Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 54.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87483.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

Juli 2013

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet.

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung

und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter

6 Jahren oder bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren

Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wirkt

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die

eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit

(Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu

vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise

Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Das Behandlungsprogramm zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit ADHS ab mit Symptomen

wie einer chronisch kurzen Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionaler Labilität,

Impulsivität, moderater bis schwerer Hyperaktivität, schwachen neurologischen Anzeichen und

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Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm(EKG). Die Lernfähigkeit kann, muss aber nicht beeinträchtigt

sein.

Eine Diagnose kann sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen,

sondern erfordert die Einbeziehung medizinischer, spezialisierter psychologischer, erzieherischer und

sozialer Hilfsmittel.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung

bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden

. Es

gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden

Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu

Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten

beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in

der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt. Die

Entscheidung zum Einsatz des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Bewertung der Schwere

und des zeitlichen Verlaufs der Symptome im Verhältnis zum Alter des Kindes erfolgen.

Methylphenidat sollte stets nur in den zugelassenen Indikationen und in Übereinstimmung mit den

Verschreibungs-/und Diagnoserichtlinien eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm beachten?

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

Sie bzw. Ihr Kind eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen

will - wie etwa "Anorexia nervosa" oder andere Formen anorektischer Erkrankungen,

Sie bzw. Ihr Kind einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann

Sie bzw. Ihr Kind schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen

Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit -

hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden

Sie bzw. Ihr Kind schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen

Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma),

verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Sie bzw. Ihr Kind derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-

Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben -

siehe „Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

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Sie bzw. Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Diagnose oder Vorgeschichte schwerer Typ-I-Episoden einer bipolaren affektiven

Störung.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie

bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch ver-

stärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale

Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen haben

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"

weiter unten)

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte

immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt "Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind“ nicht genannt wird

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt "Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind" nicht genannt wird. Zu

solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression - man nennt dies "bipolare Störung")

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Pro-

bleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel

auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochloride das richtige

Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

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ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich niederge-

schlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der

Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken

von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind

oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen be-

sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein

Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene

Stimmung - eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankenge-

schichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vor-

geschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt

besser entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm das richtige Arzneimittel für Sie

bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeich-

nung "Monoaminoxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es

zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Arzneimitteln mit den

Wirkstoffen Amitriptylin, Imipramin sowie Fluoxetin, Paroxetin

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen (dopaminerge Substanzen,

einschließlich Antipsychotika)

Arzneimittel gegen Epilepsie (Antiepileptikum) (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z.B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propanolol) oder

zur Blutdruckerhöhung (Gefäß-verengendes Arzneimittel)

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche

Arzneimittel kaufen

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben

genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn

bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der

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Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests / Dopingtest:

Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm kann bei Tests auf Drogengebrauch

sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol kann die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und

Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche

Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der

Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können

bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder Reiten

oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein und Sie bzw. Ihr Kind sollten diese vermeiden, bis Sie

sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht beeinflusst ist.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosierungsänderung und

nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate wird Ihr Arzt verschiedene

Untersuchungen durchführen um sicherzustellen, dass Methylphenidat weiterhin angemessen sicher

und wirksam ist. Diese Untersuchungen umfassen:

Kontrolle und Aufzeichnung von Blutdruck und Puls bei jeder Dosierungsänderung und

nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

Kontrolle und Aufzeichnung von Körpergewicht, Größe und Appetit bei jeder

Dosierungsänderung und nachfolgend bei jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

Bewertung der psychiatrischen Symptome bei jeder Dosierungsänderung und nachfolgend bei

jedem Arztbesuch, spätestens aber alle 6 Monate

Dosiseinstellung

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Einstellung der Dosierung

erforderlich. Die Dosiseinstellung sollte mit der niedrigsten möglichen Dosierung beginnen.

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Wie viel eingenommen werden muss

Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese all-

mählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einmal täglich am Morgen

mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf

nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und

daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in

diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn sich nach einem Monat der Behandlung mit Methylphenidat Ihre oder die Symptome Ihres

Kindes nicht verbessert haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidat muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Mehtylphenidat

länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen;

damit überprüft werden kann, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird. Das vorübergehende

oder dauerhafte Absetzen kann von Ihnen oder Ihrem Kind als vorteilhaft empfunden werden. Das

kann während der Schulferien der Fall sein.

Patienten in Langzeitbehandlung (d.h. über 12 Monate) müssen sorgfältig und andauernd überwacht

werden, insbesondere das Herz-Kreislauf-System, das Wachstum, der Appetit und die

Neuentwicklung oder Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Symptome.

Missbräuchliche Anwendung

Ihr Kind sollte bezüglich des Risikos der nicht bestimmungsgemäßen Weitergabe, des Fehl- und

Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden. Ein längerer Missbrauch von Methylphenidat

kann zu ausgeprägter Toleranz, psychologischer Abhängigkeit, abnormem Verhalten oder

psychotischen Episoden führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit

von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es darf nur durch einen Arzt verschrieben

werden und nicht an andere Personen weitergegeben werden. Es kann anderen Personen Schaden

zufügen, auch wenn diese ähnliche Symptome haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort

einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge

eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extre-

mes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Hal-

luzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des

Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene

Nase und trockener Mund.

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Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der näch-

sten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

abbrechen

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte nicht abrupt beendet werden. Sie sollten genau den

Anweisungen Ihres Arztes folgen. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt

beenden, können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen

wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels

allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Mehtylphenidathydrochlorid Develco abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten

der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen

sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genann-

ten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlich-

keit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembe-

schwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

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unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nerven-

system - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplätt-

chen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen

oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methyl-

phenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methyl-

phenidat eingenommen werden.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen

sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

vermindertes sexuelles Interesse

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege,

Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit,

Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung und Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank fühlen,

Magenbeschwerden und Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

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Blut im Urin

Lustlosigkeit

Schütteln oder Zittern

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung,

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf

blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachs-

tumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres

Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die

Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach “Verwendbar bis”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn diese beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 54 mg

Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 46,70 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure

(3,06 %) (zur pH-Einstellung)

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172), Salzsäure (3,06%) (zur pH-Einstellung).

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm sind rötlich bis rote, längliche, bikonvexe 13,3 x 6,4 mm

große Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

28 oder 30 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

54 mg Retardtabletten

Luxemburg

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten

Spanien

Metilfenidato hidrocloruru Develco 54 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

07/2013

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency