Metoject 22.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoject 22.5 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • methotrexatum 22.5 mg bis methotrexatum natricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,45 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoject 22.5 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57272
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben.

Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Metoject®

50 mg/ml

Was ist Metoject und wann wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

-es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,

-es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte

körpereigene Abwehrreaktionen ab,

-es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.

Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:

-aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,

-polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei

mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),

-schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht

genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie

schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.

-leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende

Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des

Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine

Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt

zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen

Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der

Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das

Auftreten von roten und weißen schuppenartigen Hauterscheinungen äußert.

Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch

psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und

Zehengelenke betroffen.

Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des

Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder

Gewichtsverlust führen kann.

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis

(Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird,

und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen

mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.

Wann darf Metoject nicht angewendet werden?

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Metoject sind,

– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt

„Wie verwenden Sie Metoject?“),

– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,

– wenn Sie viel Alkohol trinken,

– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV

oder andere Immundefizienzsyndrome,

– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,

– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,

– wenn Sie stillen,

– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern,

Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.

Wann ist bei der Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen und regelmäßig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Vor Beginn der Behandlung:

Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele

Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren

Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach

mindestens vierteljährlich) durchgeführt:

– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

– Blutuntersuchungen

– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.

Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein

Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat

sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System

schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle

vorgenommen werden.

Sie sollten keinen Alkohol trinken.

– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders

bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung

durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:

– Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.

– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische

Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose),

Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit

Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht

wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch

Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung

mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung

unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall

leiden.

Das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie

erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine

entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte

Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie

erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie

nicht ausgeschlossen werden.

Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die

Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie

gleichzeitig regelmäßig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das

Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber

schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls

berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende)

Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.

Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an

Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.

Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können

in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die

Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung

betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.

Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon)

können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen,

Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger

überwacht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark

haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es

zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide,

Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist

daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.

Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject

gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin,

Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von

Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da

sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt

Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.

Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen

kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von

Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die

Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie

(Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.

Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie

übermäßigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige

Kaltgetränke, schwarzer Tee).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

– an anderen Krankheiten leiden,

– Allergien haben oder

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden!

Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject nicht anwenden. Männer und Frauen müssen

während der Therapie sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen, die planen,

schwanger zu werden, und Männer, die planen ein Kind zu zeugen müssen nach Beendigung der

Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Metoject nicht stillen.

Wie verwenden Sie Metoject?

Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und

seiner Wirkweise vertraut sein.

Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders

geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die

gesamte Therapiedauer beizubehalten.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion.

Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht

wird.

Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis

arthropathica:

Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die

Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal

wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales

Ergebnis erreicht wird.

Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten

werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg

verschreiben.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen

dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel

15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50

ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht

anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:

Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in

Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht

ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject

nicht angebracht.

Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.

Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt

kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.

Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss

verworfen werden und ist zu entsorgen.

Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen

Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der

Beschwerden entscheiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis

kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden.

Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung

ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis

reduzieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmäßig in kurzen

Zeitabständen überwacht.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen)

Systems und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit,

Appetitlosigkeit.

Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.

Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.

Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.

Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität),

Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).

Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.

Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden

kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut

Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer)

Schock; allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis),

Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die

Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss),

Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im

Blut (Hypogammaglobulinämie).

Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes

Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.

Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).

Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in

Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer

Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).

Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).

Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von

Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle

Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur

Luftnot und Fieber.

Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-

carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder

roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).

Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).

Sehr selten: starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulocytose), schwere

Knochenmarkdepression.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.

Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung,

Elektrolytschwankungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide

Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien

(männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus

und der Monatsblutung, Ausfluss.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse

(Osteoporose).

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen

(Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat

zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit

Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es

verabreichen.

Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer

Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser

abgespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metoject enthalten?

1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als

Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57’272 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg

(0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml),

27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.

Zur subkutanen Anwendung.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg

(0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml),

27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.

Zur subkutanen Anwendung.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Nur für Packungen die Spritzen ohne Nadelschutz-System enthalten

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

·1 Metoject Fertigspritze

·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie

Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt

unterhalb der Schulter geben.

• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen

auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind

oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden,

sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen,

verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage

sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

2. Auswahl einer Injektionsstelle

Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem

Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel

getrocknet ist.

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade

von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit

einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der

Fertigspritze berühren!

4. Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

5. Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben

langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie

die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die

Nadel vorsichtig gerade heraus.

Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

·1 Metoject Fertigspritze

·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie

Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt

unterhalb der Schulter geben.

• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen

auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind

oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden,

sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen,

verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage

sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

2. Auswahl einer Injektionsstelle

Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem

Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel

getrocknet ist

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade

von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit

einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der

Fertigspritze berühren!

4. Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

5. Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben

langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie

die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die

Nadel vorsichtig gerade heraus.

6.Entfernen der Nadel

Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen

Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.

Eine Schutzvorrichtung wird automatisch die Nadel komplett umschliessen.

Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe

vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und

die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen.

Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser

gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden

nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die

schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 24, 2018 Last Modified Date: Monday, October 22, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Protokoll zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.03.2018.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On August 22, 2018, FDA-CVM will host the second of a three-part webinar series on using eSubmitter, CVM’s electronic submission tool for the animal drug approval process. Sponsors must use eSubmitter to submit applications as of October 1, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml (Patrone)

Rote - Liste

28-8-2018

ACCM meeting statement, Meeting 19, 22 March 2018

ACCM meeting statement, Meeting 19, 22 March 2018

Advisory Committee on Complementary Medicines Meeting 19 meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #23, ACCS #22 and Joint ACMS-ACCS #18 meetings held in March 2018

Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in March 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Gripovac 3 (Merial)

Gripovac 3 (Merial)

Gripovac 3 (Active substance: Not available) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5633 of Wed, 22 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency