Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 54.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88328.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

beachten?

3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es

angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-

Defizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren

angewendet.

Es wird nur dann angewendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht

wurden, wie etwa psychologische Beratung und Verhaltenstherapie.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma ist nicht zur Behandlung von ADHS bei

Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen

vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen,

kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma wirkt

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma verbessert die Aktivität bestimmter Teile des

Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen,

die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern

und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das

üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit

Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und

durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann

mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei

ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS

können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben.

Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu

verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma beachten?

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ein Schilddrüsenproblem haben.

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will -

wie etwa „Anorexia nervosa“.

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann.

schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen

Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche,

Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden.

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen

Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes

(Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der

Blutgefäße (Vaskulitis).

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben -

siehe „ Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos

fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt

fühlt

Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie

zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch

verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme beim Schlucken oder mit dem Einnehmen ganzer Tabletten haben.

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben.

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie)

oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der

Gehirnströme) hatten.

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben.

ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute

oder Worte immer wieder wiederholen.

hohen Blutdruck haben.

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“ nicht genannt wird.

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt

„Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie“ nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende

Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt

wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes

sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie

gegeben hat

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie

wie Sie sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen in der

Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu

beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten

oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder

andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob bei Ihnen ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein

Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine

niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird

auch die mentale Krankengeschichte für Sie überprüfen und kontrollieren, ob es in

Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression

gab.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen

erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass

Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält,

insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So

kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie

ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung

„Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten

14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam

mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.

Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den

Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen,

wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu den oben

genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Wenn bei

der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am

Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit

Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden.

Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran,

dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat,

falls Sie

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung

sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall

ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen

von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma enthält Lactose

Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und

diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie sollten Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 1-mal täglich am Morgen mit

einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden. Die Tablette muss als Ganzes eingenommen werden und

darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht

vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein.

Dies ist normal.

Wenn sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in

diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

Falls Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma nicht richtig angewendet wird, kann

dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie eine

Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

falls Sie jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln

oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie

an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Erbrechen

Erregtheit

Zittern

verstärkte unkontrollierte Bewegungen

Muskelzuckungen

Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma)

extremes Hochgefühl

Verwirrtheit

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

Schweißausbrüche

Hitzewallungen

Kopfschmerzen

hohes Fieber

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig)

Bluthochdruck

erweiterte Pupillen

trockene Nase und trockener Mund

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum

Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die

Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie

etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des

Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

bevor Sie mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden

auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung, Ihrem Geisteszustand oder

anderen ungewöhnlichen Gefühlen haben

oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid - 1 A

Pharma verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma muss nicht für immer eingenommen werden.

Wenn Sie Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma länger als ein Jahr eingenommen

haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während

der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch

weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen

auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der

nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich

bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen

oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung

des Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die

Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht

wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzproblemen sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim

Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn

sein)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten. Wenn diese Sie erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Probleme mit dem sexuellen Antrieb

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit,

Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang,

übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung

von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe

(von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu

einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten

Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht genau überwachen und auch wie

gut Sie essen.

Wenn Sie nicht normal wachsen, kann Ihre Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Nach Anbruch unter 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Das in der Packung enthaltene Trockenmittel, das dazu dient, die Tabletten trocken zu

halten, darf nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoff-Schicht: Macrogol 200000, Bernsteinsäure, Povidon (K25), Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.), Stearinsäure

Quellungsschicht: Macrogol 7000000, Natriumchlorid, Povidon (K25),

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Stearinsäure

Membranschicht: Celluloseacetat, Poloxamer (188)

Wirkstoffhaltiger Überzug: Hypromellose, Bernsteinsäure

Filmüberzug: Filmüberzugmischung bestehend aus: Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000. Zusätzlich für die 18 mg

Retardtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172). Zusätzlich für die 54 mg

Retardtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der

Packung

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Hellgelbe, runde (Durchmesser 8 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Weiße, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Rote, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Flaschen mit 28 oder 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Belgien: Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Belgien: Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Zypern: Methylphenidate Sandoz

Zypern: Methylphenidate Sandoz

Zypern: Methylphenidate Sandoz

Dänemark: Methylphenidate "Sandoz"

Dänemark: Methylphenidate "Sandoz"

Dänemark: Methylphenidate "Sandoz"

Finnland: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Finnland: Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Finnland: Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Frankreich: Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

Frankreich: Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Frankreich: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Island: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Island: Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Island: Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Luxemburg: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

Luxemburg: Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

Luxemburg: Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

Malta: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Malta: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Malta: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Niederlande: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Niederlande: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Niederlande: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegen: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Norwegen: Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Norwegen: Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Polen: Difumenil

Polen: Difumenil

Polen: Difumenil

Portugal: Metilfenidato Sandoz

Portugal: Metilfenidato Sandoz

Portugal: Metilfenidato Sandoz

Spanien: Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Spanien: Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Spanien: Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Schweden: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Schweden: Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Schweden: Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Vereinigtes Königreich: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Vereinigtes Königreich: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Vereinigtes Königreich: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste