Metoprolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoprolol Sandoz Retardtablette 190 mg
  • Dosierung:
  • 190 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoprolol Sandoz Retardtablette 190 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435933
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol Sandoz 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Sandoz 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Sandoz beachten?

Wie ist Metoprolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pharmazeutische Form

Retardtablette.

Arzneimittelgruppe

Metoprolol Sandoz gehört zur Klasse der Antihypertensiva.

Behandlungsanzeigen

Metoprolol Sandoz ist bei folgenden Erkrankungen angezeigt:

Arterielle Hypertonie (Anstieg des Blutdrucks in den Arterien). Bei dieser

Behandlungsanzeige

wurde

eine

Senkung

Sterberisikos

aufgrund

bestimmter Herz- und Gefäßerkrankungen festgestellt.

Angina pectoris (nur zur Basisbehandlung, nicht zur Behandlung akuter

Anfälle) - Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen

gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken

Arm ausstrahlen.

Bestimmte Herzrhythmusstörungen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Langzeitbehandlung nach einem Myokardinfarkt

Schilddrüsenüberfunktion (Behandlung der Symptome)

Herzklopfen (Palpitationen)

Präventive Behandlung von Migräne

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren:

Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Sandoz beachten?

Metoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, ein Derivat davon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

bestimmten

Herzfunktionsstörungen

leiden

(z. B.:

Erregungsleitungsstörungen, unbehandelte Herzinsuffizienz, anormal langsamer Puls,

Schockzustand).

wenn Sie an einer instabilen Herzdekompensation leiden (Lungenödem, Hypoperfusion,

Hypotonie)

oder

wenn

kontinuierlich

oder

intervallweise

bestimmten

Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz behandelt werden.

wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Bronchien verkrampft werden.

wenn Sie schwere Störungen der peripheren Durchblutung haben (in den Händen und

Füßen).

wenn Sie einen Myokardinfarkt gehabt haben, darf Metoprolol Sandoz nicht verabreicht

werden, wenn der Herzrhythmus unter 45 bis 50 Schlägen pro Minute liegt, wenn im

Elektrokardiogramm eine bestimmte Anomalie (PQ-Zeit über 0,24 Sekunden) festgestellt

wird, wenn die systolische Spannung unter 100 mm Hg liegt und/oder wenn Ihre

Herzfunktion sehr schwach ist (schwere Herzinsuffizienz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol Sandoz einnehmen.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Atemwege leiden oder gelitten haben (z. B.: Asthma),

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob es notwendig ist, eine

Behandlung mit einem β

-stimulierenden Broncholytikum einzuleiten oder anzupassen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihnen Metoprolol Sandoz mit Vorsicht verabreicht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder ein anderes Antidiabetikum

einnehmen.

Wenn Ihre Herzfunktion schwach ist, kann Metoprolol Sandoz erst verabreicht werden,

wenn diese Fehlfunktion durch eine adäquate Behandlung unter Kontrolle ist.

Wenn Ihr Herz anormal langsam schlägt, kann es notwendig sein, die Dosis von

Metoprolol Sandoz zu senken oder die Behandlung schrittweise zu beenden.

Wenn Sie an Störungen der peripheren Durchblutung (in den Händen und in den Füßen)

leiden, können diese durch dieses Arzneimittel schlimmer werden.

Wenn Sie eine Leberzirrhose haben, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie an Allergien leiden, können diese während Ihrer Behandlung mit Metoprolol

Sandoz stärker werden.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Metoprolol Sandoz beenden müssen, darf das nicht ohne

ärztliche Beratung geschehen. Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes einhalten. Die

Tagesdosis muss schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen gesenkt

werden. Ein abrupter Abbruch der Behandlung kann gefährlich sein, vor allem bei Angina

pectoris (Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen gekennzeichnet

ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm ausstrahlen). Die

Dosierung muss schrittweise über 1 bis 3 Wochen gesenkt werden und bei Bedarf muss

gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bitte, dass Sie

Metoprolol Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosierung nennen, die einzuhalten

ist, wenn die Behandlung vor der Operation abgesetzt werden muss.

Metoprolol Sandoz enthält Lactose. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn

Sie an angeborener Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption leiden.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„ Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Erwünschte Wechselwirkungen:

Arterielle Hypertonie (Anstieg des Blutdrucks in den Arterien): Diuretikum und/oder

peripherer Vasodilatator.

Angina pectoris (Syndrom, das durch Anfälle heftiger beklemmender Schmerzen

gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm

ausstrahlen): Nitroderivate. Nitroglycerin kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Metoprolol Sandoz verstärken.

Schilddrüsenüberfunktion: spezifische Thyreostatika.

Migräne: Ergotamin und Analgetika zur Linderung der Migräneanfälle.

Bei Herzinsuffizienz: muss vorab durch Digitalis und/oder Diuretika unter Kontrolle

gebracht werden. Metoprolol Sandoz hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Digitalis

auf die Kontraktion des Herzmuskels. Man muss jedoch die Tatsache berücksichtigen,

dass diese zwei Arzneimittel die AV-Erregungsleitung abschwächen und dass daher die

Möglichkeit

einer

AV-Dissoziation

besteht.

Auch

leichte

kardiovaskuläre

Komplikationen mit Schwindel, Neigung zu Synkopen und zu langsamem Herzschlag

können auftreten.

Unerwünschte Wechselwirkungen:

Verapamil (Antihypertensivum): Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert, da

eine anormale Blutdrucksenkung oder eine Verzögerung Ihres Herzrhythmus auftreten

können.

Diltiazem (Antihypertensivum): Es besteht das Risiko auf eine Verzögerung Ihres

Herzrhythmus.

Arzneimittel, die den adrenergen Tonus erhöhen (z. B. MAO-Hemmer): Diese

Kombination ist zu vermeiden.

Orale Antidiabetika: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel

während Ihrer Behandlung mit Metoprolol Sandoz anpassen. Siehe auch „In den

folgenden Fällen ist Vorsicht geboten“.

Clonidin (Antihypertensivum und Migränemittel): Im Falle einer kombinierten

Behandlung mit Metoprolol Sandoz muss die Verabreichung von Metoprolol Sandoz bei

der Beendigung der Behandlung einige Tage vor dem Absetzen von Clonidin

unterbrochen werden.

Inhalationsanästhetika (z. B.: Äther, Halothan, Trichlorethylen oder Chloroform): Risiko

auf einen Blutdruckabfall und eine Verzögerung des Herzrhythmus. Informieren Sie im

Falle einer Operation bitte den Anästhesisten darüber, dass Sie mit Metoprolol Sandoz

behandelt werden. Siehe auch „In den folgenden Fällen ist Vorsicht geboten“.

Antiarrhythmika (Chinidin oder Amiodaron): Diese Substanzen können ihre negativen

Wirkungen auf die Kontraktilität und auf die Leitfähigkeit des Herzmuskels verstärken.

Andere Antiarrhythmika: Auch hier ist auf die Möglichkeit negativer Wirkungen auf die

Kontraktilität des Herzmuskels und auf die Frequenz des Herzrhythmus zu achten.

Nicht-steroidale Antirheumatika können die blutdrucksenkende Wirkung durch die

Verhaltung von Wasser und Salz abschwächen.

Personen, die gleichzeitig mit einem sympathischen Ganglienblocker oder anderen

Betablockern (z. B. Augentropfen) behandelt werden, müssen engmaschig überwacht

werden.

Wirkung

Metoprolol

wird

durch

Rifampicin

(Antituberkulotikum)

abgeschwächt und kann durch Cimetidin (schränkt die Produktion von Magensäure ein),

Alkohol, Hydralazin (Antihypertensivum) und SSRI wie Paroxetin, Fluoxetin und

Sertralin (Antidepressiva) verstärkt werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Adrenalin an Personen, die mit

Betablockern behandelt werden.

Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Arzneimittel verringern und deren Wirkung

verstärken (z. B. Lidocain).

Einnahme von Metoprolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten Metoprolol Sandoz müssen einmal täglich, morgens beim Frühstück,

eingenommen werden. Die Tabletten können im Ganzen oder geteilt geschluckt werden,

dürfen aber nicht gekaut oder zerdrückt werden. Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Metoprolol Sandoz während der Schwangerschaft und der Entbindung nur

einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich dazu geraten hat.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Metoprolol Sandoz darf während der

Stillzeit nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoprolol Sandoz kann Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen verursachen und kann

somit die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, negativ

beeinflussen.

Metoprolol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metoprolol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Metoprolol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Die Tabletten Metoprolol Sandoz müssen einmal täglich, morgens beim Frühstück,

eingenommen werden. Die Tabletten können im Ganzen oder geteilt geschluckt werden,

dürfen aber nicht gekaut oder zerdrückt werden. Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.

Die Dosierung wird durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und Sie müssen seine

Anweisungen strikt einhalten.

abrupte

Abbruch

Behandlung

kann

schwerem

Angor,

Infarkt

Kammerflimmern führen, insbesondere bei einer ischämischen Erkrankung des Myokards.

Die folgenden Dosen werden zu Informationszwecken angegeben:

Erhöhter Blutdruck.

Die Anfangsdosis beträgt ½ oder 1 Metoprolol Sandoz 95 mg, morgens in einer Einnahme.

Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Dosis bis auf 2 Metoprolol Sandoz 95 mg (oder 1 Metoprolol

Sandoz 190 mg) in einer Einnahme erhöhen. Er kann Ihnen auch ein Diuretikum und/oder

einen peripheren Vasodilatator verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Langzeitbehandlung mit 1 oder 2 Tabletten Metoprolol Sandoz

95 mg täglich verschreiben, um die Sterberate aufgrund bestimmter Herzerkrankungen zu

senken.

Angina

pectoris

(Syndrom,

durch

Anfälle

heftiger

beklemmender

Schmerzen

gekennzeichnet ist („eine Faust, die auf die Brust drückt“), die in den linken Arm

ausstrahlen).

1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg morgens in einer Einnahme.

Ihr Arzt kann die Dosis in bestimmten Fällen erhöhen.

Bei der Beendigung der Behandlung müssen die Tagesdosen über einen Zeitraum von 2

Wochen schrittweise gesenkt werden, wobei halbe Tabletten von Metoprolol Sandoz 95 mg

verwendet werden. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes ein. Ein abrupter Abbruch der

Behandlung kann eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands auslösen, insbesondere

bei einer obstruktiven Erkrankung der Koronararterien.

Herzrhythmusstörungen.

Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens

in einer Einnahme. Die Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden.

Langzeitbehandlung nach einem Myokardinfarkt.

Während der Akutphase des Myokardinfarkts kann die Behandlung mit einer intravenösen

Injektion von Metoprolol eingeleitet werden.

Die Erhaltungsbehandlung ist 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens, über mindestens

1 Jahr.

Schilddrüsenüberfunktion (Behandlung der Symptome).

Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.

Bei Bedarf kann die Behandlung bis auf 4 Metoprolol Sandoz 95 mg (oder 2 Metoprolol

Sandoz 190 mg) täglich, morgens, erhöht werden.

Herzklopfen.

Je nach Fall 1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.

Vorbeugung von Migräne.

1 Metoprolol Sandoz 95 mg oder 1 Metoprolol Sandoz 190 mg täglich, morgens.

Ergotamin und Analgetika, die zur Linderung der Migräneanfälle angewendet werden,

können während der präventiven Behandlung mit Metoprolol Sandoz angewendet werden.

Anmerkung im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.

Bei Personen mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Zirrhose, muss die Behandlung

mit der Hälfte der angegebenen Dosis gestartet werden. Sie wird dann schrittweise erhöht, bis

die gewünschte Wirkung erzielt wird.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Metoprolol Sandoz einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bluthochdruck: Bei Kindern ab 6 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Der Arzt

entscheidet, welche Dosis für Ihr Kind die richtige ist.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich, sollte jedoch 50 mg nicht

überschreiten. Die Dosis wird an die nächste verfügbare Tablettenstärke angepasst. Je nach

Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosis auf 2,0 mg/kg erhöhen. Dosen über

200 mg einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Metoprolol Sandoz sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel von Metoprolol Sandoz angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Folgende Symptome können nach einer Vergiftung aufgrund einer Überdosierung auftreten:

starker

Blutdruckabfall

(Schwindel),

Verzögerung

Herzschlags,

Störungen

Erregungsleitung des Herzens (AV-Block), schwere Herzinsuffizienz, Schockzustand,

Herzstillstand, Atembeschwerden, Bewusstseinsstörungen (die bis hin zum Koma reichen

können), Übelkeit, Erbrechen und Blaufärbung der Haut. Die gleichzeitige Aufnahme von

Alkohol, Antihypertensiva, Chinidin oder Barbituraten kann die Anzeichen und Symptome

der Überdosierung verstärken.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung erscheinen 20 Minuten bis 2 Stunden nach der

Einnahme des Arzneimittels.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz vergessen haben

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, welche Dosis

Sie zur Fortsetzung Ihrer Behandlung einnehmen müssen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme mit Metoprolol Sandoz abbrechen

Die Behandlung mit Metoprolol Sandoz muss schrittweise über einen Zeitraum von

mindestens 2 Wochen und unter ärztlicher Aufsicht abgebaut werden.

Fragen Sie bei der Beendigung Ihrer Behandlung Ihren Arzt um Rat.

abrupte

Abbruch

Behandlung

kann

schwerem

Angor,

Infarkt

Kammerflimmern

führen,

insbesondere

einer

obstruktiven

Erkrankung

Koronararterien.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Klassifizierung nach folgender Häufigkeit:

Sehr häufig ≥ 10 %

Häufig ≥ 1 % und < 10 %

Gelegentlich ≥ 0,1 % und < 1 %

Selten ≥ 0,01 % und < 0,1 %

Sehr selten <0,01 %

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Depression, Albträume

Sehr selten:

Persönlichkeitsstörung, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Selten:

Eingeschränkte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit,

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörung (z. B. verschwommenes Sehen), trockene Augen und/oder

Augenreizung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Ohrensausen und, bei höheren als den empfohlenen Dosierungen,

Hörstörungen (z. B. eingeschränktes Hörvermögen oder Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Sehr selten:

Erregungsleitungsstörungen im Herzen, präkordiale Schmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostatische Hypotonie (manchmal mit Synkope)

Selten:

Ödem, Raynaud-Phänomen

Sehr selten:

Gangrän bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe bei Anstrengung

Selten:

Bronchospasmus (kann bei Patienten ohne vorbekanntes obstruktives

Lungenleiden auftreten)

Sehr selten:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Durchfall oder Verstopfung

Sehr selten:

Mundtrockenheit, retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit

Metoprolol ist nicht definitiv erwiesen)

Leber- und Gallen

erkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell

gewebes

Selten:

Hautausschlag (in Form von Quaddeln, psoriasisartigen und dystrophen

Hautläsionen)

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit, Hyperhidrose, Alopezie, Verschlimmerung von

Psoriasis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Arthritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Störungen von Libido und Potenz, Peyronie-Krankheit (der Zusammenhang

mit Metoprolol ist nicht definitiv erwiesen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewichtszunahme, anormale Leberfunktionstests

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen von Metoprolol

gemeldet: Verwirrtheit, Anstieg der Triglyzeride im Blut und Senkung der Lipoproteine hoher

Dichte (HDL). Da diese Berichte aus einer Population stammen, deren Größe nicht bekannt

ist, und durch verzerrende Faktoren beeinflusst sind, ist es nicht möglich, eine zuverlässige

Schätzung zu deren Häufigkeit anzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metoprolol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagerung:

Nicht über 25 °C lagern.

Verfalldatum:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat in einer Dosierung von 95 mg oder 190 mg pro

Tablette.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Kern:

Zuckerkügelchen, Polyacrylatdispersion, Talk, Magnesiumstearat, mikrokristalline

Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei

Überzug: Opadry II

Metoprolol Sandoz 95 mg: Eisenoxid (E 172)

Wie Metoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Metoprolol Sandoz 95 mg Retardtabletten: längliche, hellgelbe Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Metoprolol Sandoz 190 mg Retardtabletten: längliche, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf beiden Seiten.

Schachteln mit 28, 30, 60, 90, 100x1 oder 250x1 Tabletten in PP/Aluminium-

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa,

Telecom Gardens,

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE435924

BE435933

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung.

Eine Krankenhausaufnahme des Patienten ist erforderlich, um eine genaue Überwachung der

vitalen Funktionen zu ermöglichen. Erbrechen auslösen oder Magenspülung vornehmen. Bei

schwerer Hypotonie, Bradykardie und drohender Herzdekompensation ist Isoprenalin i.v. in

einem Intervall von 2-5 Minuten zu verabreichen, bis die Wirkung zufriedenstellend ist.

Wenn kein β

-Stimulator verfügbar ist, wird Atropinsulfat i.v. verabreicht, um den Nervus

vagus zu blockieren. Wenn keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, können Wirkstoffe wie

Dopamin, Dobutamin, Metaraminol oder Noradrenalin angewendet werden. Auch Glucagon

in einer Dosis von 1-10 mg kann verabreicht werden.

Ein Schrittmacher kann notwendig sein.

Zur Bekämpfung des Bronchospasmus kann ein β

-Stimulator i.v. verabreicht werden.

Es ist anzumerken, dass die als Antidot notwendigen Dosen viel höher als die empfohlenen

therapeutischen Dosen sind.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety