Metoclopramide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metoclopramide EG Weichkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metoclopramide EG Weichkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propulsiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE138661
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metoclopramide EG 10 mg Weichkapseln

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metoclopramide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoclopramide EG beachten?

Wie ist Metoclopramide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoclopramide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metoclopramide EG und wofür wird es angewendet?

Metoclopramide EG ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit

der Bezeichnung ‘Metoclopramid’. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass

Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Metoclopramide EG wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramide EG kann im Falle einer

Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu

erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramide EG wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer

Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoclopramide EG beachten?

Metoclopramide EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm

haben

Gebrauchsinformation

-

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere (die sich in der Nähe der Niere befindet)

vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom)

-

wenn Sie jemals unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) hatten, während der Behandlung

mit einem Arzneimittel

-

wenn Sie an Epilepsie leiden

-

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

-

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Agonisten

einnehmen (siehe „Einnahme von Metoclopramide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-

wenn Sie jemals abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel hatten.

Geben Sie Kindern unter 1 Jahr kein Metoclopramide EG (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoclopramide EG einnehmen:

wenn Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten

wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben

wenn Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden

wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel)

Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort

und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben ‘Metoclopramide EG darf

nicht eingenommen werden’).

Einnahme von Metoclopramide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Metoclopramide EG beeinflussen

können oder dass Metoclopramide EG die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Dazu gehören:

Levodopa oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

‘Metoclopramide EG darf nicht eingenommen werden’)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Gebrauchsinformation

Einnahme von Metoclopramide EG zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser

die dämpfende Wirkung von Metoclopramide EG erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Falls notwendig kann Metoclopramide EG während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Metoclopramide EG wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch

übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Metoclopramide EG fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es

können unkontrollierbare Bewegungsstörungen auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung

sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung. Dies kann Ihre Sehkraft

beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

einschränken.

Metoclopramide EG enthält:

-

Ponceau 4R Rot (E124): Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

-

Sorbitol (E420):

Bitte nehmen Sie Metoclopramide EG erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Metoclopramide EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Metoclopramide EG ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als

61 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser

geeignet sein.

Art der Anwendung

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom

allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis

geeignet sein. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden,

wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Gebrauchsinformation

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis

geeignet sein. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis

geeignet sein. Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Metoclopramide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metoclopramide EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig

fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und

Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Metoclopramide EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies

kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen

angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und

können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie

ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies

können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom

sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten

beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise

schwerwiegend ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen

(Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Gebrauchsinformation

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Langsamer Herzschlag (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches

Syndrom sein.

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

Herzstillstand (insbesondere bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (insbesondere bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

sehr hoher Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metoclopramide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) lagern und den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation

Was Metoclopramide EG enthält

Wirkstoff

Metoclopramidhydrochlorid.

Jede

Kapsel

enthält

Metoclopramidhydrochlorid.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Glycerin, gesäubertes Wasser, Gelatine, Sorbitol

(E420), Titandioxid (E171), Ponceau 4R Rot (E124).

Wie Metoclopramide aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackungen mit 30 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE138661

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2016 / 01/2016.