Metoject (01)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoject (01) Injektionslösung in Fertigspritze 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoject (01) Injektionslösung in Fertigspritze 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Foliumzuuranalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379172
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoject 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten?

Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Metoject 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:

es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen

es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)

es hat entzündungshemmende Wirkungen

Metoject 50 mg/ml wird angewendet für die Behandlung von:

aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn

das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht

ausreichend war.

schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere

Behandlungsformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für die

Behandlung von schwerer Arthritis psoriatica bei Erwachsenen.

leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine

entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine

Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe

produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des

Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke

innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form

bezeichnet.

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National version: 12/2016

Arthritis psoriatica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der

Haut und der Nägel, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote

Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

Metoject 50 mg/ml greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der

Erkrankung.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des

Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder

Gewichtsverlust führen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten?

Metoject 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes

leiden,

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie an einer schwere Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen

Immunschwächesyndrom,

wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoject 50 mg/ml einnehmen, wenn:

Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen,

Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch wenn Metoject 50 mg/ml in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und

Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie

ausreichend viele Blutzellen haben. Außerdem werden Tests durchgeführt, um Ihre Leberfunktion, das

Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls

kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im

betroffenen Gewebe einhergeht) und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal

monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:

Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

Blutuntersuchungen

Kontrolle der Leberfunktion

Kontrolle der Nierenfunktion

Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

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National version: 12/2016

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf

immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster

[Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung

mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit

Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei

Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von Metoject 50 mg/ml sein. In diesem Fall muss die

Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.

Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen/anwenden

werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Metoject 50 mg/ml gleichzeitig mit

bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:

Antibiotika wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika,

Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um

bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen

Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder

Pyrazol).

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).

Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“).

Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-

Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid,

Sulfasalzin und Azathioprin.

Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs).

Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen).

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen).

Einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol.

Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und

sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den

übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject 50 mg/ml nicht anwenden. Es besteht das Risiko

einer Schädigung des ungeborenen Kindes und einer Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während

und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml sichere

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der

Behandlung durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen

werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten,

möglichst bereits vor Beginn der Behandlung eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.

Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung

beraten lassen.

Das Stillen muss vor und während der Anwendung von Metoject 50 mg/ml unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit

beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde

oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Metoject 50 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es

4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

Metoject 50 mg/ml wird nur

einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal

oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen

geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Metoject 50 mg/ml kann intramuskulär (in einen

Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit einer intravenösen Gabe bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt. Daher

darf das Arzneimittel nur unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt werden.

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer

polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Metoject 50 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

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National version: 12/2016

Art und Dauer der Anwendung

Metoject 50 mg/ml wird einmal wöchentlich injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus

Crohn mit Metoject 50 mg/ml ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Metoject 50 mg/ml möglicherweise von medizinischem

Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Metoject

50 mg/ml selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel

selbst unter die Haut zu injizieren.

Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen,

Metoject 50 mg/ml selbst zu injizieren.

Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die Art der Handhabung und Entsorgung muss der anderer zytostatischer Zubereitungen entsprechen,

in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal

darf nicht mit Metoject 50 mg/ml umgehen und/oder es verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im

Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoject 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der

Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird

Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B.

geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen und Lymphom) sowie

Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

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National version: 12/2016

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese

auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, welche sofort

gezielt behandelt werden muss:

anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer

Lungenentzündung sein [häufig]

Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß;

Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von

Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich], Entzündung

der Leber (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten] führen

allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was

zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das

Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder

eines anaphylaktischen Schocks sein [selten]

Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder

Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte

(Oligurie) oder keine (Anurie) Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines

Nierenversagens sein [selten]

Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen,

Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Es können

schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-

Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten [selten]

Symptome wie Schwäche in einer Körperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen,

Schwellung, Rötung und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem der Beine (tiefe

Venenthrombose). Dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel zum

Verschluss eines Blutgefäßes führt (thromboembolisches Ereignis) [selten]

Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich

auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim

Wasserlassen; Methotrexat kann zu einem starken Abfall bestimmter weißer Blutzellen

(Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen [sehr selten]

unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue

Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein,

verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten]

Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife,

Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtempfindlichkeit können auf eine

Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten]

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet

wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a. veränderter Geisteszustand,

Bewegungsstörungen (Ataxie) sowie Seh- oder Gedächtnisstörungen [nicht bekannt]

schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund,

Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der als Stevens-Johnson-

Syndrom bezeichneten Erkrankung oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut

(toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten]

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Entzündung der Mundchleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen.

Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase).

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National version: 12/2016

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall.

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.

Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen

und/oder der Blutplättchen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Entzündung im Rachenbereich.

Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder

Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten,

Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Beginn eines Diabetes mellitus.

Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.

Abnahme des Serumalbumins.

Abnahme aller Blutzellen und der Blutplättchen.

Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte

Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Zahnfleischentzündung.

Verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer

Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung.

Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut.

Infektion (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen

(Bindehautentzündung).

Stimmungsschwankungen.

Sehstörungen.

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern,

Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen den

Herzbeutelblättern.

Niedriger Blutdruck.

Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Atemnot und Bronchialasthma,

Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern.

Ermüdungsbruch.

Störungen des Elektrolythaushalts.

Fieber, eingeschränkte Wundheilung.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon).

Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe

Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße.

Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der

Injektionsstelle nach Gabe von Metoject 50 mg/ml in einen Muskel oder unter die Haut.

Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,

Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,

nichtentzündliche Erkrankung der Hirnhäute (Meningismus).

Sehstörungen, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie).

Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen der

Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome).

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National version: 12/2016

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen.

Nasenbluten.

Eiweiß (Protein) im Urin.

Schwächegefühl.

Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kommt es an der Injektionsstelle häufig zu

Nebenwirkungen (z. B. brennendes Gefühl) oder Schäden (Bildung von sterilem Abszess, Untergang

von Fettgewebe). Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur

leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Angaben unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoject 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg

Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Metoject 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Metoject 50 mg/ml Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung. <Nur für die

Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem>Die Spritze ist mit einem

Sicherheitssystem ausgestattet, das Verletzungen durch Nadelstiche und die Wiederverwendung der

Nadel verhindert.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigspritzen mit eingeklebten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml,

0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in

Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem.

Fertigspritzen mit beigefügten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml,

0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in

Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen.

Für die i.m.- und i.v.-Verabreichung muss eine für diese Arten der Anwendung geeignete Nadel

verwendet werden: Die in der Packung mitgelieferte Nadel eignet sich ausschließlich für die

s.c.-Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer(n)

BE 332613 (7,5mg/0,15ml)

BE 332622 (10mg/0,20ml)

BE 448000 (12,5mg/0,25ml)

BE 332631 (15mg/0,30ml)

BE 448017 (17,5mg/0,35ml)

BE 332647 (20mg/0,40ml)

BE 448026 (22,5mg/0,45ml)

BE 332656 (25mg/0,50ml)

BE 448035 (27,5mg/0,55ml)

BE 379172 (30mg/0,60ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.:

+49 (0)4103 8006-0

Fax:

+49 (0)4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Island, Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Metoject

Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen und Portugal: Metex

Deutschland: metex

Italien: Reumaflex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

<Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel ohne Sicherheitssystem>

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

1 Metoject 50 mg/ml -Fertigspritze

1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject 50 mg/ml -Spritze

auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die

Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter

geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern

Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich,

blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder

Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie

versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete

oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.

Injizieren der Lösung

Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die

Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der

Verpackung genommen werden.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Hautstellen für die

subkutane Injektion

Bauch

Ober-

schenkel

Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit

Desinfektionsmittel getränkten Tupfer.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet

ist.

Entfernen Sie die

Plastikschutzkappe.

Entfernen Sie vorsichtig die graue

Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von

der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest

sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht

drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals

die Nadel der Fertigspritze berühren!

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen

und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut

ein.

Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den

Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die

Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion

beendet ist.

Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls

dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült

werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden

nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die

schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht handhaben und/oder verabreichen.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Hautstellen für die subkutane

Injektion

Bauch

Ober-

schenkel

<Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem>

Hinweise zur Anwendung

Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die

Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen

Fachpersonal gezeigt worden ist.

Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.

Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:

1 Metoject 50 mg/ml-Fertigspritze mit Sicherheitssystem

1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject 50 mg/ml-Spritze

auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).

Injektionsstelle

Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:

- oberer Bereich der Oberschenkel

- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.

Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen

die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der

Schulter geben.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So

verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen

auftreten.

Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich,

blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder

Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie

versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte,

gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu

injizieren.

Injizieren der Lösung

Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze mit Sicherheitssystem aus der Verpackung

und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei

Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Desinfektion

Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit

Desinfektionsmittel getränkten Tupfer.

Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel

getrocknet ist.

Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.

Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie

gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen

Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die

Nadel der Fertigspritze berühren!

Einführen der Kanüle

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.

Injektion

Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den

Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die

Haut.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

Herausziehen der Nadel

Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis

die Injektion beendet ist. Ziehen Sie die Nadel

vorsichtig gerade heraus.

Die Nadel wird automatisch in die

Schutzabdeckung zurückgezogen.

Hinweis: Das durch die Freigabe der Schutzabdeckung ausgelöste Schutzsystem wird nur aktiviert,

wenn der Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt und die Spritze dadurch vollständig geleert

wurde.

Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls

dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült

werden.

Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.

Beseitigung und sonstige Handhabung

Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden

nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die

schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht handhaben und/oder verabreichen.

pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version: 12/2016

1-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Enforcement Report for the Week of August 01, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 01, 2018 Last Modified Date: Friday, July 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Eisai Europe Limited)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5205 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Novartis Europharm Limited)

Arzerra (Active substance: Ofatumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5215 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (SERB S.A.)

Cyanokit (Active substance: hydroxocobalamin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5229 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 29 May-01 June 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 29 May-01 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety