Metrobactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metrobactin Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metrobactin Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • (nitro)-imidazolderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V482186
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

METROBACTIN 250 MG

PACKUNGSBEILAGE

Metrobactin 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet Beheer B.V.

Anschrift:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Die Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Name:

LelyPharma B.V.

Anschrift:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Die Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metrobactin 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Metronidazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Metronidazol

250 mg

Hellbraune, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen

Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltraktes mit Giardia spp. und Clostridia spp. (d. h. C.

perfringens oder C. difficile).

Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut mit

obligat anaeroben Bakterien (z. B. Clostridia spp.), die auf Metronidazol ansprechen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Verabreichung von Metronidazol können folgende Nebenwirkungen auftreten: Erbrechen,

Hepatotoxizität, Neutropenie und neurologische Symptome.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

Bijsluiter – DE Versie

METROBACTIN 250 MG

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol je kg Körpergewicht täglich über 5–-7 Tage. Die

Tagesdosis kann gleichmäßig aufgeteilt und zweimal täglich verabreicht werden (d. h. 25

mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).

Um die Verabreichung der korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden.

Die folgende Tabelle kann als Leitfaden für die Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen

Dosis von 50 mg je kg Körpergewicht täglich dienen.

Körpergewicht

Metrobactin 250 mg

für Hunde und

Katzen

Metrobactin 500 mg

für Hunde und Katzen

1 kg – 1,25 kg

>1,25 kg – 2,5 kg

>2,5 kg – 3,75 kg

>3,75 kg – 5 kg

oder

>5 kg – 7,5 kg

oder

>7,5 kg – 10 kg

oder

>10 kg – 15 kg

oder

>15 kg – 20 kg

oder

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 30 kg

>30 kg – 35 kg

>35 kg – 40 kg

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können für eine genaue Dosierung in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. Dazu wird

die Tablette mit der eingekerbten Seite nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten

auf eine ebene Fläche gelegt.

Bijsluiter – DE Versie

METROBACTIN 250 MG

Hälften: Mit den Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.

Viertel: Mit den Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 3 Tage

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geographisch) des Auftretens von Bakterien mit

Resistenz gegenüber Metronidazol werden die Gewinnung bakteriologischer Proben und die Testung

auf Antibiotikaempfindlichkeit empfohlen.

Wann immer möglich, sollte das Produkt nur auf der Grundlage einer Empfindlichkeitstestung

angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die behördlichen nationalen und regionalen Richtlinien

für den Gebrauch von antimikrobiellen Substanzen zu beachten.

In sehr seltenen Fällen können insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol

neurologische Symptome auftreten.

Warnhinweise für den Anwender

Metronidazol zeigt bei Labortieren und auch beim Menschen nachweislich mutagene und

genotoxische Eigenschaften. Metronidazol ist bei Labortieren ein erwiesenes Karzinogen und entfaltet

möglicherweise auch bei Menschen karzinogene Wirkungen. Es liegen jedoch keine hinreichenden

Beweise für die Karzinogenität von Metronidazol bei Menschen vor. Während der Verabreichung des

Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um Hautkontakt zu vermeiden.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht benötigte

Tablettenbruchstücke wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung und zurück in den Karton

gegeben werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung der Tabletten gründlich die Hände waschen.

Bijsluiter – DE Versie

METROBACTIN 250 MG

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Untersuchungen an Labortieren erbrachten hinsichtlich der teratogenen/toxischen Wirkungen von

Metronidazol widersprüchliche Ergebnisse. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit

nicht empfohlen. Da Metronidazol in die Milch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation

nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Metronidazol kann sich hemmend auf den Abbau anderer Arzneimittel, wie Phenytoin, Cyclosporin

und Warfarin, in der Leber auswirken.

Cimetidin kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu

einer erhöhten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Phenobarbital kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol steigern und dadurch zu einer

verminderten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosierung und die

Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema übersteigen. Im Falle von neurologischen

Symptomen ist die Behandlung abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

Karton mit 10 Schachteln, die jeweils 1 oder 10 Blisterpackungen mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

BE-V482186

Verschreibungspflichtig.