Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 36.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87482.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 1 von 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

®

18 mg

Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

®

36 mg

Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

®

54 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr

Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.

Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind bzw. Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was

sollten

bzw.

Kind

der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 2 von 14

1.

Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es

angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

wird

Behandlung

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

wird

nach

versuchter

Behandlung

ohne

Arzneimittel,

etwa

psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von ADHS bei

Kindern

unter

Jahren

oder

Einleitung

Behandlung

Erwachsenen

vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen,

kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wirkt

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm verbessert die Aktivität bestimmter Teile des

Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen,

die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern

und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses

Arzneimittel

wird

Teil

eines

Behandlungsprogramms

angewendet,

üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit

Erfahrung

Verhaltensstörungen

Kindes-

oder

Jugendalter

begonnen

durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann

mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei

ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS

können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben.

Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu

verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 3 von 14

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch

gegen

Methylphenidathydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ein Schilddrüsenproblem haben.

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will -

wie etwa „Anorexia nervosa“.

einen

sehr

hohen

Blutdruck

oder

eine

Verengung

Blutgefäße

haben,

Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann.

schon

einmal

Herzprobleme

etwa

einen

Herzinfarkt,

unregelmäßigen

Herzschlag,

Schmerzen

oder

Beschwerden

Brustbereich,

Herzschwäche,

Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden.

schon

einmal

Probleme

Blutgefäßen

Gehirn

hatten

etwa

einen

Schlaganfall,

eine

Schwellung

oder

Schwächung

eines

Teils

eines

Blutgefäßes

(Aneurysma),

verengte

oder

verstopfte

Blutgefäße

oder

eine

Entzündung

Blutgefäße (Vaskulitis).

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben -

siehe

„Einnahme

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

zusammen

anderen Arzneimitteln“.

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos

fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt

fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten

Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da

Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

bzw.

Kind

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 4 von 14

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie)

oder

anomale

Befunde

Elektroenzephalogramm

(EEG/Aufzeichnung

Gehirnströme) hatten.

eine

Krankengeschichte

Missbrauch

oder

Abhängigkeit

Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben.

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten).

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder

Worte immer wieder wiederholen (Tics).

hohen Blutdruck haben.

Herzproblem

haben,

Abschnitt

„Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn…“ nicht genannt wird.

einer

psychiatrischen

Erkrankung

leiden,

Abschnitt

„Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn…“ nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen

(Stimmungswechsel

zwischen

manischer

Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende

Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen,

da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall

überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen

erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält,

insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid das

richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes

sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 5 von 14

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw.

Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war

jemand

Ihrer

Familie

sogenannte

„Tics“

oder

hatte

(schwer

beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten

oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw.

Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt

wird

Ihnen

besprechen,

Ihnen

oder

Ihrem

Kind

Risiko

für

Stimmungsschwankungen

besteht

(ein

Umschlagen

Stimmung

einer

manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte

„bipolare Störung“). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte für Sie bzw.

Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit

Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So

kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie

bzw.

Kind

ist.

Arzt

könnte

auch

entscheiden,

dass

weitere

medizinische

Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des

Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

bzw.

Kind

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit

der Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in

den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers

gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg

kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die

Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie

bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den

Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen,

wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 6 von 14

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen /

anwenden, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation

geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte

Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall

die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden.

Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran,

dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren

Arzt

Rat.

nicht

bekannt,

Methylphenidat

Einfluss

ungeborenes

Kind

hat.

Sprechen

Ihrem

Arzt

Anwendung

Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr

haben.

Arzt

wird

Ihnen

über

Empfängnisverhütung

sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw.

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben

oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der

Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von

Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume, gefährlich sein.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 7 von 14

3.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und

diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einmal täglich

am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten:

Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkaut, geteilt

oder zerkleinert werden.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg / 54 mg Retardtabletten:

Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die geteilten Retardtabletten dürfen

nicht zerkaut oder weiter zerkleinert werden.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr

Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung

Falls Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm nicht richtig angewendet wird, kann

dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind

eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von

Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses

Arzneimittel

für

bzw.

Kind

bestimmt.

Geben

dieses

Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome

haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

bzw.

