Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-10-2023
Fachinformation
(SPC)
06-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-01-2017
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH (8185157)
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 54 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-06-26
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind oder Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylphenidathydrochlorid Mylan und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von
Methylphenidathydrochlorid
Mylan beachten?
3.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Methylphenidathydrochlorid Mylan wird zur Behandlung der
„Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.
•
es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
angewendet.
•
es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa
psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.
Methylphenidathydrochlorid Mylan ist nicht zur Behandlung von ADHS bei
Kindern
unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen
vorgesehen.
Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen,
kann es
angebracht sein, die Einnahm
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 15,57 mg
Methylphenidat).
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 23,35 mg
Methylphenidat).
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 31,13 mg
Methylphenidat).
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid
(entsprechend 46,7 mg
Methylphenidat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 12,3 mg Sucrose.
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 15,0 mg Sucrose.
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 24,6 mg Sucrose.
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält maximal 36,9 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten _
Gelbliche bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von 6,3 mm.
_ _
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten _
Gelbe, längliche, bikonvexe, 10,3 x 4,8 mm große Filmtabletten mit
einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
- 2 -
_Methylphenidathydrochlorid Mylan 36 mg Retardtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße,
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