wird (aseptische

Meningitis)

Schwerer entzündlicher Ausschlag auf Schleimhäuten und Haut mit Fieber, Rötung

und Blasenbildung, in sehr seltenen Fällen bis hin zur Hautablösung über ausgedehnte

Bereiche (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leichte bis mäßige Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen von Gesicht,

Mund, Rachen und/oder Zunge (Angioödem)

Blickkrampf, Schädigung oder Entzündung der Nerven Ihrer Augen

Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwere Blutarmut

(aplastische Anämie)

Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, pelziges Gefühl

oder Kribbeln an Armen oder Beinen

Toxische epidermale Nekrolyse

Andere Nebenwirkungen umfassen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen mit Hefen (z. B. im Genitalbereich)

Gelegentlich (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Dunkler Urin (aufgrund eines Stoffwechselprodukts von Metronidazol)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des EKGs

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber, Seh- und Bewegungsstörungen,

Benommenheit, Sprachstörungen, Krämpfe

Sehstörungen, z. B. Sehen von Doppelbildern, Kurzsichtigkeit

Leberfunktionsstörungen (z. B. erhöhter Serumspiegel von bestimmten Enzymen und

Bilirubin)

Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht

Gelenk-und Muskelschmerzen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krankheitsgefühl, Übelkeit, Durchfall, Entzündungen von Zunge oder Mund,

Aufstoßen und bitterer Geschmack, metallischer Geschmack, Druck auf dem Magen,

pelzige Zunge

Schluckbeschwerden

Appetitlosigkeit

Traurige (depressive) Stimmung

Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Muskelzuckungen

Rötung und Juckreiz der Haut (Erythema multiforme)

Venenwandreizung (bis zu entzündeten Venen und Thrombose) nach intravenöser

Gabe, Schwächezustand, Fieber

Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis

Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle muss sofort der Arzt informiert werden, da

sie durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, die sofort behandelt

werden muss. Ihr Arzt wird dann Metronidazol absetzen und die erforderliche Behandlung

durchführen.

Wenn irgendeine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metronidazol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ° C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Beutel in der Originalverpackung (Aluminium-Umverpackung) aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr benötigtes Arzneimittel

entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metronidazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Metronidazol.

Jeder ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Citronensäure, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Metronidazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Hikma ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Infusionslösung.

Metronidazol Hikma ist verpackt in Polypropylenbeutel mit einem Twist-off-Port, der 100 ml

Lösung enthält, in einer Aluminium-Umverpackung.

Dieses Arzneimittel wird in Packungsgrößen mit 1 oder 10 Beuteln in den Verkehr gebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Metronidazol Hikma 5 mg /ml Infusionslösung

Deuschland:

Metronidazol Hikma 5 mg /ml Infusionslösung

Italien:

Metronidazolo Hikma

Niederlande:

Metronidazole Hikma 5 mg/ ml oplossing voor infusie

Portugal:

Metronidazol Hikma

Vereinigtes Königreich:

Metronidazole 5 mg/ ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie,

dem Alter und dem Körpergewicht sowie Art und Schwere der Erkrankung.

Folgende Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:

Erwachsene und Jugendliche:

Behandlung anaerober Infektionen

500 mg (100 ml) alle 8 Stunden. Alternativ können auch 1000 mg – 1500 mg als tägliche

Einzeldosis gegeben werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungserfolg. In den meisten Fällen ist

eine Behandlung über 7 Tage ausreichend. Falls aus medizinischen Gründen erforderlich,

kann die Behandlung über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt werden, wobei eine

Behandlungsdauer von 10 Tagen normalerweise nicht überschritten werden sollte. (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen verursacht durch anaerobe Bakterien:

500 mg bis spätestens ca. 1 Stunde vor Operationsbeginn. Diese Dosis wird nach 8 und 16

Stunden wiederholt.

Ältere Patienten:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung in älteren Patienten vor allem bei hohen Dosen,

obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar sind.

Kinder und Jugendliche

Behandlung anaerober Infektionen

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt:

Die übliche Tagesdosis beträgt 20 – 30 mg pro kg Körpergewicht und Tag als Einzeldosis

oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg Körpergewicht alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann,

abhängig von der Schwere der Infektion, auf 40 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Kinder < 8 Wochen alt:

15 mg pro kg Körpergewicht als Einzeldosis täglich oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg

Körpergewicht alle 12 Stunden.

Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen

Eine Akkumulation von Metronidazol kann während der ersten Lebenswoche auftreten.

Deshalb sollten die Konzentrationen von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach ein paar

Tagen Therapie überwacht werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 7 Tage.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen verursacht durch anaerobe Bakterien:

Kinder < 12 Jahre:

20 – 30 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis 1 – 2 Stunden vor der Operation

Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen:

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Patienten mit Niereninsuffizienz

Zu dieser Patientengruppe stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung. Diese Daten deuten

nicht darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2.)

Bei Patienten unter Hämodialyse sollte die herkömmliche Dosis Metronidazol an

Dialysetagen nach der Hämodialyse eingeplant werden, um den Verlust von Metronidazol

während des Verfahrens zu kompensieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP)

oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, ist keine

routinemäßige Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Da bei schwerer Leberinsuffizienz die Serum-Halbwertzeit verlängert und die

Plasmaclearance verzögert ist, benötigen Patienten mit schweren Lebererkrankungen

niedrigere Dosen (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie sollte die Tagesdosis auf ein Drittel reduziert

und einmal täglich verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Der Inhalt der Flasche sollte langsam i.v. infundiert werden, d.h. maximal 100 ml über

mindestens 20 Minuten, normalerweise über eine Stunde.

Gleichzeitig verschriebene Antibiotika sind gesondert zu verabreichen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

26-4-2018

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METRONIDAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METRONIDAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METRONIDAZOLE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

METRONIDAZOLE Tablet [BluePoint Laboratories]

METRONIDAZOLE Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

METRONIDAZOLE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

METRONIDAZOLE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METRONIDAZOLE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [DIRECT RX]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

NUVESSA (Metronidazole) Gel [Exeltis USA, Inc.]

NUVESSA (Metronidazole) Gel [Exeltis USA, Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin vs. Flagyl

Cleocin (clindamycin hydrochloride) and Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) are antibiotics used to treat serious infections caused by bacteria. Cleocin and Flagyl belong to different antibiotic drug classes. Cleocin is a lincomycin antibiotic and Flagyl is a nitroimidazole antibiotic.

US - RxList

20-2-2018

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Zosyn (piperacillin and tazobactam for injection) are antibiotics used to treat bacterial infections. Flagyl and Zosyn are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Zosyn is a combination of a penicillin-class antibacterial and a beta-lactamase inhibitor.

US - RxList

20-2-2018

Flagyl vs. Tindamax

Flagyl vs. Tindamax

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Tindamax (tinidazole) are nitroimidazole antibiotics used to treat bacterial infections. Side effects of Flagyl and Tindamax that are similar include nausea, vomiting, stomach upset, stomach/abdominal cramps/pain, diarrhea, constipation, dizziness, headache, or a bitter or metallic taste in the mouth or changes in taste.

US - RxList

14-2-2018

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan vs. Flagyl

Diflucan (fluconazole) and Flagyl (metronidazole) are used to treat different kinds of infections.

US - RxList

8-2-2018

Flagyl vs. Cipro

Flagyl vs. Cipro

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Cipro (ciprofloxacin) are antibiotics used to treat bacterial infections. Flagyl and Cipro are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Cipro is a quinolone antibiotic.

US - RxList

8-2-2018

Flagyl vs. Keflex

Flagyl vs. Keflex

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Keflex (cephalexin) are antibiotics used to treat bacterial infections. Keflex is also used before dental procedures in patients identified with certain heart-related conditions to prevent bacterial infections of the heart known as endocarditis. Flagyl and Keflex are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Keflex is a cephalosporin antibiotic.

US - RxList

8-2-2018

Flagyl vs. Bactrim

Flagyl vs. Bactrim

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Bactrim (sulfamethoxazole and trimethoprim) are antibiotics used to treat a variety of bacterial infections.

US - RxList

7-2-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Metronidazole Benzoate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Metronidazole Benzoate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Metronidazol-Mepha 500 mg, Filmtabletten, 4, 5.45, -2.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer40038002 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameMetronidazol-Mepha 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.03.1981Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz03.03.1981ATC-KlassierungMetronidazol (P01AB01)Revisionsdatum07.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis06.12.2022Index Therapeuticus (BSV)09.03.Packungsgrösse4Index Therapeuticus (Swissmedic)08.04.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungInfektionen durch Trichomonaden, Lamblien,...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Metronidazole Zentiva 250 mg, comprimés pelliculés, 20 Tablette(n), 7.65, -2.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62275001 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameMetronidazole Zentiva 250 mg, comprimés pelliculésRegistrierungsdatum12.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.05.2011ATC-KlassierungMetronidazol (P01AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.05.2021Index Therapeuticus (BSV)09.03.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.04.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMaladies i...

ODDB -Open Drug Database

19-1-2018

METRONIDAZOLE Tablet [Major Pharmaceuticals]

METRONIDAZOLE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

METRONIDAZOLE Capsule [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

METRONIDAZOLE Capsule [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

METRONIDAZOLE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

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2-1-2018

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

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29-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Cadila Pharmaceuticals Limited]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Cadila Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

METRONIDAZOLE 250 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

METRONIDAZOLE 250 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

METRONIDAZOLE 500 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

METRONIDAZOLE 500 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

METRONIDAZOLE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Limited]

METRONIDAZOLE Capsule [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

METRONIDAZOLE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

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18-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

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18-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

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12-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

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11-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

METRONIDAZOLE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

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8-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Nivagen Pharmaceuticals, Inc]

METRONIDAZOLE Tablet [Nivagen Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

METRONIDAZOLE TOPICAL GEL (Metronidazole) Gel [Prasco Laboratories]

METRONIDAZOLE TOPICAL GEL (Metronidazole) Gel [Prasco Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

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5-12-2017

METRONIDAZOLE Cream [Prasco Laboratories]

METRONIDAZOLE Cream [Prasco Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

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5-12-2017

METRONIDAZOLE Lotion [Prasco Laboratories]

METRONIDAZOLE Lotion [Prasco Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

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1-12-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

METRONIDAZOLE Tablet [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

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14-11-2017

METRONIDAZOLE Gel [Sandoz Inc.]

METRONIDAZOLE Gel [Sandoz Inc.]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

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8-11-2017

METRONIDAZOLE Gel [A-S Medication Solutions]

METRONIDAZOLE Gel [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

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31-10-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

METRONIDAZOLE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

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25-10-2017

METRONIDAZOLE Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

METRONIDAZOLE Gel [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

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24-10-2017

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

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11-10-2017

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

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10-10-2017

METRONIDAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

METRONIDAZOLE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

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26-9-2017

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

METRONIDAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

METRONIDAZOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

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13-9-2017

METRONIDAZOLE Tablet [Method Pharmaceuticals, LLC]

METRONIDAZOLE Tablet [Method Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

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7-9-2017

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

METRONIDAZOLE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

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31-8-2017

VANDAZOLE (Metronidazole) Gel [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

VANDAZOLE (Metronidazole) Gel [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

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