Methylphendiathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylphendiathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Methylphenidathydrochlorid 36.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylphendiathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88330.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL

beachten?

3. Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL und wofür wird es

angewendet?

Wofür Methylphenidathydrochlorid HEXAL angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid HEXAL wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-

Defizit/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren

angewendet.

Es wird nur dann angewendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht

wurden, wie etwa psychologische Beratung und Verhaltenstherapie.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern

unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen.

Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es

angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL im

Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid HEXAL wirkt

Methylphenidathydrochlorid HEXAL verbessert die Aktivität bestimmter Teile des

Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen,

die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern

und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das

üblicherweise Folgendes umfasst:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapiemaßnahmen

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit

Erfahrung bei Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter begonnen und

durchgeführt werden. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann

mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten

ruhig zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei

ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS

können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben.

Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu

verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid

HEXAL beachten?

Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

ein Schilddrüsenproblem haben.

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt und nichts essen will -

wie etwa „Anorexia nervosa“.

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann.

schon einmal Herzprobleme - wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen

Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche,

Herzkrankheit - hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden.

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten - etwa einen

Schlaganfall, eine Schwellung oder Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes

(Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine Entzündung der

Blutgefäße (Vaskulitis).

derzeit bestimmte Antidepressiva (mit der Bezeichnung Monoaminoxidase-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben -

siehe „ Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

anomale Gedanken oder Vorstellungen oder eine sogenannte „Schizophrenie“

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos

fühlt

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt

fühlt

Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte für Sie

zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch

verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL

einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme beim Schlucken oder mit dem Einnehmen ganzer Tabletten haben.

eine Verengung oder einen Verschluss im Darm oder in der Speiseröhre haben.

bereits einmal Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen oder Epilepsie)

oder anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der

Gehirnströme) hatten.

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben.

ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

an einem schwer zu beherrschenden Zucken von Körperteilen leiden oder Laute

oder Worte immer wieder wiederholen.

hohen Blutdruck haben.

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie“ nicht genannt wird.

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt

„Methylphenidathydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“

nicht genannt wird. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression - man nennt dies „bipolare Störung“)

beginnendes, aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende

Aggressivität

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

extremes Gefühl des Misstrauens (Paranoia)

Gefühl von Erregbarkeit, Ängstlichkeit und Anspannung

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

Falls einer der oben genannten Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da

Methylphenidathydrochlorid HEXAL diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in

einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylphenidathydrochlorid HEXAL beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidathydrochlorid HEXAL

das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

jegliche andere Arzneimittel, die Sie einnehmen

ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie

gegeben hat

jegliche andere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie

wie Sie sich fühlen, z. B. ob Sie eine Hochstimmung haben oder sich

niedergeschlagen fühlen, oder seltsame Gedanken haben oder dies bei Ihnen in der

Vergangenheit der Fall war

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu

beherrschendes Zucken von Körperteilen oder ständiges Wiederholen von Lauten

oder Worten)

jegliche psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder

andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob bei Ihnen ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein

Umschlagen der Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine

niedergeschlagene Stimmung - eine sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird

auch die mentale Krankengeschichte für Sie überprüfen und kontrollieren, ob es in

Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depression

gab.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen

erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass

Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält,

insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So

kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie

ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung

„Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten

14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam

mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.

Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychiatrische Erkrankungen

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den

Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen,

wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu den oben

genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Im Falle einer Operation

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Wenn bei

der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am

Tag der Operation nicht eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methylphenidathydrochlorid

HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken werden.

Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran,

dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat,

falls Sie

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung

sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder

verschwommen sehen, während Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies der Fall

ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen

von Maschinen, Radfahren oder Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL enthält Lactose

Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL einzunehmen?

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und

diese allmählich je nach Bedarf erhöhen.

Die maximale Tagesdosis ist 54 mg.

Sie sollten Methylphenidathydrochlorid HEXAL 1-mal täglich am Morgen mit einem

Glas Wasser einnehmen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden. Die Tablette muss als Ganzes eingenommen werden und darf nicht

zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht

vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein.

Dies ist normal.

Wenn sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in

diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid HEXAL

Falls Methylphenidathydrochlorid HEXAL nicht richtig angewendet wird, kann dies zu

anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie eine Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie jemals

einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid HEXAL

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie

sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie

an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Erbrechen

Erregtheit

Zittern

verstärkte unkontrollierte Bewegungen

Muskelzuckungen

Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma)

extremes Hochgefühl

Verwirrtheit

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

Schweißausbrüche

Hitzewallungen

Kopfschmerzen

hohes Fieber

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig)

Bluthochdruck

erweiterte Pupillen

trockene Nase und trockener Mund

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum

Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid HEXAL

abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die

Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie

etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des

Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid HEXAL abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie in

Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

bevor Sie mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass

Methylphenidathydrochlorid HEXAL sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden

mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden

auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.

Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

Kontrolle des Appetits

Messung von Körpergewicht und Größe

Messung von Blutdruck und Puls

Kontrolle ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung, Ihrem Geisteszustand oder

anderen ungewöhnlichen Gefühlen haben

oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid

HEXAL verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid HEXAL muss nicht für immer eingenommen werden.

Wenn Sie Methylphenidathydrochlorid HEXAL länger als ein Jahr eingenommen

haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während

der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch

weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen

auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der

nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich

bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der

Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren - als Zeichen einer

Psychose

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen

oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

plötzlicher Herztod

Suizidversuch

Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im

Nervensystem - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung

des Gehirns

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die

Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht

wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von

Herzproblemen sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegung und Sehvermögen, Probleme beim

Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn

sein)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten. Wenn diese Sie erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

trockener Mund, Durst

Probleme beim Einschlafen

erhöhte Temperatur (Fieber)

Probleme mit dem sexuellen Antrieb

anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung

Muskelanspannung, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verminderter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen

Zusammenbeißen oder knirschen der Zähne, sich panisch fühlen

prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut

erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut

Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen

Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen

hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit,

Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall,

Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

trockenes Auge

Verstopfung

Brustbeschwerden

Blut im Urin

Lustlosigkeit

Zittern

häufiges Wasserlassen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Hitzegefühl

erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang,

übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehstörungen oder Doppeltsehen

Brustschwellung bei Männern

übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelkrämpfe

kleine gerötete Hautflecken

anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild

anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung

von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe

(von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

erweiterte Pupillen

sehr hohes Fieber

langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)

Wahnvorstellungen

starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu

einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten

Kindern.

Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht genau überwachen und auch wie

gut Sie essen.

Wenn Sie nicht normal wachsen, kann Ihre Behandlung mit

Methylphenidathydrochlorid HEXAL für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Methylphenidathydrochlorid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Nach Anbruch unter 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Das in der Packung enthaltene Trockenmittel, das dazu dient, die Tabletten trocken zu

halten, darf nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylphenidathydrochlorid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

Jede Tablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoff-Schicht: Macrogol 200000, Bernsteinsäure, Povidon (K25), Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.), Stearinsäure

Quellungsschicht: Macrogol 7000000, Natriumchlorid, Povidon (K25),

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Stearinsäure

Membranschicht: Celluloseacetat, Poloxamer (188)

Wirkstoffhaltiger Überzug: Hypromellose, Bernsteinsäure

Filmüberzug: Filmüberzugmischung bestehend aus: Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000. Zusätzlich für die 18 mg

Retardtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172). Zusätzlich für die 54 mg

Retardtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Methylphenidathydrochlorid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

Hellgelbe, runde (Durchmesser 8 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

Weiße, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

Rote, runde (Durchmesser 10 mm) mit einem Film überzogene Tablette mit einer

Abgabeöffnung (sichtbare, runde, kleine Öffnung) auf einer Seite.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Flaschen mit 28 oder 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark: Methylphenidate "Hexal"

Dänemark: Methylphenidate "Hexal"

Dänemark: Methylphenidate "Hexal"

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

Deutschland: Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

Irland: Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

Irland: Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

Irland: Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

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31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste