Methylphenidate Retard Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidate Retard Mylan Retardtablette 27 mg
  • Dosierung:
  • 27 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidate Retard Mylan Retardtablette 27 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psychoanaleptica, centraalwerkende Sympathomimetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494666
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Methylphenidate Retard Mylan 27 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylphenidate Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan

beachten?

Wie ist Methylphenidate Retard Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylphenidate Retard Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Wofür wird es angewendet?

Methylphenidate Retard Mylan wird zur Behandlung der

„Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-störung“ (ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer

Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidate Retard Mylan ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6

Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde die

Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die

Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt

wird Sie darüber informieren.

Wie es wirkt

Methylphenidate Retard Mylan verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine

verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit

(Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu

vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das

üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische,

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen.

1/11

Es wird nur von Ärzten verschrieben, die Erfahrung mit Verhaltensstörungen bei Kindern und

Jugendlichen haben. Obwohl es keine Heilung bei ADHS gibt, kann die Erkrankung durch

Behandlungsprogramme gesteuert werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei

ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können

Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es

schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo richtig und gut zu benehmen. ADHS

hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

WAS SOLLTEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER EINNAHME VON METHYLPHENIDATE

RETARD MYLAN BEACHTEN?

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Schilddrüsenproblem haben;

wenn Sie bzw. Ihr Kind einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben;

wenn Sie bzw. Ihr Kind einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben;

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und

nichts essen will - wie etwa "Anorexia nervosa";

wenn Sie bzw. Ihr Kind einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße

haben, was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann;

wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt,

unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich,

Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden;

wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben

oder hatten - etwa einen Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils

eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis);

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit bestimmte Antidepressiva mit der Bezeichnung

Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel

eingenommen haben – siehe „Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan zusammen

mit anderen Arzneimitteln“;

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine psychische Erkrankung haben oder hatten, wie etwa:

Eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“;

Anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“;

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Selbstmordgedanken;

Schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos

fühlt;

Eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte

für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche

Probleme noch verstärken kann.

2/11

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidate

Retard Mylan einnehmen, wenn Sie, bzw. Ihr Kind:

Leber- oder Nierenprobleme haben;

Probleme beim Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben;

Eine Verengung oder Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben;

Bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder

anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme)

hatten;

Weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit" weiter unten);

Eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten

oder Drogen haben;

An einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder

Worte immer wieder wiederholen;

Hohen Blutdruck haben;

Ein Herzproblem haben, das im Abschnitt "Methylphenidat darf nicht eingenommen

werden," nicht genannt wird;

An einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt "Methylphenidat darf nicht

eingenommen werden," nicht genannt wird.

Zu solchen psychischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung

und Depression - man nennt dies "bipolare Störung");

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende

Aggressivität;

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen);

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen);

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia);

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung;

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da

Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall

überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für

Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Andere Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell einnehmen;

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben

hat;

Eventuelle andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie;

Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

Niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw.

Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war;

Ob jemand in Ihrer Familie sogenannte "Tics" hat oder hatte (schwer zu beherr schendes

Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten);

Eventuelle psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr

Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit

Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen

3/11

besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine

niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte "bipolare Störung"). Ihr Arzt wird auch

die mentale Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es

in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Selbstmord, bipolaren Störungen oder Depression

gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt möglichst viele Informationen geben. So kann Ihr Arzt

besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr

Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind,

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Medikaments beginnen.

Während der Behandlung können Jungen und Jugendliche unerwartet anhaltende

Erektionen feststellen. Dies kann schmerzhaft sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig,

dass Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält,

insbesondere, wenn dies schmerzhaft ist.

Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Medikament zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung "Monoaminooxidase-Hemmer" (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den

letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam

mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung

solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr

Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

Andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen, Medikamente gegen schwere

psychische Erkrankungen;

Medikamente gegen Epilepsie;

Medikamente zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung;

Bestimmte Medikamente gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den

Blutdruck beeinflussen können. Sie sollten auf jeden Fall bei Ihrem Apotheker

nachfragen, wenn Sie solche Medikamente kaufen;

Medikamente zur Blutverdünnung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln;

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Medikament, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen/anwenden,

zu den oben genannten Medikamenten zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat

am Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

4/11

Drogentest/Dopingtest

Die Anwendung von Methylphenidate Retard Mylan kann bei Tests auf Drogengebrauch

sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden. Alkohol

kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre

Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden soll.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre

Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist,

können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen,

Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidate Retard Mylan enthält eine Quelle von Saccharose

Bitte nehmen Sie Methylphenidate Retard Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN EINZUNEHMEN?

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

allmählich je nach Bedarf erhöhen;

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie oder Ihr Kind müssen Methylphenidate Retard Mylan einmal täglich morgens mit

einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die

Tablette darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Die Tablette kann mit oder ohne

Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

5/11

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt

könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, wenn Ihr Kind behandelt wird.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen,

bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt, um sicherzustellen, dass Methylphenidate

Retard Mylan sicher ist und wirkt.

nachdem Ihr Kind mit der Behandlung begonnen hat - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt.

Zu diesen Untersuchungen zählen:

- Überprüfung des Appetits

- Messung von Körpergröße und Gewicht

- Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

- Überprüfung von Problemen mit der Stimmung, dem Bewusstsein oder anderen

ungewöhnlichen Gefühlen, bzw. ob sich diese während der Einnahme von

Methylphenidate Retard Mylan verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidate Retard Mylan muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder

Ihr Kind Methylphenidate Retard Mylan länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr

Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall

sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidate Retard Mylan

Falls Methylphenidate Retard Mylan nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem

Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind

jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder Drogen

hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel

nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidate Retard Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidate Retard Mylan

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245), oder rufen Sie einen Rettungswagen. Geben Sie an, welche

Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem

Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit , Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen,

hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig),

Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase- und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum

Zeitpunkt der nächsten Einnahme.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidate Retard Mylan abbrechen

6/11

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können

die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie

etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels

allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidate Retard Mylan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind

die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen

über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich

bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit.

Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen)

Selbstmordgedanken oder Selbstmordabsichten;

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer Psychose;

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom);

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atembeschwerden.

Selten (können bis zu 1 Person von 1000 betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).

Sehr selten (können bis zu 1 Person von 10000 betreffen)

Herzinfarkt;

Plötzlicher Herztod;

Selbstmordversuch;

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie);

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken;

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn;

Unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des

Gehirns;

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit

von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann;

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampf

anfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung

durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell

gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

7/11

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren;

Unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzproblemen sein);

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen

(dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).

Anhaltende Erektionen, manchmal schmerzhaft, oder eine vermehrte Anzahl von

Erektionen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind

erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (können mehr als 1 Person von 10 betreffen)

Kopfschmerzen;

Nervosität;

Schlaflosigkeit.

Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen)

Gelenkschmerzen;

Verschwommenes Sehen;

Spannungskopfschmerzen;

Trockener Mund, Durst;

Probleme beim Einschlafen;

Erhöhte Temperatur (Fieber);

Vermindertes sexuelles Interesse;

Anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung;

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe;

Appetitverlust oder verminderter Appetit;

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten;

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung und Quaddeln

(Nesselsucht);

Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen;

Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen;

Prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut;

Erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut;

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen (Sinus);

Hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie);

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität;

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit,

Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten;

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Magenbeschwerden und Erbrechen.

Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen)

Trockenes Auge;

Verstopfung;

Brustbeschwerden;

Blut im Urin;

Lustlosigkeit;

8/11

Beben oder Zittern;

Erhöhter Harndrang;

Muskelschmerzen, Muskelzucken;

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen;

Hitzewallungen;

Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests);

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiges Reden, Übermäßige

Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (können bis zu 1 Person von 1000 betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit;

Sehstörungen oder Doppeltsehen;

Brustschwellung bei Männern;

Übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag.

Sehr selten (können bis zu 1 Person von 10000 betreffen)

Muskelkrämpfe;

Kleine gerötete Hautflecken;

Anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma;

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild;

Anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen;

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von

weiß auf blau und dann Rötung) bei Kältegefühl (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Migräne;

Erweiterte Pupillen;

Sehr hohes Fieber;

Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge;

Starker Krampfanfall („Grand-Mal-Anfall“);

Wahnvorstellungen;

Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es könnte dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen;

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres

Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen;

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung

bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

9/11

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METHYLPHENIDATE RETARD MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Tablette

weist sichtbare Beschädigungen auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Methylphenidate Retard Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 27 mg

Methylphenidathydrochlorid entsprechend 23,35 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zuckerpellets (Saccharose (Siehe Abschnitt 2 Methylphenidate Retard Mylan

enthält eine Quelle von Saccharose), Maisstärke), Hypromellose, Talk, Ethylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure (pH-

Ausgleich).

Tablettenüberzug:

Polyvinylalkohol , Macrogol (3350), Talk, Eisenoxid gelb (E172),

Salzsäure (pH-Ausgleich).

Wie Methylphenidate Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidate Retard Mylan 27 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten von 10,3 x

4,8 mm mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Retard-Tabletten sind in Flaschen mit kindergesichertem PP-Schraubdeckel erhältlich.

Packungsgrößen

30 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

10/11

Hersteller:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Zulassungsnummern

BE494666

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Methylphenidate Retard Mylan 27 mg Retardtabletten

Dänemark

Methylphenidate Mylan

Finnland

Methylphenidate Mylan

Frankreich

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 27 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée

Deutschland

Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten

Norwegen

Methylphenidate Mylan

Portugal

Metilfenidato Mylan

Spanien

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals 27 mg comprimidos de liberación

prolongada

Schweden

Methylphenidate Mylan

Niederlande

Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg

Vereinigtes Königreich Xenidate XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

11/11

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety