Metracim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metracim 47,5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 47.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metracim 47,5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95152.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metracim 23,75 mg Retardtabletten

Metracim 47,5 mg Retardtabletten

Metracim 95 mg Retardtabletten

Metracim 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothekers. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

Wie ist Metracim einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metracim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

Metoprololsuccinat, der in Metracim enthaltene Wirkstoff, gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten selektiven Betarezeptorenblocker, die vorrangig am Herzen wirken. Dieses

Arzneimittel beeinflusst die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervensignale und zwar vor

allem am Herzen. Es senkt so den Blutdruck und verbessert die Herzleistung.

[Metracim 23,75 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

zur Behandlung einer

gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

(mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion)

zusätzlich zur Standardtherapie

[Metracim 47,5 mg/ 95 mg/ 190 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

zur Behandlung einer

gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

(mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion)

zusätzlich zur Standardtherapie

zur Behandlung einer gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) (mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion) zusätzlich zur Standardtherapie,

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

zur Behandlung eines schlechten Blutflusses durch die Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit, Angina pectoris),

zur Behandlung schneller Formen von Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien),

insbesondere solche, die von den Vorhöfen ausgehen (supraventrikuläre Tachykardie),

zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarkts (Erhaltungstherapie),

zur Behandlung funktioneller Herz-Kreislauf-Störungen,

zur Migränevorbeugung.

Metracim wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

Metracim darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades,

höhergradiger sinuatrialer Block) leiden.

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Puls <50 Schläge/Minute).

wenn Sie an einer Fehlfunktion des Sinusknotens im Herzen leiden (Sinusknotensyndrom).

wenn Sie bereits einmal hauptsächlich aufgrund eines Herzversagens ein Kreislaufversagen

hatten.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen leiden.

wenn Sie an krankhaft niedrigem Blutdruck leiden, d.h., wenn der systolische Wert (der

obere Wert der Blutdruckmessung) unter 90 mmHg liegt.

wenn Sie an einem nicht behandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) leiden.

wenn Sie aufgrund einer Stoffwechselstörung an einer Übersäuerung des Blutes leiden.

wenn Sie an einer schweren Form von Bronchialasthma oder einer chronischen, die

Bronchien verengenden Lungenkrankheit leiden.

wenn Sie auch mit einem MAO-Hemmstoff (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden.

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Herzinfarkt besteht und Ihr Puls unter

45 Schlägen/Minute und der obere Blutdruckwert unter 100 mmHg liegen und bestimmte

Formen von Herzrhythmusstörungen vorliegen.

wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem,

anwenden.

wenn Sie Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Disopyramid

anwenden.

Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche dürfen Metoprolol nicht einnehmen:

wenn sie an einer instabilen, dekompensierten Herzmuskelschwäche leiden (die sich in

Form von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, schlechten Kreislaufverhältnissen oder

niedrigem Blutdruck äußern kann), es sei denn, diese Erkrankung ist durch eine

medikamentöse Behandlung stabil eingestellt.

wenn sie dauerhaft oder vorübergehend Arzneimittel erhalten, die die Pumpleistung des

Herzens erhöhen (z. B. Dobutamin).

wenn ihr systolischer Blutdruck (oberer Wert) konstant unter 100 mmHg liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metracim einnehmen, wenn bei

Ihnen einer oder mehrere der folgenden Begleitumstände vorliegen oder während der

Behandlung auftreten:

Bronchialasthma: Metoprolol kann die Symptome eines Bronchialasthmas verschlimmern.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma kann

beeinträchtigt sein. Metracim darf bei schweren Formen des Bronchialasthmas nicht

angewendet werden.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Metoprolol kann die Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels verschleiern. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind notwendig.

Leichte Form einer bestimmten Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades).

Prinzmetal-Angina genannte, bestimmte Form von Schmerzen in der Brust (Angina).

Gering oder mäßig ausgeprägte Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen.

Hoher Blutdruck aufgrund eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). In

diesem Fall sollte vor und während der Behandlung mit Metoprolol ein

Alpharezeptorenblocker angewendet werden.

Überfunktion der Schilddrüse.

Operation: Informieren Sie vor einer Operation den Narkosearzt darüber, dass Sie Metracim

einnehmen.

Neigung zu allergischen Reaktionen: Metoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit

gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere akuter

allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen.

Psoriasis (Schuppenflechte).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metracim kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Anwendung

wahrscheinlich nicht sicher ist. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6-18 Jahren nur zur Behandlung von Bluthochdruck und nur nach ärztlicher

Verordnung angewendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metracim ist eine

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Calciumantagonisten

vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid).

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp dürfen Ihnen nicht intravenös (in eine Vene)

gegeben werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Andere Betarezeptorenblocker (z. B. Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten).

Weitere Wechselwirkungen:

Narkosemittel zur Inhalation: verstärken die verlangsamende Wirkung von Metoprolol auf den

Herzschlag.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykoside)

verstärken. Dies kann beispielsweise zu einer starken Pulsverlangsamung führen.

Die folgenden Substanzen können den Blutspiegel von Metoprolol erhöhen und so die Wirkung

verstärken Metracim:

Alkohol,

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Magensäurespiegel wie Cimetidin,

Blutdrucksenkende Arzneimittel wie Hydralazin,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Paroxetin, Fluoxetin und

Sertralin,

Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit wie Diphenhydramin,

Bestimmte Substanzen zur Behandlung von Gelenkerkrankungen wie Hydroxychloroquin

und Celecoxib,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Terbinafin),

Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen),

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron,

Chinidin und möglicherweise Propafenon,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Indometacin

oder andere Prostaglandin-Synthetase-Hemmer) kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Betarezeptorenblockern vermindern.

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose) mindert die

blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol.

Betarezeptorenblocker können bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Freisetzung von Insulin

hemmen. Sie sollten den Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis

Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel (Insulin und Antidiabetika zum Einnehmen)

gegebenenfalls anpassen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metracim mit Noradrenalin oder Adrenalin (im Körper

natürlich vorkommende Botenstoffe, die anregend auf das Herz-Kreislauf-System wirken und

so den Blutdruck erhöhen) oder Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung kann es zu einem

ausgeprägten Blutdruckanstieg kommen.

Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann

beeinträchtig sein.

Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Arzneimittel (z. B. Lidocain, ein örtliches

Betäubungsmittel) vermindern.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme von Metracim einige Tage vor

dem Absetzen von Clonidin beendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die dämpfenden Wirkungen von Metoprolol und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Metoprolol keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen und der Risiken durch den behandelnden Arzt angewendet

werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Nachgeburt (Plazenta)

vermindert und so zu Wachstumsstörungen beim Feten führen kann.

Die Behandlung mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48-72 Stunden nach der

Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol reichert sich in der Muttermilch an.

Obwohl bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Metoprolol keine Nebenwirkungen zu

erwarten sind, sollten gestillte Säuglinge hinsichtlich der Wirkungen des Arzneimittels

überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metracim kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ihr

Reaktionsvermögen kann soweit verändert sein, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei

einer Erhöhung der Dosis.

Metracim enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Metracim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metracim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht

anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Anwendungsgebiet

Übliche Dosis,

einmal täglich

Bei Bedarf kann die

tägliche Dosis

folgendermaßen

erhöht werden:

Bluthochdruck

1 Retardtablette mit

47,5 mg

½ Retardtablette

mit 95 mg

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg oder

zusätzliche

Anwendung eines

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimittels

Schlechter Blutfluss

durch die

Herzkranzgefäße

(koronare

Herzkrankheit, Angina

pectoris)

1 bis

4 Retardtabletten

mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtabletten

mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg oder

zusätzliche

Anwendung eines

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimittels

Verfügung.

Schnelle Formen von

Herzrhythmusstörungen

1 bis

4 Retardtabletten

mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtabletten

mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Verfügung.

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Funktionelle Herz-

Kreislauf-Störungen

1 bis

4 Retardtabletten

mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtabletten

mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Verfügung.

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Dauerbehandlung nach

Herzinfarkt

2 bis

4 Retardtabletten

mit 47,5 mg

1 bis

2 Retardtabletten

mit 95 mg

½ bis

1 Retardtablette

mit 190 mg

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Migränevorbeugung

2 Retardtabletten

mit 47,5 mg

1 Retardtablette

mit 95 mg

½ Retardtablette

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

mit 190 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse II

Der behandelnde Arzt

sollte Erfahrung mit der

Behandlung der

stabilen

symptomatischen

Herzmuskelschwäche

haben.

Anfangsdosis

In den ersten

zwei Wochen

1 Retardtablette

mit 23,75 mg

½ Retardtablette

mit 47,5 mg*

Der Zustand des

Patienten sollte

nach jeder

Dosiserhöhung

sorgfältig

überwacht

werden!

Ab der 3. Woche:

2 Retardtabletten

mit 23,75 mg

1 Retardtablette mit

47,5 mg

½ Retardtablette mit

95 mg

Die Dosis wird dann

alle 2 Wochen

verdoppelt bis zur

Höchstdosis von

8 Retardtabletten mit

23,75 mg

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg (entsprechend

190 mg*

Metoprololsuccinat)

oder bis zu höchsten

vom Patienten

vertragenen Dosis.

Die Dosis von

190 mg*

Metoprololsuccinat

wird auch zur

Langzeitbehandlung

der

Herzmuskelschwäche

empfohlen.

