Methoxasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methoxasol Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 20 mg/ml;100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 20 mg/ml;100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methoxasol Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 20 mg/ml;100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz Sulfamethoxazol und trimethoprim .

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V430927
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

METHOXASOL 20/100 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Methoxasol 20/100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

Sulfamethoxazol

20 mg

100 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine: Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Actinobacillus

pleuropneumoniae, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen

werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.

Broiler: Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen, die durch Escherichia coli, einen

Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung

im Bestand diagnostiziert wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (mehr als 1 aber weniger als 10 von

10.000 behandelten Tieren).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese

Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine und Hühner (Broiler)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung: zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schweine: 25 mg TMPS pro kg Körpergewicht täglich für 3-4 Tage, entsprechend 1 ml Tierarzneimittel

pro 4,8 kg Körpergewicht täglich. Dies entspricht ca. 1 Liter des Tierarzneimittels pro 500 L Trinkwasser.

Bijsluiter – DE Versie

METHOXASOL 20/100 MG/ML

Anhand der empfohlenen Dosierung, der täglichen Wasseraufnahme sowie der Anzahl und des

Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Schweine lässt sich die benötigte Tagesmenge des

Tierarzneimittels anhand der nachfolgenden Formel präzise ermitteln:

durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Tiere

xx ml Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Schwein x 4,8

Broiler: 33 mg TMPS pro kg Körpergewicht täglich für 3-4 Tage, entsprechend 1 ml Tierarzneimittel pro

3,64 kg Körpergewicht täglich. Dies entspricht ca. 1 Liter des Tierarzneimittels pro 750 L Trinkwasser.

Anhand der empfohlenen Dosierung, der täglichen Wasseraufnahme sowie der Anzahl und des

Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Broiler lässt sich die benötigte Tagesmenge des

Tierarzneimittels anhand der nachfolgenden Formel präzise ermitteln:

durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Broiler

xx ml Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Broiler x 3,64

Ein Liter des Tierarzneimittels wiegt 1079 g. Daher kann anhand des Gewichts auch die Produktmenge

bestimmt werden, die dem Trinkwasser zugefügt werden muss, gemäß der nachfolgenden Formel:

Dem Trinkwasser beizufügende Menge (g/l) = berechnete ml/l x 1,079.

Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von

24 Stunden aufnehmen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Produkt kann dem Trinkwasser zur Zubereitung einer Lösung mit der berechneten therapeutischen

Konzentration direkt zugefügt werden, alternativ kann es zur Zubereitung einer konzentrierten

Stammlösung verwendet werden durch Zugabe von 200 ml des Tierarzneimittels pro Liter Wasser und

weiterer Verdünnung falls erforderlich. Das Tierarzneimittel darf nicht unverdünnt und nicht in höheren

Konzentrationen angewendet werden.

Das medikierte Trinkwasser sowie die Stammlösung sollten alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.

Während des Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als zum

medikierten Wasser haben, dessen Verdünnung so berechnet werden muss, dass die Tiere immer genügend

Wasser zur Verfügung haben. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht der

Tiere möglichst genau ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Aufnahme des

medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen,

muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.

Bijsluiter – DE Versie

METHOXASOL 20/100 MG/ML

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe

Schweine:

5 Tage

Broiler: 6 Tage

Eier:

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen: 1 Jahr

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz

von Antibiotika zu berücksichtigen.

Infolge möglicher Unterschiede (zeitlich, geographisch) in der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber

potenzierten Sulfonamiden, kann das Auftreten von bakterieller Resistenz von einem Land zum anderen

und sogar von Betrieb zu Betrieb variieren. Daher ist eine bakterielle Probenahme und anschließende

Empfindlichkeitsprüfung empfehlenswert. Die Anwendung des Produkts sollte auf dem Ergebnis der

Anzüchtung und der Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Betrieb isolierten Krankheitserreger beruhen

oder auf vor kurzem gewonnenen Erkenntnissen in dem Betrieb.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Sulfamethoxazol-Trimethoprim-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit

Kombinationen aus Trimethoprim und anderen Sulfonamiden infolge potentieller Kreuzresistenz

herabsetzen.

Bei schwer kranken Tieren können Appetit und Wasseraufnahme herabgesetzt sein. Um sicherzustellen,

dass die empfohlene Dosis aufgenommen wird, sollte die Konzentration im Trinkwasser entsprechend

angepasst werden, falls erforderlich. Falls jedoch die Produktkonzentration zu stark erhöht wird, wird die

Aufnahme des medikierten Trinkwassers aufgrund des veränderten Geschmacks abnehmen. Daher ist die

Wasseraufnahme regelmäßig zu überwachen, besonders bei Broilern. Bei ungenügender Wasseraufnahme

sollten Schweine parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt enthält Sulfamethoxazol, dies kann eine allergische Reaktion bei einigen Menschen

verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden

sollten dieses Arzneimittel nicht handhaben.

Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeglicher Hautkontakt mit dem

Arzneimittel zu vermeiden. Während der Verabreichung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige

Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Produktes auftreten sollten, suchen Sie bitte

ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen

oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Dieses Produkt kann Augenreizungen verursachen.

Bijsluiter – DE Versie

METHOXASOL 20/100 MG/ML

Tragen Sie immer eine Schutzbrille, wenn Sie das Produkt mit Trinkwasser mischen. Bei Augenkontakt

die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen und falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate

ziehen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und

kontaminierte Haut waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien mit Trimethoprim an Ratten haben bei höheren als der vorgesehenen therapeutischen Dosis

Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei tragenden

und laktierenden Sauen nicht geprüft. Die Anwendung bei tragenden oder laktierenden Sauen wird nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei Schweinen verursacht eine 2 ½-fache Überdosierung keine Nebenwirkungen

Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes

Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 Litern des Tierarzneimittels pro 1000 Liter

Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter). Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark

reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie eine verzögerte Wachstumsrate zur Folge.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden..

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfälle sind gemäß der örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 LITER, 5 LITER

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V430927

Verschreibungspflichtig