Methylphenidat-HCl-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 27.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95601.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

27 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Wofür

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

angewendet wird

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet.

es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet.

es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer

Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6

Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die

Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren.

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

wirkt

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die

eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit

(Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu

vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise

Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung

bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und durchgeführt werden. Es

gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden

Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS

zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können

Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es

schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

beachten?

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will - wie etwa

„Anorexia nervosa“

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in

Armen und Beinen zur Folge haben kann

schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit - hatten oder

mit einem Herzfehler geboren wurden

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen Schlaganfall,

eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte

oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben - siehe

„Einnahme von

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte

für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche

Probleme noch verstärken kann

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind

Methylphenidat-

HCl-ratiopharm

®

einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

Leber- oder Nierenprobleme haben

Probleme bei der Einnahme von Tabletten oder der Einnahme ganzer Tabletten haben

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder

anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen haben

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten)

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute oder Worte

immer wieder wiederholen (Tics)

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

darf nicht

eingenommen werden, wenn …“ nicht genannt wird

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „

Methylphenidat-HCl-

ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn ...“ nicht genannt wird

Andere psychiatrische Erkrankungen sind:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da

Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall

überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind wirkt.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden.

Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie

schmerzhaft ist.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidat-

HCl-ratiopharm

®

beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für

Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer Familie

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind in der Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu beherrschendes

Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind

oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Risiko für

Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer manischen

Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“).

Ihr Arzt wird auch die mentale Krankengeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und

kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder

Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr

Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist.

Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind,

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen,

wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten

14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit

Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung

solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche

Arzneimittel kaufen

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu

den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am

Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung von

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

kann bei Tests auf Drogengebrauch

sowie bei Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol eingenommen werden. Alkohol

kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Methylphenidat, falls Sie bzw. Ihre Tochter:

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die menschliche

Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie bzw. Ihre Tochter während

der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall ist, können

bestimmte Tätigkeiten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder

Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg

Zum Einnehmen

Sie bzw. Ihr Kind sollten

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

einmal täglich am Morgen mit

einem Glas Wasser einnehmen. Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen werden

und darf nicht zerkaut, zerbrochen, zerteilt oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt

könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei

einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen

Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder

Ihr Kind

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr

Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall

sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Missbräuchliche Anwendung von

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

Falls

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem

Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem

Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals

einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht

an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an,

welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich

da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber,

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck,

erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum

Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können

die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa

eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels

allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, sind die

meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über

diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend

genannten Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort

an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen

einer Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des

Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von

Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam

mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzproblemen sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim Sprechen (dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich

sofort an einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Probleme mit dem sexuellen Antrieb

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase(Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege,

Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit,

Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank

fühlen, Magenbeschwerden und Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige

Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von

Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß

auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres

Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw.

die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 23,3 mg

Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.),

Triethylcitrat, Talkum, Fumarsäure.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol.

Wie Methylphenidat-HCl-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Kapselförmige, bikonvexe, graue Retardtablette, 6,7 mm x 12,0 mm, auf einer Seite mit dem

Aufdruck „2393“ mit schwarzer Tinte.

Das Arzneimittel ist in Flaschen mit 28, 30 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel mit Siliciumdioxid-Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien

Methylphenidate Actavis 27 mg prolonged-release tablets

Dänemark

Metylfenidat Actavis

Deutschland

Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten

Finnland

Methylphenidate Actavis

Irland

Delmosart PR 27 mg prolonged release tablet

Island

Metylfenidat Actavis

Malta

Metylfenidat Actavis

Norwegen

Delmosart

Österreich

Methylphenidat Actavis 27 mg Retardtabletten

Polen

Delmosart

Schweden

Metylfenidat Actavis

Vereinigtes Königreich

Delmosart 27 mg Prologed-release Tablets

Zypern

Metylfenidat Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Versionscode: Z01

8-5-2018

METFORMIN HCL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METFORMIN HCL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

TOPCARE CHILDRENS ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Solution [Topco Associates LLC]

TOPCARE CHILDRENS ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Solution [Topco Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Tablet [McKesson (Health Mart)]

ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

CONGESTION RELIEF (Ibuprofen, Phenylephrine Hcl) Tablet, Film Coated [H E B]

CONGESTION RELIEF (Ibuprofen, Phenylephrine Hcl) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PAIN RELIEF ROLL-ON (Lidocaine Hcl) Gel [Product Quest Mfg]

PAIN RELIEF ROLL-ON (Lidocaine Hcl) Gel [Product Quest Mfg]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hcl) Tablet [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hcl) Tablet [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Capsule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

ALL DAY ALLERGY (Cetirizine Hcl) Capsule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

NIGHTTIME SLEEP-AID (Diphenhydramine Hcl 25 Mg) Capsule [Safeway, Inc.]

NIGHTTIME SLEEP-AID (Diphenhydramine Hcl 25 Mg) Capsule [Safeway, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

EQUALINE NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Supervalu Inc]

EQUALINE NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Supervalu Inc]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SUNMARK NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [McKesson]

SUNMARK NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [McKesson]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

NASAL MIST (Oxymetazoline Hcl) Spray [CVS Pharmacy]

NASAL MIST (Oxymetazoline Hcl) Spray [CVS Pharmacy]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

NASAL MIST (Oxymetazoline Hcl) Spray [Shopko Stores Operating Co., LLC]

NASAL MIST (Oxymetazoline Hcl) Spray [Shopko Stores Operating Co., LLC]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

METFORMIN HCL Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

METFORMIN HCL Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ALL DAY ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hcl) Capsule [The Kroger Co.]

ALL DAY ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hcl) Capsule [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

GOOD NEIGHBOR PHARMACY NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Amerisource Bergen]

GOOD NEIGHBOR PHARMACY NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Amerisource Bergen]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

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25-4-2018

PRAMOX-1 (Pramoxine Hcl) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

PRAMOX-1 (Pramoxine Hcl) Spray [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

LEADER ANTI-DIARRHEAL (Loperamide Hcl) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

LEADER ANTI-DIARRHEAL (Loperamide Hcl) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Diphenhydramine Hcl) Liquid [Freds Inc]

SLEEP AID NIGHTTIME (Diphenhydramine Hcl) Liquid [Freds Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxifloxacin Hcl) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxifloxacin Hcl) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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23-4-2018

NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Kroger Company]

NASAL (Oxymetazoline Hcl) Spray [Kroger Company]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

NASAL DECONGESTANT PE MAXIMUM STRENGTH (Phenylephrine Hcl) Tablet [WinCo Foods, LLC]

NASAL DECONGESTANT PE MAXIMUM STRENGTH (Phenylephrine Hcl) Tablet [WinCo Foods, LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hcl) Tablet, Film Coated [DOLGENCORP, LLC]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hcl) Tablet, Film Coated [DOLGENCORP, LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

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