Methotrexat "Lederle"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methotrexat "Lederle" 25 mg - Stechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methotrexat "Lederle"  25 mg - Stechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methotrexat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17626
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

METHOTREXAT “LEDERLE“ 25 mg - STECHAMPULLE

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methotrexat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat beachten?

Wie ist Methotrexat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methotrexat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methotrexat und wofür wird es angewendet?

Methotrexat ist eine hochwirksame Substanz und kommt zur Anwendung in der Behandlung

gegen verschiedene Tumorerkrankungen, gegen schwerste Formen der Schuppenflechte und der

Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung, die mit einer üblichen Therapie nicht ausreichend

behandelbar sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat beachten?

Methotrexat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

in der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Schuppenflechte (mit und ohne

Gelenkbeteiligung);

während der Stillzeit;

bei erhöhtem Alkoholkonsum;

bei ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen;

bei ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min);

bei Immunmangelkrankheiten (eingeschränkte Funktion des körpereigenen

Abwehrsystems);

bei Erkrankungen des blutbildenden Systems;

bei schweren Lungenerkrankungen;

bei schweren oder aktiven Infektionen;

bei Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitiden);

bei Geschwüren (Ulzera) des Magen-Darm-Traktes;

bei gleichzeitiger Impfung mit Lebendimpfstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Methotrexat ist besondere Vorsicht geboten. Bitte sprechen Sie daher

immer mit Ihrem Arzt bevor Methotrexat bei Ihnen angewendet wird:

bei Zuckerkrankheit

bei Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern

(Aszites, Pleuraerguss)

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min)

bei eingeschränkter Lungenfunktion

bei vorangegangener oder begleitender Strahlentherapie

Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer

Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder

Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Methotrexat ist ein hoch toxisches Arzneimittel, das heißt, dass unsachgemäßer Umgang

gesundheitsschädlich wirken kann und daher größte Vorsicht während der Anwendung

erforderlich ist.

Methotrexat darf bei schwerer Schuppenflechte und Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung

nur einmal wöchentlich angewendet werden. Eine versehentliche tägliche Anwendung von

Methotrexat kann zu schweren, sogar tödlichen Nebenwirkungen führen.

Nebenwirkungen können bei allen Dosierungen und zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung

auftreten. Suchen Sie daher unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie folgende Erscheinungen oder

unerwünschte Wirkungen beobachten:

Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls,

Erbrechen von Blut, stark beeinträchtigtes Allgemeinbefinden, Fieber, verringerte

Harnausscheidung, Husten, starke Atemnot, Hautausschläge, Nasenbluten, Hautblutungen.

Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während der Behandlung die Einnahme von

Arzneimitteln, die die Leber angreifen, zu vermeiden.

Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat unbedingt zu vermeiden.

Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.

Während der Behandlung sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet

werden.

Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die

auch nach einmaliger Gabe auftreten können.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit

Methotrexat bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV-Licht verschlechtern.

Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis (entzündliche Hautreaktion) und Sonnenbrand

können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteriodalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und

entzündungshemmmende Arzneimittel) ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt in diesem

Zusammenhang Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen.

Impfungen, im Besonderen Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln),

sollen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.

Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Methotrexat behandelt werden,

wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu

zeugen.

Die Behandlung mit Methotrexat kann zu schweren Störungen in der Bildung und Reifung von

Spermien, also männlichen Keimzellen führen (Spermatogenese). Bei späterem Kinderwunsch

wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Frauen sollten während und mindestens 6 Monate nach der Therapie mit Methotrexat nicht

schwanger werden. Auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung ist zu achten!

Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Gehirn

oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen und

Schlaganfall, beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten meist bei Kindern und Jugendlichen auf,

die Methotrexat in Kombination mit einem anderen Tumorarzneimittel (Cytarabin) erhielten.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen,

bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen

fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Anwendung von Methotrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer

gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung, gegebenenfalls zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen, und unter Umständen zu schweren körperlichen Schädigungen

führen.

Werden von anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet, ist

dies auf jeden Fall dem Arzt, der die Methotrexat-Behandlung überwacht, zu melden.

Fiebersenkende, blutdruck- und blutzuckersenkende Arzneimittel sowie einige Antibiotika,

Arzneimittel gegen Epilepsie, Gichtmittel, Schlafmittel und einige entzündungshemmende

Arzneimittel, Kalziumpräparate, Vitaminpräparate, bestimmte Kortison- und Enzympräparate

sowie manche harntreibende Arzneimittel können die Wirkung von Methotrexat verändern.

Die gleichzeitige Verabreichung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und

entzündungshemmmende Arzneimittel) und Methotrexat kann zu schwerwiegenden bis hin zu

tödlichen Vergiftungserscheinungen führen, die v.a. den Magen-Darm-Trakt und das Blut

betreffen.

Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum

und die Einnahme anderer leberschädigender Arzneimittel (z.B. Azathioprin, Leflunomid,

Retinoide, Sulfasalazin) erhöht.

Arzneimittel welche die Wirkung von Methotrexat verringern können:

Vitaminpräparate die Folsäure enthalten, Kortikosteroide („Kortison“), Zytostatika (Arzneimittel

in der Tumortherapie) wie L-Asparaginase und Bleomycin, Triamteren (harntreibendes

Arzneimittel) und Allopurinol (Gichtmittel).

Arzneimittel welche die Wirkung von Methotrexat verstärken können:

Methotrexat ist im Körper an ein bestimmtes Serumeiweiß (Serumalbumin) gebunden. Folgende

Arzneimittel können Methotrexat von diesem Eiweiß verdrängen, wodurch es zu einer indirekten

Dosiserhöhung kommt: Salicylate (Schmerzmittel), nichtsteroidale Antiphlogistika (schmerz- und

entzündungshemmmende Arzneimittel), orale Kontrazeptiva (die „Pille“), Tranquilizer

(Beruhigungsmittel), Barbiturate (Narkosemittel), Antibiotika (Tetracycline, Cephalotin),

Diabetesarzneimittel (Sulfonamide), Diphenylhydantoin (Arzneimittel gegen Epilepsie),

Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (para-Aminobenzoesäure).

Penicilline und Sulfonamide können die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere

verringern, wodurch es zu einer hohen Methotrexat-Konzentration im Körper und zu

Vergiftungserscheinungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cytarabin (Zytostatikum) und Methotrexat kann es zu starken

Kopfschmerzen, Lähmungserscheinungen, Koma und schlaganfallartigen Episoden kommen.

Orale Antibiotika (zum Einnehmen) wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht vom Darm

aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand

hemmen.

Probenecid (Gichtmittel) kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere verzögern,

wodurch es durch erhöhte Methotrexatspiegel zu Veränderungen v.a. im Blutbild und im Magen-

Darm-Trakt kommen kann.

Eine Verstärkung der Nephrotoxizität (Giftigkeit für die Niere) von Methotrexat kann bei

Kombination von Hochdosis-Methotrexat mit einem möglicherweise nierenschädigenden

(nephrotoxischen) Arzneimittel (Chemotherapeutikum wie z.B. Cisplatin) auftreten.

Bei einer Vorbehandlung mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark

haben können (z.B. Diphenylhydantoin, Sulfonamide, bestimmte Breitbandantibiotika wie

Chloramphenicol), kann eine Therapie mit Methotrexat zu einer Störung der Blutbildung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Mercaptopurin und Methotrexat kann den Gehalt von

Mercaptopurin im Blut (den Plasmaspiegel) erhöhen, Ihr Arzt wird daher eine Dosisanpassung

durchführen.

Bei Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das

Auftreten einer Weichteil- oder Knochennekrose (Absterben von Weichteil- oder

Knochengewebe) erhöht sein.

Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma) in Kombination mit

Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin vermindern. Eine regelmäßige Bestimmung

des Theophyllin-Plasmaspiegels ist daher erforderlich.

Bei Patienten, die während einer Methotrexat-Behandlung gleichzeitig wegen einer Gürtelrose

der Haut mit Kortikosteroiden („Kortison“) behandelt wurden, führte dies in Einzelfällen zu

einer ausgedehnten Gürtelrose.

Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpenhemmern („Magenschutz“ bei Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren, z.B. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer

Verzögerung oder Hemmung der Ausscheidung von Methotrexat über die Niere und damit zu

einer indirekten Dosiserhöhung führen. Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpenhemmern

und hochdosiertem Methotrexat muss insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion vermieden werden.

Bestimmte Anästhetika (Narkosemittel) verstärken die zytostatische Wirkung (Hemmung von

Zellwachstum und Zellteilung) von Methotrexat und führen zu schwerer nicht voraussehbarer

Myelosuppression (Hemmung der Neubildung von Knochenmarkszellen), Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut) und Neurotoxizität (schädigende Wirkung auf das

Nervengewebe) bei intrathekaler Verabreichung (Injektion in den Rückenmarkskanal). Dies kann

durch Gabe von Calciumfolinat (ein Folsäure-Präparat) vermindert werden.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) kann die nichtrenale (nicht über die

Niere) Ausscheidung von Methotrexat erhöhen.

Bei Patienten, die nach einer Methotrexatinfusion Bluttransfusionen erhielten, wurden anhaltend

hohe Konzentrationen von Methotrexat im Blut beobachtet.

Anwendung von Methotrexat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee, koffeinhaltige Softdrinks und schwarzer Tee sollten während einer Methotrexat-Therapie

nicht übermäßig konsumiert werden, da sie möglicherweise die Wirksamkeit von Methotrexat

reduzieren (verringern) können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Methotrexat darf während einer Schwangerschaft wegen schwerer Schädigungen des

ungeborenen Kindes grundsätzlich nicht angewendet werden.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während und bis zu 6 Monate

nach der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten. Wenn Sie vor

Behandlungsbeginn schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, müssen

Sie dies sofort dem Arzt melden.

Da Methotrexat erbgutschädigend wirken kann, sollten Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben,

möglichst schon vor dem

geplanten Behandlungsbeginn eine genetische Beratungsstelle

aufsuchen.

Stillzeit

Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.

Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat in der Stillzeit für unbedingt

erforderlich halten, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Methotrexat zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeugs

und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Methotrexat enthält Natrium

1 ml Methotrexat “Lederle“ 25 mg - Stechampulle enthält rund 0,13 mmol Natrium. Eine Dosis

von 8 ml Methotrexat “Lederle“ 25 mg - Stechampulle enthält rund 1 mmol Natrium. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Methotrexat anzuwenden?

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem

Allgemeinzustand angepasst.

Wichtiger Hinweis zur Dosierung bei schwerer Schuppenflechte und Schuppenflechte mit

Gelenkbeteiligung

Methotrexat darf nur einmal wöchentlich angewendet werden. Eine versehentliche tägliche

Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, sogar tödlichen Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf

die Behandlung mit Methotrexat keinesfalls ohne ärztliche Anweisung abgebrochen werden, um

eine Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Achtung: Methotrexat ist eine giftige Substanz!

Die Anordnungen des Arztes sind daher streng einzuhalten und die Vorsichtsmaßnahmen (siehe

dort) unbedingt zu beachten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend angeführten Nebenwirkungen auftreten,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)

Blutiger Auswurf oder Husten (wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer

rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)

Außerdem wurden die unten angeführten Nebenwirkungen beobachtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Selten:

Erniedrigter Blutdruck

Sehr selten:

Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutel-

blättern), Herzbeutelentzündung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Verminderung der Blutplättchen, verminderte Anzahl der roten

Blutkörperchen, Hemmung der Neubildung von Blutzellen

Sehr selten:

Blutarmut

Nicht bekannt:

Erkrankungen der Lymphknoten, unkontrollierte Vermehrung von

Lymphzellen, Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen), stark verringerte Zahl aller Blutzellen, Vermehrung

der eosinophilen Granulozyten (= bestimmte weiße Blutkörperchen),

Verminderung der neutrophilen Granulozyten (= bestimmte weiße

Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Krämpfe, Enzephalopathie (krankhafte Veränderung

des Gehirns), Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der

weißen Hirnsubstanz), halbseitige Lähmung

Selten:

Benommenheit, Lähmung, Sprachstörungen

Sehr selten:

Ungewöhnliche Sinneswahrnehmungen

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Schleiersehen),

schwerwiegende Sehstörungen unbekannter Ursache

Sehr selten:

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), vorübergehende

Erblindung/Sehverlust

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Gelegentlich:

Lungenentzündung (die auch zum Tod führen kann)

Selten:

Lungenfibrose (bindegewebige Umwandlungen der Lunge),

Entzündungen im Rachenbereich

Sehr selten:

Chronische obstruktive Lungenerkrankungen (COPD, Krankheit die

durch Husten, Auswurf und Atemnot bei Belastung gekennzeichnet ist)

Nicht bekannt:

Entzündung der kleinen Luftröhrenäste oder der Lungenbläschen,

Blutung aus der Lunge (wurde bei Anwendung von Methotrexat

aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:

Stomatitis (Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum),

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (vor allem in den ersten 24-48

Stunden nach Gabe von Methotrexat), Durchfall, Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Selten:

Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes,

Darmentzündung, Zahnfleischentzündung, blutiger Stuhl

Sehr selten:

Bluterbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwere Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen

Selten:

Harnblasenentleerungsstörungen

Sehr selten:

Vermehrung stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte im Blut,

Entzündung der Harnblase, Blut im Urin

Nicht bekannt:

Vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Haarausfall, schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Selten:

Akne, kleinflächige Hautblutungen, Hautrötungen, Hautausschlag,

Hautknötchen, Pigmentstörungen, Juckreiz, schmerzhafte Haut- und

Schleimhautveränderungen, schuppende (psoriatische) Hautstellen,

Hautgeschwüre, Urtikaria (Quaddelbildung), vermehrte

Lichtempfindlichkeit bei Sonneneinstrahlung

Sehr selten:

Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperteilen, Erweiterung

der kleinen oberflächlichen Hautgefäße

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen/Muskelschmerzen, Osteoporose (Verminderung der

Knochenmasse), Belastungsfraktur (Knochenbruch durch Belastung)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Infektionen infolge einer geschwächten Abwehrreaktion, die tödlich

verlaufen können

Selten:

Sepsis (Blutvergiftung)

Nicht bekannt:

Infektionen hervorgerufen durch Pilze, durch Bakterien und durch

Viren

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen

Gelegentlich:

Lymphome

Sehr selten:

Tumorzerfallssyndrom (durch Tumorzerfall auftretende Stoffwechsel-

veränderungen)

Gefäßerkrankungen

Selten:

Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel

Sehr selten:

Blutgefäßentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Plötzlicher Tod

Schwangerschaft und Wochenbett

Gelegentlich:

Missbildungen des Fetus (das ungeborene Kind)

Selten:

Abort (Fehlgeburt)

Nicht bekannt:

Tod des Fetus

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (schwere

allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellung, Luftnot,

Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum

Kreislaufversagen/allergischem Schock)

Sehr selten:

Verminderung der Antikörper im Blut

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberwerte

Selten:

Chronische Leberfibrose und –zirrhose (bindegewebige bzw. narbig-

bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Lebertoxizität

(Giftigkeit), akute Hepatitis (Leberentzündung)

Sehr selten:

Abfall des Serumalbumins (Eiweißkörper im Blut)

Nicht bekannt:

Eingeschränkte Leberfunktion

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Menstruationsstörungen (Störung der monatlichen Regelblutung)

Sehr selten:

Gestörte Bildung von Ei- und Samenzellen, Impotenz, Unfruchtbarkeit,

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Interesses), vorübergehende

Verminderung der Spermienzahl, Scheidenausfluss, Entzündung der

Scheide

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depressionen

Selten:

Stimmungsschwankungen, vorübergehende Verhaltens- und

Wahrnehmungsstörungen

Da Methotrexat auch das blutbildende System, die Nierenfunktion und die Leberfunktion

schädigen kann, sind regelmäßige Laboruntersuchungen während der Behandlung unbedingt

erforderlich. Es ist daher wichtig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebenen Kontrollen pünktlich

einhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methotrexat aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methotrexat enthält

Der Wirkstoff pro Ampulle ist 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Methotrexat aussieht und Inhalt der Packung

Weißglas-Durchstechflasche (hydrolytische Klasse I) mit Chlorbutylkautschuk–Stopfen, gehalten

durch einen Aluminiumring, und einem „flip-off“-Deckel aus Plastik.

Methotrexat ist eine klare, gelbliche, isotonische, sterile

Injektions- bzw. Infusionslösung

(pH 7,5-9,0).

Packungsgröße:

1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, 82515 Wolfratshausen, Deutschland

Z.Nr.: 17.626

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety