Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-04-2023
Fachinformation
(SPC)
11-04-2023
Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylphenidate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Methylphenidathydrochlorid (06085) 54 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-12-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID HEXAL 18 MG RETARDTABLETTEN
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID HEXAL 36 MG RETARDTABLETTEN
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID HEXAL 54 MG RETARDTABLETTEN
Methylphenidathydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Ihr Kind.
•
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollte Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid
HEXAL beachten?
3.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST METHYLPHENIDATHYDROCHLORID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WOFÜR METHYLPHENIDATHYDROCHLORID HEXAL ANGEWENDET WIRD
Methylphenidathydrochlorid HEXAL wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitäts-Störung
(ADHS) angewendet.
•
Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
angewendet.
•
Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa
psychologischer Beratung und
Verhaltenstherapie, angewendet.
Methylphenidathydrochlorid HEXAL ist nicht zur Behandlung von ADHS bei
Kindern unter 6 Jahren oder zur
Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die
Behandlung bereits in einem
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 5,99 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,34
mmol (7,8 mg) Natrium.
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 8,01 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,68
mmol (15,6 mg) Natrium.
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Retardtablette enthält 6,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten _
Hellgelbe, runde (Durchmesser 8 mm) mit einem Film überzogene
Tablette mit einer Abgabeöffnung (sichtbare, runde,
kleine Öffnung) auf einer Seite.
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten _
Weiße, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette
mit einer Abgabeöffnung (sichtbare, runde,
kleine Öffnung) auf einer Seite.
_Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten _
Rote, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette
mit einer Abgabeöffnung (sichtbare, runde,
kleine Öffnung) auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AUFMERKSAMKEITSDEFIZIT-HYPERAKTIVITÄTS-STÖRUNG (ADHS)
Methylphenidathydrochlorid HEXAL ist im Rahmen einer therapeutischen
Gesamtstrategie zur Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern
ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, we
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