Behandlung der

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse III

Anfangsdosis

In der ersten

Woche

½ Retardtablette

mit 23,75 mg

Ab der 2. Woche:

1 Retardtablette mit

23,75 mg

½ Retardtablette

mit 47,5 mg*

* Für diese Dosierung stehen Retardtabletten mit einer geeigneten Wirkstärke zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wie z. B. Patienten mit einer

künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt) kann eine Senkung der

Dosis erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bluthochdruck: Die Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren richtet

sich nach dem Körpergewicht des Kindes oder des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige

Dosis berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,5 mg pro kg Körpergewicht, darf aber 50 mg

nicht überschreiten. Die Dosis wird an die nächst liegende Tablettenwirkstärke angepasst. Der

Arzt kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 2 mg pro kg

Körpergewicht erhöhen.

Dosierungen über einmal täglich 200 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Die Anwendung von Metracim Retardtabletten bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten über 80 Jahren

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Metoprolol bei Patienten über

80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht

erfolgen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

die Retardtabletten

bitte einmal täglich, vorzugsweise mit dem Frühstück ein

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen oder geteilt ein. Sie dürfen die Retardtabletten aber

nicht zerkauen oder zerkleinern. Nehmen Sie die Retardtabletten mit Wasser ein (mindestens

½ Glas).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metracim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann anhand der Zahl der

eingenommenen Tabletten entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind. Halten Sie die

Arzneimittelpackung bereit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben

und damit er geeignete Maßnahmen einleiten kann.

Abhängig vom Ausmaß der Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:

ausgeprägter Blutdruckabfall, niedriger Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche,

Kreislaufversagen, Herzstillstand, Verengung/Verkrampfung der Atemmuskulatur,

Bewusstlosigkeit (bis hin zum Koma), Übelkeit, Erbrechen und bläulich-rötliche Verfärbung

der Haut und der Schleimhäute (Zyanose).

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Beruhigungsmittel) können die Symptome

verstärken.

Erste Zeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme des

Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metracim unterbrechen oder vorzeitig abbrechen möchten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Betarezeptorenblockern darf nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die

Behandlung abgesetzt werden soll, sollte dies, wenn möglich, langsam über einen Zeitraum von

mindestens zwei Wochen durch schrittweise Halbierung der Dosis erfolgen, bis die niedrigste

Dosis von ½ Tablette mit 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht ist.

Die letzte Dosis sollte mindestens vier Tage eingenommen werden, bevor die Behandlung

vollständig abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, sollte die Dosis langsamer reduziert

werden.

Ein abruptes Absetzen von Betarezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der

Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder des plötzlichen

Herztodes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt

, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

Herzschmerzen

Atemnot

Gelbfärbung der Haut und /oder der Augen

(dies kann auf eine Leberentzündung

hinweisen).

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

ausgeprägter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten

mit Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit

Bewusstlosigkeit), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

kalte Hände und Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzmuskelschwäche, eine

bestimmte Form der Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades), Schmerzen in der

Herzgegend

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)

Atemwegsverkrampfungen

Erbrechen

Hautveränderungen, Hautausschläge ähnlich einer Schuppenflechte (Psoriasis),

übermäßiges Schwitzen

Muskelkrämpfe

Gewichtszunahme

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Depression, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit, Alpträume

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzrasen, bestimmte

Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen)

Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung

verstopfte, laufende Nase

Mundtrockenheit

Haarausfall

Verschlechterung einer bereits bestehenden aber ohne Symptome verlaufenden

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus)

auffällige Leberfunktionswerte

Störungen des Sexualtriebes und der Potenz, bindegewebige Verhärtung der

Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica oder Penisverkrümmung)

Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen,

Geschmacksstörungen,

Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Neuauftreten einer

Schuppenflechte, schuppenflechtenähnliche Hautveränderungen,

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,

Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit bereits vor der Behandlung

bestehenden schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen, Verstärkung

der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens (Gefühl von Krämpfen in

den Beinen beim Sport oder beim Gehen) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen

und Finger (Raynaud-Syndrom),

Leberentzündung (Hepatitis)

Vergesslichkeit bzw. Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Veränderung der Stimmung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metracim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metracim enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker Stärke Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Macrogol 6000,

Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid

Wie Metracim aussieht und Inhalt der Packung

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 9 bis 9,4 mm lang und 4 bis 4,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 12 bis 12,4 mm lang und 5,5 und 5,9 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 15 bis 15,4 mm lang und 7 bis 7,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 19 bis 19,4 mm lang und 9 bis 9,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 23,75 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1

Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

47,5 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1

und 100 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

47,5 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 95 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

95 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und

100 x1 Retardtablette.

95 mg – Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

95 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 190 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

190 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1

und 100 x1 Retardtablette.

190 mg – Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

190 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

Hemofarm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Metracim 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg Retardtabletten

Bulgarien: Metostad CR 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

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7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

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7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

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