Kind

viel

diesem

Arzneimittel

eingenommen

haben,

verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt

an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind:

Erbrechen,

Erregtheit,

Zittern,

verstärkte

unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit

anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören

Dingen,

nicht

wirklich

sind

(Halluzinationen),

Schweißausbrüche,

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 8 von 14

Hitzewallungen,

Kopfschmerzen,

hohes

Fieber,

Veränderungen

Herzschlags

(langsam,

schnell

oder

unregelmäßig),

Bluthochdruck,

erweiterte

Pupillen

sowie

trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben,

warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme

wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann

können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte

Wirkungen, wie etwa eine Depression, auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche

Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz

abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw.

Ihr Kind in Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen,

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen

werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie

werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle

Problemen

Stimmung,

Geisteszustand

oder

anderen

ungewöhnlichen

Gefühlen,

oder

sich

solche

unter

Behandlung

Methylphenidathydrochlorid verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidat muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind

Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung

für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit

kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 9 von 14

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen

auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie oder Ihr Kind

eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie

sich sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als

Zeichen einer Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen

oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung

des Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen),

wodurch

sich

Möglichkeit

einer

Infektion

Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher

Anstieg

Körpertemperatur,

sehr

hoher

Blutdruck

schwere

Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht

wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 10 von 14

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare

Ohnmacht,

Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit

(können

Zeichen

Herzproblemen sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen

(dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie

sich sofort an einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr

Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Probleme mit dem sexuellen Antrieb

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten,

Hals-

oder

Nasenentzündung

und Rachenreizung, Infektion der oberen

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 11 von 14

Aggressivität,

Erregtheit,

Ängstlichkeit,

depressive

Stimmung,

Reizbarkeit,

Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung

oder

Verdauungsstörung,

Magenschmerzen,

Durchfall,

sich

krank fühlen, Magenbeschwerden und Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn,

Gefühl

Rastlosigkeit

oder

Traurigkeit,

übermäßiger

Rededrang,

übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung

von Verhaltensweisen, Besessenheit von bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe

(von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 12 von 14

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu

einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten

Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht

Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn

bzw.

Kind

nicht

normal

wachsen

oder

zunehmen,

kann

Ihre

Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit

unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn diese beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 13 von 14

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 15,57 mg

Methylphenidat).

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 31,13 mg

Methylphenidat).

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 46,7 mg

Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.),

mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid, Salzsäure (3,06 %) (zur pH-Einstellung)

Tablettenüberzug

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten:

Poly(vinylalkohol), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 3350, Talkum,

Titandioxid (E 171), Salzsäure (3,06 %) (zur pH-Einstellung)

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg Retardtabletten:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Salzsäure (3,06 %)

(zur pH-Einstellung)

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E

171), Salzsäure (3,06 %) (zur pH-Einstellung)

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten sind gelbliche bis

gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6,3 mm.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 36 mg sind weiße bis grauweiße, längliche,

bikonvexe 11,3 x 5,3 mm große Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 54 mg Retardtabletten sind rötliche bis rote,

längliche, bikonvexe 13,3 x 6,4 mm große Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden

Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Text Gebrauchsinformation

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm Retardtabletten

Version:

Stand: 03/2017

Seite 14 von 14

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen

28 oder 30 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

1612

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-5-2018

Haloperidol-neuraxpharm® Decanoat

Rote - Liste

11-5-2018

Rivastigmin-neuraxpharm® Hartkapseln

Rote - Liste

11-5-2018

Bupropion-neuraxpharm®

Rote - Liste

9-5-2018

Venlafaxin-neuraxpharm® retard

Rote - Liste

9-5-2018

Rasagilin-neuraxpharm®

Rote - Liste

9-5-2018

Cinna/Dimen-neuraxpharm®

Rote - Liste

9-5-2018

Venlafaxin-neuraxpharm® Tabletten

Rote - Liste

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

10-11-2017

Methocarbamol-neuraxpharm®

Rote - Liste

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

14-9-2017

Pregabalin-neuraxpharm®

Rote - Liste

14-9-2017

Fluphenazin-neuraxpharm® D

Rote - Liste