Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2020
Fachinformation
(SPC)
25-08-2020
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
ATC-Code:
J01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Metronidazol (01913) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-11-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METRONIDAZOL HIKMA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Metronidazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metronidazol Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol Hikma beachten?
3.
Wie ist Metronidazol Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metronidazol Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST METRONIDAZOL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metronidazol Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antibiotika
bezeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien
eingesetzt werden, die
durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können.
Sie können Metronidazol Hikma zur Behandlung der folgenden
Krankheiten erhalten:
• Infektionen des Blutes, des Gehirns, der Lunge, der Knochen, des
Genitaltraktes, des
Beckenbereichs und des Magens
Falls erforderlich, kann die Behandlung mit anderen Antibiotika
ergänzt werden.
Vorbeugend kann Metronidazol Hikma bei Operationen angewendet werden,
die mit dem
Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind,
vor allem in der
Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des
Magen-Darm-Traktes.
2. WAS SOLLT
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Metronidazol.
Jeder ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 3,22 mg Natriumchlorid (entspricht
0,14 mmol Natrium)
100 ml Infusionslösung enthalten 322 mg Natriumchlorid (entspricht 14
mmol Natrium)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
pH: 4,5 – 7,0
Osmolalität: 275 – 335 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Metronidazol Hikma ist bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe und
Behandlung von
Infektionen indiziert, bei denen empfindliche anaerobe Mikroorganismen
festgestellt wurden
oder vermutet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
1.
Die Prophylaxe von postoperativen Infektionen, bei denen anaerobe
Bakterien als
ursächliche Pathogene (gynäkologische und intraabdominale
Operationen) zu erwarten
sind
2.
Die Behandlung von Peritonitis, Hirnabszess, nekrotisierender
Pneumonie,
Osteomyelitis, puerperaler Sepsis, Beckenabszess und postoperativen
Wundinfektionen,
aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer
der oben genannten
Infektionen auftritt.
Bei einer gemischten aeroben und anaeroben Infektion sollten
zusätzlich zu Metronidazol
Hikma Antibiotika verwendet werden, die für die Behandlung der
aeroben Infektion geeignet
sind.
Eine prophylaktische Anwendung ist immer vor Operationen mit einem
hohen Risiko
anaerober Infektionen (gynäkologische und intraabdominale
Operationen) angezeigt.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Ansprechen des
Patienten
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