Methylphenidathydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 18.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89784.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind oder Sie.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylphenidathydrochlorid Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan beachten?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylphenidathydrochlorid Mylan und wofür wird es angewendet?

Methylphenidathydrochlorid Mylan wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.

es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa

psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid Mylan ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern

unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen.

Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es

angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan im

Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

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Wie es wirkt

Methylphenidathydrochlorid Mylan verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns,

die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die

Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und

impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das

üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit

Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und

durchgeführt werden. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme kann man

ADHS besser in den Griff bekommen.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei

ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS

können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie

finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu

verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidat-

hydrochlorid Mylan beachten?

Methylphenidathydrochlorid Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw.

Ihr Kind:

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will –

wie etwa „Anorexia nervosa”

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann

schon einmal Herzprobleme – wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen

Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche,

Herzkrankheit – hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten – etwa einen

Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes

(Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der

Blutgefäße (Vaskulitis)

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derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben -

siehe „Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben oder hatten, wie etwa:

eine „Psychopathie” oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung”

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte

„Schizophrenie”

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, wertlos und

hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und

enthemmt fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten

Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da

Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind

Methylphenidathydrochlorid Mylan einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme beim Schlucken oder mit dem Einnehmen ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben,

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie)

oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der

Gehirnströme) hatten

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit ” weiter unten)

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol,

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen haben

an einem schwer zu beherrschenden, wiederholtem Zucken von Körperteilen leiden

oder Laute oder Worte immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid Mylan darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind …“ nicht genannt wird

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt

„Methylphenidathydrochlorid Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw.

Ihr Kind“ nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression - man nennt dies "bipolare Störung")

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich

verstärkende Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

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Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da

Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall

überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat

beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel

für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche, unerklärbare Todesfälle in der Familie

gegeben hat

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme), die bei Ihnen, Ihrem

Kind oder in Ihrer Familie bestehen

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw.

Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics” hat oder hatte (schwer zu

beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten

oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw.

Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt

wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für

Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer

manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine

sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte

für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine

Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann

Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr

Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen

erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält,

insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit

der Bezeichnung "Monoaminoxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in

den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers

gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg bei

Ihren bzw. Ihrem Kind kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung

solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr

Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

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andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den

Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen,

wenn Sie solche Arzneimittel kaufen

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den

oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor

Sie Methylphenidat einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant

ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte

Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die

Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests/Dopingkontrollen

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol

kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw.

Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung

sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw.

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben

oder verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall

ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von

Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

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Methylphenidathydrochlorid Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan einzunehmen?

Ihr Arzt wird verschiedene Tests durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen, bei jeder Dosisänderung und dann mindestens alle 6 Monate,

um sicherzustellen, dass Methylphenidat sicher ist und Nutzen bringt.

Zu diesen Tests gehört Folgendes:

Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die in einem Diagramm

aufgezeichnet wird

Messung der Größe, des Gewichts, und Nahrungsaufnahme, die in einem Diagramm

aufgezeichnet wird

Überprüfung psychiatrischer Symptome

Dosisanpassung

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosisanpassung

erforderlich. Die Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und wie

von Ihrem Arzt empfohlen erhöht werden.

Wie viel eingenommen werden soll

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und

diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Methylphenidathydrochlorid Mylan einmal täglich am

Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes

eingenommen werden und darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden. Die

Tablette kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt

könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid Mylan muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid Mylan schon länger als ein Jahr lang

einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann

während der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das

Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird

Falls Methylphenidathydrochlorid Mylan nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann

dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine

Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen hatten.

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Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel

an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben,

verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt

an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte

unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit

anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören

von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche,

Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags

(langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene

Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten

Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie die Einnahme wie

verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Mylan

abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann

können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte

Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis

des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt

wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid Mylan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen

auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt

wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt:

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als

Zeichen einer Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen

oder Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Tod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren

Körper und Ihr Nervensystem aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der

Blutversorgung des Gehirns betreffen können

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die

Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle („malignes neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht

wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzproblemen sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim

Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn

sein).

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu

einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten

Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht

Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre

Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit

unterbrochen werden.

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Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind

erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

vermindertes sexuelles Interesse

anomaler Haarausfall und Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verringerter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhte Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit,

Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Augen

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Schütteln oder Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang,

übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung

von Verhaltensweisen, Besessenheit von einer Sache, vorübergehend

niedergeschlagene Stimmung

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe

(von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall („Grand-mal-Anfall“)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylphenidathydrochlorid Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jedoch sollten die Retardtabletten im kindergesicherten Originalbehältnis aufbewahrt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 15,57 mg

Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Talkum, Salzsäure 3,06% (zur pH-

Wert Einstellung), Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat,

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Salzsäure 3,06% (zur pH-Wert

Einstellung), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Methylphenidathydrochlorid Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten sind gelbliche bis gelbe, runde,

bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6,3 mm.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

30 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

oder

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Methylphenidate Retard Mylan 18 mg tabletten met verlengde

afgifte

Dänemark

Methylphenidate Mylan

Deutschland

Methylphenidathydrochlorid Mylan 18 mg Retardtabletten

Finnland

Methylphenidate Mylan

Frankreich

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée

Niederlande

Methylfenidaat HCl Mylan Retard 18 mg

Norwegen

Methylphenidate Mylan

Portugal

Metilfenidato Mylan

Schweden

Methylphenidate Mylan

Spanien

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals 18 mg comprimidos de

liberación prolongada

Vereinigtes Königreich

Xenidate XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

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