Methylthioninium chloride Proveblue

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Methämoglobinämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Akute symptomatische Behandlung von durch Arzneimittel und chemische Produkte induzierter Methämoglobinämie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002108
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002108
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Methylthioniniumchlorid Proveblue

Methylthioniniumchlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Methylthioniniumchlorid Proveblue. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?

Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot

(Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien

hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.

Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der eine zu große Menge einer abnormen Form von

Hämoglobin im Blut (Methämoglobin genannt) vorliegt, die nicht in der Lage ist, einen effektiven

Sauerstofftransport zu gewährleisten. Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können,

sind manche Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.

Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „Hybrid-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem

Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration

enthält. Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioninium Chloride

Injection USP 1 % w/v.

Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid.

Wie wird Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet?

Methylthioniniumchlorid Proveblue ist als Injektionslösung (5 mg/ml) erhältlich, die langsam über einen

Zeitraum von fünf Minuten in eine Vene injiziert wird. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich

und muss von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue

EMA/657334/2016

Seite 2/3

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten ist 1 mg bis 2 mg pro kg Körpergewicht.

Eine Wiederholungsdosis kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die

Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über dem

Normalbereich bleibt.

Die Dosis bei Säuglingen bis zu drei Monaten liegt bei 0,3 bis 0,5 mg/kg. Auch hier kann eine

Wiederholungsdosis nach einer Stunde verabreicht werden.

Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?

Damit Hämoglobin Sauerstoff im Blut transportieren kann, benötigt es ein Eisenatom in Form von

zweiwertigem Eisen (Fe2+). Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann

sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer

Methämoglobinämie vorliegt und weniger Sauerstoff transportieren kann.

Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau

bezeichnet), hilft, die Umwandlung des abnormen Hämoglobins zurück in normales Hämoglobin zu

beschleunigen. Dies geschieht durch Akzeptanz von negativ geladenen Elektronenpartikeln durch ein

Enzym namens „NADPH-Methämoglobinämie-Reduktase“. Die Elektronen werden dann auf die

Eisenatome im abnormen Hämoglobin übertragen, wodurch diese in die normale Eisenform

umgewandelt werden.

Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue in den Studien

gezeigt?

Da Methylthioniniumchlorid seit Jahrzehnten in der Europäischen Union zur Behandlung von

Methämoglobinämie angewendet wird, legte das Unternehmen Anwendungsdaten aus Berichten aus

der veröffentlichten Literatur vor, die bestätigten, dass Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung

von Methämoglobinämien wirksam ist, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder

Chemikalien bei Erwachsenen oder Kindern verursacht wurden.

Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Schwindel, Parästhesie

(ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Nausea

(Übelkeit), Hautverfärbungen, Chromaturie (anormale Verfärbung des Urins), Schwitzen und

Schmerzen an der Injektionsstelle oder in einem Körperglied. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid Proveblue berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich

(allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (die Gruppe, zu der

Methylthioniniumchlorid gehört) sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen

angewendet werden:

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),

durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,

durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,

Mangel des Enzyms NADPH-Reduktase.

Methylthioniniumchlorid Proveblue

EMA/657334/2016

Seite 3/3

Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue zugelassen?

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff

Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Methylthioniniumchlorid Proveblue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden

müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue

Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Methylthioniniumchlorid Proveblue in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Methylthioniniumchlorid Proveblue finden Sie auf der Website

der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml Injektionslösung

Methylthioniniumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue beachten?

Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?

Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet) gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Antidote bezeichnet werden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Ihnen oder Ihrem Kind (0-17 Jahre) angewendet, um

eine durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes zu behandeln, die

als Methämoglobinämie bezeichnet wird.

Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von

Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann). Dieses Arzneimittel hilft,

Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut

wiederherzustellen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue beachten ?

Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe sind.

wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym G6PD (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase)

produziert.

wenn Ihr Körper nicht genug von dem Enzym NADPH-Reduktase (Nicotinamid-adenin-

dinucleotid-phosphat-Reduktase) produziert.

wenn Ihre Bluterkrankung durch Nitrit verursacht wurde während der Behandlung von einer

Zyanid-Vergiftung.

wenn Ihre Bluterkrankung durch eine Chloratvergiftung verursacht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methylthioniniumchlorid Proveblue anwenden

wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben. In diesem Fall können

niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.

wenn Ihre Bluterkrankung durch eine in Farbstoffen enthaltene Chemikalie namens Anilin

verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen erforderlich sein, und die kumulative

Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinformation).

wenn Ihre Bluterkrankung durch ein Arzneimittel namens Dapson (zur Behandlung von Lepra

und anderen Hautkrankheiten) verursacht wurde. In diesem Fall können niedrigere Dosen

erforderlich sein, und die kumulative Gesamtdosis sollte 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe

Abschnitt 3).

wenn Sie an erhöhtem Blutzucker oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da diese

Erkrankungen durch die Glucoselösung, mit der das Arzneimittel verdünnt wird, verschlimmert

werden können.

Ihr Urin und Stuhl kann sich blaugrün verfärben und Ihre Haut kann sich blau verfärben, wenn

Sie mit Methylthioniniumchlorid Proveblue behandelt werden. Diese Verfärbungen sind normal

und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Photosensitivität

Methylthioniniumchlorid kann eine Lichtempfindlicheitsreaktion der Haut verursachen (Reaktion

ähnlich wie bei Sonnenbrand), wenn Sie starken Lichtquellen ausgesetzt sind, beispielsweise

Lichttherapie, Beleuchtung in Operationssälen und Pulsoximeter.

Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.

Kontrolluntersuchungen

Während und nach der Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue werden

Kontrolluntersuchungen bei Ihnen durchgeführt.

Kinder

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ist

erforderlich:

Bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter bis zu 3 Monaten werden niedrigere Dosen

empfohlen (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).

Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylthioniniumchlorid sollte Ihnen nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen oder Angst, die den biochemischen Botenstoff Serotonin im Gehirn

beeinflussen, gegeben werden. Bei Anwendung von Methylthioniniumchlorid zusammen mit diesen

Arzneimitteln kann ein Serotoninsyndrom auftreten, das potenziell lebensbedrohlich ist. Solche

Arzneimittel sind:

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin

Bupropion

Buspiron

Clomipramin

Mirtazapin

Venlafaxin.

Monoaminooxidase-Hemmer.

Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue jedoch zwingend

erforderlich ist, sollte Ihnen die niedrigstmögliche Dosis gegeben werden, und Sie sollten bis zu

4 Stunden nach der Gabe sorgfältig überwacht werden.

Falls Sie Zweifel haben, ob Ihnen dieses Arzneimittelgegeben werden sollte, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, es sei denn, sie ist zwingend erforderlich, zum Beispiel in einer lebensbedrohlichen

Situation.

Da keine Daten darüber vorliegen, ob Methylthioniniumchlorid in die Muttermilch übergeht, sollte

das Stillen bis 8 Tage nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Anwendung

von Methylthioniniumchlorid mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene

(intravenös) injizieren.

Erwachsene, Kinder über 3 Monate und ältere Patienten

Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, d. h. 0,2 bis 0,4 ml pro kg,

gegeben über einen Zeitraum von 5 Minuten. Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben

werden, falls erforderlich.

Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.

Falls Ihre Bluterkrankung durch Anilin oder Dapson verursacht wurde, sollte die kumulative

Gesamtdosis 4 mg/kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 2).

Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Säuglinge bis 3 Monate

Die empfohlene Dosis ist 0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0,06 bis 0,1 ml/kg, gegeben über

einen Zeitraum von 5 Minuten.

Nach einer Stunde kann eine Wiederholungsdosis (0,3 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht, d. h.

0,06-0,1 ml/kg) gegeben werden, falls die Symptome anhalten oder erneut auftreten. Die Behandlung

sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.

Dieses Arzneimittel kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um

lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Methylthioniniumchlorid Proveblue gegeben wurde, als

Ihnen gegeben werden sollte

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu

viel oder zu wenig davon gegeben wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Übelkeit

Magenschmerzen

Brustschmerzen

Schwindel

Kopfschmerzen

Schwitzen

Verwirrtheit

Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit

ungewöhnlich schneller Herzschlag

Zittern (Tremor)

Hautverfärbung; Ihre Haut kann sich blau verfärben

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie

kurzatmig werden und sich schwach fühlen können

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methylthioniniumchlorid Proveblue Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese iNebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern gleich, abgesehen von Gelbsucht, die nur

bei Säuglingen beobachtet wurde.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gliederschmerzen

Schwindelgefühl

Schweißausbrüche

Hautverfärbung Ihre Haut kann sich blau verfärben.

blauer oder grüner Urin

Taubheit und Kribbeln

Geschmacksveränderungen im Mund

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen

Schmerzen im Brustraum

Kopfschmerzen

Angst

Schmerzen an der Einstichstelle

Erbrechen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Serotoninsyndrom, wenn Methylthioniniumchlorid Proveblue zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Angst angewendet wurde, siehe

Abschnitt 2

verringerte Hämoglobinwerte (ein Eiweiß in den roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im

Blut transportiert) können bei Blutuntersuchungen gemessen werden

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Ihre Haut blass werden kann und Sie

kurzatmig werden und sich schwach fühlen können

lokale Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen); wurde nur bei Säuglingen beobachtet

Sprachstörungen

hoher oder niedriger Blutdruck

Unruhe

Sauerstoffmangel

unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag

schwere allergische Reaktion (sogenannte anaphylaktische Reaktion, die zum Anschwellen von

Rachen oder Gesicht, Atembeschwerden oder schwerem Hautausschlag führen kann)

Anstieg der Konzentration von Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin im Blut)

Kurzatmigkeit

Verwirrtheit

Tremor

Nesselsucht

Fieber

beschleunigte Atmung

erweiterte Pupillen

verfärbter Stuhl, kann grün oder blau aussehen

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Licht (Photosensitivität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylthioniniumchlorid Proveblue aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der

Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum

abgelaufen ist.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen oder Verdünnen zu verwenden.

Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt, nicht

klar oder trüb ist oder Ausfällungen oder Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält

Der Wirkstoff ist Methylthioniniumchlorid.

Jeder ml Lösung enthält 5 mg Methylthioniniumchlorid.

Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Methylthioniniumchlorid.

Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 mg Methylthioniniumchlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methylthioniniumchlorid Proveblue aussieht und Inhalt der Packung

Methylthioniniumchlorid Proveblue

ist eine klare dunkelblaue Injektionslösung in klaren

Glasampullen.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 5 Ampullen à 10 ml.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 5 Ampullen à 2 ml.

Jeder Umkarton enthält einen Einsatz mit 20 Ampullen à 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankreich

Hersteller

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

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Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

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Fresenius Kabi España, S.A.U.

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Portugal

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Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

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Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

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Sverige

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Latvija

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Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden. Sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten

injizieren.

Methylthioniniumchlorid Proveblue ist hypotonisch und kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung

50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und

Jugendlichen.

Es darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung zur Injektion 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden, weil

nachgewiesen wurde, dass Chlorid die Löslichkeit von Methylthioniniumchlorid reduziert.

Weitere Informationen darüber, wie Methylthioniniumchlorid Proveblue angewendet werden kann,

siehe Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety