Methylprednisolut

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylprednisolut 32 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 41.85mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylprednisolut 32 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94867.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylprednisolut

®

32 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylprednisolut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolut beachten?

Wie ist Methylprednisolut anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylprednisolut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylprednisolut und wofür wird es angewendet?

Methylprednisolut enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten

Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form. Daher wird

Methylprednisolut bei allen Erkrankungen eingesetzt, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden

bedürfen und bei denen eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder eine Verabreichung direkt in die

Blutbahn erforderlich ist.

Methylprednisolut wird angewendet bei:

allen Erkrankungen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, sofern eine sehr schnell

einsetzende Wirkung oder aus besonderen Gründen, wie zum Beispiel bei Erbrechen oder

Bewusstlosigkeit, eine Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist. Insbesondere bei:

schwerem akutem Asthmaanfall,

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck),

ausgelöst durch Hirntumore oder Tochtergeschwülste im Gehirn,

schweren allergischen Zustandsbildern (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen),

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten (wie Erythrodermien,

Pemphigus vulgaris),

akuten Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische

Purpura),

akuten Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis),

Gewebswasseransammlungen in der Lunge auf Grund Einatmung giftiger Gase (toxisches

Lungenödem),

verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz):

Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl ist Hydrocortison).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolut beachten?

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Methylprednisolut darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methylprednisolut anwenden.

Bei schweren Infektionen darf Methylprednisolut nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung

gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Methylprednisolut sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen

für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die

Krankheitserreger angewendet werden:

Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkuloseimpfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.

Weiterhin sollte Methylprednisolut bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn

Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils

erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwere Osteoporose (Knochenschwund)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Methylprednisolut nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig bestehender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden

und es ist zu berücksichtigen, dass der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) erhöht sein kann.

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Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da

die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die

sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und

Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem

vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener,

hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und

Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von

einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig

sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit Methylprednisolut mit Vorsicht erfolgen.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich zu

Beginn einer Behandlung mit Methylprednisolut verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise

fortschreiten.

Methylprednisolut kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Methylprednisolut kann durch Schwächung der

körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche

Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Erfolg der Impfung unter hohen

Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer

Erhaltungstherapie mit höheren Dosen (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Achten Sie, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Methylprednisolut erhalten, auf eine ausreichende

Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den

Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolut behandelt werden, besonders

schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolut Kontakt zu Personen haben,

die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt

wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand

wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (mehr als 500 mg Methylprednisolon) in die

Vene (intravenös) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird

während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche

Überwachung empfohlen.

Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es

gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit

der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen muss.

Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis

≥ 1000 mg/Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann

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mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach

Absetzen der Behandlung wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung

erforderlich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine den Gesamtorganismus betreffende (systemische) Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen

einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längerfristige systemische Behandlung mit

Glukokortikoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen (siehe

Abschnitt 4.).

Methylprednisolut ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer

Anwendung von Methylprednisolut über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen alle 3 Monate) erforderlich.

Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Entbindung, müssen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen oder den Notarzt über die laufende Behandlung unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoiddosis notwendig werden. Bei einer

Langzeitanwendung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden weiteren Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion,

nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder mit

Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen oder eine allgemeine

Verringerung der Dosis notwendig sein. Eine engmaschige ärztliche Überwachung muss gewährleistet

sein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen darf Methylprednisolut wegen des Risikos einer Wachstumshemmung

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Bei Langzeitanwendung

von Methylprednisolut sollte das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methylprednisolut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylprednisolut als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

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Anwendung von Methylprednisolut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Methylprednisolut wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“)

können die Kortikoidwirkung verstärken.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (die Ketoconazol, Itraconazol enthalten), können die Kortikoidwirkung

verstärken.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Methylprednisolut verstärken, und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker])

können den Abbau von Methylprednisolon verlangsamen. Zu Beginn der Behandlung mit

Methylprednisolut sollte daher eine ärztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von

Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Abschwächung der Wirkung:

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (die

Barbiturate enthalten), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (die Phenytoin, Carbamazepin,

Primidon enthalten) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (die Rifampicin enthalten),

können die Kortikoidwirkung abschwächen.

Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glukokortikoiden beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit vermindern.

Methylprednisolut beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Methylprednisolut kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen

erhöhen.

Methylprednisolut kann durch einen Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken,

die das Herz kräftigen (Herzglykoside).

Methylprednisolut kann die durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel

(Laxantien) verursachte Kaliumausscheidung erhöhen.

Methylprednisolut kann bei gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden

Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere

nichtsteroidale Antiphlogistika) das Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-

Geschwüre erhöhen.

Methylprednisolut kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-

depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern (siehe auch Abschnitt 4).

Methylprednisolut kann die Augeninnendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (die

Atropin und andere Anticholinergika enthalten) verstärken.

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Methylprednisolut kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria und

rheumatische Erkrankungen (die Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin enthalten) das

Risiko für das Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen

(Kardiomyopathien) erhöhen.

Methylprednisolut kann den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen (Arzneimittel, das die

körpereigene Abwehr unterdrückt) und dadurch das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.

Abschwächung der Wirkung:

Methylprednisolut kann die blutzuckersenkende Wirkung von Tabletten und Insulin im Rahmen

der Diabetes-Therapie abschwächen.

Methylprednisolut kann die Wirkung von Arzneimitteln abschwächen, die die Blutgerinnung

hemmen (orale Antikoagulanzien, Cumarin-Derivate).

Methylprednisolut kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (die

Praziquantel enthalten) abschwächen.

Methylprednisolut kann die Wirkung des Wachstumshormons (Somatropin) abschwächen.

Methylprednisolut kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons TSH nach Gabe

von Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergie-Tests unterdrücken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf

eine Behandlung mit Methylprednisolut nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen

werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt umgehend über eine bestehende oder eingetretene

Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Des Weiteren kann nicht mit

Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim

Ungeborenen besteht, wenn Glukokortikoide im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet

werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine

Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide, und damit auch Methylprednisolon, gehen in die Muttermilch über. Bei einer

Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. einer Verminderung der Sehschärfe

(infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Schwindel oder Kopfschmerzen,

können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt

sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete

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Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Gleiches

gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden.

Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Methylprednisolut enthält Natrium

Methylprednisolut 32 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei”.

3.

Wie ist Methylprednisolut anzuwenden?

Die Anwendung von Methylprednisolut 32 mg erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen

an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:

Der Dosisbereich liegt bei Erwachsenen im akuten Fall im Allgemeinen zwischen 32 und 64 mg

Methylprednisolon (1-2 Ampullen Methylprednisolut 32 mg) und mehr. Kinder erhalten zwischen 8

und 32 mg Methylprednisolon (bis zu 1 Ampulle Methylprednisolut 32 mg) bzw. zwischen 1 und

2 mg/kg Körpergewicht. Hierfür steht auch Methylprednisolut 16 mg zur Verfügung.

Im akut lebensbedrohlichen Fall erhalten Erwachsene 250-500 mg Methylprednisolon, Kinder 4-

8 mg/kg Körpergewicht. In Abhängigkeit vom Krankheitszustand können Einzeldosen bis zu

30 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein. Für diese Dosierungen stehen Methylprednisolut 250 mg /

1000 mg zur Verfügung.

Die weitere Anwendung von Methylprednisolut 32 mg richtet sich nach dem klinischen Bild. Die

Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24

Stunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:

Schwerer akuter Asthmaanfall

Anfangs 32-96 mg Methylprednisolon (1-3 Ampullen Methylprednisolut 32 mg) je nach

Krankheitszustand neben der üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Diese Dosen können,

abhängig vom klinischen Bild, alle 6 Stunden wiederholt werden.

Beim schweren, lebensbedrohlichen Asthmaanfall (Status asthmaticus) empfiehlt es sich, anfangs

Dosen von 250-500 mg Methylprednisolon zu verabreichen. Hierfür steht Methylprednisolut 250 mg

zur Verfügung.

Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumore oder Tochtergeschwülste im Gehirn)

Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250-500 mg Methylprednisolon. Hierfür steht

Methylprednisolut 250 mg zur Verfügung. Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirn-

ödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32-64 mg Methylprednisolon (1-2

Ampullen Methylprednisolut 32 mg) in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt.

Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale

Therapie.

Schwere allergische Krankheitsbilder (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen)

Beim Quincke-Ödem werden 96-160 mg Methylprednisolon (3-5 Ampullen Methylprednisolut 32 mg)

einmalig intravenös verabreicht, bei Insektenstichen einmalig 96 mg Methylprednisolon (3 Ampullen

Methylprednisolut 32 mg) und mehr intravenös. Bei akuten Stenosen (Einengungen) der oberen

Luftwege kann eine Dosis von 250 mg Methylprednisolon, evtl. wiederholt nach 6 und 12 Stunden

angewendet, erforderlich sein. Hierfür steht Methylprednisolut 250 mg zur Verfügung.

Akute schwere Hautkrankheiten (wie Erythrodermien, Pemphigus vulgaris)

Bei Hauterkrankungen kann je nach Schweregrad und Verlaufsform die orale Gabe von täglich 80-

160 mg Methylprednisolon angezeigt sein. In schweren, akuten Fällen ist auch die parenterale

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Anwendung von 96-160 mg Methylprednisolon (3-5 Ampullen Methylprednisolut 32 mg) in der

Anfangsphase möglich. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale Therapie.

Akute Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura)

Anfangs können, anstelle einer oralen Gabe, täglich 96-160 mg Methylprednisolon (3-5 Ampullen

Methylprednisolut 32 mg) intravenös verabreicht werden. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale

Therapie.

Akute Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis)

Anfangs täglich 16-32 mg Methylprednisolon intravenös (

–1 Ampulle Methylprednisolut 32 mg),

danach Übergang auf eine orale Therapie.

Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation

Sofort 1000 mg Methylprednisolon intravenös injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24

Stunden. Hierfür steht Methylprednisolut 1000 mg zur Verfügung. An den folgenden zwei Tagen je

32 mg Methylprednisolon (1 Ampulle Methylprednisolut 32 mg) dreimal täglich intravenös,

anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon (

Ampulle Methylprednisolut

32 mg) dreimal täglich intravenös. Hierfür steht auch Methylprednisolut 16 mg zur Verfügung.

Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.

Addison-Krise

Anfangs 16-32 mg Methylprednisolon (

-1 Ampulle Methylprednisolut 32 mg) als Infusion neben

den üblichen begleitenden Therapiemaßnahmen. Anschließend weitere 16-32 mg Methylprednisolon

-1 Ampulle Methylprednisolut 32 mg) als Infusion über 24 Stunden; danach Übergang auf eine

orale Hormonersatztherapie, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

Hinweis:

Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe auf Grund des bekannten Nebenwirkungsprofils in

einer Klinik verabreichen zu lassen.

Methylprednisolut wird in eine Vene (intravenös) gespritzt (Injektion) oder über einen Tropf in eine

Vene verabreicht (Infusion). Weil nicht sicher ist, wie gut der Wirkstoff in diesem Fall in den Körper

aufgenommen wird, sollte die Gabe von Methylprednisolut in einen Muskel nur in Ausnahmefällen

erfolgen, wenn die Verabreichung über eine Vene nicht möglich ist. Die intravenöse Injektion erfolgt

langsam.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird das beiliegende Lösungsmittel (1 ml

Wasser für Injektionszwecke) unmittelbar vor der Anwendung in die Ampulle mit dem Pulver

eingespritzt und die Ampulle geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Für eine Infusion wird das Präparat zuerst wie oben beschrieben aufgelöst und dann mit einer 5%igen

Glukoselösung, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringerlösung gemischt.

Die Lösungen und Mischungen müssen unter keimfreien Bedingungen hergestellt und gespritzt

(injiziert) werden.

Die Verabreichung zusammen mit anderen Präparaten in einer Mischspritze ist zu vermeiden, da mit

Ausfällungen zu rechnen ist. Aus dem gleichen Grund sollte Methylprednisolut weder anderen als den

angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch gespritzt (injiziert) werden.

Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion/Infusion müssen so bald wie möglich verbraucht

werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden.

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Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihrem individuellen Krankheitsverlauf und wird von Ihrem

Arzt bestimmt.

Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte

Methylprednisolut nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Behandlung allmählich (ausschleichend)

beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylprednisolut angewendet haben als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Methylprednisolut sind nicht bekannt und wegen der geringen Giftigkeit des

Arzneimittels auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen

Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt. Die Häufigkeit konnte

anhand der Daten nicht berechnet werden.

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen oder

Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen,

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -

anstieg.

Schwächung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte

Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbläschen [Herpes simplex] oder - während der virämischen

Phase - Gürtelrose, können einen schweren Verlauf nehmen und manchmal sogar zum Tod führen),

Verschleierung von Infektionsanzeichen, Ausbruch von unterschwellig vorhandenen Infektionen,

allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten

Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte),

Inaktivität bzw. Schrumpfung der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (im Wirbelkanal [epidural] oder vorübergehend

im Brustkorb [epikardial, mediastinal]).

Wassereinlagerungen (Ödeme) auf Grund von erhöhtem Natriumgehalt in den Geweben -

Natriumretention, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglichem Kaliummangel (kann zu

Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes), Erhöhung der

Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglycerid-Blutspiegel), verstärkter Eiweißabbau.

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Psychiatrische Erkrankungen

Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen,

Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri - insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin

unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei bestehender Epilepsie,

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut (Chorioretinopathie, siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Linsentrübung (Katarakt), Anstieg des

Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren des Auges,

Augenentzündungen durch Viren, Pilze oder Bakterien, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit

Herzschwäche.

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen, Blutdruckanstieg, Zunahme des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitanwendung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung), Magen-

Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankung

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhte Leberenzyme berichtet. Dies schließt Schäden der Leberzellen sowie Schäden durch einen

Gallenstau mit ein und kann zu einem akuten Leberversagen führen (siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen (Teleangiektasie), erhöhte Gefäßverletzlichkeit (Kapillarfragilität), Neigung zu

Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne,

verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht (besonders um Mund, Nase

und Augen), Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis (eine schwere belastungsabhängige

Muskelschwäche) eine reversible (sich wieder zurückbildende) Zunahme der Muskelschwäche (die bis

zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann), Auslösung einer akuten Myopathie

(Muskelerkrankung) bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien

(siehe auch Abschnitt 2 unter „Anwendung von Methylprednisolut zusammen mit anderen

Arzneimitteln“), Knochenschwund (Osteoporose) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des

Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen im Bereich des Kopfes von Oberarm- und

Oberschenkelknochen), Sehnenriss.

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach Langzeitanwendung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

11/12

Bei Injektion in das Fettgewebe kann es zu örtlichem Fettgewebsschwund (Fettgewebsatrophie)

kommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Warnhinweise

Da Methylprednisolut besonders bei Patienten mit allergischer Veranlagung (z. B. Asthma bronchiale)

allergische Reaktionen auslösen kann, die sogar zum anaphylaktischen Schock führen können, muss

sichergestellt sein, dass eine sofortige Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung)

möglich ist.

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im

Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, auffällige

Blutzuckerschwankungen (bei Diabetikern) oder sonstige Störungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylprednisolut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anmerkung zur Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen oder der Zubereitung

Nur zur einmaligen Anwendung! Nicht verbrauchte Restmenge nach Öffnen des Behältnisses

verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C nach Auflösung in Wasser für

Injektionszwecke über 24 Stunden und nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukose-

Injektionslösung, 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalz-Injektionslösung oder Ringerlösung über 8 Stunden

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verabreicht werden. Wird sie nicht

sofort verabreicht, so ist der Anwender selbst für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

12/12

Was Methylprednisolut 32 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.

1 Ampulle mit Pulver enthält 41,85 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz,

entsprechend 31,57 mg Methylprednisolon.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 41,85 mg Methylprednisolon-21-

hydrogensuccinat, Natriumsalz, entsprechend 31,57 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.).

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methylprednisolut aussieht und Inhalt der Packung

Methylprednisolut 32 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver und einem klaren,

farblosen Lösungsmittel.

Methylprednisolut 32 mg ist erhältlich in Packungen mit:

1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die 32 mg Methylprednisolon

enthält, und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, die 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält.

3 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die jeweils 32 mg

Methylprednisolon enthalten, und 3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 1 ml Wasser für

Injektionszwecke enthalten.

5×3 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die jeweils 32 mg

Methylprednisolon enthalten, und 5×3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 1 ml Wasser für

Injektionszwecke enthalten (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Methylprednisolut 32 mg

Kroatien

Meprelon 32 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Österreich

Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung

Polen

Meprelon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety