Methylprednisolon acis 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylprednisolon acis 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 1325.92mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylprednisolon acis 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89739.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Methylprednisolon acis

®

1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Natrium(methylprednisolon-21-succinat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methylprednisolon acis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon acis beachten?

3. Wie ist Methylprednisolon acis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methylprednisolon acis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METHYLPREDNISOLON ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methylprednisolon

acis

enthält

einen

Wirkstoff

Gruppe

abgewandelten

Nebennierenrindenhormone

(Glukokortikoide)

sehr

leicht

wasserlöslicher

Form

hoher

Dosierung. Daher wird Methylprednisolon acis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, die einer

Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, direkt in die Blutbahn verabreicht.

Methylprednisolon acis wird angewendet bei akut lebensbedrohlichen Zuständen wie

Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock)

nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel),

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst

durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung,

persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase,

schwerer akuter Asthmaanfall,

schwere bakterielle Allgemeininfektion mit Ausfall der Nebennierenrindenfunktion (Waterhouse-

Friderichsen-Syndrom),

Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation,

Gewebswasseransammlung

Lunge

nach

Einatmung

giftigen

Gasen

(toxisches

Lungenödem).

diesen

Anwendungsgebieten

wird

Methylprednisolon

acis

zusätzlich

jeweiligen

Basisbehandlung

(z. B.

Volumenersatz,

Herz-Kreislauf-Behandlung,

Antibiotika-Gabe,

Schmerzbehandlung etc.) angewendet. Bei Waterhouse-Friderichsen-Syndrom ist die gleichzeitige

Gabe von Mineralokortikoiden angezeigt.

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Methylprednisolon

acis

kann

weiterhin

kurzfristigen

Behandlung

akuten

Schüben

multipler Sklerose angewendet werden. Methylprednisolon acis kann die Schubdauer verkürzen, hat

jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf den fortschreitenden Verlauf der Krankheit.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METHYLPREDNISOLON ACIS

BEACHTEN?

Methylprednisolon acis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methylprednisolon acis anwenden.

schweren

Infektionen

darf

Methylprednisolon acis

nur in Kombination

einer

gezielten

Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Methylprednisolon

acis

sollte

dann

angewendet

werden,

wenn

Arzt

folgenden

Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel

gegen die Krankheitserreger angewendet werden.

Akute

Virusinfektionen

(z. B.

Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis),

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),

Kinderlähmung,

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

akute und chronische bakterielle Infektionen,

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.

Vor der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose ist eine bestehende

Infektion auszuschließen.

Weiterhin sollte Methylprednisolon acis bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden,

wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils

erforderlich behandelt werden.

Magen-Darm-Geschwüre,

schwere Osteoporose (Knochenschwund),

schwer einstellbarer Bluthochdruck,

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Methylprednisolon

acis nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

angewendet werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen

oder eitrigen Entzündungen,

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

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nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter

Bedarf

Arzneimitteln

Behandlung

Zuckerkrankheit

(Insulin,

Tabletten

etc.)

berücksichtigen.

Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da

die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach

Anwendung

Kortikosteroiden

wurde

Auftreten

einer

sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die

sich

z. B.

durch

stark

erhöhten

Blutdruck

Kopfschmerzen,

Schwitzen,

Herzklopfen

Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem

vermuteten

oder

bekannten

Phäochromozytom

(zumeist

Nebennierenmark

gelegener,

hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und

Gefäßverschlüssen

durch

Venensystem

entstandene

Blutgerinnsel

(venöse

Thromboembolie)

berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von

einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig

sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit Methylprednisolon acis mit Vorsicht erfolgen.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich

anfangs unter der Behandlung mit Methylprednisolon acis verschlechtern und zu einer myasthenischen

Krise fortschreiten.

Methylprednisolon acis kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Methylprednisolon acis kann durch Schwächung der

körpereigenen

Abwehr

einem

erhöhten

Infektionsrisiko

führen,

auch

durch

solche

Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt

werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer

Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Achten

insbesondere

hohen

Dosen

Methylprednisolon

acis

eine

ausreichende

Kaliumzufuhr

(z. B.

Gemüse,

Bananen)

eine

begrenzte

Kochsalzzufuhr.

Lassen

Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolon acis behandelt werden, besonders

schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolon acis Kontakt zu Personen

haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an Ihren

Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand

wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (über 500 mg Methylprednisolon) in die Vene

berichtet,

auch

Patienten

ohne

bekannte

Herzerkrankungen.

Deshalb

wird

während

Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung

empfohlen.

Während

oder

nach

intravenösen

Gabe

hohen

Dosen

Methylprednisolon

kann

gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit

der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.

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Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis

≥ 1000 mg/Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann

mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach

Absetzen

Behandlung

wieder

zurück.

Daher

eine

entsprechende

ärztliche

Überwachung

erforderlich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine den Gesamtorganismus betreffende (systemische) Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen

einschließlich

Sehverlust

führen

kann.

Eine

längerfristige

systemische

Behandlung

Glukokortikoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Methylprednisolon acis handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei

nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Methylprednisolon acis über einen längeren Zeitraum

sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige

Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

einer

lang

dauernden

Glukokortikoid-Therapie

sind

regelmäßige

ärztliche

(einschließlich

augenärztlicher) Kontrollen erforderlich.

Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein

Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der

täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden.

einer

Langzeitbehandlung

Glukokortikoiden

sollte

Ihnen

Arzt

deswegen

einen

Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen,

übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen

oder

Verschlimmerung

Grundkrankheit,

akute

Unterfunktion

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei

verstärkter

körperlicher

Belastung),

durch

Kortison-Entzug

bedingte

Krankheitszeichen

Beschwerden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen

ausreichen

eine

allgemeine

Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder

Bei Kindern sollte Methylprednisolon acis wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte bei einer

Methylprednisolon-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methylprednisolon acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylprednisolon acis als Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen

sind

nicht

auszuschließen.

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Anwendung von Methylprednisolon acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Methylprednisolon acis wie folgt:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Methylprednisolon acis verstärken und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“): Die

Wirkung von Methylprednisolon acis kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung

Arzneimittel,

Abbau

Leber

beschleunigen

(z.B.

Barbiturate

(Schlafmittel),

Phenytoin,

Primidon,

Carbamazepin

(Mittel

gegen

Krampfanfälle),

Rifampicin

(Tuberkulosemittel)): Die Wirkung von Methylprednisolon acis kann vermindert werden.

Ephedrinhaltige

Arzneimittel

Abschwellung

Schleimhäuten:

Abbau

Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]): Der

Abbau

Methylprednisolon

wird

verlangsamt.

Beginn

Behandlung

Methylprednisolon acis sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von

Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Methylprednisolon acis beeinflusst die Wirkung von anderen Arzneimitteln wie folgt:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

Arzneimittel

Herzstärkung

(Herzglykoside):

Deren

Wirkung

kann

durch

unter

Methylprednisolon acis möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende

Wirkung kann verstärkt werden.

Bestimmte

Arzneimittel,

eine

Muskelerschlaffung

hervorrufen

(nicht

depolarisierende

Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Abschwächung der Wirkung

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung

kann vermindert werden.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(orale

Antikoagulanzien,

Cumarinderivate):

Deren

gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist

möglich.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert werden.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons

(TSH) kann vermindert sein.

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Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel

gegen

Entzündungen

Rheuma

(Salicylate,

Indometacin

andere

nicht

steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüren kann erhöht

sein.

Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffe

(andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin):

kann

erhöhtes

Risiko

Auftretens

Muskelerkrankungen

oder

Herzmuskelerkrankungen bestehen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel

im Blut können erhöht werden. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Das Risiko des Auftretens von

Blutbildveränderungen kann erhöht sein.

Einfluss von Methylprednisolon acis auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, darf Methylprednisolon acis nur

nach

einer

sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung

durch

Ihren

Arzt

angewendet

werden.

Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Ein

erhöhtes

Risiko

für

Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen

beim

Ungeborenen

durch

Gabe

Glukokortikoiden

während

ersten

Drittels

Schwangerschaft

kann

nicht

Sicherheit

ausgeschlossen

werden.

einer

Behandlung

Ende

Schwangerschaft

kann

beim

Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach

der Geburt erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei

einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge

Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in

seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie

reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse.

Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich

und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Methylprednisolon acis enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Methylprednisolon acis 1000 mg enthält 2,9 mmol (67,6 mg) Natrium. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST METHYLPREDNISOLON ACIS ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Methylprednisolon acis 1000 mg erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im

Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:

Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung je nach

Anwendungsgebiet und klinischem Bild bei Erwachsenen 250 – 1000 mg Methylprednisolon (bis zu

acis

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1 Durchstechflasche

Methylprednisolon

acis

1000

mehr,

Kindern

20 mg/kg

Körpergewicht. Für diese Dosierungen steht auch Methylprednisolon acis 250 mg zur Verfügung.

Bei bestimmten Anwendungsgebieten (z. B. schwere Abstoßungsreaktionen) werden Dosen bis zu

30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu

24 Stunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:

Anaphylaktischer Schock

250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Zu diesem

Zweck steht Methylprednisolon acis 250 mg zur Verfügung.

Schwerer akuter Asthmaanfall

250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Zu diesem

Zweck steht Methylprednisolon acis 250 mg zur Verfügung.

Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle

Hirnhautentzündung)

Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon. Hierfür ist in der

Regel Methylprednisolon acis 250 mg besser geeignet.

Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen

Hirnödem werden 32–64 mg Methylprednisolon in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage

eingesetzt. Falls erforderlich erfolgt eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die

orale Therapie.

Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation

Dosen bis zu 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht auf einmal injiziert, zusätzlich zur

üblichen Basistherapie über mehrere Tage (entspricht 1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolon

acis 1000 mg für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 60 - 70 kg).

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Anfangs

30 mg

Methylprednisolon

Körpergewicht

Wiederholung

dieser

Dosis

4 - 6 Teilmengen über 24 - 72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basistherapie.

Schocklunge (ARDS)

Nach der Akutphase bei persistierendem ARDS Dosen von täglich 1 - 2 mg Methylprednisolon pro kg

Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu einer Dosis von 250 mg Methylprednisolon alle 6 Stunden über

mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisverminderung je nach Krankheitsverlauf.

Toxisches Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation

Sofort 1000 mg Methylprednisolon (1 Durchstechflasche Methylprednisolon acis 1000 mg) intravenös

injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. An den folgenden zwei Tagen werden je

32 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg

Methylprednisolon dreimal täglich intravenös. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang

auf inhalative Kortikoide.

Akute Schübe bei multipler Sklerose

Intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5 Tage. Die Behandlung sollte

möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn eines akuten Schubes begonnen werden.

Die Anwendung erfolgt unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe. Blutdruck, Blutzucker und die

Serumelektrolyte sind engmaschig ärztlich zu kontrollieren. Die Applikation sollte morgens erfolgen,

da so seltener Schlafstörungen auftreten.

Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine ausschleichende

Behandlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 80 mg

acis

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Methylprednisolon oder Äquivalent und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge schrittweise

verringert wird.

Hinweis

Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in

einer Klinik zu verabreichen.

Methylprednisolon acis wird in die Vene (intravenös) gespritzt oder über einen Tropf in die Vene

verabreicht (Infusion). Die Gabe von Methylprednisolon acis in den Muskel sollte aufgrund unsicherer

Aufnahme des Wirkstoffs nur dann erfolgen, wenn die Verabreichung über die Vene nicht möglich ist.

Die intravenöse Injektion erfolgt langsam.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird das beiliegende Lösungsmittel (10 ml

Wasser für Injektionszwecke) unmittelbar vor der Anwendung in die Durchstechflasche mit dem

Pulver eingespritzt und die Durchstechflasche geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Für eine Infusion wird das Präparat zuerst nach obiger Vorschrift aufgelöst und dann mit einer 5%igen

Glukoselösung, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringerlösung vermischt.

Die Lösungen bzw. Mischungen müssen unter keimfreien Bedingungen hergestellt und injiziert

werden.

Die Anwendung zusammen mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist zu vermeiden, da mit

Ausfällungen zu rechnen ist. Aus dem gleichen Grund sollte Methylprednisolon acis weder anderen

als den angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Pulver

hergestellte

Lösungen

Injektion/Infusion

sind

bald

möglich

verbrauchen.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel

dürfen verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt

bestimmt.

Nach

länger

dauernder

Behandlung,

insbesondere

vergleichsweise

hohen

Dosen,

sollte

Methylprednisolon acis nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylprednisolon acis angewendet haben als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Methylprednisolon acis sind nicht bekannt und wegen seiner geringen

Giftigkeit

auch

nicht

erwarten.

Auftreten

verstärkten

oder

ungewöhnlichen

Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das heißt,

die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(Vermehrung

weißen

Blutkörperchen,

roten

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen).

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Erkrankungen des Immunsystems

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen)

Kreislaufversagen,

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -

anstieg.

Schwächung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte

Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbläschen [Herpes simplex] oder – während der virämischen

Phase – Gürtelrose, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen),

Ausbruch

Infektionen

bisher

symptomlosen

Keimträgern,

Verschleierung

Infektionsanzeichen, allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise

(Auftreten

z. B.

stark

erhöhtem

Blutdruck

Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten Cushing-

Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität

bzw.

Schwund

Nebennierenrinde,

Wachstumshemmung

Kindern,

Störungen

Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (im Wirbelkanal [epidural] oder vorübergehend

im Brustkorb [epikardial, mediastinal]).

Erhöhte

Blutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit,

Erhöhung

Blutfettwerte

(Blutcholesterin

Triglyzeride),

Gewebswassersucht

(Natriumretention

Ödembildung),

vermehrte

Kaliumausscheidung

möglichem

Kaliummangel

(Vorsicht:

Rhythmusstörungen),

verstärkter

Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsänderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie,

Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie)

Erhöhung

Anfallsbereitschaft

bestehender

Epilepsie,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Erkrankung der Netzhaut

Aderhaut

Auges

(Chorioretinopathie,

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren,

Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge.

Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit

Herzschwäche.

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen,

Blutdruckerhöhung,

verstärkte

Blutgerinnung

(thrombotische

Ereignisse),

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom

nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung), Magen-

Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

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Leber- und Gallenerkrankungen

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhte Leberenzyme berichtet. Dies schließt Schäden der Leberzellen sowie Schäden durch einen

Gallenstau

kann

einem

akuten

Leberversagen

führen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen

Haut,

Dünnerwerden

Haut

(„Pergamenthaut“),

Erweiterung

Hautgefäßen, erhöhte Gefäßverletzlichkeit (Kapillarfragilität), Neigung zu Blutergüssen, punktförmige

oder

flächige

Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Akne,

verzögerte

Wundheilung,

entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der

Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis reversible (wieder zurückgehende)

Zunahme der Muskelschwäche, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann, Auslösung

einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusätzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden

Muskelrelaxanzien (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Methylprednisolon acis zusammen mit

anderen Arzneimitteln“), Osteoporose (Knochenschwund) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des

Knochenabbaus

(aseptische

Knochennekrosen,

Kopf

Oberarm-

Oberschenkelknochens),

Sehnenriss.

Hinweis

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektionen in das Fettgewebe kann es zu lokalem Fettgewebsschwund (Fettgewebsatrophie)

kommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Hinweise

Da Methylprednisolon acis besonders bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B.

Asthma bronchiale) allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auslösen kann, sollte die

Möglichkeit zur Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung) sichergestellt sein.

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

Diabetikern

auffällige

Blutzuckerschwankungen

oder

sonstige

Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METHYLPREDNISOLON ACIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton der Durchstechflasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen oder der Zubereitung

einmaligen

Anwendung!

Nicht

verbrauchte

Restmenge

nach

Öffnen

Behältnisses

verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (20 - 25 °C nach Auflösung in

Wasser für Injektionszwecke über 24 Stunden und nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukose-

Injektionslösung, 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalz-Injektionslösung oder Ringerlösung über 8 Stunden

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verabreicht werden. Wird die

zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, so liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in

Verantwortung

Anwenders

sollten

normalerweise

24 Stunden

8°C

nicht

überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Methylprednisolon acis 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natrium(methylprednisolon-21-succinat).

1 Durchstechflasche

Pulver

enthält

1325,92 mg

Natrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

rekonstituierten

Lösung

enthält

132,59

Natrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend 100 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.).

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methylprednisolon acis 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Methylprednisolon acis 1000 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver und einem

klaren, farblosen Lösungsmittel.

Methylprednisolon acis 1000 mg ist erhältlich in Packungen mit:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die 1000 mg

Methylprednisolon enthält, und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, die 10 ml Wasser für Injektionszwecke

enthält.

3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten.

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 5 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten.

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 10 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte