Methylfenidaat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylfenidaat Sandoz Retardtablette 18 mg
  • Dosierung:
  • 18 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylfenidaat Sandoz Retardtablette 18 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • centraalwerkende Sympathomimetika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444954
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg Retardtabletten

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg Retardtabletten

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Methylfenidaat Retard Sandoz

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Methylfenidaat Retard Sandoz

beachten?

3. Wie ist

Methylfenidaat Retard Sandoz

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Methylfenidaat Retard Sandoz

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Methylfenidaat Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet?

Methylphenidat wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“

(ADHS) angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahre angewendet.

Es wird nur dann angewendet, nachdem andere nicht-medikamentöse Behandlungen wie

Beratung und Verhaltenstherapie versucht wurden.

Methylphenidat darf nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder bei

Erwachsenen angewendet werden. Wenn bei Ihnen mit einer Behandlung begonnen wurde, als

Sie jünger waren, könnte eine Weiterbehandlung mit Methylfenidaat Retard Sandoz auch nach

Erreichen des Erwachsenenalters sinnvoll sein. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Wie es wirkt

Methylphenidat verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug

sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und

Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu reduzieren.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das

gewöhnlich Folgendes umfasst:

Psychotherapie

erzieherische Therapie und

Sozialtherapie

Es wird nur von Ärzten verschrieben, die Erfahrung in der Behandlung von

Verhaltensproblemen bei Kindern oder Jugendlichen haben. Obwohl es keine Heilung für

ADHS gibt, kann man die Krankheit mithilfe der Behandlungsprogramme in den Griff

bekommen.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS fällt es

schwer, stillzusitzen und

schwer, sich zu konzentrieren

Es ist nicht ihre eigene Schuld, dass sie diese Dinge nicht schaffen.

Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie

wegen ihres ADHS Probleme im täglichen Leben verursachen. Kinder und Jugendliche mit

ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei der Erledigung der Schulaufgaben

haben. Es fällt ihnen schwer, sich zu Hause, in der Schule oder an anderen Orten gut zu

benehmen.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz beachten?

Methylfenidaat Retard Sandoz darf nicht eingenommen werden, , wenn Sie

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von dieses Arzneimittels sind

ein Problem mit der Schilddrüse haben

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)

eine Essstörung haben, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten, wie z. B.

„Anorexia nervosa“

einen sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind, dies kann Schmerzen

in den Armen und Beinen hervorrufen

jemals Herzprobleme hatten – z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten oder einen

angeborenen Herzfehler

ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten, z. B. einen Schlaganfall,

Schwellung oder Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte

oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Arzneimittel, sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH), zur Behandlung einer

Depression einnehmen, oder wenn Sie während der letzten 14 Tage MAOH eingenommen haben

Sie psychische Probleme haben wie:

eine „psychopathische“ oder eine „Boderline-“ Persönlichkeitsstörung

ungewöhnliche Gedanken oder Visionen haben oder eine Krankheit, die

„Schizophrenie“ genannt wird

Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, wie z. B.:

das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

eine schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und hoffnungslos

fühlen

eine Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt

fühlen

Nehmen Sie kein Methylfenidat Retard Sandoz ein, wenn irgendeiner der oben genannten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Methylfenidat Retard Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass

Methylfenidat Retard Sandoz diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Methylfenidaat Retard Sandoz einnehmen wenn

Sie:

Probleme mit der Leber- oder Niere haben

Probleme mit dem Schlucken oder dem Schlucken von ganzen Tabletten haben

eine Verengung oder Blockierung Ihres Darms oder Ihrer Speisröhre haben

Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anormale Hirn-Scans (EEG) hatten

jemals Alkohol verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen missbraucht haben

oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder

Drogen waren

ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Empfängnisverhütung“ unten)

schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken von Körperteilen haben oder Sie

Geräusche und Wörter wiederholen

Bluthochdruck haben

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylfenidaat Retard Sandoz darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie nicht erwähnt ist

ein psychisches Problem haben, das im Abschnitt „Methylfenidaat Retard Sandoz darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie“ nicht erwähnt ist

Zu anderen psychischen Problemen gehören unter anderem:

Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, sogenannte „bipolare Störung“)

aggressiv oder feindselig werden, oder wenn Ihre Aggression schlimmer wird

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

sich außergewöhnlich misstrauisch fühlen (Paranoia)

sich unruhig, ängstlich oder angespannt fühlen

sich depressiv oder schuldig fühlen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor Behandlungsbeginn mit, wenn einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat Retard Sandoz

diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, wie das Arzneimittel

auf Sie wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von

Methylfenidat Retard Sandoz beginnen

Mit diesen Untersuchungen soll entschieden werden, ob Methylfenidat Retard Sandoz das

richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie einnehmen

ob es in Ihrer Familiengeschichte plötzliche, unerklärte Todesfälle gab

andere medizinische Probleme (wie Herzprobleme), die bei Ihnen oder in Ihrer Familie

bestehen

wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung sind oder niedergeschlagen, ob Sie seltsame

Gedanken haben oder früher irgendeines dieser Gefühle aufgetreten ist

ob in der Vergangenheit in Ihrer Familie „Ticks“ aufgetreten sind (schwer zu

kontrollierendes, wiederholtes Zucken von Körperteilen oder Wiederholen von

Geräuschen oder Wörtern)

ob es bei Ihnen oder anderen Familienmitgliedern jemals irgendwelche psychische

Probleme oder Verhaltensprobleme gab.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen das Risiko von

Stimmungsschwankungen besteht (von manisch zu depressiv – auch „bipolare Störung“

genannt). Ihr Arzt wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und prüfen, ob in der

Vergangenheit jemand aus Ihrer Familie Selbstmord begangen hat oder eine bipolare

Störung oder Depression hatte.

Es ist wichtig, dass Sie alles darüber erzählen, was Sie wissen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der

Entscheidung, ob Methylfenidat Retard Sandoz das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt

entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen nötig sind, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Methylfenidat Retard Sandoz nicht ein, wenn Sie:

ein Arzneimittel, sogenanntes „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH), einnehmen, das

gegen Depression angewendet wird, oder wenn Sie während der letzten 14 Tage MAOH

eingenommen haben

Die Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz zusammen mit einem MAOH kann zu

einem plötzlichen Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylfenidat Retard Sandoz

möglicherweise beeinflussen, wie gut diese Arzneimittel wirken oder Nebenwirkungen

verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der

Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Problemen

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den

Blutdruck auswirken können

Es wichtig, dies mit Ihrem Apotheker abzuklären, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen.

Arzneimittel, die das Blut verdünnen, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu der obigen

Liste gehört, fragen Sie vor der Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz Ihren Arzt oder

Apotheker.

Durchführung einer Operation

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie operiert werden sollen. Nehmen Sie

Methylfenidat Retard

Sandoz am Tag Ihrer Operation nicht ein, wenn ein bestimmtes Narkosemittel angewendet

wird. Der Grund dafür ist, dass es während der Operation möglicherweise zu einem

plötzlichen Butdruckanstieg kommen kann.

Drogentests

Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogenanwendung zu einem positiven Ergebnis führen.

Hierzu zählen auch die im Sport angewendeten Tests.

Einnahme von Methylfenidat Retard Sandoz zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie auch daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat Auswirkungen auf ein ungeborenes Baby hat. Teilen

Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie:

sexuell aktiv sind.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder sein könnten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.

stillen oder vorhaben, zu stillen.

Es ist möglich, dass Methylphenidat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Methylphenidat ist Ihnen möglicherweise schwindlig oder Sie

haben Probleme, scharf zu sehen oder sehen verschwommen. Wenn dies auftritt, kann es

gefährlich sein, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu

reiten oder auf Bäume zu steigen.

Methylfenidaat Retard Sandoz enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Methylfenidaat Retard

Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Methylfenidaat Retard Sandoz einzunehmen?

Einnahmemenge

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie

bei Bedarf schrittweise steigern.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 54 mg.

Sie sollten Methylfenidaat Retard Sandoz einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser

einnehmen. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen

werden. Auf einer Seite der Tablette ist ein kleines rundes Loch sichtbar.

Nachdem der ganze Wirkstoff freigesetzt wurde, löst sich die Tablette nicht vollständig auf

und manchmal kann die Tablettenhülse in Ihrem Stuhlgang auftauchen. Dies ist normal.

Bei manchen Patienten kann Methylfenidaat Retard Sandoz Schlaflosigkeit verursachen. Um

Einschlafschwierigkeiten zu vermeiden, sollte es nicht zu spät am Morgen eingenommen

werden, es sei denn, der Arzt gibt Ihnen einen anderen Rat.

Wenn Sie sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er entscheidet vielleicht, dass

Sie eine andere Behandlung benötigen.

Wenn Sie Methylfenidaat Retard Sandoz nicht wie vorgeschrieben angewendet haben

Wenn Sie Methylfenidaat Retard Sandoz nicht wie vorgeschrieben angewendet haben, kann

dies abnormales Verhalten verursachen. Es kann auch bedeuten, dass Sie anfangen, abhängig

von dem Arzneimittel zu werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals Alkohol,

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen missbraucht haben oder von Alkohol,

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere

weiter, auch wenn diese anscheinend ähnliche Symptome wie Sie haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylfenidaat Retard Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit

einem Arzt oder rufen Sie einen Rettungswagen. Teilen Sie mit, wie viel Sie eingenommen

haben.

Folgende Anzeichen können unter anderem bei einer Überdosierung auftreten:

Erbrechen

Erregung

Zittern

verstärkte unkontrollierte Bewegungen

Muskelzuckungen

Anfälle (auf die ein Koma folgen kann)

starkes Glücksgefühl

Verwirrtheit

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)

Schweißausbrüche

Erröten

Kopfschmerzen

hohes Fieber

Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig)

Bluthochdruck

erweiterte Pupillen

trockene Nase oder Mund

Wenn Sie zu viel Methylfenidaat Retard Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Methylfenidaat Retard Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste

Einnahme ist.

Wenn Sie die Einnahme von Methylfenidaat Retard Sandoz abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel plötzlich absetzen, können die ADHS-Symptome wiederkehren

oder es können unerwünschte Wirkungen wie eine Depression auftreten. Ihr Arzt möchte die

Arzneimittelmenge, die Sie jeden Tag einnehmen, vielleicht schrittweise reduzieren, bevor Sie

es ganz absetzen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylfenidaat

Retard Sandoz absetzen.

Was Ihr Arzt während Ihrer Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

vor Behandlungsbeginn – um sicherzustellen, dass Methylfenidaat Retard

Sandoz sicher für Sie ist und Ihnen hilft

nach Behandlungsbeginn – die Untersuchungen werden mindestens alle

6 Monate durchgeführt, wenn möglich auch öfter

Sie werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.

Folgende Untersuchungen gehören dazu:

Überprüfung Ihres Appetits

Messung von Größe und Gewicht

Messung Ihres Blutdrucks und des Pulses

Kontrolle, ob Sie Probleme mit Stimmung, Geisteshaltung oder eventuellen

anderen unüblichen Gefühlen haben. Oder wenn sich diese während der Einnahme

von Methylfenidaat Retard Sandoz verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung

Methylfenidaat Retard Sandoz muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie

Methylfenidaat Retard Sandoz bereits länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt

die Behandlung kurzzeitig absetzen. Dies kann während der Schulferien geschehen.

Dadurch zeigt sich, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, finden

die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen:

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Falls bei Ihnen irgendeine der

unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Stimmungswechsel oder Stimmungsschwankungen oder

Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Gedanken an Selbstmord oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht real sind, dies sind Anzeichen einer

Psychose.

Unkontrollierte Sprache oder Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut,

Anschwellen von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes

Atmen oder Atembeschwerden

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sie fühlen sich außergewöhnlich erregt, überaktiv oder hemmungslos (Manie)

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Herzinfarkt

Plötzlicher Tod

Suizidversuch

Anfälle (Anfälle, Epilepsie mit Konvulsionen)

Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

Entzündung oder Verstopfung der Arterien im Gehirn

Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die sich auf Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren

Körper und Ihr Nervensystem auswirken können. Diese werden durch eine zeitweise

Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn ausgelöst

Abnahme der Zahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und

Blutplättchen). Dadurch werden Sie anfälliger für Infektionen, bluten leichter und

bekommen schneller Blutergüsse.

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Konvulsionen („neuroleptisches malignes Syndrom“)

Es ist nicht sicher, dass Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die eventuell

zusammen mit Methylphenidat eingenommen werden, diese Nebenwirkung verursachen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

Unerklärliche Ohmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen

für Herzprobleme sein)

Lähmung oder Probleme mit Bewegungen und der Sehfähigkeit, Sprachschwierigkeiten

(dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

Wenn bei Ihnen irgendeine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich

beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelenkschmerzen

Verschwommenes Sehen

Spannungskopfschmerzen

Mundtrockenheit, Durst

Einschlafstörungen

Hohe Temperatur (Fieber)

Vermindertes Interesse an Sex

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare

Verhärtete Muskeln, Muskelkrämpfe

Appetitverlust oder verringerter Appetit

Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Juckreiz, Hautausschlag oder erhobener roter juckender Ausschlag (Quaddeln)

Sie fühlen sich ungewöhnlich schläfrig oder benommen, Sie fühlen sich müde.

Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, Panikgefühl

Kribbelgefühl, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut

Anstieg der Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Spiegel im Blut

Husten, Halsschmerzen, gereizte Nase oder Heiserkeit, Infektion der oberen Atemwege,

Nebenhöhleninfektion

Bluthochdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, , unkontrollierbare Bewegungen, ungewöhnliche

Aktivität

Sie fühlen sich aggressiv, erregt, ängstlich, deprimiert, reizbar, gespannt, nervös und

zeigen ungewöhnliches Verhalten.

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Trockene Augen

Verstopfung

Beschwerden im Brustkorb

Blut im Urin

Antriebslosigkeit

Schüttelfrost oder Zittern

vermehrter Harndrang

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustkorbschmerzen

Hitzegefühl

Anstieg der Lebertest-Ergebnisse (sichtbar in einer Blutuntersuchung)

Wut, Sie fühlen sich rastlos oder den Tränen nahe, übermäßige Aufmerksamkeit für die

Umgebung, Schlafprobleme

Müdigkeit, Mangel an Energie

Übermäßiger Rededrang

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Gefühl der Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit

Sehbeschwerden oder Doppeltsehen

Anschwellen der Brüste bei Männern

Übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verstopfung der Arterien im Gehirn

Anormale Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen, einschließlich Lebertests und

Blutuntersuchungen

Außergewöhnliche Gedanken, Gefühl- oder Emotionslosigkeit, fortwährende

Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit von einer Sache

Gefühllosigkeit, Kribbeln und Farbveränderung (von weiß zu blau und dann rot) in den

Fingern und Zehen bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Migräne

Erweiterte Pupillen

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Ein großer Anfall („Grand-Mal-Konvulsionen“)

Dinge glauben, die nicht wahr sind

Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei einigen Kindern zu

vermindertem Wachstum führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Gewichtszunahme oder Längenwachstum können ausbleiben.

Ihr Arzt wird Ihre Größe und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten und auch, wie gut Sie essen.

Wenn Sie nicht erwartungsgemäß wachsen, wird Ihre Behandlung mit Methylphenidat

möglicherweise kurzzeitig unterbrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website:

www.fagg.be

E-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci

e-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Methylfenidaat Retard Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich vor dem

ersten Öffnen der Flasche. Nach dem Öffnen sollte dieses Produkt nicht über 25 °C gelagert

werden.

Die Tabletten können nach dem ersten Öffnen 6 Monate lang in den Flaschen aufbewahrt

werden.

Die Packung enthält einen Trocknungs-Stopfen. Dieser Stopfen dient dem Trockenhalten der

Tabletten und darf nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylfenidaat Retard Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid.

[18 mg]

Jede Tablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid.

[36 mg]

Jede Tablette enthält 36 mg Methylphenidathydrochlorid.

[54 mg]

Jede Tablette enthält 54 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die Bestandteile sind:

Wirkstoffschicht: Polyethylenoxid, Bernsteinsäure, Povidon (K 25), Butylhydroxytoluen,

Stearinsäure

Push-Schicht: Polyethylenoxid, Natriumchlorid, Povidon (K 25), Butylhydroxytoluen,

Eisenoxid rot (E 172), Stearinsäure

Membranschicht: Celluloseacetat, Poloxamer 188

Wirkstoffüberzug: Hypromellose, Bernsteinsäure

Filmüberzug: Filmüberzuggemisch: weiß (Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Macrogol 4000

Zusätzlich bei den 18 mg Retardtabletten:

Eisenoxid gelb (E 172)

Zusätzlich bei den 54 mg Retardtabletten:

Eisenoxid rot (E 172)

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Methylfenidaat Retard Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

[18 mg]

Runde hellgelbe Filmtablette (Durchmesser 8 mm) mit einer Abgabeöffnung (sichtbares

kleines rundes Loch) an einer Seite.

[36 mg]

Runde weiße Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit einer Abgabeöffnung (sichtbares kleines

rundes Loch) an einer Seite.

[54 mg]

Runde rote Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit einer Abgabeöffnung (sichtbares kleines

rundes Loch) an einer Seite.

Das Arzneimittel ist in Flaschen mit 28 oder 30 Tabletten oder als Multipackung mit 60

Tabletten (2 Packungen mit 30 Tabletten) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE444936 (18 mg)

BE444945 (36 mg)

BE444954 (54 mg)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg Retardtabletten

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg Retardtabletten

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg Retardtabletten

Methylphenidate HCL Sandoz

Methylphenidate Sandoz

Methylphenidate Sandoz

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Methylphenidate Sandoz

Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylphenidate Sandoz

Matoride XL 18 mg Prolonged- release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Difumenil

Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Methylphenidate Sandoz

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety