Metracim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metracim 190 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 190.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metracim 190 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95154.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metracim 23,75 mg Retardtabletten

Metracim 47,5 mg Retardtabletten

Metracim 95 mg Retardtabletten

Metracim 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothekers. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

Wie ist Metracim einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metracim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metracim und wofür wird es angewendet?

Metoprololsuccinat, der in Metracim enthaltene Wirkstoff, gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten selektiven Betarezeptorenblocker, die vorrangig am Herzen wirken. Dieses

Arzneimittel beeinflusst die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervensignale und zwar vor

allem am Herzen. Es senkt so den Blutdruck und verbessert die Herzleistung.

[Metracim 23,75 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

zur Behandlung einer

gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

(mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion)

zusätzlich zur Standardtherapie

[Metracim 47,5 mg/ 95 mg/ 190 mg Retardtabletten]

Metracim wird angewendet bei Erwachsenen

zur Behandlung einer

gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

(mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion)

zusätzlich zur Standardtherapie

zur Behandlung einer gering bis mäßig ausgeprägten stabilen chronischen

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) (mit eingeschränkter systolischer

Ventrikelfunktion) zusätzlich zur Standardtherapie,

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

zur Behandlung eines schlechten Blutflusses durch die Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit, Angina pectoris),

zur Behandlung schneller Formen von Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien),

insbesondere solche, die von den Vorhöfen ausgehen (supraventrikuläre Tachykardie),

zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarkts (Erhaltungstherapie),

zur Behandlung funktioneller Herz-Kreislauf-Störungen,

zur Migränevorbeugung.

Metracim wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metracim beachten?

Metracim darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades,

höhergradiger sinuatrialer Block) leiden.

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Puls <50 Schläge/Minute).

wenn Sie an einer Fehlfunktion des Sinusknotens im Herzen leiden (Sinusknotensyndrom).

wenn Sie bereits einmal hauptsächlich aufgrund eines Herzversagens ein Kreislaufversagen

hatten.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen leiden.

wenn Sie an krankhaft niedrigem Blutdruck leiden, d.h., wenn der systolische Wert (der

obere Wert der Blutdruckmessung) unter 90 mmHg liegt.

wenn Sie an einem nicht behandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) leiden.

wenn Sie aufgrund einer Stoffwechselstörung an einer Übersäuerung des Blutes leiden.

wenn Sie an einer schweren Form von Bronchialasthma oder einer chronischen, die

Bronchien verengenden Lungenkrankheit leiden.

wenn Sie auch mit einem MAO-Hemmstoff (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen, ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden.

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Herzinfarkt besteht und Ihr Puls unter

45 Schlägen/Minute und der obere Blutdruckwert unter 100 mmHg liegen und bestimmte

Formen von Herzrhythmusstörungen vorliegen.

wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem,

anwenden.

wenn Sie Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) wie Disopyramid

anwenden.

Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche dürfen Metoprolol nicht einnehmen:

wenn sie an einer instabilen, dekompensierten Herzmuskelschwäche leiden (die sich in

Form von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, schlechten Kreislaufverhältnissen oder

niedrigem Blutdruck äußern kann), es sei denn, diese Erkrankung ist durch eine

medikamentöse Behandlung stabil eingestellt.

wenn sie dauerhaft oder vorübergehend Arzneimittel erhalten, die die Pumpleistung des

Herzens erhöhen (z. B. Dobutamin).

wenn ihr systolischer Blutdruck (oberer Wert) konstant unter 100 mmHg liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metracim einnehmen, wenn bei

Ihnen einer oder mehrere der folgenden Begleitumstände vorliegen oder während der

Behandlung auftreten:

Bronchialasthma: Metoprolol kann die Symptome eines Bronchialasthmas verschlimmern.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma kann

beeinträchtigt sein. Metracim darf bei schweren Formen des Bronchialasthmas nicht

angewendet werden.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus): Metoprolol kann die Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels verschleiern. Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind notwendig.

Leichte Form einer bestimmten Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades).

Prinzmetal-Angina genannte, bestimmte Form von Schmerzen in der Brust (Angina).

Gering oder mäßig ausgeprägte Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen.

Hoher Blutdruck aufgrund eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). In

diesem Fall sollte vor und während der Behandlung mit Metoprolol ein

Alpharezeptorenblocker angewendet werden.

Überfunktion der Schilddrüse.

Operation: Informieren Sie vor einer Operation den Narkosearzt darüber, dass Sie Metracim

einnehmen.

Neigung zu allergischen Reaktionen: Metoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit

gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere akuter

allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen.

Psoriasis (Schuppenflechte).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metracim kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Anwendung

wahrscheinlich nicht sicher ist. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6-18 Jahren nur zur Behandlung von Bluthochdruck und nur nach ärztlicher

Verordnung angewendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metracim ist eine

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Calciumantagonisten

vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid).

Calciumantagonisten vom Verapamiltyp dürfen Ihnen nicht intravenös (in eine Vene)

gegeben werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Andere Betarezeptorenblocker (z. B. Augentropfen, die den Wirkstoff Timolol enthalten).

Weitere Wechselwirkungen:

Narkosemittel zur Inhalation: verstärken die verlangsamende Wirkung von Metoprolol auf den

Herzschlag.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (z. B. Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykoside)

verstärken. Dies kann beispielsweise zu einer starken Pulsverlangsamung führen.

Die folgenden Substanzen können den Blutspiegel von Metoprolol erhöhen und so die Wirkung

verstärken Metracim:

Alkohol,

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Magensäurespiegel wie Cimetidin,

Blutdrucksenkende Arzneimittel wie Hydralazin,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Paroxetin, Fluoxetin und

Sertralin,

Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit wie Diphenhydramin,

Bestimmte Substanzen zur Behandlung von Gelenkerkrankungen wie Hydroxychloroquin

und Celecoxib,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Terbinafin),

Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen),

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron,

Chinidin und möglicherweise Propafenon,

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Indometacin

oder andere Prostaglandin-Synthetase-Hemmer) kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Betarezeptorenblockern vermindern.

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von z. B. Tuberkulose) mindert die

blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol.

Betarezeptorenblocker können bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Freisetzung von Insulin

hemmen. Sie sollten den Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis

Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel (Insulin und Antidiabetika zum Einnehmen)

gegebenenfalls anpassen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metracim mit Noradrenalin oder Adrenalin (im Körper

natürlich vorkommende Botenstoffe, die anregend auf das Herz-Kreislauf-System wirken und

so den Blutdruck erhöhen) oder Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung kann es zu einem

ausgeprägten Blutdruckanstieg kommen.

Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann

beeinträchtig sein.

Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Arzneimittel (z. B. Lidocain, ein örtliches

Betäubungsmittel) vermindern.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme von Metracim einige Tage vor

dem Absetzen von Clonidin beendet werden.

Einnahme von Metracim zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die dämpfenden Wirkungen von Metoprolol und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.

Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Metoprolol keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen und der Risiken durch den behandelnden Arzt angewendet

werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Nachgeburt (Plazenta)

vermindert und so zu Wachstumsstörungen beim Feten führen kann.

Die Behandlung mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48-72 Stunden nach der

Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol reichert sich in der Muttermilch an.

Obwohl bei der Anwendung therapeutischer Dosen von Metoprolol keine Nebenwirkungen zu

erwarten sind, sollten gestillte Säuglinge hinsichtlich der Wirkungen des Arzneimittels

überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metracim kann es zu Schwindel und Müdigkeit kommen. Ihr

Reaktionsvermögen kann soweit verändert sein, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder bei

einer Erhöhung der Dosis.

Metracim enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Metracim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metracim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht

anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Anwendungsgebiet

Übliche Dosis,

einmal täglich

Bei Bedarf kann die

tägliche Dosis

folgendermaßen

erhöht werden:

Bluthochdruck

1 Retardtablette mit

47,5 mg

½ Retardtablette

mit 95 mg

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg oder

zusätzliche

Anwendung eines

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimittels

Schlechter Blutfluss

durch die

Herzkranzgefäße

(koronare

Herzkrankheit, Angina

pectoris)

1 bis

4 Retardtablette

n mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtablette

n mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg oder

zusätzliche

Anwendung eines

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimittels

Verfügung.

Schnelle Formen von

Herzrhythmusstörungen

1 bis

4 Retardtablette

n mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtablette

n mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Verfügung.

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Funktionelle Herz-

Kreislauf-Störungen

1 bis

4 Retardtablette

n mit 47,5 mg

½ bis

2 Retardtablette

n mit 95 mg

Für die

Anfangsdosis

der Behandlung

dieser

Beschwerde

stehen andere

Wirkstärken zur

Verfügung.

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Dauerbehandlung nach

Herzinfarkt

2 bis

4 Retardtablette

n mit 47,5 mg

1 bis

2 Retardtablette

n mit 95 mg

½ bis

1 Retardtablette

mit 190 mg

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Migränevorbeugung

2 Retardtablette

n mit 47,5 mg

1 Retardtablette

mit 95 mg

½ Retardtablette

Höchstdosis

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

mit 190 mg

1 Retardtablette mit

190 mg

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse II

Der behandelnde Arzt

sollte Erfahrung mit der

Behandlung der

stabilen

symptomatischen

Herzmuskelschwäche

haben.

Anfangsdosis

In den ersten

zwei Wochen

1 Retardtablette

mit 23,75 mg

½ Retardtablette

mit 47,5 mg*

Der Zustand des

Patienten sollte

nach jeder

Dosiserhöhung

sorgfältig

überwacht

werden!

Ab der 3. Woche:

2 Retardtabletten

mit 23,75 mg

1 Retardtablette mit

47,5 mg

½ Retardtablette mit

95 mg

Die Dosis wird dann

alle 2 Wochen

verdoppelt bis zur

Höchstdosis von

8 Retardtabletten mit

23,75 mg

4 Retardtabletten mit

47,5 mg

2 Retardtabletten mit

95 mg

1 Retardtablette mit

190 mg (entsprechend

190 mg*

Metoprololsuccinat)

oder bis zu höchsten

vom Patienten

vertragenen Dosis.

Die Dosis von

190 mg*

Metoprololsuccinat

wird auch zur

Langzeitbehandlung

der

Herzmuskelschwäch

e

empfohlen.

Behandlung der

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

NYHA-Klasse III

Anfangsdosis

In der ersten

Woche

½ Retardtablette

mit 23,75 mg

Ab der 2. Woche:

1 Retardtablette

mit 23,75 mg

½ Retardtablette

mit 47,5 mg*

* Für diese Dosierung stehen Retardtabletten mit einer geeigneten Wirkstärke zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wie z. B. Patienten mit einer

künstlichen Venenverbindung zur Druckentlastung (portokavaler Shunt) kann eine Senkung der

Dosis erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bluthochdruck: Die Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren richtet

sich nach dem Körpergewicht des Kindes oder des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige

Dosis berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,5 mg pro kg Körpergewicht, darf aber 50 mg

nicht überschreiten. Die Dosis wird an die nächst liegende Tablettenwirkstärke angepasst. Der

Arzt kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 2 mg pro kg

Körpergewicht erhöhen.

Dosierungen über einmal täglich 200 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Die Anwendung von Metracim Retardtabletten bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten über 80 Jahren

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Metoprolol bei Patienten über

80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht

erfolgen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

die Retardtabletten

bitte einmal täglich, vorzugsweise mit dem Frühstück ein

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen oder geteilt ein. Sie dürfen die Retardtabletten aber

nicht zerkauen oder zerkleinern. Nehmen Sie die Retardtabletten mit Wasser ein (mindestens

½ Glas).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metracim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder einen Notarzt. Dieser kann anhand der Zahl der

eingenommenen Tabletten entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind. Halten Sie die

Arzneimittelpackung bereit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben

und damit er geeignete Maßnahmen einleiten kann.

Abhängig vom Ausmaß der Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:

ausgeprägter Blutdruckabfall, niedriger Puls, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche,

Kreislaufversagen, Herzstillstand, Verengung/Verkrampfung der Atemmuskulatur,

Bewusstlosigkeit (bis hin zum Koma), Übelkeit, Erbrechen und bläulich-rötliche Verfärbung

der Haut und der Schleimhäute (Zyanose).

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Beruhigungsmittel) können die Symptome

verstärken.

Erste Zeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme des

Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metracim abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Metracim unterbrechen oder vorzeitig abbrechen möchten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Betarezeptorenblockern darf nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die

Behandlung abgesetzt werden soll, sollte dies, wenn möglich, langsam über einen Zeitraum von

mindestens zwei Wochen durch schrittweise Halbierung der Dosis erfolgen, bis die niedrigste

Dosis von ½ Tablette mit 23,75 mg (entsprechend 11,88 mg Metoprololsuccinat) erreicht ist.

Die letzte Dosis sollte mindestens vier Tage eingenommen werden, bevor die Behandlung

vollständig abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, sollte die Dosis langsamer reduziert

werden.

Ein abruptes Absetzen von Betarezeptorenblockern kann zu einer Verschlechterung der

Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder des plötzlichen

Herztodes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt

, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

Herzschmerzen

Atemnot

Gelbfärbung der Haut und /oder der Augen

(dies kann auf eine Leberentzündung

hinweisen).

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

ausgeprägter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten

mit Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag (Bradykardie), Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit

Bewusstlosigkeit), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

kalte Hände und Füße

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzmuskelschwäche, eine

bestimmte Form der Herzrhythmusstörung (AV-Block I. Grades), Schmerzen in der

Herzgegend

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien)

Atemwegsverkrampfungen

Erbrechen

Hautveränderungen, Hautausschläge ähnlich einer Schuppenflechte (Psoriasis),

übermäßiges Schwitzen

Muskelkrämpfe

Gewichtszunahme

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Depression, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit, Alpträume

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

funktionelle Herzbeschwerden wie Herzstolpern oder Herzrasen, bestimmte

Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen)

Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen, Bindehautentzündung

verstopfte, laufende Nase

Mundtrockenheit

Haarausfall

Verschlechterung einer bereits bestehenden aber ohne Symptome verlaufenden

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus)

auffällige Leberfunktionswerte

Störungen des Sexualtriebes und der Potenz, bindegewebige Verhärtung der

Schwellkörper des Penis (Induratio penis plastica oder Penisverkrümmung)

Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Zahl

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen,

Geschmacksstörungen,

Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung einer Schuppenflechte, Neuauftreten einer

Schuppenflechte, schuppenflechtenähnliche Hautveränderungen,

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,

Absterben von Gewebe (Nekrose) bei Patienten mit bereits vor der Behandlung

bestehenden schweren Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen, Verstärkung

der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens (Gefühl von Krämpfen in

den Beinen beim Sport oder beim Gehen) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen

und Finger (Raynaud-Syndrom),

Leberentzündung (Hepatitis)

Vergesslichkeit bzw. Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Veränderung der Stimmung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metracim aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metracim enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker Stärke Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Macrogol 6000,

Polyacrylat-Dispersion 30%, Talkum, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid

Wie Metracim aussieht und Inhalt der Packung

Metracim 23,75 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 9 bis 9,4 mm lang und 4 bis 4,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 12 bis 12,4 mm lang und 5,5 und 5,9 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 95 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 15 bis 15,4 mm lang und 7 bis 7,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 190 mg Retardtabletten:

Weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten. Die Tablette ist 19 bis 19,4 mm lang und 9 bis 9,4 mm breit.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metracim 23,75 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und 100 x1

Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 47,5 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

47,5 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1

und 100 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

47,5 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 95 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

95 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 und

100 x1 Retardtablette.

95 mg – Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

95 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Metracim 190 mg Retardtabletten sind erhältlich in:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

190 mg – Packungen mit 10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1

und 100 x1 Retardtablette.

190 mg – Kalenderpackungen mit 14 x1, 28 x1 und 98 x1 Retardtablette.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubschnappdeckel:

190 mg – Packungen mit 30, 60, 100, 250 und 500 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Metracim 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg Retardtabletten

Bulgarien: Metostad CR 23,75 mg/ 47,5 mg /95 mg /190 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

14-6-2017

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

The European Medicines Agency (EMA) will improve and update EudraVigilance, the database for collection and administration of adverse reaction reports for pharmaceutical companies and authorities. It is important that marketing authorisation holders and representatives become familiar with technical functionalities in time. New EudraVigilance will be launched on 22 November 2017. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

3-6-2014

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

The European Commission's proposal for new European legislation on clinical trials of medicinal products was adopted in early 2014. The objective is to promote the number of clinical trials in the EU.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Regulatory and procedural guideline: How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety