Metoject 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoject 30 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • methotrexatum 30 mg zu methotrexatum natricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 0,6 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoject 30 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Arthritis und Psoriasis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57272
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben.

Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Metoject®

50 mg/ml

Was ist Metoject und wann wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

– es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,

– es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte

körpereigene Abwehrreaktionen ab,

– es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.

Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:

–aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,

– polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei

mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),

– schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht

genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und

Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des

Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine

Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt

zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen

Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der

Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das

Auftreten von roten und weißen schuppenartigen Hauterscheinungen äußert.

Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch

psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und

Zehengelenke betroffen.

Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoider Arthritis und der Psoriasis

(Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine

versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil

tödlichem Ausgang führen kann.

Wann darf Metoject nicht angewendet werden?

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Metoject sind,

– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt

„Wie verwenden Sie Metoject?“),

– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,

– wenn Sie viel Alkohol trinken,

– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV

oder andere Immundefizienzsyndrome,

– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,

– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,

– wenn Sie stillen,

– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern,

Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.

Wann ist bei der Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen und regelmäßig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Vor Beginn der Behandlung:

Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele

Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren

Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach

mindestens vierteljährlich) durchgeführt:

– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

– Blutuntersuchungen

– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.

Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein

Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat

sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System

schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle

vorgenommen werden.

Sie sollten keinen Alkohol trinken.

– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders

bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung

durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:

– Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.

– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische

Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose),

Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit

Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht

wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch

Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung

mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung

unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall

leiden.

Das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie

erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine

entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte

Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie

erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie

nicht ausgeschlossen werden.

Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die

Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie

gleichzeitig regelmäßig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das

Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber

schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls

berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende)

Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.

Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an

Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.

Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können

in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die

Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung

betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.

Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon)

können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen,

Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger

überwacht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark

haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine), kann es

zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide,

Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist

daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.

Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject

gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin,

Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von

Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da

sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt

Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.

Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen

kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von

Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die

Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie

(Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.

Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie

übermäßigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige

Kaltgetränke, schwarzer Tee).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

– an anderen Krankheiten leiden,

– Allergien haben oder

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden!

Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject nicht anwenden. Männer und Frauen müssen

während der Therapie sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen, die planen,

schwanger zu werden, und Männer, die planen ein Kind zu zeugen, müssen nach Beendigung der

Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Metoject nicht stillen.

Wie verwenden Sie Metoject?

Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und

seiner Wirkweise vertraut sein.

Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders

geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die

gesamte Therapiedauer beizubehalten.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion.

Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht

wird.

Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis

arthropathica:

Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die

Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal

wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales

Ergebnis erreicht wird.

Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten

werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg

verschreiben.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50

ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht

anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:

Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in

Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht

ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject

nicht angebracht.

Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.

Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt

kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.

Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss

verworfen werden und ist zu entsorgen.

Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen

Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der

Beschwerden entscheiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis

kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden.

Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung

ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis

reduzieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmäßig in kurzen

Zeitabständen überwacht.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen)

Systems und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

Beschwerden des Verdauungstraktes

Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit,

Appetitlosigkeit.

Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.

Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.

Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.

Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität),

Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).

Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.

Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden

kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der

Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).

Allgemeine Störungen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer)

Schock; allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis),

Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die

Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss),

Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im

Blut (Hypogammaglobulinämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.

Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).

Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in

Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer

Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).

Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).

Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von

Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.

Lunge

Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle

Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur

Luftnot und Fieber.

Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-

carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.

Blutbildendes System

Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder

roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).

Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).

Sehr selten: starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulocytose), schwere

Knochenmarkdepression.

Harn- und Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.

Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung,

Elektrolytschwankungen.

Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien

(männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus

und der Monatsblutung, Ausfluss.

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse

(Osteoporose).

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen

(Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat

zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit

Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden. Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile

Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es

verabreichen.

Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer

Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser

abgespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metoject enthalten?

1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als

Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57’272 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg

(0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml),

27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.

Zur subkutanen Anwendung.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

·1 Metoject Fertigspritze

·1 Alkoholtupfer

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

·Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die

Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.

·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der

Injektionsstelle Reizungen auftreten.

·Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet

oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie

versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien

oder Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage

sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

2.Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten

Tupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.

3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze

abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung.

Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!

4.Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in

einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

5.Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und

injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die

Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen.

Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser

gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden

nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die

schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia