Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 27.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99456.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung

und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter

6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die

Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm wirkt

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die

eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit

(Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu

vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise

Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Verschreibung dieses Arzneimittels erfolgt nur durch einen Facharzt, der Erfahrung mit

Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter hat. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die

Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu

Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten

beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in

der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

beachten?

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ein Schilddrüsenproblem haben.

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa

„Anorexia nervosa".

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in

Armen und Beinen zur Folge haben kann

schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder mit

einem Herzfehler geboren wurden

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder

verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben - siehe

„Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie

bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch

verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale

Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit" weiter unten)

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen haben

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte

immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

eine Herzkrankheit haben, die im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind“ nicht genannt wird

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind" nicht genannt wird. Zu

solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)

beginnendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese

Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das

Arzneimittel bei Ihnen bzw. Ihrem Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer1unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid das richtige

Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

jegliche andere Beschwerden (z. B. Herzerkrankungen) bei Ihnen oder in Ihrer Familie

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in

der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu beherrschendes Zucken

von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind

oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein

Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene

Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird auch die mentale

Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie

eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt

besser entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm das richtige Arzneimittel für Sie

bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14

Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit

Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche

Arzneimittel kaufen

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben

genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn

bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der

Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests/Dopingtest

Die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm kann bei Tests auf Drogengebrauch

sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann

die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel

und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche

Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während

der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können

bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren

oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder

Apothekers einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz

sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einmal täglich am Morgen

mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die

Retardtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in

diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei

einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen

Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-

neuraxpharm verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie

oder Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm länger als ein Jahr eingenommen haben,

sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall

sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

Falls Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm nicht richtig angewendet wird, kann dies zu

anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals

einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder

Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort

einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge

eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen

des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie

trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der

nächsten Einnahme.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm

abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die

Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine

Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich

verringern, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten

der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen

sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich oder bei Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort

an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des

Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit

Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzbeschwerden sein)

Lähmung oder Störungen der Bewegung und des Sehvermögens, Probleme beim Sprechen (dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

vermindertes sexuelles Interesse

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Gefühl von Müdigkeit

Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, Gefühl von Panik

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege,

Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit,

Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung und Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Schütteln oder Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige

Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, von einer Sache besessen sein

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß zu

blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres

Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die

Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Retardtablette nicht ein, wenn diese beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 23,35 mg

Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose,

Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure 3,06% (zur pH-

Wert Einstellung)

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172).

Wie Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm

große filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 27 mg Retardtabletten

Österreich

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 27 mg Retardtabletten

Polen

Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

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