Metrolag

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metrolag lösung für tropf
  • Darreichungsform:
  • lösung für tropf
  • Zusammensetzung:
  • metronidazolum 500 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metrolag lösung für tropf
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionen durch bakterien, anaerobier

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43324
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Metrolag®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum.

Hilfsstoffe

Metrolag 250 mg: Excipiens pro compresso.

Metrolag 500 mg: Excipiens pro compresso.

Infusionslösung

Natrii chloridum 850 mg; Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Metronidazolum 250 resp. 500 mg.

i.v.-Infusionslösung zu 100 ml enthalten: Metronidazolum 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metrolag eignet sich zur Behandlung von Infektionen, bei denen die Beteiligung anaerober Bakterien

nachgewiesen oder vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen Wirkspektrums von

Metronidazol.

Metrolag Tabletten werden eingesetzt bei Amöbiasis (intestinalis und hepatica),

Trichomonadeninfektionen im Urogenitaltrakt, Gardnerella vaginalis-Infektionen und Lambliasis.

Die Metrolag-Infusionslösung wird eingesetzt bei Sepsis, Bakteriämie, Hirnabszess, nekrotischer

Pneumonie, Osteomyelitis, Puerperalfieber, Beckenabszess, Parametritis, Peritonitis und

postoperativen Wundinfektionen, aus denen Anaerober isoliert wurden.

Metrolag dient auch zur Verhütung und Behandlung postoperativer Infektionen durch anaerobe

Bakterien, speziell Bacteroidesarten.

Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aeroben Infektionen oder aerob-

anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Tabletten

Gardnerella-vaginalis-Vaginitis (unspezifische Vaginose)

Es sind zwei Behandlungsarten möglich:

Entweder täglich 1,0 bis 1,5 g Metronidazol (= 2 bis 3 Tabl. zu 500 mg) während 5 bis 7 Tagen oder

2,0 g Metronidazol (= 4 Tabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am 1. Tag, gefolgt von einer

zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Tabl. zu 500 mg) am 3. Tag.

Die gleiche Therapie ist für den Partner zu empfehlen.

Trichomonadenbefall; Trichomonas-Urethritis und Trichomonas-Vaginitis

Es sind zwei Behandlungsarten möglich:

Entweder Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Tabl. zu 500 mg) in einer Dosis

bevorzugt am Abend einnehmen, oder

Standardtherapie (10 Tage): Während 10 Tagen morgens und abends je 1 Tabl. zu 250 mg

Metronidazol einnehmen.

Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte der Partner stets mit der gleichen oralen Dosis mitbehandelt

werden.

Amöbiasis

Erwachsene: 1 Tabl. zu 500 mg Metronidazol, 3 bis 4× täglich.

Kinder: 40 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Teildosen. (Anmerkung: eine

andere, angepasste Darreichungsform ist erforderlich)

Behandlungsdauer: 7 bis 10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis.

Lambliasis

Kurzbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen:

Erwachsene: 1 Tabl. zu 250 mg Metronidazol, 3× täglich.

Kinder: 15 mg Metronidazol/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 Teildosen. (Anmerkung: eine andere,

angepasste Darreichungsform ist erforderlich)

Bei Bedarf kann die Kur nach 8 Tagen Pause wiederholt werden.

Anaerobier-Infektionen

1,5 g Metronidazol täglich in 3 Teildosen (= 3× tägl. 1 Tabl. zu 500 mg), eventuell mit einem gegen

Aaerobier wirksamen Mittel kombiniert. Die minimale Therapiedauer beträgt im allgemeinen 10

Tage.

Bei einer Therapiedauer von über 10 Tagen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Infusionslösung

Die intravenöse Verabreichung soll sich auf Patienten, bei denen keine orale Applikation möglich ist,

beschränken. Sobald als möglich soll die Infusion durch die orale Medikation ersetzt werden.

Metrolag i.v. ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung. Metrolag kann allein oder gleichzeitig (aber

nicht vermischt) mit anderen bakteriologisch geeigneten parenteral zu verabreichenden

Chemotherapeutika gegeben werden (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise»). Metrolag wird mit einer

Geschwindigkeit von 5 ml/Minute intravenös verabreicht.

Der Behandlungszeitraum erstreckt sich im Allgemeinen auf 5–7 Tage. Die Behandlung darf in der

Regel 10 Tage nicht überschreiten. Nur im begründeten Einzelfall kann die Therapiedauer verlängert

werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Behandlung von Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Initialdosis 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metrolag i.v.) pro

kg KG, dann Erhaltungsdosis von 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro kg KG alle 6

Stunden während 3 Tagen, dann alle 12 Stunden.

Tägliche Höchstdosis: 4 g Metronidazol.

Übliche Therapiedauer 7–10 Tage; ernsthafte Anaerobier-Infektionen können eine 2–3-wöchige

Therapie erfordern.

Behandlung der Anaerobier-Infektionen bei Kinder unter 12 Jahren

7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml Metrolag i.v.) pro/kg/KG alle 8 Stunden während 3 Tagen, dann alle

12 Stunden ab den 4. Tag.

Prophylaxe von postoperativen Anaerobier-Infektionen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 15 mg Metronidazol (= 3 ml Metrolag i.v.) pro kg KG

intravenös über 30–60 Minuten; die Infusion sollte 1 Stunde vor dem Beginn der Operation beendet

sein. Falls nötig können 6 (–8) und 12 (–16) Stunden nachher nochmals 7,5 mg Metronidazol (= 1,5

ml Metrolag i.v.) pro kg KG gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren: wie bei Erwachsenen; die Dosis beträgt 7,5 mg Metronidazol (= 1,5 ml

Metrolag i.v.) pro kg KG.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz kann Metrolag in normaler Dosierung angewendet werden. Bei gleichzeitiger

Hämodialyse ist allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine

zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden. Bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von

Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden;

Peritonealdialyse ist nicht wirksam.

Leberinsuffizienz

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu

überwachen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Behandlung mit Metrolag oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in

der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in

Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem soll sie

so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst

wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen

kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener

Tumorerkankungen beobachtet.

Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und

klinische Kontrolle angezeigt.

Falls aus zwingenden Gründen Metrolag länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10

Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere

Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob

unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie,

Schwindel, Krampfanfälle), auftreten.

Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei

wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.

Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel

«Dosierung/Anwendung».

Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die

Plasmakonzentration zu überwachen. Metrolag sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer

hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden.

Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurde im Zusammenhang mit einer

Behandlung, die systemisch angewendetes Metronidazol enthielt, über Fälle schwerer

Lebertoxizität/akuter Leberfunktionsstörung, darunter auch Fälle mit Todesfolge, berichtet, die kurz

nach Behandlungsbeginn eintraten. Bei dieser Population darf Metronidazol erst nach einer

sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, und nur, falls keine

alternative Behandlung zur Verfügung steht.

Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung und nach Behandlungsende müssen

Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktionen wieder normalisiert haben

oder bis die Zielwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung eine

deutliche Erhöhung der Werte zeigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit Cockayne-Syndrom müssen dazu aufgefordert werden, bei jeglichen Anzeichen einer

Leberschädigung sofort ihren Arzt zu informieren und die Behandlung mit Metronidazol

abzubrechen.

Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist.

Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die

Behandlung abzubrechen.

Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung

wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine

Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metrolag behandelt wird. Bei

Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration

sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.

Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der

Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metrolag und am Tag danach auf alkoholische

Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.

Candidiasis: Unter Behandlung mit Metrolag kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern.

Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und

Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht

werden (Siehe Kapitel «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (wie Warfarin) verstärken.

Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans

angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe auch

unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin und von anderen Enzyminduktoren senkt die

Serumhalbwertszeit von Metronidazol.

Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.

Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen

Metrolag und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter Vorsichtsmassnahmen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht das Risiko von erhöhten

Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten

der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.

Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.

In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige

Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta keine Schranke darstellt. Der

Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes).

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend

belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige

Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher

Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Die Anwendung im 1.

Trimenon ist kontraindiziert. Im 2. und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn

dies klar erforderlich ist.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das

Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte

Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.

Während der Anwendung von Metrolag soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten

Einnahme).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Metrolag verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe

Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Metrolag sind in der Regel dosisabhängig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten treten hämatologische Störungen auf. Berichtet wurde über Fälle mit Leukopenie,

Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression. In diesen Fällen soll die

Therapie abgesetzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Als Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet: Angioödem, sehr selten anaphylaktischer

Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen.

In Ausnahmefällen wurden depressive Verstimmungen beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: periphere Neuropathien wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Schwindel, Depression,

Schlaflosigkeit, Schwächegefühl und Ataxie.

Selten: Konvulsionen.

Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen

aufmerksam gemacht werden und sie sollten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und den

Arzt aufzusuchen.

Aseptische Meningitis.

Sehr selten: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen,

Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie,

Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein

können.

Augenerkrankungen

Es wurde über seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen wie Diplopie, Myopie,

verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung berichtet.

Optikusneuropathie/Neuritis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Einzelfälle: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich sensorineuraler Schwerhörigkeit),

Ohrensausen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen, orale Schleimhautentzündung, Geschmacksstörungen, Anorexie.

Selten: pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Über seltene und reversible Fälle von Pankreatitis wurde berichtet.

Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder

eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden,

bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus, sind in sehr seltenen Fällen beobachtet worden.

Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei

Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt

wurden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich vorübergehender Hautausschlag, Pruritus, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag,

fixiertes Erythem.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz und Candida Superinfektion im Genitalbereich.

Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen,

Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht

beschrieben.

Behandlung im Falle einer Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei

akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Magenspülung, Aktivkohle,

Hämodialyse) einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Codes: P01AB01, J01XD01

Wirkungsmechanismus

Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben

Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet

Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und

Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:

Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken,

Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus,

Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8

µg/ml.

Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).

Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).

Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia

intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli.

Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind

resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie

- resistente Stämme von Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger

oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg resp. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden

maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml resp. 30–45 µg/ml erreicht. Bei

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorption etwas verzögert, jedoch nicht verringert.

Nach intravenöser Infusion von 500 mg Metronidazol innerhalb von 20 Minuten liegt die mittlere

Serumkonzentration bei 18 µg/ml. Bei i.v.-Applikation von 500 mg Metronidazol alle 8 Stunden

wird ein mittlerer Serumspiegel von 14 µg/ml erreicht, gemessene Minimalspiegel liegen über der

minimalen Hemm- bzw. Abtötungskonzentration für empfindliche Keime.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe

und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel,

Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über.

Metabolismus

30-60% einer oralen oder i.v. Dosis werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit besitzt

ebenfalls eine gewisse Wirkung gegen Bakterien und Protozoen.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als

Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2½

Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.

Neugeborene: Bei Neugeborenen sind die Halbwertszeiten verlängert.

Präklinische Daten

Mutagenese

In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt.

Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an

Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor.

Karzinogenese

Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei

Hamstern jedoch zeigten negative Resultate.

Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die

Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen

Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu

150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen

Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse

unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Metrolag i.v. sollte grundsätzlich allein und nicht mit anderen Medikamenten vermischt infundiert

werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-

Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe

SGOT- und SGPT-Werte.

Haltbarkeit

Metrolag darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Angebrochene Gebinde dürfen nicht aufbewahrt werden, Restmengen müssen verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Medikament in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Gebrauchsanweisung für den Plastikbeutel

Vorschriften der aseptischen Arbeitsweise beachten!

1. Die Schutzhülle erst vor Gebrauch entfernen, der Kerbe entlang nach unten aufreissen.

2. Überzeugen Sie sich durch Drücken auf den Beutel von dessen Unversehrtheit. Undichte Beutel

müssen verworfen werden.

3. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.

4. Den Beutel aufhängen und die graue Schutzkappe entfernen.

5. Den Durchflussregler des Infusionsgerätes schliessen und dessen Anstichdorn mit einer leichten

Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen.

Die dem Infusionsgerät beigelegte Gebrauchsanweisung befolgen.

Zur Beachtung

Beutel nicht belüften.

Die Beutel eignen sich nicht für den Serienanschluss da unter diesen Bedingungen die Gefahr einer

Luftembolie besteht.

Nach Öffnen der Schutzhülle muss der Plastikbeutel sofort verwendet werden.

Zulassungsnummer

40215, 43324 (Swissmedic).

Packungen

Metrolag Tabl 250 mg 20 und 100. (B)

Metrolag Tabl 500 mg 8, 24 und 100. (B)

Metrolag Inf Lös 500 mg Btl 10 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Lagap SA, 6943 Vezia.

Stand der Information

März 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier