Metoject 12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoject 12.5 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • methotrexatum 12,5 mg zu methotrexatum natricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. die Lösung anstelle von 0,25 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoject 12.5 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57272
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben.

Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Metoject®

50 mg/ml

Was ist Metoject und wann wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

-es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,

-es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte

körpereigene Abwehrreaktionen ab,

-es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.

Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:

-aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,

-polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei

mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),

-schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht

genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie

schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.

-leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende

Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des

Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine

Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt

zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen

Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der

Erkrankung betroffen sind.

Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das

Auftreten von roten und weißen schuppenartigen Hauterscheinungen äußert.

Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch

psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und

Zehengelenke betroffen.

Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des

Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder

Gewichtsverlust führen kann.

Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis

(Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird,

und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen

mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.

Wann darf Metoject nicht angewendet werden?

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der

sonstigen Bestandteile von Metoject sind,

– wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt

„Wie verwenden Sie Metoject?“),

– wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,

– wenn Sie viel Alkohol trinken,

– wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV

oder andere Immundefizienzsyndrome,

– wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,

– wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,

– wenn Sie stillen,

– wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern,

Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.

Wann ist bei der Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen und regelmäßig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Vor Beginn der Behandlung:

Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele

Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren

Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach

mindestens vierteljährlich) durchgeführt:

– Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

– Blutuntersuchungen

– Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.

Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein

Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat

sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System

schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle

vorgenommen werden.

Sie sollten keinen Alkohol trinken.

– Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders

bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung

durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

– Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:

– Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.

– Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische

Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster (Gürtelrose),

Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit

Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht

wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch

Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung

mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung

unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall

leiden.

Das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie

erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine

entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte

Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie

erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie

nicht ausgeschlossen werden.

Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die

Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Metoject?“). Wenn Sie

gleichzeitig regelmäßig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das

Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber

schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls

berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende)

Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.

Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an

Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.

Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können

in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die

Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung

betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.

Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon)

können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen,

Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger

überwacht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark

haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es

zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide,

Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist

daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.

Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject

gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin,

Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von

Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da

sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt

Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.

Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen

kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von

Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die

Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie

(Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.

Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie

übermäßigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige

Kaltgetränke, schwarzer Tee).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

– an anderen Krankheiten leiden,

– Allergien haben oder

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden!

Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject nicht anwenden. Männer und Frauen müssen

während der Therapie sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Frauen, die planen,

schwanger zu werden, und Männer, die planen ein Kind zu zeugen müssen nach Beendigung der

Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende

Maßnahmen anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Metoject nicht stillen.

Wie verwenden Sie Metoject?

Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und

seiner Wirkweise vertraut sein.

Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders

geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die

gesamte Therapiedauer beizubehalten.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion.

Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht

wird.

Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis

arthropathica:

Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die

Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal

wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales

Ergebnis erreicht wird.

Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten

werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg

verschreiben.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen

dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel

15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50

ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht

anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:

Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in

Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht

ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject

nicht angebracht.

Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.

Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt

kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.

Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss

verworfen werden und ist zu entsorgen.

Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen

Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmaßnahmen entsprechend der Schwere der

Beschwerden entscheiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis

kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden.

Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis

schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung

ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis

reduzieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmäßig in kurzen

Zeitabständen überwacht.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen)

Systems und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit,

Appetitlosigkeit.

Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.

Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.

Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.

Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität),

Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefäße

(Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).

Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.

Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden

kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut

Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer)

Schock; allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis),

Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die

Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss),

Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im

Blut (Hypogammaglobulinämie).

Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes

Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.

Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).

Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in

Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer

Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).

Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).

Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von

Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle

Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur

Luftnot und Fieber.

Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-

carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder

roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).

Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).

Sehr selten: starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulocytose), schwere

Knochenmarkdepression.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.

Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung,

Elektrolytschwankungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide

Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien

(männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus

und der Monatsblutung, Ausfluss.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse

(Osteoporose).

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen

(Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat

zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit

Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es

verabreichen.

Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer

Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser

abgespült werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metoject enthalten?

1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als

Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57’272 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg

(0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml),

27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.

Zur subkutanen Anwendung.

Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg

(0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml),

27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).

Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.

Zur subkutanen Anwendung.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Nur für Packungen die Spritzen ohne Nadelschutz-System enthalten

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

·1 Metoject Fertigspritze

·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie

Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt

unterhalb der Schulter geben.

• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen

auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind

oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden,

sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen,

verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage

sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

2. Auswahl einer Injektionsstelle

Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem

Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel

getrocknet ist.

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade

von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit

einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der

Fertigspritze berühren!

4. Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

5. Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben

langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie

die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die

Nadel vorsichtig gerade heraus.

Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

·1 Metoject Fertigspritze

·Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf

sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

• Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie

Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt

unterhalb der Schulter geben.

• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen

auftreten.

• Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die

empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind

oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden,

sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen,

verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder

Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage

sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen

werden.

2. Auswahl einer Injektionsstelle

Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem

Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel

getrocknet ist

3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade

von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit

einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der

Fertigspritze berühren!

4. Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

5. Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben

langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie

die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die

Nadel vorsichtig gerade heraus.

6.Entfernen der Nadel

Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen

Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.

Eine Schutzvorrichtung wird automatisch die Nadel komplett umschliessen.

Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe

vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und

die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen.

Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser

gespült werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden

nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die

schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration