Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2013
Fachinformation
(SPC)
23-10-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-01-2017
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8127289)
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 18 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-05-15
Gebrauchsinformation
Juli 2013
18 mg - Version 01
Page 1
C O N F I D E N T I A L
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WOFÜR METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM ANGEWENDET WIRD
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID-NEURAXPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG DER
AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT-
/HYPERAKTIVITÄTSSTÖRUNG (ADHS) ANGEWENDET
•
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
•
es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa
psychologischer Beratung
und Verhaltenstherapie, angewendet.
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur Behandlung von
ADHS bei Kindern unter
6 Jahren oder bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung
bereits in einem jüngeren
Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von
Methylphenidathydr
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Fachinformation
MODUL 1.3.1.1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS – VERSION FÜR
DAS ZULASSUNGSVERFAHREN
Juli 2013
18 mg_Version 01
Mod. 1.3.1.1, Seite 1
V E R T R A U L I C H
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 15,57 mg
Methylphenidat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 12,30 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Gelblich bis gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser
von 6.3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT-HYPERAKTIVITÄTS-STÖRUNG (ADHS)
Methylphenidathydrochlorid-neuraxpharm ist im Rahmen einer
therapeutischen Gesamtstrategie zur
Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen
(ADHS) bei Kindern ab einem
Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische
Maßnahmen allein als unzureichend
erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten
für Verhaltensstörungen bei
Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV
Kriterien oder der Richtlinien
in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und
Untersuchung des Patienten
basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein
eines oder mehrerer Symptome
stützen.
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein
spezifischer diagnostischer Test existiert
nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung
medizinischer und spezieller
psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl
psychologische, pädagogische,
soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine
Stabilisierung von Kindern
mit einem Verhaltenssyndr
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